- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02608372
Effet des algues brunes sur la tolérance au glucose et la réponse à l'appétit
Effet des algues brunes sur la glycémie, la vidange gastrique et l'appétit : une étude randomisée et contrôlée sur les repas croisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les algues brunes peuvent contenir des composés bioactifs car elles contiennent des métabolites végétaux secondaires, notamment des flavonoïdes et d'autres composés phénoliques ainsi que des caroténoïdes. Les fibres alimentaires sont le composant majeur des algues brunes, principalement composées de laminarans, d'alginates, de fucanes et de cellulose. Il a été démontré que plusieurs fibres alimentaires et métabolites végétaux secondaires ont un impact sur la santé et plus particulièrement sur le contrôle glycémique. Par conséquent, le but de cette étude était d'étudier si deux algues brunes sélectionnées ont un effet sur la réponse glycémique postprandiale à une charge d'amidon ainsi que plusieurs mesures secondaires, y compris les réponses à l'appétit.
Dans un essai croisé contrôlé, 20 participants à jeun en bonne santé ont consommé 5 g de Laminaria digitata (LD) ou Undaria pinnatifida (UP) ou 1 g de protéine de pois (CTR). Les volontaires ont simultanément ingéré 200 ml d'une boisson à base d'amidon de maïs. Des échantillons de sang ont été prélevés au départ, ainsi qu'à 20, 40, 60, 90, 120 et 180 min après le repas. Les différences de glucose, d'insuline, de peptide C, de concentrations plasmatiques d'incrétines et d'indice de sensibilité à l'insuline (ISI) ont été analysées et l'appétit a été noté par une échelle visuelle analogique et un repas test ad libitum ultérieur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Frederiksberg, Danemark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
IMC 20-25 kg/m2. Tour de taille < 102 cm. Non-fumeur. Comme (peut tolérer) les algues, les pâtes, la sauce à la viande car ces aliments font partie du repas test.
Peut tolérer le paracétamol (Pinex, Actavis, Danemark).
Critère d'exclusion:
Infections systémiques, maladies psychiatriques ou métaboliques, et toute condition clinique, utilisation chronique ou fréquente de médicaments (y compris les anticoagulants, à l'exclusion des contraceptifs), tabagisme (tout au long de l'essai et 12 mois avant le début de l'expérience), dons de sang pendant ou dans mois précédant la période d'étude, les athlètes d'élite (> 10 heures d'exercice intense/semaine, autodéclarés), une forte consommation d'alcool (définie comme une consommation hebdomadaire de > 7 unités pour les femmes et > 14 unités pour les hommes), ont ou avez eu une toxicomanie, participé à d'autres études scientifiques pendant la période d'étude, allaité, enceinte ou planifié une grossesse en cours, et végétarisme ou véganisme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence A
L'étude de repas a été réalisée avec Laminaria digitata (LD), Undaria pinnatifida (UP) ou boisson protéinée de pois (CTR) dans la séquence LD-UP-CTR
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Les participants ont ingéré 5 g de Laminaria digitata suivis de 30 g d'amidon de maïs mélangés à 200 ml d'eau.
Les participants ont ingéré 5 g d'Undaria pinnatifida suivis de 30 g d'amidon de maïs mélangés à 200 ml d'eau.
Les participants ont ingéré 30 g d'amidon de maïs et 1 g de poudre de protéines de pois mélangés à 200 mL d'eau.
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Expérimental: Séquence B
L'étude de repas a été réalisée avec Laminaria digitata (LD), Undaria pinnatifida (UP) ou boisson protéinée de pois (CTR) dans la séquence LD-CTR-UP
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Les participants ont ingéré 5 g de Laminaria digitata suivis de 30 g d'amidon de maïs mélangés à 200 ml d'eau.
Les participants ont ingéré 5 g d'Undaria pinnatifida suivis de 30 g d'amidon de maïs mélangés à 200 ml d'eau.
Les participants ont ingéré 30 g d'amidon de maïs et 1 g de poudre de protéines de pois mélangés à 200 mL d'eau.
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Expérimental: Séquence C
L'étude de repas a été réalisée avec Laminaria digitata (LD), Undaria pinnatifida (UP) ou boisson protéinée de pois (CTR) dans la séquence UP-LD-CTR
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Les participants ont ingéré 5 g de Laminaria digitata suivis de 30 g d'amidon de maïs mélangés à 200 ml d'eau.
Les participants ont ingéré 5 g d'Undaria pinnatifida suivis de 30 g d'amidon de maïs mélangés à 200 ml d'eau.
Les participants ont ingéré 30 g d'amidon de maïs et 1 g de poudre de protéines de pois mélangés à 200 mL d'eau.
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Expérimental: Séquence D
L'étude de repas a été réalisée avec Laminaria digitata (LD), Undaria pinnatifida (UP) ou boisson protéinée de pois (CTR) dans la séquence UP-CTR-LD
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Les participants ont ingéré 5 g de Laminaria digitata suivis de 30 g d'amidon de maïs mélangés à 200 ml d'eau.
Les participants ont ingéré 5 g d'Undaria pinnatifida suivis de 30 g d'amidon de maïs mélangés à 200 ml d'eau.
Les participants ont ingéré 30 g d'amidon de maïs et 1 g de poudre de protéines de pois mélangés à 200 mL d'eau.
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Expérimental: Séquence E
L'étude de repas a été réalisée avec Laminaria digitata (LD), Undaria pinnatifida (UP) ou boisson protéinée de pois (CTR) dans la séquence CTR-LD-UP
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Les participants ont ingéré 5 g de Laminaria digitata suivis de 30 g d'amidon de maïs mélangés à 200 ml d'eau.
Les participants ont ingéré 5 g d'Undaria pinnatifida suivis de 30 g d'amidon de maïs mélangés à 200 ml d'eau.
Les participants ont ingéré 30 g d'amidon de maïs et 1 g de poudre de protéines de pois mélangés à 200 mL d'eau.
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Expérimental: Séquence F
L'étude de repas a été réalisée avec Laminaria digitata (LD), Undaria pinnatifida (UP) ou boisson protéinée de pois (CTR) dans la séquence CTR-UP-LD
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Les participants ont ingéré 5 g de Laminaria digitata suivis de 30 g d'amidon de maïs mélangés à 200 ml d'eau.
Les participants ont ingéré 5 g d'Undaria pinnatifida suivis de 30 g d'amidon de maïs mélangés à 200 ml d'eau.
Les participants ont ingéré 30 g d'amidon de maïs et 1 g de poudre de protéines de pois mélangés à 200 mL d'eau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zone de glucose plasmatique sous la courbe (glycémie AUC)
Délai: 0- 180 minutes
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L'aire sous la courbe de concentration plasmatique du glucose a été calculée de 0 à 180 min après l'ingestion de 30 g d'amidon de maïs.
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0- 180 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations plasmatiques de glucose
Délai: 20, 40, 60, 90, 120 et 180 minutes
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Changements dans les concentrations de glucose déterminés par une analyse de modèle mixte et par la suite à chaque instant avec le temps 0 comme covariable.
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20, 40, 60, 90, 120 et 180 minutes
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Zone d'insuline sérique sous la courbe
Délai: 0-180 minutes
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Aire sous la courbe (AUC) pour l'insuline sérique.
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0-180 minutes
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Concentrations d'insuline sérique
Délai: : 20, 40, 60, 90, 120 et 180 min
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Modifications des concentrations d'insuline déterminées par une analyse de modèle mixte et par la suite à chaque instant avec le temps 0 comme covariable.
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: 20, 40, 60, 90, 120 et 180 min
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ISI (0-180)
Délai: 0-180 minutes
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Indice de sensibilité à l'insuline de Matsuda
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0-180 minutes
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Zone de peptide C sérique sous la courbe
Délai: 0-180 minutes
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Aire sous la courbe (AUC) pour le sérum C-peptide.
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0-180 minutes
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Concentrations sériques de peptide C
Délai: 20, 40, 60, 90, 120 et 180 minutes
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Changements dans les concentrations de peptide C déterminés par une analyse de modèle mixte et par la suite à chaque instant avec le temps 0 comme covariable.
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20, 40, 60, 90, 120 et 180 minutes
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Plasma GLP-1 Zone sous la courbe
Délai: 0-180 minutes
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Aire sous la courbe (AUC) pour le plasma GLP-1.
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0-180 minutes
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Concentrations plasmatiques de GLP-1
Délai: 20, 40, 60, 90, 120 et 180 minutes
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Modifications des concentrations plasmatiques de GLP-1 déterminées par une analyse de modèle mixte et par la suite à chaque instant avec le temps 0 comme covariable
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20, 40, 60, 90, 120 et 180 minutes
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Scores subjectifs d'appétit évalués par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 0-180 minutes
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Aire sous la courbe (AUC) pour tous les résultats VAS (satiété, faim, satiété, consommation alimentaire prospective et confort)
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0-180 minutes
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Scores subjectifs d'appétit évalués par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 20, 40, 50, 70, 100, 130 et 180 minutes
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Changements dans les résultats de l'EVA (satiété, faim, satiété, consommation alimentaire prospective et confort), déterminés par une analyse de modèle mixte et ensuite à chaque instant avec le temps 0 comme covariable
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20, 40, 50, 70, 100, 130 et 180 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil métabolique dans l'urine
Délai: 0-24 heures
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Profil métabolique non ciblé des échantillons d'urine mesuré dans tous les échantillons prélevés avant le repas et en postprandial de 0 à 90 min, 90 à 180 min ainsi que dans les échantillons prélevés jusqu'à 24 heures plus tard.
La totalité des profils est utilisée pour explorer les changements après la ligne de base tels que détectés par les statistiques multivariées (PLS-DA) après avoir divisé les données en un ensemble d'apprentissage et de test.
Les contrastes entre chacun des groupes de traitement et le groupe placebo seront évalués à l'aide des caractéristiques récepteur-opérateur (courbes ROC) comparant l'ensemble d'entraînement et de test.
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0-24 heures
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Profil métabolique dans le plasma
Délai: 0-180 minutes
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Profil métabolique non ciblé du plasma mesuré dans tous les échantillons prélevés avant le repas et en postprandial de 0 à 180 min.
La totalité du profil est utilisée pour explorer les changements après la ligne de base tels que détectés par les statistiques multivariées (PLS-DA) après avoir divisé les données en un ensemble d'apprentissage et de test.
Les contrastes entre chacun des groupes de traitement et le groupe placebo seront évalués à l'aide des caractéristiques récepteur-opérateur (courbes ROC) comparant l'ensemble d'entraînement et de test.
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0-180 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M221
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