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Effetto delle alghe brune sulla tolleranza al glucosio e sulla risposta dell'appetito

23 agosto 2018 aggiornato da: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen

Effetto delle alghe brune su glicemia, svuotamento gastrico e appetito: uno studio randomizzato e controllato sui pasti incrociati

Il progetto è uno studio crossover randomizzato, a 3 vie, in cieco in cui 20 partecipanti sani e a digiuno consumano pasti con 30 g di un amido di mais lineare e 5 g di una delle alghe, Laminara digitata o Undaria pinnatifida o un controllo proteico di pisello. L'obiettivo principale è indagare se le alghe brune influenzano l'area sotto la curva del glucosio postprandiale (AUC). Vengono inoltre analizzati lo svuotamento dello stomaco, l'insulina, il peptide C, gli ormoni che regolano l'appetito (ossintomodulina, glucagone, GLP-1 e PYY) e specifici metaboliti delle alghe nelle urine e nel plasma, nonché la sazietà soggettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le alghe brune possono contenere composti bioattivi poiché contengono metaboliti vegetali secondari, inclusi flavonoidi e altri composti fenolici, nonché carotenoidi. La fibra alimentare è il componente principale delle alghe brune, composta principalmente da laminari, alginati, fucani e cellulosa. Diverse fibre alimentari e metaboliti vegetali secondari hanno dimostrato di avere un impatto sulla salute e più specificamente sul controllo glicemico. Pertanto, lo scopo di questo studio era di indagare se due alghe brune selezionate hanno un effetto sulla risposta glicemica postprandiale a un carico di amido, nonché su diverse misure secondarie, comprese le risposte all'appetito.

In uno studio crossover controllato, 20 partecipanti sani a digiuno hanno consumato 5 g di Laminaria digitata (LD) o Undaria pinnatifida (UP) o 1 g di proteina di pisello (CTR). I volontari hanno ingerito contemporaneamente 200 ml di una bevanda con amido di mais. I campioni di sangue sono stati prelevati al basale e 20, 40, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo il pasto. Sono state analizzate le differenze di glucosio, insulina, peptide C, concentrazioni di incretina plasmatica e indice di sensibilità all'insulina (ISI) e l'appetito è stato valutato mediante una scala analogica visiva e un successivo pasto di prova ad libitum.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

IMC 20-25 kg/m2. Circonferenza vita < 102 cm. Non fumatore. Come (può tollerare) alghe, pasta, ragù di carne poiché questi alimenti fanno parte del pasto di prova.

Può tollerare il paracetamolo (Pinex, Actavis, Danimarca).

Criteri di esclusione:

Infezioni sistemiche, malattie psichiatriche o metaboliche e qualsiasi condizione clinica, uso cronico o frequente di farmaci (inclusi fluidificanti del sangue, esclusi i contraccettivi), fumo (durante tutta la sperimentazione e 12 mesi prima dell'inizio dell'esperimento), donazioni di sangue durante o nel mese che precede il periodo di studio, gli atleti d'élite (> 10 ore di intenso esercizio fisico/settimana, autodichiarati), un'elevata assunzione di alcol (definita come un'assunzione settimanale di > 7 unità per le donne e > 14 unità per gli uomini), hanno o hanno avuto una tossicodipendenza, la partecipazione ad altri studi scientifici durante il periodo di studio, l'allattamento, la gravidanza o la pianificazione della gravidanza in corso e il vegetarianismo o il veganismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza A
Lo studio del pasto è stato eseguito con Laminaria digitata (LD), Undaria pinnatifida (UP) o bevanda proteica di piselli (CTR) nella sequenza LD-UP-CTR
Altro: L.D
I partecipanti hanno ingerito 5 g di Laminaria digitata seguiti da 30 g di amido di mais miscelato con 200 ml di acqua.
Altro: SU
I partecipanti hanno ingerito 5 g di Undaria pinnatifida seguiti da 30 g di amido di mais miscelato con 200 ml di acqua.
Altro: CTR
I partecipanti hanno ingerito 30 g di amido di mais e 1 g di polvere proteica di piselli mescolati con 200 ml di acqua.
Sperimentale: Sequenza B
Lo studio del pasto è stato eseguito con Laminaria digitata (LD), Undaria pinnatifida (UP) o bevanda proteica di piselli (CTR) nella sequenza LD-CTR-UP
Altro: L.D
I partecipanti hanno ingerito 5 g di Laminaria digitata seguiti da 30 g di amido di mais miscelato con 200 ml di acqua.
Altro: SU
I partecipanti hanno ingerito 5 g di Undaria pinnatifida seguiti da 30 g di amido di mais miscelato con 200 ml di acqua.
Altro: CTR
I partecipanti hanno ingerito 30 g di amido di mais e 1 g di polvere proteica di piselli mescolati con 200 ml di acqua.
Sperimentale: Sequenza C
Lo studio del pasto è stato eseguito con Laminaria digitata (LD), Undaria pinnatifida (UP) o bevanda proteica di piselli (CTR) nella sequenza UP-LD-CTR
Altro: L.D
I partecipanti hanno ingerito 5 g di Laminaria digitata seguiti da 30 g di amido di mais miscelato con 200 ml di acqua.
Altro: SU
I partecipanti hanno ingerito 5 g di Undaria pinnatifida seguiti da 30 g di amido di mais miscelato con 200 ml di acqua.
Altro: CTR
I partecipanti hanno ingerito 30 g di amido di mais e 1 g di polvere proteica di piselli mescolati con 200 ml di acqua.
Sperimentale: Sequenza D
Lo studio del pasto è stato eseguito con Laminaria digitata (LD), Undaria pinnatifida (UP) o bevanda proteica di piselli (CTR) nella sequenza UP-CTR-LD
Altro: L.D
I partecipanti hanno ingerito 5 g di Laminaria digitata seguiti da 30 g di amido di mais miscelato con 200 ml di acqua.
Altro: SU
I partecipanti hanno ingerito 5 g di Undaria pinnatifida seguiti da 30 g di amido di mais miscelato con 200 ml di acqua.
Altro: CTR
I partecipanti hanno ingerito 30 g di amido di mais e 1 g di polvere proteica di piselli mescolati con 200 ml di acqua.
Sperimentale: Sequenza E
Lo studio del pasto è stato eseguito con Laminaria digitata (LD), Undaria pinnatifida (UP) o bevanda proteica di piselli (CTR) nella sequenza CTR-LD-UP
Altro: L.D
I partecipanti hanno ingerito 5 g di Laminaria digitata seguiti da 30 g di amido di mais miscelato con 200 ml di acqua.
Altro: SU
I partecipanti hanno ingerito 5 g di Undaria pinnatifida seguiti da 30 g di amido di mais miscelato con 200 ml di acqua.
Altro: CTR
I partecipanti hanno ingerito 30 g di amido di mais e 1 g di polvere proteica di piselli mescolati con 200 ml di acqua.
Sperimentale: Sequenza F
Lo studio del pasto è stato eseguito con Laminaria digitata (LD), Undaria pinnatifida (UP) o bevanda proteica di piselli (CTR) nella sequenza CTR-UP-LD
Altro: L.D
I partecipanti hanno ingerito 5 g di Laminaria digitata seguiti da 30 g di amido di mais miscelato con 200 ml di acqua.
Altro: SU
I partecipanti hanno ingerito 5 g di Undaria pinnatifida seguiti da 30 g di amido di mais miscelato con 200 ml di acqua.
Altro: CTR
I partecipanti hanno ingerito 30 g di amido di mais e 1 g di polvere proteica di piselli mescolati con 200 ml di acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del glucosio plasmatico (AUC del glucosio)
Lasso di tempo: 0-180 min
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica di glucosio è stata calcolata da 0 a 180 minuti dopo l'ingestione di 30 g di amido di mais.
0-180 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di glucosio
Lasso di tempo: 20, 40, 60, 90, 120 e 180 min
Variazioni delle concentrazioni di glucosio determinate da un'analisi del modello misto e successivamente in ogni punto temporale con il tempo 0 come covariata.
20, 40, 60, 90, 120 e 180 min
Area di insulina sierica sotto la curva
Lasso di tempo: 0-180 min
Area sotto la curva (AUC) per l'insulina sierica.
0-180 min
Concentrazioni sieriche di insulina
Lasso di tempo: : 20, 40, 60, 90, 120 e 180 min
Variazioni delle concentrazioni di insulina determinate da un'analisi del modello misto e successivamente in ogni punto temporale con il tempo 0 come covariata.
: 20, 40, 60, 90, 120 e 180 min
ISI (0-180)
Lasso di tempo: 0-180 min
Indice di sensibilità all'insulina di Matsuda
0-180 min
Area del peptide C nel siero sotto la curva
Lasso di tempo: 0-180 min
Area sotto la curva (AUC) per il peptide C sierico.
0-180 min
Concentrazioni sieriche di peptide C
Lasso di tempo: 20, 40, 60, 90, 120 e 180 min
Cambiamenti nelle concentrazioni del peptide C determinati da un'analisi del modello misto e successivamente in ogni punto temporale con il tempo 0 come co-variata.
20, 40, 60, 90, 120 e 180 min
Plasma GLP-1 Area sotto la curva
Lasso di tempo: 0-180 min
Area sotto la curva (AUC) per GLP-1 plasmatico.
0-180 min
Concentrazioni plasmatiche di GLP-1
Lasso di tempo: 20, 40, 60, 90, 120 e 180 min
Variazioni delle concentrazioni plasmatiche di GLP-1 determinate da un'analisi del modello misto e successivamente in ogni punto temporale con il tempo 0 come covariata
20, 40, 60, 90, 120 e 180 min
Punteggi soggettivi dell'appetito valutati dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 0-180 min
Area sotto la curva (AUC) per tutti gli esiti VAS (sazietà, fame, sazietà, consumo di cibo prospettico e comfort)
0-180 min
Punteggi soggettivi dell'appetito valutati dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 20, 40, 50, 70, 100, 130 e 180 minuti
Cambiamenti nei risultati VAS (sazietà, fame, pienezza, consumo prospettico di cibo e comfort), determinati da un'analisi del modello misto e successivamente in ogni momento con il tempo 0 come covariata
20, 40, 50, 70, 100, 130 e 180 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo metabolico nelle urine
Lasso di tempo: 0-24 ore
Profilo metabolico non mirato dei campioni di urina misurato in tutti i campioni raccolti prima del pasto e postprandialmente da 0-90 min, 90-180 min nonché nei campioni raccolti fino a 24 ore dopo. La totalità dei profili viene utilizzata per esplorare le modifiche dopo la linea di base rilevate dalle statistiche multivariate (PLS-DA) dopo aver suddiviso i dati in un set di addestramento e test. I contrasti tra ciascuno dei gruppi di trattamento e il gruppo placebo saranno valutati utilizzando le caratteristiche ricevitore-operatore (curve ROC) confrontando il training e il test set.
0-24 ore
Profilo metabolico nel plasma
Lasso di tempo: 0-180 min
Profilo metabolico non mirato del plasma misurato in tutti i campioni raccolti prima del pasto e dopo il pasto da 0 a 180 min. La totalità del profilo viene utilizzata per esplorare le modifiche dopo la linea di base rilevate dalle statistiche multivariate (PLS-DA) dopo aver suddiviso i dati in un set di addestramento e test. I contrasti tra ciascuno dei gruppi di trattamento e il gruppo placebo saranno valutati utilizzando le caratteristiche ricevitore-operatore (curve ROC) confrontando il training e il test set.
0-180 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Collaboratori

Ministry of Education, Malaysia
Universiti Malaysia Pahang

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M221

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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