IMP321 (Eftilagimod Alpha) lisäaineena tavallisen kemoterapian paklitakseli-metastaattiseen rintasyöpään
maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Immutep S.A.S.
AIPAC (Active Immunotherapy PAClitaxel): Monikeskus, vaihe IIb, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus hormonireseptoripositiivisilla metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, jotka saavat IMP321:tä (LAG-3Ig-fuusioproteiini) tai plasebohoitoa tavallisena kemoterapiana. paklitakselista
Ehdotetun vaiheen IIb kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia aktiivisen immunoterapian IMP321 turvallisuutta ja tehoa yhdessä (lisäaineena) paklitakselin kemoterapian kanssa potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, 1:1 satunnaistettu vaiheen IIb tutkimus naishormonireseptoripositiivisilla metastaattisilla rintasyöpäpotilailla. Opintojakso koostuu kahdesta vaiheesta.
Vaihe 1 on avoin turva-ajovaihe, joka koostuu kohortista 1 ja 2 IMP321:n (RPTD) vahvistamiseksi yhdessä paklitakselin kanssa.
Vaihe 2 on lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu satunnaistusvaihe, paklitakselia + IMP321:tä RPTD:ssä verrataan paklitakseliin + lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
242
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081
- VU University Medical Center
-
Geleen, Alankomaat, 6162
- Zuyderland MC
-
Groningen, Alankomaat, 9700
- UMCG Medisch Centrum Groningen
-
Leidschendam, Alankomaat, 2262 BA
- HMC Antoniushove
-
Maastricht, Alankomaat, 6202
- MUMC Medical Oncology department
-
Rotterdam, Alankomaat, 3075
- Erasmus MC
-
Venlo, Alankomaat, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Burgge-Oostende
-
Brussel, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc - Institut Roi Albert II - Cancérologie et Hématologie Oncologie clinique
-
Duffel, Belgia, 2570
- AZ Sint-Maarten
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen Breast and Gynecological Oncology Unit
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven, campus Gasthuisberg Department of General Medical Oncology and Multidisciplinary Breast Centre
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique Sainte-Elisabeth
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- AZ Nikolass
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus Oncologische Research
-
-
-
-
-
Gdynia, Puola, 81 - 519
- Kierownik Oddziału Onkologii i Radioterapii Szpital Morski im. PCK w Gdyni
-
-
-
-
-
Saint Priest en Jarez, Ranska, 42271
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Institut Curie / Centre René Huguenin
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- Institut Claudius Regaud - IUC Toulouse - Oncopôle
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45136
- KEM- Brustzentrum der Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt, Saksa, 60389
- Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus Centrum für Hämatologie und Onkologie
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- NCT - Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
-
Tübingen, Saksa, 72076
- UFKT - Universitäts-Frauenklinik Tübingen
-
Ulm, Saksa, 89081
- UFU - Universitätsfrauenklinik Ulm
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1032
- Szent Margit Kórház Onkológiai Osztály
-
Budapest, Unkari, 1062
- MH Egészségügyi Központ Onkológiai Osztály
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust The Christie Clinic - Medical Oncology
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James' Institute of Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan protokollaa
- Metastaattinen estrogeenireseptoripositiivinen ja/tai progesteronireseptoripositiivinen rintojen adenokarsinooma, histologisesti todistettu primaarisen kasvaimen ja/tai metastaasin biopsialla
- 18 vuotta täyttänyt nainen
- Potilaat, jotka saavat ensilinjan kemoterapiaa viikoittaisella paklitakselilla
- Todisteet mitattavissa olevasta sairaudesta vasteen arviointikriteerien version 1.1 mukaisesti
6 Laboratoriokriteerit: hematologiset ja biokemialliset tulokset potilasväestön normaalisti odotettavissa olevissa rajoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia metastasoituneen rintaadenokarsinooman vuoksi
- Alle 12 kuukauden taudista vapaa aika viimeisestä adjuvanttikemoterapiaannoksesta
- Tulehduksellinen karsinooma
- Ehdokas hoitoon trastutsumabilla (tai muilla Her2/neu-kohdistettavilla aineilla)
- Systeeminen kemoterapia, sädehoito tai mikä tahansa muu tutkimusaine 4 viikon sisällä, endokriininen hoito 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai CDK4/6-estäjät 5-kertaisen puoliintumisajan sisällä (vastaavasti SPC) ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja tutkimushoidon päättymiseen asti
- Oireiset tunnetut aivo- ja/tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
- Vakava väliaikainen infektio
- Todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta sydänsairaudesta (NYHA III-IV) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Aktiivinen akuutti tai krooninen infektio
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kolmen vuoden aikana, muut kuin rintasyöpä
- Potilaat, joille on aiemmin tehty elin- tai kantasolusiirto
- Mikä tahansa tila, joka vaatii jatkuvaa systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paclitaxel + IMP321 RPTD:ssä
Kemoimmunoterapiavaihe koostuu kuudesta 4 viikon jaksosta.
Potilas saa viikoittain paklitakselia päivinä 1, 8 ja 15 sekä lisähoitoa tutkimusaineella, joko IMP321:llä, päivinä 2 ja 16 kunkin 4 viikon syklin aikana.
6-syklisen kemoimmunoterapiavaiheen päätyttyä vasteen saaneet tai vakaat potilaat saavat tutkimusainetta (IMP321) joka neljäs viikko ylläpitovaiheen aikana enintään 12 injektion ajan.
|
Plasebokontrolloidussa kaksoissokkoutetun satunnaistusvaiheessa paklitakselia + IMP321:tä RPTD:ssä verrataan paklitakseliin + lumelääkkeeseen.
Paklitakselia annetaan molemmissa hoitohaaroissa (luokiteltu ei-implantaattiseksi)
|
|
Active Comparator: Vertailuaine: Paclitaxel + Placebo
Kemoimmunoterapiavaihe koostuu kuudesta 4 viikon jaksosta.
Potilas saa viikoittain paklitakselia päivinä 1, 8 ja 15 sekä lisähoitoa tutkimusaineella, lumelääkeellä, päivinä 2 ja 16 kunkin 4 viikon syklin aikana.
6-syklin kemoimmunoterapiavaiheen päätyttyä vasteen saaneet tai vakaat potilaat saavat tutkimusainetta (plaseboa) joka 4. viikko ylläpitovaiheen aikana enintään 12 injektion ajan.
|
Paklitakselia annetaan molemmissa hoitohaaroissa (luokiteltu ei-implantaattiseksi)
Plasebokontrolloidussa kaksoissokkoutetun satunnaistusvaiheessa paklitakselia + lumelääkettä verrataan paklitakseliin + IMP321:een RPTD:ssä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe 1, jossa määritetään suositeltu vaiheen kaksi annos satunnaistettua vaihetta varten
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS) -arviointi
Aikaikkuna: Jopa 37 kuukautta
|
Jopa 37 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IMP321:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Jopa 19 kuukautta
|
Jopa 19 kuukautta
|
|
Arvio kokonaiseloonjäämisestä (OS)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Farmakokineettisten ominaisuuksien arviointi esim. Plasman huippupitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Arvio elämänlaadun muutoksesta (QOL)
Aikaikkuna: Jopa 37 kuukautta
|
Jopa 37 kuukautta
|
|
Seuraavaan hoitoon kuluvan ajan arviointi
Aikaikkuna: Jopa 37 kuukautta
|
Jopa 37 kuukautta
|
|
Objektiivisen vastausprosentin (ORR) arviointi
Aikaikkuna: Jopa 37 kuukautta
|
Jopa 37 kuukautta
|
|
Vakaan sairauden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 37 kuukautta
|
Jopa 37 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe 1: Immuunivalvonnan arviointi määritellyssä 60 potilaan alajoukossa satunnaistetun vaiheen aikana
Aikaikkuna: Jopa 37 kuukautta
|
Jopa 37 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Immutep S.A.S, Immutep S.A.S.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMP321 P011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .