IMP321 (Eftilagimod Alpha) en complément d'une chimiothérapie standard Paclitaxel Carcinome du sein métastatique
4 octobre 2021 mis à jour par: Immutep S.A.S.
AIPAC (Active Immunotherapy PAClitaxel) : Étude multicentrique, de phase IIb, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs recevant IMP321 (protéine de fusion LAG-3Ig) ou un placebo en complément d'un régime de chimiothérapie standard du Paclitaxel
L'étude clinique de phase IIb proposée vise à étudier l'innocuité et l'efficacité de l'immunothérapie active IMP321 en association (adjuvante) avec une chimiothérapie au paclitaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase IIb multicentrique, contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisée 1:1 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique avec récepteurs hormonaux féminins. L'étude comporte deux étapes.
L'étape 1 est l'étape de rodage de sécurité en ouvert composée des cohortes 1 et 2 pour confirmer le (RPTD) d'IMP321 en association avec le paclitaxel.
L'étape 2 est contrôlée par placebo, étape de randomisation en double aveugle, paclitaxel + IMP321 au RPTD sera comparé à paclitaxel + placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
242
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45136
- KEM- Brustzentrum der Kliniken Essen-Mitte
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Frankfurt, Allemagne, 60389
- Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus Centrum für Hämatologie und Onkologie
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- NCT - Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
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Tübingen, Allemagne, 72076
- UFKT - Universitäts-Frauenklinik Tübingen
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Ulm, Allemagne, 89081
- UFU - Universitätsfrauenklinik Ulm
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Brugge, Belgique, 8000
- AZ Sint-Jan Burgge-Oostende
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Brussel, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc - Institut Roi Albert II - Cancérologie et Hématologie Oncologie clinique
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Duffel, Belgique, 2570
- AZ Sint-Maarten
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Edegem, Belgique, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen Breast and Gynecological Oncology Unit
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven, campus Gasthuisberg Department of General Medical Oncology and Multidisciplinary Breast Centre
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Namur, Belgique, 5000
- Clinique Sainte-Elisabeth
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Sint-Niklaas, Belgique, 9100
- AZ Nikolass
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Wilrijk, Belgique, 2610
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus Oncologische Research
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Saint Priest en Jarez, France, 42271
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Saint-Cloud, France, 92210
- Institut Curie / Centre René Huguenin
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Toulouse Cedex 9, France, 31059
- Institut Claudius Regaud - IUC Toulouse - Oncopôle
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Budapest, Hongrie, 1032
- Szent Margit Kórház Onkológiai Osztály
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Budapest, Hongrie, 1062
- MH Egészségügyi Központ Onkológiai Osztály
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081
- VU University Medical Center
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Geleen, Pays-Bas, 6162
- Zuyderland MC
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Groningen, Pays-Bas, 9700
- UMCG Medisch Centrum Groningen
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Leidschendam, Pays-Bas, 2262 BA
- HMC Antoniushove
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Maastricht, Pays-Bas, 6202
- MUMC Medical Oncology department
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Rotterdam, Pays-Bas, 3075
- Erasmus MC
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Venlo, Pays-Bas, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
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Gdynia, Pologne, 81 - 519
- Kierownik Oddziału Onkologii i Radioterapii Szpital Morski im. PCK w Gdyni
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust The Christie Clinic - Medical Oncology
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St James' Institute of Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer au protocole
- Adénocarcinome du sein métastatique positif aux récepteurs des œstrogènes et/ou aux récepteurs de la progestérone, prouvé histologiquement par biopsie de la tumeur primaire et/ou métastase
- Femme de 18 ans ou plus
- Patients indiqués pour recevoir une chimiothérapie de première intention avec du paclitaxel hebdomadaire
- Preuve d'une maladie mesurable telle que définie par la version 1.1 des critères d'évaluation de la réponse
6 Critères de laboratoire : résultats hématologiques et biochimiques dans les limites normalement attendues pour la population de patients.
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie antérieure pour adénocarcinome du sein métastatique
- Intervalle sans maladie de moins de douze mois à compter de la dernière dose de chimiothérapie adjuvante
- Carcinome inflammatoire
- Candidat au traitement par le trastuzumab (ou d'autres agents ciblés Her2/neu)
- Chimiothérapie systémique, radiothérapie ou tout autre agent expérimental dans les 4 semaines, hormonothérapie dans la semaine précédant la première dose du traitement à l'étude ou inhibiteurs de CDK4/6 dans les 5 fois la demi-vie (selon SPC) avant la première dose du traitement à l'étude et jusqu'à la fin du traitement à l'étude
- Métastases cérébrales et/ou leptoméningées symptomatiques connues
- Infection intercurrente grave
- Preuve d'une maladie cardiaque grave ou non contrôlée (NYHA III-IV) dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude
- Infection aiguë ou chronique active
- Maladie auto-immune active nécessitant un traitement immunosuppresseur
- Antécédents de tumeurs malignes au cours des trois dernières années autres que le carcinome du sein
- Patients ayant déjà subi une greffe d'organe ou de cellules souches
- Toute affection nécessitant un traitement systémique continu avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Paclitaxel + IMP321 au RPTD
La phase de chimio-immunothérapie consiste en 6 cycles de 4 semaines.
Le patient recevra du paclitaxel hebdomadaire aux jours 1, 8 et 15 avec un traitement d'appoint de l'agent de l'étude, soit IMP321, aux jours 2 et 16 de chaque cycle de 4 semaines.
Après l'achèvement de la phase de chimio-immunothérapie de 6 cycles, les patients répondeurs ou stables recevront l'agent de l'étude (IMP321) toutes les 4 semaines pendant la phase d'entretien pendant une période supplémentaire pouvant aller jusqu'à 12 injections.
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Dans l'étape de randomisation en double aveugle contre placebo, le paclitaxel + IMP321 au RPTD sera comparé au paclitaxel + placebo
Le paclitaxel sera administré dans les deux bras de traitement (classé comme non IMP)
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Comparateur actif: Comparateur : Paclitaxel + Placebo
La phase de chimio-immunothérapie consiste en 6 cycles de 4 semaines.
Le patient recevra du paclitaxel hebdomadaire aux jours 1, 8 et 15 avec un traitement d'appoint de l'agent de l'étude, un placebo, aux jours 2 et 16 de chaque cycle de 4 semaines.
Après l'achèvement de la phase de chimio-immunothérapie de 6 cycles, les patients répondeurs ou stables recevront l'agent de l'étude (placebo) toutes les 4 semaines pendant la phase d'entretien pendant une période supplémentaire pouvant aller jusqu'à 12 injections.
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Le paclitaxel sera administré dans les deux bras de traitement (classé comme non IMP)
Dans l'étape de randomisation en double aveugle contre placebo, paclitaxel + placebo sera comparé à paclitaxel + IMP321 au RPTD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Étape 1 pour déterminer la dose de phase deux recommandée pour la phase randomisée
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Évaluation de la survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 37 mois
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Jusqu'à 37 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité d'IMP321 par rapport au placebo
Délai: Jusqu'à 19 mois
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Jusqu'à 19 mois
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Évaluation de la survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 48 mois
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Jusqu'à 48 mois
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Étape 1 : évaluation de la pharmacocinétique, par ex. Concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Évaluation de l'évolution de la qualité de vie (QOL)
Délai: Jusqu'à 37 mois
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Jusqu'à 37 mois
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Évaluation du délai jusqu'au prochain traitement
Délai: Jusqu'à 37 mois
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Jusqu'à 37 mois
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Évaluation du taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 37 mois
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Jusqu'à 37 mois
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Évaluation de la maladie stable
Délai: Jusqu'à 37 mois
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Jusqu'à 37 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Étape 1 : évaluation de l'immuno-surveillance dans un sous-ensemble défini de 60 patients au cours de l'étape randomisée
Délai: Jusqu'à 37 mois
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Jusqu'à 37 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Immutep S.A.S, Immutep S.A.S.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2015
Première publication (Estimation)
25 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMP321 P011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .