IMP321 (eftilagimod alfa) como complemento de una quimioterapia estándar con paclitaxel en el carcinoma de mama metastásico
4 de octubre de 2021 actualizado por: Immutep S.A.S.
AIPAC (paclitaxel de inmunoterapia activa): un estudio multicéntrico, de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con carcinoma de mama metastásico con receptor hormonal positivo que reciben IMP321 (proteína de fusión LAG-3Ig) o placebo como complemento de un régimen de tratamiento de quimioterapia estándar de paclitaxel
El estudio clínico de Fase IIb propuesto tiene como objetivo investigar la seguridad y eficacia de la inmunoterapia activa IMP321 en combinación (adyuvante) con quimioterapia con paclitaxel en pacientes con cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio fase IIb, multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado 1:1 en pacientes con cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos. El estudio consta de dos etapas.
La etapa 1 es la etapa de prueba de seguridad abierta que consta de las cohortes 1 y 2 para confirmar la (RPTD) de IMP321 en combinación con paclitaxel.
La etapa 2 es una etapa de aleatorización doble ciego controlada con placebo, paclitaxel + IMP321 en el RPTD se comparará con paclitaxel + placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
242
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45136
- KEM- Brustzentrum der Kliniken Essen-Mitte
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Frankfurt, Alemania, 60389
- Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus Centrum für Hämatologie und Onkologie
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Heidelberg, Alemania, 69120
- NCT - Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
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Tübingen, Alemania, 72076
- UFKT - Universitäts-Frauenklinik Tübingen
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Ulm, Alemania, 89081
- UFU - Universitätsfrauenklinik Ulm
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Burgge-Oostende
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Brussel, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc - Institut Roi Albert II - Cancérologie et Hématologie Oncologie clinique
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Duffel, Bélgica, 2570
- AZ Sint-Maarten
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen Breast and Gynecological Oncology Unit
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven, campus Gasthuisberg Department of General Medical Oncology and Multidisciplinary Breast Centre
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Namur, Bélgica, 5000
- Clinique Sainte-Elisabeth
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- AZ Nikolass
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus Oncologische Research
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Saint Priest en Jarez, Francia, 42271
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Saint-Cloud, Francia, 92210
- Institut Curie / Centre René Huguenin
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud - IUC Toulouse - Oncopôle
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Budapest, Hungría, 1032
- Szent Margit Kórház Onkológiai Osztály
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Budapest, Hungría, 1062
- MH Egészségügyi Központ Onkológiai Osztály
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Amsterdam, Países Bajos, 1081
- VU University Medical Center
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Geleen, Países Bajos, 6162
- Zuyderland MC
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Groningen, Países Bajos, 9700
- UMCG Medisch Centrum Groningen
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Leidschendam, Países Bajos, 2262 BA
- HMC Antoniushove
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Maastricht, Países Bajos, 6202
- MUMC Medical Oncology department
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Rotterdam, Países Bajos, 3075
- Erasmus MC
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Venlo, Países Bajos, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
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Gdynia, Polonia, 81 - 519
- Kierownik Oddziału Onkologii i Radioterapii Szpital Morski im. PCK w Gdyni
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust The Christie Clinic - Medical Oncology
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- St James' Institute of Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito y de cumplir con el protocolo
- Adenocarcinoma de mama metastásico con receptor de estrógeno positivo y/o receptor de progesterona positivo, comprobado histológicamente mediante biopsia del tumor primario y/o metástasis
- Mujer de 18 años o más
- Pacientes que están indicados para recibir quimioterapia de primera línea con paclitaxel semanal
- Evidencia de enfermedad medible según la definición de los Criterios de Evaluación de Respuesta versión 1.1
6 Criterios de laboratorio: resultados de hematología y bioquímica dentro de los límites normalmente esperados para la población de pacientes.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa para adenocarcinoma de mama metastásico
- Intervalo libre de enfermedad de menos de doce meses desde la última dosis de quimioterapia adyuvante
- Carcinoma inflamatorio
- Candidato para el tratamiento con trastuzumab (u otros agentes dirigidos contra Her2/neu)
- Quimioterapia sistémica, radioterapia o cualquier otro agente en investigación dentro de las 4 semanas, terapia endocrina dentro de la semana anterior a la primera dosis del tratamiento del estudio o inhibidores de CDK4/6 dentro de 5 veces la vida media (según SPC) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio y hasta la finalización del tratamiento del estudio
- Metástasis cerebrales y/o leptomeníngeas conocidas sintomáticas
- Infección intercurrente grave
- Evidencia de enfermedad cardíaca grave o no controlada (NYHA III-IV) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Infección aguda o crónica activa
- Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia inmunosupresora
- Neoplasias malignas previas en los últimos tres años que no sean carcinoma de mama
- Pacientes con trasplante previo de órganos o células madre
- Cualquier condición que requiera tratamiento sistémico continuo con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paclitaxel + IMP321 en el RPTD
La fase de quimioinmunoterapia consta de 6 ciclos de 4 semanas.
El paciente recibirá paclitaxel semanalmente los días 1, 8 y 15 con un tratamiento complementario del agente del estudio, ya sea IMP321, los días 2 y 16 de cada ciclo de 4 semanas.
Después de completar la fase de quimioinmunoterapia de 6 ciclos, los pacientes estables o que respondan recibirán el agente del estudio (IMP321) cada 4 semanas durante la fase de mantenimiento durante un período adicional de hasta 12 inyecciones.
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En la etapa de aleatorización doble ciego controlada con placebo, paclitaxel + IMP321 en el RPTD se comparará con paclitaxel + placebo
Paclitaxel se administrará en ambos brazos de tratamiento (clasificado como No IMP)
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Comparador activo: Comparador: Paclitaxel + Placebo
La fase de quimioinmunoterapia consta de 6 ciclos de 4 semanas.
El paciente recibirá paclitaxel semanalmente los días 1, 8 y 15 con un tratamiento complementario del agente del estudio, placebo, los días 2 y 16 de cada ciclo de 4 semanas.
Después de completar la fase de quimioinmunoterapia de 6 ciclos, los pacientes estables o que respondan recibirán el agente del estudio (placebo) cada 4 semanas durante la fase de mantenimiento durante un período adicional de hasta 12 inyecciones.
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Paclitaxel se administrará en ambos brazos de tratamiento (clasificado como No IMP)
En la etapa de aleatorización doble ciego y controlada con placebo, paclitaxel + placebo se comparará con paclitaxel + IMP321 en el RPTD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Etapa 1 para determinar la dosis recomendada de la fase dos para la fase aleatoria
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Evaluación de la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 37 meses
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Hasta 37 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de IMP321 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Hasta 19 meses
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Hasta 19 meses
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Evaluación de la supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Hasta 48 meses
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Etapa 1: Evaluación de la farmacocinética, p. Concentración plasmática máxima [Cmax]
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Evaluación del cambio en la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Hasta 37 meses
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Hasta 37 meses
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Evaluación del tiempo hasta el próximo tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 37 meses
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Hasta 37 meses
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Evaluación de la tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 37 meses
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Hasta 37 meses
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Evaluación de la enfermedad estable
Periodo de tiempo: Hasta 37 meses
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Hasta 37 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Etapa 1: evaluación del control inmunológico en un subconjunto definido de 60 pacientes durante la etapa aleatoria
Periodo de tiempo: Hasta 37 meses
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Hasta 37 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Immutep S.A.S, Immutep S.A.S.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMP321 P011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .