IMP321 (Eftilagimod Alpha) standard kemoterápiás paclitaxel metasztatikus emlőkarcinóma kiegészítőjeként
2021. október 4. frissítette: Immutep S.A.S.
AIPAC (Active Immunotherapy PAClitaxel): Multicentrikus, IIb fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat hormonreceptor-pozitív áttétes emlőkarcinómás betegeknél, akik IMP321-et (LAG-3Ig fúziós fehérje fúziós fehérje) vagy placebót standard kemoterápiaként kaptak kiegészítő kezelésként. a Paclitaxel
A javasolt IIb fázisú klinikai vizsgálat célja, hogy megvizsgálja az IMP321 aktív immunterápia biztonságosságát és hatékonyságát paklitaxel kemoterápiával kombinálva hormonreceptor-pozitív áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, placebo-kontrollos, kettős-vak, 1:1 arányú randomizált fázis IIb vizsgálat női hormonreceptor-pozitív, áttétes emlőrákos betegeken. A tanulmány két szakaszból áll.
Az 1. szakasz egy nyílt, biztonsági bejáratási szakasz, amely az 1. és 2. kohorszból áll az IMP321 (RPTD) megerősítésére paklitaxellel kombinálva.
A 2. szakasz placebo-kontrollos, kettős vak randomizációs szakasz, a paclitaxel + IMP321 az RPTD-n a paclitaxel + placebóval fog összehasonlítani.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
242
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brugge, Belgium, 8000
- AZ Sint-Jan Burgge-Oostende
-
Brussel, Belgium, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc - Institut Roi Albert II - Cancérologie et Hématologie Oncologie clinique
-
Duffel, Belgium, 2570
- AZ Sint-Maarten
-
Edegem, Belgium, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen Breast and Gynecological Oncology Unit
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven, campus Gasthuisberg Department of General Medical Oncology and Multidisciplinary Breast Centre
-
Namur, Belgium, 5000
- Clinique Sainte-Elisabeth
-
Sint-Niklaas, Belgium, 9100
- AZ Nikolass
-
Wilrijk, Belgium, 2610
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus Oncologische Research
-
-
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust The Christie Clinic - Medical Oncology
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- St James' Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Saint Priest en Jarez, Franciaország, 42271
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Saint-Cloud, Franciaország, 92210
- Institut Curie / Centre René Huguenin
-
Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
- Institut Claudius Regaud - IUC Toulouse - Oncopôle
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081
- VU University Medical Center
-
Geleen, Hollandia, 6162
- Zuyderland MC
-
Groningen, Hollandia, 9700
- UMCG Medisch Centrum Groningen
-
Leidschendam, Hollandia, 2262 BA
- HMC Antoniushove
-
Maastricht, Hollandia, 6202
- MUMC Medical Oncology department
-
Rotterdam, Hollandia, 3075
- Erasmus MC
-
Venlo, Hollandia, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Gdynia, Lengyelország, 81 - 519
- Kierownik Oddziału Onkologii i Radioterapii Szpital Morski im. PCK w Gdyni
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1032
- Szent Margit Kórház Onkológiai Osztály
-
Budapest, Magyarország, 1062
- MH Egészségügyi Központ Onkológiai Osztály
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45136
- KEM- Brustzentrum der Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt, Németország, 60389
- Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus Centrum für Hämatologie und Onkologie
-
Heidelberg, Németország, 69120
- NCT - Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
-
Tübingen, Németország, 72076
- UFKT - Universitäts-Frauenklinik Tübingen
-
Ulm, Németország, 89081
- UFU - Universitätsfrauenklinik Ulm
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos beleegyezést adni, és betartani a protokollt
- Áttétes ösztrogénreceptor-pozitív és/vagy progeszteronreceptor-pozitív emlő adenokarcinóma, szövettanilag igazolva az elsődleges daganat és/vagy áttét biopsziájával
- 18 éves vagy idősebb nő
- Azok a betegek, akiknél az első vonalbeli kemoterápia heti rendszerességű paklitaxellel részesült
- A mérhető betegség bizonyítéka a válaszértékelési kritériumok 1.1-es verziójában meghatározottak szerint
6 Laboratóriumi kritériumok: hematológiai és biokémiai eredmények a betegpopulációra általában elvárt határokon belül.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kemoterápia áttétes emlő adenokarcinóma esetén
- Kevesebb, mint tizenkét hónapos betegségmentes időszak az adjuváns kemoterápia utolsó adagja után
- Gyulladásos karcinóma
- Trastuzumabbal (vagy más Her2/neu célzott szerekkel) végzett kezelésre jelölt
- Szisztémás kemoterápia, sugárterápia vagy bármely más vizsgált szer 4 héten belül, endokrin terápia a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 1 héten belül, vagy CDK4/6 gátlók a felezési idő 5-szörösén belül (a szerint. SPC) a vizsgálati kezelés első adagja előtt és a vizsgálati kezelés befejezéséig
- Tünetekkel járó ismert agyi és/vagy leptomeningeális metasztázisok
- Súlyos interkurrens fertőzés
- Súlyos vagy kontrollálatlan szívbetegség (NYHA III-IV) bizonyítéka a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 6 hónapon belül
- Aktív akut vagy krónikus fertőzés
- Aktív autoimmun betegség, amely immunszuppresszív kezelést igényel
- Korábbi rosszindulatú daganatok az elmúlt három évben, kivéve a mellrákot
- Korábban szerv- vagy őssejt-transzplantáción átesett betegek
- Bármilyen állapot, amely a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül folyamatos szisztémás kezelést igényel akár kortikoszteroidokkal, akár más immunszuppresszív gyógyszerekkel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Paclitaxel + IMP321 az RPTD-n
A kemo-immunterápiás fázis 6, 4 hetes ciklusból áll.
A páciens hetente kap paklitaxelt az 1., 8. és 15. napon, a vizsgálati szerrel, vagy az IMP321-gyel, minden 4 hetes ciklus 2. és 16. napján.
A 6 ciklusos kemoimmunoterápiás fázis befejezése után a reagáló vagy stabil betegek vizsgálati szert (IMP321) kapnak 4 hetente a fenntartó szakaszban, további legfeljebb 12 injekcióig.
|
A placebo-kontrollos, kettős-vak randomizációs szakaszban a paclitaxel + IMP321 az RPTD-n a paclitaxel + placebóval hasonlítják össze.
A paklitaxelt mindkét kezelési karban adják (nem IMP besorolású)
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító: Paclitaxel + Placebo
A kemo-immunterápiás fázis 6, 4 hetes ciklusból áll.
A páciens hetente paklitaxelt kap az 1., 8. és 15. napon, a vizsgálati szer placebóval kiegészítve, minden 4 hetes ciklus 2. és 16. napján.
A 6 ciklusos kemoimmunoterápiás fázis befejezése után a reagáló vagy stabil betegek a fenntartó szakaszban 4 hetente kapnak vizsgálati szert (placebót) további legfeljebb 12 injekciós időtartamig.
|
A paklitaxelt mindkét kezelési karban adják (nem IMP besorolású)
A placebo-kontrollos, kettős vak randomizációs szakaszban a paklitaxelt + placebót a paclitaxel + IMP321 kombinációval hasonlítják össze az RPTD-n.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. szakasz a randomizált fázishoz javasolt második fázis dózisának meghatározásához
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) értékelése
Időkeret: Akár 37 hónapig
|
Akár 37 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az IMP321 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Akár 19 hónapig
|
Akár 19 hónapig
|
|
Az általános túlélés (OS) értékelése
Időkeret: Akár 48 hónapig
|
Akár 48 hónapig
|
|
1. szakasz: A farmakokinetika értékelése pl. Csúcs plazmakoncentráció [Cmax]
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
|
Az életminőség változásának felmérése (QOL)
Időkeret: Akár 37 hónapig
|
Akár 37 hónapig
|
|
A következő kezelésig eltelt idő értékelése
Időkeret: Akár 37 hónapig
|
Akár 37 hónapig
|
|
Az objektív válaszarány (ORR) értékelése
Időkeret: Akár 37 hónapig
|
Akár 37 hónapig
|
|
Stabil betegség értékelése
Időkeret: Akár 37 hónapig
|
Akár 37 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. szakasz: az immunmonitoring értékelése egy meghatározott 60 betegből álló alcsoportban a randomizált szakaszban
Időkeret: Akár 37 hónapig
|
Akár 37 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Immutep S.A.S, Immutep S.A.S.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMP321 P011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .