IMP321 (Eftilagimod Alpha) som tillägg till en standardkemoterapi Paklitaxel Metastaserande bröstkarcinom
4 oktober 2021 uppdaterad av: Immutep S.A.S.
AIPAC (Active Immunotherapy PAClitaxel): En multicenter, fas IIb, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i hormonreceptorpositiva metastaserande bröstkarcinompatienter som får IMP321 (LAG-3Ig Fusion Protein) eller placebo som tillägg till en standardrecept för kemoterapibehandling av paklitaxel
Den föreslagna kliniska fas IIb-studien syftar till att undersöka säkerheten och effekten av den aktiva immunterapin IMP321 i kombination (tillägg) med kemoterapi med paklitaxel hos patienter med hormonreceptorpositiv metastaserad bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, placebokontrollerad, dubbelblind, 1:1 randomiserad fas IIb-studie på kvinnliga hormonreceptorpositiva metastaserande bröstcancerpatienter. Studien består av två steg.
Steg 1 är det öppna säkerhetsinkörningssteget som består av kohort 1 och 2 för att bekräfta (RPTD) av IMP321 i kombination med paklitaxel.
Steg 2 är placebokontrollerat, dubbelblind randomiseringsstadium, paklitaxel + IMP321 vid RPTD kommer att jämföras med paklitaxel + placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
242
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan Burgge-Oostende
-
Brussel, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc - Institut Roi Albert II - Cancérologie et Hématologie Oncologie clinique
-
Duffel, Belgien, 2570
- AZ Sint-Maarten
-
Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen Breast and Gynecological Oncology Unit
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven, campus Gasthuisberg Department of General Medical Oncology and Multidisciplinary Breast Centre
-
Namur, Belgien, 5000
- Clinique Sainte-Elisabeth
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- AZ Nikolass
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus Oncologische Research
-
-
-
-
-
Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42271
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Institut Curie / Centre René Huguenin
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud - IUC Toulouse - Oncopôle
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081
- VU University Medical Center
-
Geleen, Nederländerna, 6162
- Zuyderland MC
-
Groningen, Nederländerna, 9700
- UMCG Medisch Centrum Groningen
-
Leidschendam, Nederländerna, 2262 BA
- HMC Antoniushove
-
Maastricht, Nederländerna, 6202
- MUMC Medical Oncology department
-
Rotterdam, Nederländerna, 3075
- Erasmus MC
-
Venlo, Nederländerna, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81 - 519
- Kierownik Oddziału Onkologii i Radioterapii Szpital Morski im. PCK w Gdyni
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust The Christie Clinic - Medical Oncology
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
- St James' Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45136
- KEM- Brustzentrum der Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus Centrum für Hämatologie und Onkologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- NCT - Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- UFKT - Universitäts-Frauenklinik Tübingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- UFU - Universitätsfrauenklinik Ulm
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1032
- Szent Margit Kórház Onkológiai Osztály
-
Budapest, Ungern, 1062
- MH Egészségügyi Központ Onkológiai Osztály
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke och följa protokollet
- Metastatisk östrogenreceptorpositiv och/eller progesteronreceptorpositiv bröstadenokarcinom, histologiskt bevisad genom biopsi av primärtumören och/eller metastasering
- Kvinna i åldern 18 år eller äldre
- Patienter som är indikerade att få första linjens kemoterapi med paklitaxel varje vecka
- Bevis på mätbar sjukdom enligt definitionen av Response Evaluation Criteria version 1.1
6 Laboratoriekriterier: hematologi- och biokemiresultat inom de gränser som normalt förväntas för patientpopulationen.
Exklusions kriterier:
- Tidigare kemoterapi för metastaserande bröstadenokarcinom
- Sjukdomsfritt intervall på mindre än tolv månader från den sista dosen av adjuvant kemoterapi
- Inflammatoriskt karcinom
- Kandidat för behandling med trastuzumab (eller andra Her2/neu-inriktade medel)
- Systemisk kemoterapi, strålbehandling eller något annat prövningsmedel inom 4 veckor, endokrin behandling inom 1 vecka före första dos av studiebehandling eller CDK4/6-hämmare inom 5 gånger halveringstiden (enl. SPC) före den första dosen av studiebehandlingen och tills studiebehandlingen avslutats
- Symtomatiska kända cerebrala och/eller leptomeningeala metastaser
- Allvarlig interkurrent infektion
- Bevis på allvarlig eller okontrollerad hjärtsjukdom (NYHA III-IV) inom 6 månader före första dosen av studiebehandlingen
- Aktiv akut eller kronisk infektion
- Aktiv autoimmun sjukdom som kräver immunsuppressiv terapi
- Tidigare maligniteter under de senaste tre åren förutom bröstkarcinom
- Patienter med tidigare organ- eller stamcellstransplantation
- Alla tillstånd som kräver kontinuerlig systemisk behandling med antingen kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 4 veckor före första dosen av studiebehandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paklitaxel + IMP321 vid RPTD
Kemo-immunterapifasen består av 6 cykler på 4 veckor.
Patienten kommer att få paklitaxel varje vecka på dagarna 1, 8 och 15 med tilläggsbehandling av studiemedlet, antingen IMP321, på dagarna 2 och 16 i varje 4-veckorscykel.
Efter avslutad 6-cykels kemo-immunoterapifas kommer svarande eller stabila patienter att få studiemedel (IMP321) var 4:e vecka under underhållsfasen under en ytterligare period på upp till 12 injektioner
|
I det placebokontrollerade, dubbelblinda randomiseringsstadiet kommer paklitaxel + IMP321 vid RPTD att jämföras med paklitaxel + placebo
Paklitaxel kommer att ges i båda behandlingsarmarna (klassad som icke IMP)
|
|
Aktiv komparator: Komparator: Paklitaxel + Placebo
Kemo-immunterapifasen består av 6 cykler på 4 veckor.
Patienten kommer att få paklitaxel varje vecka på dag 1, 8 och 15 med tilläggsbehandling av studiemedel, placebo, på dag 2 och 16 i varje 4-veckors cykel.
Efter avslutad 6-cykels kemo-immunterapifas kommer svarande eller stabila patienter att få studiemedel (placebo) var 4:e vecka under underhållsfasen under en ytterligare period på upp till 12 injektioner
|
Paklitaxel kommer att ges i båda behandlingsarmarna (klassad som icke IMP)
I det placebokontrollerade, dubbelblinda randomiseringsstadiet kommer paklitaxel + placebo att jämföras med paklitaxel + IMP321 vid RPTD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Steg 1 för att bestämma den rekommenderade fas två-dosen för den randomiserade fasen
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
Bedömning av progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 37 månader
|
Upp till 37 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet av IMP321 jämfört med placebo
Tidsram: Upp till 19 månader
|
Upp till 19 månader
|
|
Bedömning av den totala överlevnaden (OS)
Tidsram: Upp till 48 månader
|
Upp till 48 månader
|
|
Steg 1: Utvärdering av farmakokinetiken t.ex. Toppplasmakoncentration [Cmax]
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
Bedömning av förändringen i livskvalitet (QOL)
Tidsram: Upp till 37 månader
|
Upp till 37 månader
|
|
Utvärdering av tiden till nästa behandling
Tidsram: Upp till 37 månader
|
Upp till 37 månader
|
|
Utvärdering av objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 37 månader
|
Upp till 37 månader
|
|
Utvärdering av stabil sjukdom
Tidsram: Upp till 37 månader
|
Upp till 37 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Steg 1: bedömning av immunövervakning i en definierad delmängd av 60 patienter under det randomiserade stadiet
Tidsram: Upp till 37 månader
|
Upp till 37 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Immutep S.A.S, Immutep S.A.S.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2015
Första postat (Uppskatta)
25 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMP321 P011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .