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IMP321 (Eftilagimod Alpha) como Adjuvante a uma Quimioterapia Padrão Paclitaxel Carcinoma de Mama Metastático

4 de outubro de 2021 atualizado por: Immutep S.A.S.

AIPAC (Imunoterapia Ativa PAClitaxel): Um Estudo Multicêntrico, Fase IIb, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo em Pacientes com Carcinoma de Mama Metastático com Receptor Hormonal Positivo Recebendo IMP321 (LAG-3Ig Fusion Protein) ou Placebo como Adjuvante a um Regime de Tratamento de Quimioterapia Padrão de Paclitaxel

O estudo clínico de Fase IIb proposto visa investigar a segurança e a eficácia da imunoterapia ativa IMP321 em combinação (adjuvante) com a quimioterapia com paclitaxel em pacientes com câncer de mama metastático positivo para receptor hormonal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase IIb multicêntrico, controlado por placebo, duplo-cego, randomizado 1:1 em pacientes com câncer de mama metastático positivo para receptor de hormônio feminino. O estudo compreende duas etapas.

O estágio 1 é o estágio inicial de segurança de rótulo aberto que consiste na coorte 1 e 2 para confirmar o (RPTD) de IMP321 em combinação com paclitaxel.

O estágio 2 é controlado por placebo, estágio de randomização duplo-cego, paclitaxel + IMP321 no RPTD será comparado a paclitaxel + placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

242

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45136
        • KEM- Brustzentrum der Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Alemanha, 60389
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus Centrum für Hämatologie und Onkologie
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • NCT - Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • UFKT - Universitäts-Frauenklinik Tübingen
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • UFU - Universitätsfrauenklinik Ulm
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan Burgge-Oostende
      • Brussel, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - Institut Roi Albert II - Cancérologie et Hématologie Oncologie clinique
      • Duffel, Bélgica, 2570
        • Az Sint-Maarten
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen Breast and Gynecological Oncology Unit
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven, campus Gasthuisberg Department of General Medical Oncology and Multidisciplinary Breast Centre
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • AZ Nikolass
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus Oncologische Research
  • França
      • Saint Priest en Jarez, França, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Cloud, França, 92210
        • Institut Curie / Centre René Huguenin
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Institut Claudius Regaud - IUC Toulouse - Oncopôle
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081
        • VU University Medical Center
      • Geleen, Holanda, 6162
        • Zuyderland MC
      • Groningen, Holanda, 9700
        • UMCG Medisch Centrum Groningen
      • Leidschendam, Holanda, 2262 BA
        • HMC Antoniushove
      • Maastricht, Holanda, 6202
        • MUMC Medical Oncology department
      • Rotterdam, Holanda, 3075
        • Erasmus MC
      • Venlo, Holanda, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1032
        • Szent Margit Kórház Onkológiai Osztály
      • Budapest, Hungria, 1062
        • MH Egészségügyi Központ Onkológiai Osztály
  • Polônia
      • Gdynia, Polônia, 81 - 519
        • Kierownik Oddziału Onkologii i Radioterapii Szpital Morski im. PCK w Gdyni
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust The Christie Clinic - Medical Oncology
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James' Institute of Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de dar consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo
  2. Adenocarcinoma de mama metastático positivo para receptor de estrogênio e/ou positivo para receptor de progesterona, comprovado histologicamente por biópsia do tumor primário e/ou metástase
  3. Feminino de 18 anos ou mais
  4. Pacientes com indicação de quimioterapia de primeira linha com paclitaxel semanal
  5. Evidência de doença mensurável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta versão 1.1

6 Critérios laboratoriais: resultados hematológicos e bioquímicos dentro dos limites normalmente esperados para a população de pacientes.

Critério de exclusão:

  1. Quimioterapia prévia para adenocarcinoma de mama metastático
  2. Intervalo livre de doença inferior a doze meses desde a última dose de quimioterapia adjuvante
  3. Carcinoma inflamatório
  4. Candidato para tratamento com trastuzumabe (ou outros agentes direcionados a Her2/neu)
  5. Quimioterapia sistêmica, radioterapia ou qualquer outro agente experimental dentro de 4 semanas, terapia endócrina dentro de 1 semana antes da primeira dose do tratamento do estudo ou inibidores de CDK4/6 dentro de 5 vezes a meia-vida (de acordo com SPC) antes da primeira dose do tratamento do estudo e até a conclusão do tratamento do estudo
  6. Metástases cerebrais e/ou leptomeníngeas sintomáticas conhecidas
  7. Infecção intercorrente grave
  8. Evidência de doença cardíaca grave ou não controlada (NYHA III-IV) dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo
  9. Infecção aguda ou crônica ativa
  10. Doença autoimune ativa que requer terapia imunossupressora
  11. Malignidades anteriores nos últimos três anos, exceto carcinoma de mama
  12. Pacientes com transplante prévio de órgãos ou células-tronco
  13. Qualquer condição que requeira tratamento sistêmico contínuo com corticosteróides ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paclitaxel + IMP321 no RPTD
A fase de quimio-imunoterapia consiste em 6 ciclos de 4 semanas. O paciente receberá paclitaxel semanalmente nos Dias 1, 8 e 15 com tratamento adjuvante do agente do estudo, IMP321, nos Dias 2 e 16 de cada ciclo de 4 semanas. Após a conclusão da fase de quimioimunoterapia de 6 ciclos, os pacientes responsivos ou estáveis ​​receberão o agente do estudo (IMP321) a cada 4 semanas durante a fase de manutenção por um período adicional de até 12 injeções
Biológico: IMP321 (eftilagimod alfa)
No estágio de randomização duplo-cego controlado por placebo, paclitaxel + IMP321 no RPTD será comparado a paclitaxel + placebo
Medicamento: Paclitaxel
O paclitaxel será administrado em ambos os braços de tratamento (classificado como Não IMP)
Comparador Ativo: Comparador: Paclitaxel + Placebo
A fase de quimio-imunoterapia consiste em 6 ciclos de 4 semanas. O paciente receberá paclitaxel semanalmente nos Dias 1, 8 e 15 com tratamento adjuvante do agente do estudo, placebo, nos Dias 2 e 16 de cada ciclo de 4 semanas. Após a conclusão da fase de quimioimunoterapia de 6 ciclos, os pacientes responsivos ou estáveis ​​receberão o agente do estudo (placebo) a cada 4 semanas durante a fase de manutenção por um período adicional de até 12 injeções
Medicamento: Paclitaxel
O paclitaxel será administrado em ambos os braços de tratamento (classificado como Não IMP)
Medicamento: Placebo
No estágio de randomização duplo-cego controlado por placebo, paclitaxel + placebo será comparado a paclitaxel + IMP321 no RPTD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estágio 1 para determinar a dose recomendada da fase dois para a fase randomizada
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Avaliação da Sobrevida Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 37 meses
Até 37 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da segurança e tolerabilidade de IMP321 em comparação com placebo
Prazo: Até 19 meses
Até 19 meses
Avaliação da sobrevida global (OS)
Prazo: Até 48 meses
Até 48 meses
Fase 1: Avaliação da farmacocinética, e. Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Avaliação da mudança na qualidade de vida (QV)
Prazo: Até 37 meses
Até 37 meses
Avaliação do tempo até o próximo tratamento
Prazo: Até 37 meses
Até 37 meses
Avaliação da taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 37 meses
Até 37 meses
Avaliação de doença estável
Prazo: Até 37 meses
Até 37 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Estágio 1: avaliação do imunomonitoramento em um subconjunto definido de 60 pacientes durante o estágio randomizado
Prazo: Até 37 meses
Até 37 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Immutep S.A.S.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Immutep S.A.S, Immutep S.A.S.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMP321 P011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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