IMP321 (Eftilagimod Alpha) als aanvulling op een standaard chemotherapie Paclitaxel gemetastaseerd borstcarcinoom
4 oktober 2021 bijgewerkt door: Immutep S.A.S.
AIPAC (actieve immunotherapie PAClitaxel): een multicentrisch, fase IIb, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij hormoonreceptorpositieve gemetastaseerde borstcarcinoompatiënten die IMP321 (LAG-3Ig Fusion Protein) of placebo kregen als aanvulling op een standaard chemotherapiebehandelingsregime van paclitaxel
De voorgestelde klinische fase IIb-studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van de actieve immunotherapie IMP321 in combinatie (adjunctief) met paclitaxel-chemotherapie bij patiënten met hormoonreceptor-positieve gemetastaseerde borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicentrische, placebogecontroleerde, dubbelblinde, 1:1 gerandomiseerde fase IIb-studie bij vrouwelijke hormoonreceptor-positieve gemetastaseerde borstkankerpatiënten. Het onderzoek bestaat uit twee fasen.
Fase 1 is de open-label veiligheidsinloopfase bestaande uit cohort 1 en 2 om de (RPTD) van IMP321 in combinatie met paclitaxel te bevestigen.
Fase 2 is een placebogecontroleerde, dubbelblinde randomisatiefase, paclitaxel + IMP321 op de RPTD zal worden vergeleken met paclitaxel + placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
242
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brugge, België, 8000
- AZ Sint-Jan Burgge-Oostende
-
Brussel, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc - Institut Roi Albert II - Cancérologie et Hématologie Oncologie clinique
-
Duffel, België, 2570
- AZ Sint-Maarten
-
Edegem, België, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen Breast and Gynecological Oncology Unit
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven, campus Gasthuisberg Department of General Medical Oncology and Multidisciplinary Breast Centre
-
Namur, België, 5000
- Clinique Sainte-Elisabeth
-
Sint-Niklaas, België, 9100
- AZ Nikolass
-
Wilrijk, België, 2610
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus Oncologische Research
-
-
-
-
-
Essen, Duitsland, 45136
- KEM- Brustzentrum der Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt, Duitsland, 60389
- Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus Centrum für Hämatologie und Onkologie
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- NCT - Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- UFKT - Universitäts-Frauenklinik Tübingen
-
Ulm, Duitsland, 89081
- UFU - Universitätsfrauenklinik Ulm
-
-
-
-
-
Saint Priest en Jarez, Frankrijk, 42271
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
- Institut Curie / Centre René Huguenin
-
Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
- Institut Claudius Regaud - IUC Toulouse - Oncopôle
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1032
- Szent Margit Kórház Onkológiai Osztály
-
Budapest, Hongarije, 1062
- MH Egészségügyi Központ Onkológiai Osztály
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081
- VU University Medical Center
-
Geleen, Nederland, 6162
- Zuyderland MC
-
Groningen, Nederland, 9700
- UMCG Medisch Centrum Groningen
-
Leidschendam, Nederland, 2262 BA
- HMC Antoniushove
-
Maastricht, Nederland, 6202
- MUMC Medical Oncology department
-
Rotterdam, Nederland, 3075
- Erasmus MC
-
Venlo, Nederland, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81 - 519
- Kierownik Oddziału Onkologii i Radioterapii Szpital Morski im. PCK w Gdyni
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust The Christie Clinic - Medical Oncology
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- St James' Institute of Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het protocol
- Gemetastaseerd oestrogeenreceptorpositief en/of progesteronreceptorpositief adenocarcinoom van de borst, histologisch bewezen door biopsie van de primaire tumor en/of metastase
- Vrouw van 18 jaar of ouder
- Patiënten die geïndiceerd zijn voor eerstelijns chemotherapie met wekelijks paclitaxel
- Bewijs van meetbare ziekte zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria versie 1.1
6 Laboratoriumcriteria: resultaten hematologie en biochemie binnen de limieten die normaal worden verwacht voor de patiëntenpopulatie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chemotherapie voor gemetastaseerd adenocarcinoom van de borst
- Ziektevrij interval van minder dan twaalf maanden vanaf de laatste dosis adjuvante chemotherapie
- Ontstekingscarcinoom
- Kandidaat voor behandeling met trastuzumab (of andere op Her2/neu gerichte middelen)
- Systemische chemotherapie, radiotherapie of een ander onderzoeksmiddel binnen 4 weken, endocriene therapie binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling of CDK4/6-remmers binnen 5 keer de halfwaardetijd (volgens SPC) voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling en tot voltooiing van de studiebehandeling
- Symptomatisch bekende cerebrale en/of leptomeningeale metastasen
- Ernstige bijkomende infectie
- Bewijs van ernstige of ongecontroleerde hartziekte (NYHA III-IV) binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Actieve acute of chronische infectie
- Actieve auto-immuunziekte die immunosuppressieve therapie vereist
- Eerdere maligniteiten in de afgelopen drie jaar anders dan mammacarcinoom
- Patiënten met eerdere orgaan- of stamceltransplantatie
- Elke aandoening die continue systemische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressieve medicatie vereist binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paclitaxel + IMP321 bij de RPTD
De fase chemo-immunotherapie bestaat uit 6 cycli van 4 weken.
Patiënt zal wekelijks paclitaxel ontvangen op dag 1, 8 en 15 met aanvullende behandeling van studiemiddel, hetzij IMP321, op dag 2 en 16 van elke cyclus van 4 weken.
Na voltooiing van de chemo-immunotherapiefase van 6 cycli zullen reagerende of stabiele patiënten tijdens de onderhoudsfase om de 4 weken studiemiddel (IMP321) krijgen gedurende een extra periode van maximaal 12 injecties
|
In de placebogecontroleerde, dubbelblinde randomisatiefase zal paclitaxel + IMP321 op de RPTD worden vergeleken met paclitaxel + placebo
Paclitaxel wordt in beide behandelingsarmen gegeven (geclassificeerd als niet-IMP)
|
|
Actieve vergelijker: Comparator: paclitaxel + placebo
De fase chemo-immunotherapie bestaat uit 6 cycli van 4 weken.
Patiënt krijgt wekelijks paclitaxel op dag 1, 8 en 15 met aanvullende behandeling van studiemiddel, placebo, op dag 2 en 16 van elke cyclus van 4 weken.
Na voltooiing van de chemo-immunotherapiefase van 6 cycli zullen reagerende of stabiele patiënten tijdens de onderhoudsfase om de 4 weken studiemiddel (placebo) krijgen gedurende een extra periode van maximaal 12 injecties
|
Paclitaxel wordt in beide behandelingsarmen gegeven (geclassificeerd als niet-IMP)
In de placebogecontroleerde, dubbelblinde randomisatiefase zal paclitaxel + placebo worden vergeleken met paclitaxel + IMP321 op de RPTD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fase 1 om de aanbevolen fase twee dosis voor de gerandomiseerde fase te bepalen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Beoordeling van progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 37 maanden
|
Tot 37 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van IMP321 in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Tot 19 maanden
|
Tot 19 maanden
|
|
Beoordeling van de algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
|
Tot 48 maanden
|
|
Fase 1: Evaluatie van de farmacokinetiek, b.v. Piekplasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Beoordeling van de verandering in kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Tot 37 maanden
|
Tot 37 maanden
|
|
Evaluatie van de tijd tot de volgende behandeling
Tijdsspanne: Tot 37 maanden
|
Tot 37 maanden
|
|
Evaluatie van objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 37 maanden
|
Tot 37 maanden
|
|
Evaluatie van stabiele ziekte
Tijdsspanne: Tot 37 maanden
|
Tot 37 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fase 1: beoordeling van immunomonitoring bij een gedefinieerde subgroep van 60 patiënten tijdens de gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: Tot 37 maanden
|
Tot 37 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Immutep S.A.S, Immutep S.A.S.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMP321 P011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .