Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IMP321 (Eftilagimod Alpha) jako doplněk ke standardní chemoterapii paklitaxelovým metastatickým karcinomem prsu

4. října 2021 aktualizováno: Immutep S.A.S.

AIPAC (Active Imunotherapy PAClitaxel): Multicentrická, fáze IIb, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory, které dostávají IMP321 (fúzní protein LAG-3Ig) nebo placebo jako doplněk standardní chemoterapie paklitaxelu

Navrhovaná klinická studie fáze IIb má za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost aktivní imunoterapie IMP321 v kombinaci (adjuvantní) s chemoterapií paklitaxelem u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, 1:1 randomizovanou studii fáze IIb u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s pozitivními ženskými hormonálními receptory. Studium se skládá ze dvou etap.

Fáze 1 je otevřená, bezpečnostní zaváděcí fáze sestávající z kohorty 1 a 2 k potvrzení (RPTD) IMP321 v kombinaci s paclitaxelem.

Stádium 2 je placebem kontrolované, dvojitě zaslepené randomizační stadium, paklitaxel + IMP321 v RPTD bude porovnán s paklitaxelem + placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan Burgge-Oostende
      • Brussel, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - Institut Roi Albert II - Cancérologie et Hématologie Oncologie clinique
      • Duffel, Belgie, 2570
        • Az Sint-Maarten
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen Breast and Gynecological Oncology Unit
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven, campus Gasthuisberg Department of General Medical Oncology and Multidisciplinary Breast Centre
      • Namur, Belgie, 5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • AZ Nikolass
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus Oncologische Research
  • Francie
      • Saint Priest en Jarez, Francie, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Institut Curie / Centre René Huguenin
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud - IUC Toulouse - Oncopôle
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081
        • VU University Medical Center
      • Geleen, Holandsko, 6162
        • Zuyderland MC
      • Groningen, Holandsko, 9700
        • UMCG Medisch Centrum Groningen
      • Leidschendam, Holandsko, 2262 BA
        • HMC Antoniushove
      • Maastricht, Holandsko, 6202
        • MUMC Medical Oncology department
      • Rotterdam, Holandsko, 3075
        • Erasmus MC
      • Venlo, Holandsko, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1032
        • Szent Margit Kórház Onkológiai Osztály
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • MH Egészségügyi Központ Onkológiai Osztály
  • Německo
      • Essen, Německo, 45136
        • KEM- Brustzentrum der Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus Centrum für Hämatologie und Onkologie
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • NCT - Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
      • Tübingen, Německo, 72076
        • UFKT - Universitäts-Frauenklinik Tübingen
      • Ulm, Německo, 89081
        • UFU - Universitätsfrauenklinik Ulm
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81 - 519
        • Kierownik Oddziału Onkologii i Radioterapii Szpital Morski im. PCK w Gdyni
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust The Christie Clinic - Medical Oncology
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • St James' Institute of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost dát písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol
  2. Metastatický adenokarcinom prsu s pozitivním estrogenovým receptorem a/nebo progesteronovým receptorem, histologicky prokázaný biopsií primárního nádoru a/nebo metastázy
  3. Žena ve věku 18 let nebo starší
  4. Pacienti, kteří jsou indikováni k chemoterapii první linie s týdenním paklitaxelem
  5. Důkaz měřitelného onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odezvy verze 1.1

6 Laboratorní kritéria: výsledky hematologie a biochemie v mezích běžně očekávaných pro populaci pacientů.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí chemoterapie metastatického adenokarcinomu prsu
  2. Interval bez onemocnění kratší než dvanáct měsíců od poslední dávky adjuvantní chemoterapie
  3. Zánětlivý karcinom
  4. Kandidát na léčbu trastuzumabem (nebo jinými přípravky cílenými na Her2/neu)
  5. Systémová chemoterapie, radiační terapie nebo jakákoli jiná hodnocená látka během 4 týdnů, endokrinní terapie během 1 týdne před první dávkou studijní léčby nebo inhibitory CDK4/6 během 5násobku poločasu (podle SPC) před první dávkou studijní léčby a do dokončení studijní léčby
  6. Symptomatické známé cerebrální a/nebo leptomeningeální metastázy
  7. Závažná interkurentní infekce
  8. Důkaz těžkého nebo nekontrolovaného srdečního onemocnění (NYHA III-IV) během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby
  9. Aktivní akutní nebo chronická infekce
  10. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu
  11. Předchozí malignity za poslední tři roky jiné než karcinom prsu
  12. Pacienti s předchozí transplantací orgánů nebo kmenových buněk
  13. Jakýkoli stav vyžadující kontinuální systémovou léčbu buď kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paclitaxel + IMP321 na RPTD
Fáze chemo-imunoterapie se skládá ze 6 cyklů po 4 týdnech. Pacient bude dostávat paclitaxel týdně ve dnech 1, 8 a 15 s doplňkovou léčbou studijní látkou, buď IMP321, ve dnech 2 a 16 každého 4týdenního cyklu. Po dokončení 6-cyklové chemoimunoterapeutické fáze budou reagující nebo stabilní pacienti dostávat studijní látku (IMP321) každé 4 týdny během udržovací fáze po další období až 12 injekcí
Biologický: IMP321 (eftilagimod alfa)
V placebem kontrolované, dvojitě zaslepené randomizační fázi bude paklitaxel + IMP321 v RPTD porovnán s paklitaxelem + placebem
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván v obou léčebných ramenech (klasifikovaných jako Non IMP)
Aktivní komparátor: Komparátor: Paclitaxel + Placebo
Fáze chemo-imunoterapie se skládá ze 6 cyklů po 4 týdnech. Pacient bude dostávat paclitaxel týdně ve dnech 1, 8 a 15 s doplňkovou léčbou studijní látkou, placebem, ve dnech 2 a 16 každého 4týdenního cyklu. Po dokončení 6cyklové chemoimunoterapeutické fáze dostanou pacienti odpovídající nebo stabilní pacienti každé 4 týdny během udržovací fáze studijní látku (placebo) po další období až 12 injekcí
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván v obou léčebných ramenech (klasifikovaných jako Non IMP)
Lék: Placebo
V placebem kontrolovaném, dvojitě zaslepeném stadiu randomizace bude paklitaxel + placebo porovnáno s paklitaxelem + IMP321 v RPTD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1 pro stanovení doporučené dávky druhé fáze pro randomizovanou fázi
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Hodnocení přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 37 měsíců
Až 37 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti IMP321 ve srovnání s placebem
Časové okno: Až 19 měsíců
Až 19 měsíců
Hodnocení celkového přežití (OS)
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců
Fáze 1: Hodnocení farmakokinetiky, např. Špičková plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Hodnocení změny kvality života (QOL)
Časové okno: Až 37 měsíců
Až 37 měsíců
Vyhodnocení času do dalšího ošetření
Časové okno: Až 37 měsíců
Až 37 měsíců
Hodnocení míry objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 37 měsíců
Až 37 měsíců
Hodnocení stabilní nemoci
Časové okno: Až 37 měsíců
Až 37 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stádium 1: posouzení imunomonitoringu u definované podskupiny 60 pacientů během randomizovaného stadia
Časové okno: Až 37 měsíců
Až 37 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immutep S.A.S.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Immutep S.A.S, Immutep S.A.S.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMP321 P011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom prsu IV

Klinické studie na IMP321 (eftilagimod alfa)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit