Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IMP321 (Eftilagimod alfa) jako uzupełnienie standardowej chemioterapii Rak piersi z przerzutami paklitakselu

4 października 2021 zaktualizowane przez: Immutep S.A.S.

AIPAC (aktywna immunoterapia PAClitaksel): wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IIb z udziałem pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, otrzymujących IMP321 (białko fuzyjne LAG-3Ig) lub placebo jako uzupełnienie standardowego schematu chemioterapii Paklitakselu

Proponowane badanie kliniczne fazy IIb ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności aktywnej immunoterapii IMP321 w skojarzeniu (wspomagającej) z chemioterapią paklitakselem u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy IIb w stosunku 1:1 u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi z obecnością żeńskich receptorów hormonalnych. Badanie składa się z dwóch etapów.

Etap 1 to otwarty, bezpieczny etap docierania, składający się z kohorty 1 i 2 w celu potwierdzenia (RPTD) IMP321 w połączeniu z paklitakselem.

Etap 2 to kontrolowany placebo etap randomizacji z podwójnie ślepą próbą, paklitaksel + IMP321 w RPTD zostanie porównany z paklitakselem + placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Burgge-Oostende
      • Brussel, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - Institut Roi Albert II - Cancérologie et Hématologie Oncologie clinique
      • Duffel, Belgia, 2570
        • Az Sint-Maarten
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen Breast and Gynecological Oncology Unit
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven, campus Gasthuisberg Department of General Medical Oncology and Multidisciplinary Breast Centre
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • AZ Nikolass
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus Oncologische Research
  • Francja
      • Saint Priest en Jarez, Francja, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Institut Curie / Centre René Huguenin
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud - IUC Toulouse - Oncopôle
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081
        • VU University Medical Center
      • Geleen, Holandia, 6162
        • Zuyderland MC
      • Groningen, Holandia, 9700
        • UMCG Medisch Centrum Groningen
      • Leidschendam, Holandia, 2262 BA
        • HMC Antoniushove
      • Maastricht, Holandia, 6202
        • MUMC Medical Oncology department
      • Rotterdam, Holandia, 3075
        • Erasmus MC
      • Venlo, Holandia, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45136
        • KEM- Brustzentrum der Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus Centrum für Hämatologie und Onkologie
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • NCT - Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • UFKT - Universitäts-Frauenklinik Tübingen
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • UFU - Universitätsfrauenklinik Ulm
  • Polska
      • Gdynia, Polska, 81 - 519
        • Kierownik Oddziału Onkologii i Radioterapii Szpital Morski im. PCK w Gdyni
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1032
        • Szent Margit Kórház Onkológiai Osztály
      • Budapest, Węgry, 1062
        • MH Egészségügyi Központ Onkológiai Osztály
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust The Christie Clinic - Medical Oncology
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James' Institute of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę i postępować zgodnie z protokołem
  2. Gruczolakorak piersi z obecnością receptora estrogenowego i/lub receptora progesteronowego z przerzutami, potwierdzony histologicznie biopsją guza pierwotnego i/lub przerzutów
  3. Kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  4. Pacjenci, u których wskazane jest otrzymywanie chemioterapii pierwszego rzutu z cotygodniowym paklitakselem
  5. Dowody na mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w wersji 1.1

6 Kryteria laboratoryjne: wyniki hematologiczne i biochemiczne mieszczą się w granicach normalnie oczekiwanych dla populacji pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza chemioterapia gruczolakoraka piersi z przerzutami
  2. Okres wolny od choroby krótszy niż dwanaście miesięcy od ostatniej dawki chemioterapii uzupełniającej
  3. Rak zapalny
  4. Kandydat do leczenia trastuzumabem (lub innymi lekami ukierunkowanymi na Her2/neu)
  5. Chemioterapia ogólnoustrojowa, radioterapia lub inny badany środek w ciągu 4 tygodni, hormonoterapia w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub inhibitory CDK4/6 w ciągu 5-krotnego okresu półtrwania (wg. SPC) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i do zakończenia leczenia
  6. Znane objawowe przerzuty do mózgu i/lub opon mózgowo-rdzeniowych
  7. Poważna współistniejąca infekcja
  8. Dowody na ciężką lub niekontrolowaną chorobę serca (klasa III-IV wg NYHA) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  9. Aktywna ostra lub przewlekła infekcja
  10. Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego
  11. Przebyte nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich trzech lat inne niż rak piersi
  12. Pacjenci po wcześniejszym przeszczepieniu narządu lub komórek macierzystych
  13. Każdy stan wymagający ciągłego leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paklitaksel + IMP321 w RPTD
Faza chemioimmunoterapii składa się z 6 cykli po 4 tygodnie. Pacjent będzie otrzymywał cotygodniowy paklitaksel w dniach 1, 8 i 15 z leczeniem wspomagającym badanym środkiem, albo IMP321, w dniach 2 i 16 każdego 4-tygodniowego cyklu. Po zakończeniu 6-cyklowej fazy chemioimmunoterapii, pacjenci z odpowiedzią lub stabilni będą otrzymywać badany środek (IMP321) co 4 tygodnie podczas fazy podtrzymującej przez dodatkowy okres do 12 wstrzyknięć
Biologiczny: IMP321 (eftilagimod alfa)
Na kontrolowanym placebo etapie randomizacji z podwójnie ślepą próbą paklitaksel + IMP321 w RPTD zostanie porównany z paklitakselem + placebo
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany w obu ramionach leczenia (sklasyfikowane jako Non IMP)
Aktywny komparator: Komparator: paklitaksel + placebo
Faza chemioimmunoterapii składa się z 6 cykli po 4 tygodnie. Pacjent będzie otrzymywał cotygodniowy paklitaksel w dniach 1, 8 i 15 z leczeniem wspomagającym badanym środkiem, placebo, w dniach 2 i 16 każdego 4-tygodniowego cyklu. Po zakończeniu 6-cyklowej fazy chemioimmunoterapii, pacjenci z odpowiedzią lub stabilni będą otrzymywać badany środek (placebo) co 4 tygodnie podczas fazy podtrzymującej przez dodatkowy okres do 12 wstrzyknięć
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany w obu ramionach leczenia (sklasyfikowane jako Non IMP)
Lek: Placebo
Na kontrolowanym placebo etapie randomizacji z podwójnie ślepą próbą paklitaksel + placebo zostanie porównany z paklitakselem + IMP321 w RPTD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Etap 1 w celu ustalenia zalecanej dawki fazy drugiej dla fazy randomizowanej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 37 miesiąca
Do 37 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji IMP321 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do 19 miesięcy
Do 19 miesięcy
Ocena przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Do 48 miesięcy
Etap 1: Ocena farmakokinetyki m.in. Szczytowe stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Ocena zmiany jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Do 37 miesięcy
Do 37 miesięcy
Ocena czasu do następnego zabiegu
Ramy czasowe: Do 37 miesięcy
Do 37 miesięcy
Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 37 miesięcy
Do 37 miesięcy
Ocena stabilnej choroby
Ramy czasowe: Do 37 miesięcy
Do 37 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Etap 1: ocena Immunomonitoringu w określonej podgrupie 60 pacjentów podczas fazy randomizowanej
Ramy czasowe: Do 37 miesięcy
Do 37 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immutep S.A.S.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Immutep S.A.S, Immutep S.A.S.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMP321 P011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak piersi IV stadium

Badania kliniczne na IMP321 (eftilagimod alfa)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj