Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMP321 (Eftilagimod Alpha) som supplement til en standard kemoterapi Paclitaxel Metastatisk brystcarcinom

4. oktober 2021 opdateret af: Immutep S.A.S.

AIPAC (aktiv immunterapi PAClitaxel): Et multicenter, fase IIb, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse i hormonreceptorpositive metastatisk brystcarcinompatienter, der modtager IMP321 (LAG-3Ig Fusion Protein) eller placebo som supplement til en standard kemoterapibehandling af Paclitaxel

Det foreslåede kliniske fase IIb-studie har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​den aktive immunterapi IMP321 i kombination (tilskud) med paclitaxel-kemoterapi hos patienter med hormonreceptor-positiv metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, placebokontrolleret, dobbeltblindt, 1:1 randomiseret fase IIb-studie i kvindelige hormonreceptor-positive metastaserende brystkræftpatienter. Undersøgelsen består af to faser.

Trin 1 er det åbne sikkerhedsindkøringstrin bestående af kohorte 1 og 2 for at bekræfte (RPTD) af IMP321 i kombination med paclitaxel.

Trin 2 er placebokontrolleret, dobbelt-blind randomiseringsstadie, paclitaxel + IMP321 ved RPTD vil blive sammenlignet med paclitaxel + placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Burgge-Oostende
      • Brussel, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - Institut Roi Albert II - Cancérologie et Hématologie Oncologie clinique
      • Duffel, Belgien, 2570
        • Az Sint-Maarten
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen Breast and Gynecological Oncology Unit
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven, campus Gasthuisberg Department of General Medical Oncology and Multidisciplinary Breast Centre
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • AZ Nikolass
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus Oncologische Research
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust The Christie Clinic - Medical Oncology
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James' Institute of Oncology
  • Frankrig
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Institut Curie / Centre René Huguenin
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud - IUC Toulouse - Oncopôle
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081
        • VU University Medical Center
      • Geleen, Holland, 6162
        • Zuyderland MC
      • Groningen, Holland, 9700
        • UMCG Medisch Centrum Groningen
      • Leidschendam, Holland, 2262 BA
        • HMC Antoniushove
      • Maastricht, Holland, 6202
        • MUMC Medical Oncology department
      • Rotterdam, Holland, 3075
        • Erasmus MC
      • Venlo, Holland, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81 - 519
        • Kierownik Oddziału Onkologii i Radioterapii Szpital Morski im. PCK w Gdyni
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45136
        • KEM- Brustzentrum der Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus Centrum für Hämatologie und Onkologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • NCT - Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • UFKT - Universitäts-Frauenklinik Tübingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • UFU - Universitätsfrauenklinik Ulm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Kórház Onkológiai Osztály
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • MH Egészségügyi Központ Onkológiai Osztály

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne give skriftligt informeret samtykke og overholde protokollen
  2. Metastatisk østrogenreceptorpositiv og/eller progesteronreceptorpositiv brystadenokarcinom, histologisk bevist ved biopsi af den primære tumor og/eller metastase
  3. Kvinde på 18 år eller derover
  4. Patienter, der er indiceret til at modtage førstelinje-kemoterapi med ugentlig paclitaxel
  5. Evidens for målbar sygdom som defineret af Respons Evaluation Criteria version 1.1

6 Laboratoriekriterier: hæmatologi- og biokemiresultater inden for de grænser, der normalt forventes for patientpopulationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående kemoterapi for metastatisk brystadenokarcinom
  2. Sygdomsfrit interval på mindre end tolv måneder fra sidste dosis af adjuverende kemoterapi
  3. Inflammatorisk karcinom
  4. Kandidat til behandling med trastuzumab (eller andre Her2/neu-målrettede midler)
  5. Systemisk kemoterapi, strålebehandling eller ethvert andet forsøgsmiddel inden for 4 uger, endokrin behandling inden for 1 uge før første dosis af undersøgelsesbehandling eller CDK4/6-hæmmere inden for 5 gange halveringstid (iht. SPC) før første dosis af undersøgelsesbehandling og indtil afslutning af undersøgelsesbehandling
  6. Symptomatisk kendte cerebrale og/eller leptomeningeale metastaser
  7. Alvorlig interkurrent infektion
  8. Tegn på alvorlig eller ukontrolleret hjertesygdom (NYHA III-IV) inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling
  9. Aktiv akut eller kronisk infektion
  10. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv terapi
  11. Tidligere maligniteter inden for de sidste tre år bortset fra brystkarcinom
  12. Patienter med tidligere organ- eller stamcelletransplantation
  13. Enhver tilstand, der kræver kontinuerlig systemisk behandling med enten kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paclitaxel + IMP321 ved RPTD
Kemo-immunterapifasen består af 6 cyklusser af 4 uger. Patienten vil modtage ugentlig paclitaxel på dag 1, 8 og 15 med supplerende behandling af undersøgelsesmidlet, enten IMP321, på dag 2 og 16 i hver 4-ugers cyklus. Efter afslutning af 6-cyklus kemo-immunterapifasen vil responderende eller stabile patienter modtage undersøgelsesmiddel (IMP321) hver 4. uge under vedligeholdelsesfasen i en yderligere periode på op til 12 injektioner
Biologisk: IMP321 (eftilagimod alfa)
I det placebokontrollerede, dobbeltblinde randomiseringsstadium vil paclitaxel + IMP321 ved RPTD blive sammenlignet med paclitaxel + placebo
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive givet i begge behandlingsarme (klassificeret som Non IMP)
Aktiv komparator: Komparator: Paclitaxel + Placebo
Kemo-immunterapifasen består af 6 cyklusser af 4 uger. Patienten vil modtage ugentlig paclitaxel på dag 1, 8 og 15 med supplerende behandling af studiemiddel, placebo, på dag 2 og 16 i hver 4-ugers cyklus. Efter afslutning af 6-cyklus kemo-immunoterapifasen vil responderende eller stabile patienter modtage undersøgelsesmiddel (placebo) hver 4. uge under vedligeholdelsesfasen i en yderligere periode på op til 12 injektioner
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive givet i begge behandlingsarme (klassificeret som Non IMP)
Medicin: Placebo
I det placebokontrollerede, dobbeltblinde randomiseringsstadium vil paclitaxel + placebo blive sammenlignet med paclitaxel + IMP321 ved RPTD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trin 1 for at bestemme den anbefalede fase to-dosis for den randomiserede fase
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Vurdering af progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 37 måneder
Op til 37 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IMP321 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Op til 19 måneder
Op til 19 måneder
Vurdering af den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder
Trin 1: Evaluering af farmakokinetikken f.eks. Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Vurdering af ændringen i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Op til 37 måneder
Op til 37 måneder
Evaluering af tid til næste behandling
Tidsramme: Op til 37 måneder
Op til 37 måneder
Evaluering af objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 37 måneder
Op til 37 måneder
Evaluering af stabil sygdom
Tidsramme: Op til 37 måneder
Op til 37 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trin 1: vurdering af immunmonitorering i en defineret undergruppe af 60 patienter i det randomiserede stadie
Tidsramme: Op til 37 måneder
Op til 37 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immutep S.A.S.

Efterforskere

  • Studieleder: Immutep S.A.S, Immutep S.A.S.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2015

Først opslået (Skøn)

25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMP321 P011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom bryststadie IV

Kliniske forsøg med IMP321 (eftilagimod alfa)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner