Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IMP321 (эфтилагимод альфа) в качестве дополнения к стандартной химиотерапии паклитакселом метастатической карциномы молочной железы

4 октября 2021 г. обновлено: Immutep S.A.S.

AIPAC (активная иммунотерапия PAClitaxel): многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы IIb у пациентов с метастатической карциномой молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы, получающих IMP321 (слитый белок LAG-3Ig) или плацебо в качестве дополнения к стандартной схеме химиотерапевтического лечения паклитаксела

Предлагаемое клиническое исследование фазы IIb направлено на изучение безопасности и эффективности активной иммунотерапии IMP321 в комбинации (дополнительно) с химиотерапией паклитакселом у пациентов с метастатическим раком молочной железы, положительным по рецепторам гормонов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, плацебо-контролируемое, двойное слепое рандомизированное исследование фазы IIb в соотношении 1:1 у пациенток с метастатическим раком молочной железы, положительным по гормональным рецепторам. Исследование состоит из двух этапов.

Стадия 1 представляет собой открытую вводную стадию безопасности, состоящую из когорт 1 и 2 для подтверждения (RPTD) IMP321 в сочетании с паклитакселом.

Стадия 2 является плацебо-контролируемой, двойной слепой стадией рандомизации, паклитаксел + IMP321 в RPTD будет сравниваться с паклитаксел + плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

242

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • AZ Sint-Jan Burgge-Oostende
      • Brussel, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - Institut Roi Albert II - Cancérologie et Hématologie Oncologie clinique
      • Duffel, Бельгия, 2570
        • AZ Sint-Maarten
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen Breast and Gynecological Oncology Unit
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven, campus Gasthuisberg Department of General Medical Oncology and Multidisciplinary Breast Centre
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • AZ Nikolass
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus Oncologische Research
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1032
        • Szent Margit Kórház Onkológiai Osztály
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • MH Egészségügyi Központ Onkológiai Osztály
  • Германия
      • Essen, Германия, 45136
        • KEM- Brustzentrum der Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus Centrum für Hämatologie und Onkologie
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • NCT - Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
      • Tübingen, Германия, 72076
        • UFKT - Universitäts-Frauenklinik Tübingen
      • Ulm, Германия, 89081
        • UFU - Universitätsfrauenklinik Ulm
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081
        • VU University Medical Center
      • Geleen, Нидерланды, 6162
        • Zuyderland MC
      • Groningen, Нидерланды, 9700
        • UMCG Medisch Centrum Groningen
      • Leidschendam, Нидерланды, 2262 BA
        • HMC Antoniushove
      • Maastricht, Нидерланды, 6202
        • MUMC Medical Oncology department
      • Rotterdam, Нидерланды, 3075
        • Erasmus MC
      • Venlo, Нидерланды, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
  • Польша
      • Gdynia, Польша, 81 - 519
        • Kierownik Oddziału Onkologii i Radioterapii Szpital Morski im. PCK w Gdyni
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust The Christie Clinic - Medical Oncology
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James' Institute of Oncology
  • Франция
      • Saint Priest en Jarez, Франция, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Cloud, Франция, 92210
        • Institut Curie / Centre René Huguenin
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Institut Claudius Regaud - IUC Toulouse - Oncopôle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Способен дать письменное информированное согласие и соблюдать протокол
  2. Метастатическая эстроген-положительная и/или прогестерон-положительная аденокарцинома молочной железы, гистологически подтвержденная биопсией первичной опухоли и/или метастазов
  3. Женщина в возрасте 18 лет и старше
  4. Пациенты, которым показана химиотерапия первой линии с еженедельным введением паклитаксела
  5. Признаки поддающегося измерению заболевания, как это определено Критериями оценки ответа версии 1.1.

6 Лабораторные критерии: гематологические и биохимические результаты в пределах, обычно ожидаемых для популяции пациентов.

Критерий исключения:

  1. Предшествующая химиотерапия метастатической аденокарциномы молочной железы
  2. Безрецидивный период менее двенадцати месяцев после последней дозы адъювантной химиотерапии
  3. Воспалительная карцинома
  4. Кандидат на лечение трастузумабом (или другими таргетными препаратами Her2/neu)
  5. Системная химиотерапия, лучевая терапия или любой другой исследуемый агент в течение 4 недель, эндокринная терапия в течение 1 недели до первой дозы исследуемого препарата или ингибиторы CDK4/6 в течение 5-кратного периода полувыведения (согласно SPC) до первой дозы исследуемого препарата и до завершения исследуемого лечения
  6. Симптоматические известные церебральные и/или лептоменингеальные метастазы
  7. Серьезная интеркуррентная инфекция
  8. Доказательства тяжелого или неконтролируемого сердечного заболевания (NYHA III-IV) в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  9. Активная острая или хроническая инфекция
  10. Активное аутоиммунное заболевание, требующее иммуносупрессивной терапии.
  11. Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних трех лет, кроме карциномы молочной железы.
  12. Пациенты с предшествующей трансплантацией органов или стволовых клеток
  13. Любое состояние, требующее непрерывного системного лечения кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Паклитаксел + IMP321 в RPTD
Фаза химиоиммунотерапии состоит из 6 циклов по 4 недели. Пациент будет получать паклитаксел еженедельно в дни 1, 8 и 15 с дополнительным лечением исследуемым агентом, либо IMP321, в дни 2 и 16 каждого 4-недельного цикла. После завершения 6-цикловой фазы химио-иммунотерапии отвечающие на лечение или стабильные пациенты будут получать исследуемый препарат (IMP321) каждые 4 недели в течение поддерживающей фазы в течение дополнительного периода до 12 инъекций.
Биологический: IMP321 (эфилагимод альфа)
На этапе плацебо-контролируемой двойной слепой рандомизации паклитаксел + IMP321 на RPTD будет сравниваться с паклитаксел + плацебо.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел будет назначаться в обеих группах лечения (классифицируется как не ИМП)
Активный компаратор: Препарат сравнения: паклитаксел + плацебо.
Фаза химиоиммунотерапии состоит из 6 циклов по 4 недели. Пациент будет получать паклитаксел еженедельно в дни 1, 8 и 15 с дополнительным лечением исследуемым агентом, плацебо, в дни 2 и 16 каждого 4-недельного цикла. После завершения 6-цикловой фазы химио-иммунотерапии пациенты, отвечающие на лечение, или стабильные пациенты будут получать исследуемый препарат (плацебо) каждые 4 недели в течение поддерживающей фазы в течение дополнительного периода до 12 инъекций.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел будет назначаться в обеих группах лечения (классифицируется как не ИМП)
Лекарство: Плацебо
На этапе плацебо-контролируемой двойной слепой рандомизации паклитаксел + плацебо будут сравнивать с паклитакселом + IMP321 на RPTD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Этап 1 для определения рекомендуемой дозы второй фазы для рандомизированной фазы
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Оценка выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 37 месяцев
До 37 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка безопасности и переносимости IMP321 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: До 19 месяцев
До 19 месяцев
Оценка общей выживаемости (ОВ)
Временное ограничение: До 48 месяцев
До 48 месяцев
Стадия 1: Оценка фармакокинетики, т.е. Пиковая концентрация в плазме [Cmax]
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Оценка изменения качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: До 37 месяцев
До 37 месяцев
Оценка времени до следующего лечения
Временное ограничение: До 37 месяцев
До 37 месяцев
Оценка частоты объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 37 месяцев
До 37 месяцев
Оценка стабильного заболевания
Временное ограничение: До 37 месяцев
До 37 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Этап 1: оценка иммуномониторинга в определенной подгруппе из 60 пациентов во время рандомизированного этапа.
Временное ограничение: До 37 месяцев
До 37 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Immutep S.A.S.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Immutep S.A.S, Immutep S.A.S.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMP321 P011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться