Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

IMP321 (Eftilagimod Alpha) als Zusatz zu einer Standard-Chemotherapie mit Paclitaxel bei metastasierendem Brustkrebs

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Immutep S.A.S.

AIPAC (Active Immunotherapy PAClitaxel): Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIb-Studie bei Patienten mit Hormonrezeptor-positivem metastasiertem Brustkrebs, die IMP321 (LAG-3Ig-Fusionsprotein) oder Placebo als Zusatz zu einem Standard-Chemotherapie-Behandlungsschema erhalten von Paclitaxel

Die vorgeschlagene klinische Phase-IIb-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der aktiven Immuntherapie IMP321 in Kombination (zusätzlich) mit einer Paclitaxel-Chemotherapie bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem metastasierendem Brustkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte 1:1-Studie der Phase IIb bei Patientinnen mit weiblichem Hormonrezeptor-positivem metastasierendem Brustkrebs. Das Studium besteht aus zwei Phasen.

Stufe 1 ist die Open-Label-Sicherheits-Run-in-Stufe, bestehend aus Kohorte 1 und 2, um die (RPTD) von IMP321 in Kombination mit Paclitaxel zu bestätigen.

Stufe 2 ist eine placebokontrollierte, doppelblinde Randomisierungsstufe, Paclitaxel + IMP321 beim RPTD wird mit Paclitaxel + Placebo verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Burgge-Oostende
      • Brussel, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - Institut Roi Albert II - Cancérologie et Hématologie Oncologie clinique
      • Duffel, Belgien, 2570
        • Az Sint-Maarten
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen Breast and Gynecological Oncology Unit
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven, campus Gasthuisberg Department of General Medical Oncology and Multidisciplinary Breast Centre
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • AZ Nikolass
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus Oncologische Research
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45136
        • KEM- Brustzentrum der Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus Centrum für Hämatologie und Onkologie
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • NCT - Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • UFKT - Universitäts-Frauenklinik Tübingen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • UFU - Universitätsfrauenklinik Ulm
  • Frankreich
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Institut Curie / Centre René Huguenin
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud - IUC Toulouse - Oncopôle
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081
        • VU University Medical Center
      • Geleen, Niederlande, 6162
        • Zuyderland MC
      • Groningen, Niederlande, 9700
        • UMCG Medisch Centrum Groningen
      • Leidschendam, Niederlande, 2262 BA
        • HMC Antoniushove
      • Maastricht, Niederlande, 6202
        • MUMC Medical Oncology department
      • Rotterdam, Niederlande, 3075
        • Erasmus MC
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81 - 519
        • Kierownik Oddziału Onkologii i Radioterapii Szpital Morski im. PCK w Gdyni
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Kórház Onkológiai Osztály
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • MH Egészségügyi Központ Onkológiai Osztály
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust The Christie Clinic - Medical Oncology
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James' Institute of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und das Protokoll einhalten
  2. Metastasiertes Östrogenrezeptor-positives und/oder Progesteronrezeptor-positives Adenokarzinom der Brust, histologisch nachgewiesen durch Biopsie des Primärtumors und/oder Metastasen
  3. Frau ab 18 Jahren
  4. Patienten, bei denen eine Erstlinien-Chemotherapie mit wöchentlichem Paclitaxel angezeigt ist
  5. Nachweis einer messbaren Erkrankung gemäß Definition in Response Evaluation Criteria Version 1.1

6 Laborkriterien: Hämatologische und biochemische Ergebnisse innerhalb der Grenzen, die normalerweise für die Patientenpopulation erwartet werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Chemotherapie bei metastasiertem Mamma-Adenokarzinom
  2. Krankheitsfreies Intervall von weniger als zwölf Monaten nach der letzten Dosis der adjuvanten Chemotherapie
  3. Entzündliches Karzinom
  4. Kandidat für die Behandlung mit Trastuzumab (oder anderen gegen Her2/neu gerichteten Wirkstoffen)
  5. Systemische Chemotherapie, Strahlentherapie oder ein anderes Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen, endokrine Therapie innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder CDK4/6-Inhibitoren innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit (gem SPC) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und bis zum Abschluss der Studienbehandlung
  6. Symptomatische bekannte zerebrale und/oder leptomeningeale Metastasen
  7. Schwere interkurrente Infektion
  8. Anzeichen einer schweren oder unkontrollierten Herzerkrankung (NYHA III-IV) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  9. Aktive akute oder chronische Infektion
  10. Aktive Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert
  11. Frühere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten drei Jahre außer Brustkrebs
  12. Patienten mit vorheriger Organ- oder Stammzelltransplantation
  13. Jeder Zustand, der innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine kontinuierliche systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paclitaxel + IMP321 beim RPTD
Die Chemo-Immuntherapie-Phase besteht aus 6 Zyklen von 4 Wochen. Der Patient erhält wöchentlich Paclitaxel an den Tagen 1, 8 und 15 mit einer Zusatzbehandlung des Studienwirkstoffs, entweder IMP321, an den Tagen 2 und 16 jedes 4-wöchigen Zyklus. Nach Abschluss der 6-Zyklen-Chemo-Immuntherapie-Phase erhalten ansprechende oder stabile Patienten während der Erhaltungsphase alle 4 Wochen das Studienmittel (IMP321) für einen zusätzlichen Zeitraum von bis zu 12 Injektionen
Biologisch: IMP321 (Eftilagimod alpha)
In der placebokontrollierten, doppelblinden Randomisierungsphase wird Paclitaxel + IMP321 am RPTD mit Paclitaxel + Placebo verglichen
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird in beiden Behandlungsarmen gegeben (klassifiziert als Non IMP)
Aktiver Komparator: Vergleichspräparat: Paclitaxel + Placebo
Die Chemo-Immuntherapie-Phase besteht aus 6 Zyklen von 4 Wochen. Der Patient erhält wöchentlich Paclitaxel an den Tagen 1, 8 und 15 mit einer begleitenden Behandlung mit dem Studienwirkstoff Placebo an den Tagen 2 und 16 jedes 4-wöchigen Zyklus. Nach Abschluss der 6-Zyklen-Chemo-Immuntherapie-Phase erhalten ansprechende oder stabile Patienten während der Erhaltungsphase alle 4 Wochen das Studienmittel (Placebo) für einen zusätzlichen Zeitraum von bis zu 12 Injektionen
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird in beiden Behandlungsarmen gegeben (klassifiziert als Non IMP)
Arzneimittel: Placebo
In der placebokontrollierten, doppelblinden Randomisierungsphase wird Paclitaxel + Placebo beim RPTD mit Paclitaxel + IMP321 verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1 zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis für die randomisierte Phase
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: Bis 37 Monate
Bis 37 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IMP321 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bis zu 19 Monate
Bis zu 19 Monate
Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate
Stufe 1: Bewertung der Pharmakokinetik z.B. Spitzenplasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Beurteilung der Veränderung der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Bis zu 37 Monate
Bis zu 37 Monate
Bewertung der Zeit bis zur nächsten Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 37 Monate
Bis zu 37 Monate
Auswertung der objektiven Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 37 Monate
Bis zu 37 Monate
Bewertung einer stabilen Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 37 Monate
Bis zu 37 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stufe 1: Beurteilung des Immunmonitorings bei einer definierten Untergruppe von 60 Patienten während der randomisierten Stufe
Zeitfenster: Bis zu 37 Monate
Bis zu 37 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immutep S.A.S.

Ermittler

  • Studienleiter: Immutep S.A.S, Immutep S.A.S.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMP321 P011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IMP321 (Eftilagimod alpha)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren