표준 화학요법 파클리탁셀 전이성 유방암에 대한 보조제로서 IMP321(Eftilagimod Alpha)
2021년 10월 4일 업데이트: Immutep S.A.S.
AIPAC(Active Immunotherapy PAClitaxel): 호르몬 수용체 양성 전이성 유방 암종 환자를 대상으로 IMP321(LAG-3Ig 융합 단백질) 또는 위약을 표준 화학요법 치료 요법의 보조 요법으로 투여한 다기관, 제IIb상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구 파클리탁셀의
제안된 IIb상 임상 연구는 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 파클리탁셀 화학요법과 병용(보조)하는 활성 면역요법 IMP321의 안전성과 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 여성 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암 환자에 대한 다기관, 위약 대조, 이중 맹검, 1:1 무작위 제IIb상 연구입니다. 이 연구는 두 단계로 구성됩니다.
1단계는 파클리탁셀과 병용한 IMP321의 (RPTD)를 확인하기 위한 코호트 1 및 2로 구성된 공개 라벨 안전 준비 단계입니다.
2단계는 위약 대조, 이중 맹검 무작위화 단계이며, RPTD에서 파클리탁셀 + IMP321은 파클리탁셀 + 위약과 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
242
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081
- VU University Medical Center
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Geleen, 네덜란드, 6162
- Zuyderland MC
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Groningen, 네덜란드, 9700
- UMCG Medisch Centrum Groningen
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Leidschendam, 네덜란드, 2262 BA
- HMC Antoniushove
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Maastricht, 네덜란드, 6202
- MUMC Medical Oncology department
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Rotterdam, 네덜란드, 3075
- Erasmus MC
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Venlo, 네덜란드, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
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Essen, 독일, 45136
- KEM- Brustzentrum der Kliniken Essen-Mitte
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Frankfurt, 독일, 60389
- Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus Centrum für Hämatologie und Onkologie
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Heidelberg, 독일, 69120
- NCT - Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
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Tübingen, 독일, 72076
- UFKT - Universitäts-Frauenklinik Tübingen
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Ulm, 독일, 89081
- UFU - Universitätsfrauenklinik Ulm
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan Burgge-Oostende
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Brussel, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc - Institut Roi Albert II - Cancérologie et Hématologie Oncologie clinique
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Duffel, 벨기에, 2570
- Az Sint-Maarten
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen Breast and Gynecological Oncology Unit
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven, campus Gasthuisberg Department of General Medical Oncology and Multidisciplinary Breast Centre
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Namur, 벨기에, 5000
- Clinique Sainte-Elisabeth
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Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- AZ Nikolass
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus Oncologische Research
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust The Christie Clinic - Medical Oncology
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- St James' Institute of Oncology
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Gdynia, 폴란드, 81 - 519
- Kierownik Oddziału Onkologii i Radioterapii Szpital Morski im. PCK w Gdyni
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Saint Priest en Jarez, 프랑스, 42271
- Institut de Cancerologie de La Loire
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Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- Institut Curie / Centre René Huguenin
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud - IUC Toulouse - Oncopôle
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Budapest, 헝가리, 1032
- Szent Margit Kórház Onkológiai Osztály
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Budapest, 헝가리, 1062
- MH Egészségügyi Központ Onkológiai Osztály
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 프로토콜을 준수할 수 있음
- 원발성 종양 및/또는 전이의 생검에 의해 조직학적으로 입증된 전이성 에스트로겐 수용체 양성 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 유방 선암종
- 만 18세 이상의 여성
- 매주 파클리탁셀로 1차 화학요법을 받은 것으로 표시된 환자
- 반응 평가 기준 버전 1.1에 정의된 측정 가능한 질병의 증거
6 실험실 기준: 환자 모집단에 대해 일반적으로 예상되는 한계 내 혈액학 및 생화학 결과.
제외 기준:
- 전이성 유방 선암에 대한 선행 화학 요법
- 보조 화학 요법의 마지막 용량으로부터 12개월 미만의 무병 기간
- 염증성 암종
- 트라스투주맙(또는 기타 Her2/neu 표적 제제) 치료 후보
- 4주 이내의 전신 화학요법, 방사선 요법 또는 기타 시험용 제제, 연구 치료제의 첫 투여 전 1주 이내의 내분비 요법 또는 반감기 5배 이내의 CDK4/6 억제제(acc. SPC) 연구 치료제의 첫 번째 투약 전과 연구 치료제가 완료될 때까지
- 증상이 있는 알려진 뇌 및/또는 연수막 전이
- 심각한 병발 감염
- 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내에 중증 또는 조절되지 않는 심장 질환(NYHA III-IV)의 증거
- 활성 급성 또는 만성 감염
- 면역억제 요법이 필요한 활동성 자가면역질환
- 유방암 이외의 지난 3년 이내의 이전 악성 종양
- 이전에 장기 또는 줄기세포 이식을 받은 환자
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 지속적인 전신 치료가 필요한 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RPTD에서 파클리탁셀 + IMP321
화학 면역 요법 단계는 4주씩 6주기로 구성됩니다.
환자는 각 4주 주기의 2일 및 16일에 연구 제제인 IMP321의 보조 치료와 함께 1일, 8일 및 15일에 매주 파클리탁셀을 받게 됩니다.
6주기 화학면역요법 단계 완료 후, 반응 또는 안정 환자는 최대 12회 주사의 추가 기간 동안 유지 단계 동안 4주마다 연구 제제(IMP321)를 투여받게 됩니다.
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위약 대조, 이중 맹검 무작위화 단계에서 RPTD의 파클리탁셀 + IMP321은 파클리탁셀 + 위약과 비교됩니다.
파클리탁셀은 두 치료군 모두에 투여될 것입니다(비 IMP로 분류됨).
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활성 비교기: 비교제: 파클리탁셀 + 위약
화학 면역 요법 단계는 4주씩 6주기로 구성됩니다.
환자는 각 4주 주기의 2일 및 16일에 연구 제제인 위약의 보조 치료와 함께 1일, 8일 및 15일에 매주 파클리탁셀을 받게 됩니다.
6주기 화학면역요법 단계 완료 후, 반응 또는 안정 환자는 최대 12회 주사의 추가 기간 동안 유지 단계 동안 4주마다 연구 제제(위약)를 투여받게 됩니다.
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파클리탁셀은 두 치료군 모두에 투여될 것입니다(비 IMP로 분류됨).
위약 대조 이중 맹검 무작위화 단계에서 파클리탁셀 + 위약은 RPTD에서 파클리탁셀 + IMP321과 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위 단계에 권장되는 2단계 용량을 결정하기 위한 1단계
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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무진행 생존(PFS) 평가
기간: 최대 37개월
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최대 37개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약과 비교한 IMP321의 안전성 및 내약성 평가
기간: 최대 19개월
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최대 19개월
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전체 생존(OS) 평가
기간: 최대 48개월
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최대 48개월
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1단계: 약동학 평가 e.g. 피크 혈장 농도[Cmax]
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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삶의 질(QOL) 변화 평가
기간: 최대 37개월
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최대 37개월
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다음 치료까지의 시간 평가
기간: 최대 37개월
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최대 37개월
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객관적 반응률(ORR) 평가
기간: 최대 37개월
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최대 37개월
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안정적인 질병의 평가
기간: 최대 37개월
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최대 37개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1단계: 무작위 단계 동안 60명의 환자로 구성된 정의된 하위 집합에서 면역 모니터링 평가
기간: 최대 37개월
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최대 37개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Immutep S.A.S, Immutep S.A.S.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
선암 유방 4기에 대한 임상 시험
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University of TartuTartu University Hospital; Estonian Science Foundation모병
IMP321(에프틸라지모드 알파)에 대한 임상 시험
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Immutep Australia Pty. Ltd.완전한
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Immutep S.A.S.Merck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로
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Immutep S.A.S.Merck Sharp & Dohme LLC모병HNSCC미국, 벨기에, 스페인, 영국, 덴마크, 독일, 호주, 루마니아, 우크라이나
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Electromedical Products International, Inc.University of Nottingham모병
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United States Army Institute of Surgical Research완전한
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Centre Hospitalier Universitaire VaudoisImmutep S.A.S.종료됨
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Butler HospitalBrown University; University of Rhode Island초대로 등록