IMP321 (Eftilagimod Alpha) som tillegg til en standard kjemoterapi Paclitaxel Metastatisk brystkarsinom
4. oktober 2021 oppdatert av: Immutep S.A.S.
AIPAC (Active Immunotherapy PAClitaxel): En multisenter, fase IIb, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie i hormonreseptorpositive metastatisk brystkarsinompasienter som mottar IMP321 (LAG-3Ig Fusion Protein) eller placebo som tillegg til en standard kjemoterapibehandling av Paclitaxel
Den foreslåtte kliniske fase IIb-studien tar sikte på å undersøke sikkerheten og effekten av den aktive immunterapien IMP321 i kombinasjon (tillegg) med paklitaksel-kjemoterapi hos pasienter med hormonreseptor-positiv metastatisk brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, placebokontrollert, dobbeltblind, 1:1 randomisert fase IIb-studie i kvinnelige hormonreseptor-positive metastaserende brystkreftpasienter. Studiet består av to stadier.
Trinn 1 er det åpne sikkerhetsinnkjøringsstadiet bestående av kohort 1 og 2 for å bekrefte (RPTD) til IMP321 i kombinasjon med paklitaksel.
Trinn 2 er placebokontrollert, dobbeltblind randomiseringsstadium, paklitaksel + IMP321 ved RPTD vil bli sammenlignet med paklitaksel + placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
242
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Burgge-Oostende
-
Brussel, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc - Institut Roi Albert II - Cancérologie et Hématologie Oncologie clinique
-
Duffel, Belgia, 2570
- AZ Sint-Maarten
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen Breast and Gynecological Oncology Unit
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven, campus Gasthuisberg Department of General Medical Oncology and Multidisciplinary Breast Centre
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique Sainte-Elisabeth
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- AZ Nikolass
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus Oncologische Research
-
-
-
-
-
Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42271
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Institut Curie / Centre René Huguenin
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud - IUC Toulouse - Oncopôle
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081
- VU University Medical Center
-
Geleen, Nederland, 6162
- Zuyderland MC
-
Groningen, Nederland, 9700
- UMCG Medisch Centrum Groningen
-
Leidschendam, Nederland, 2262 BA
- HMC Antoniushove
-
Maastricht, Nederland, 6202
- MUMC Medical Oncology department
-
Rotterdam, Nederland, 3075
- Erasmus MC
-
Venlo, Nederland, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81 - 519
- Kierownik Oddziału Onkologii i Radioterapii Szpital Morski im. PCK w Gdyni
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust The Christie Clinic - Medical Oncology
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
- St James' Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45136
- KEM- Brustzentrum der Kliniken Essen-Mitte
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus Centrum für Hämatologie und Onkologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- NCT - Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- UFKT - Universitäts-Frauenklinik Tübingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- UFU - Universitätsfrauenklinik Ulm
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1032
- Szent Margit Kórház Onkológiai Osztály
-
Budapest, Ungarn, 1062
- MH Egészségügyi Központ Onkológiai Osztály
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi skriftlig informert samtykke og overholde protokollen
- Metastatisk østrogenreseptorpositiv og/eller progesteronreseptorpositiv brystadenokarsinom, histologisk bevist ved biopsi av primærtumoren og/eller metastase
- Kvinne over 18 år
- Pasienter som er indisert for å få førstelinjekjemoterapi med ukentlig paklitaksel
- Bevis på målbar sykdom som definert av responsevalueringskriterier versjon 1.1
6 Laboratoriekriterier: hematologi- og biokjemiresultater innenfor grensene som normalt forventes for pasientpopulasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjemoterapi for metastatisk brystadenokarsinom
- Sykdomsfritt intervall på mindre enn tolv måneder fra siste dose av adjuvant kjemoterapi
- Inflammatorisk karsinom
- Kandidat for behandling med trastuzumab (eller andre Her2/neu-målrettede midler)
- Systemisk kjemoterapi, strålebehandling eller andre undersøkelsesmidler innen 4 uker, endokrin behandling innen 1 uke før første dose av studiebehandling eller CDK4/6-hemmere innen 5 ganger halveringstid (iht. SPC) før første dose av studiebehandlingen og frem til fullført studiebehandling
- Symptomatisk kjente cerebrale og/eller leptomeningeale metastaser
- Alvorlig interkurrent infeksjon
- Bevis på alvorlig eller ukontrollert hjertesykdom (NYHA III-IV) innen 6 måneder før første dose av studiebehandlingen
- Aktiv akutt eller kronisk infeksjon
- Aktiv autoimmun sykdom som krever immunsuppressiv terapi
- Tidligere maligniteter i løpet av de siste tre årene bortsett fra brystkarsinom
- Pasienter med tidligere organ- eller stamcelletransplantasjon
- Enhver tilstand som krever kontinuerlig systemisk behandling med enten kortikosteroider eller andre immunsuppressive medisiner innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paclitaxel + IMP321 ved RPTD
Kjemo-immunterapifasen består av 6 sykluser på 4 uker.
Pasienten vil motta ukentlig paklitaksel på dag 1, 8 og 15 med tilleggsbehandling av studiemiddel, enten IMP321, på dag 2 og 16 i hver 4-ukers syklus.
Etter fullføring av den 6-syklus kjemo-immunoterapifasen, vil responderende eller stabile pasienter motta studiemiddel (IMP321) hver 4. uke under vedlikeholdsfasen i en ekstra periode på opptil 12 injeksjoner
|
I det placebokontrollerte, dobbeltblinde randomiseringsstadiet vil paklitaksel + IMP321 ved RPTD sammenlignes med paklitaksel + placebo
Paklitaksel vil bli gitt i begge behandlingsarmene (klassifisert som Non IMP)
|
|
Aktiv komparator: Komparator: Paclitaxel + Placebo
Kjemo-immunterapifasen består av 6 sykluser på 4 uker.
Pasienten vil motta ukentlig paklitaksel på dag 1, 8 og 15 med tilleggsbehandling av studiemiddel, placebo, på dag 2 og 16 i hver 4-ukers syklus.
Etter fullføring av den 6-syklus kjemo-immunoterapifasen, vil responderende eller stabile pasienter få studiemiddel (placebo) hver 4. uke i vedlikeholdsfasen i en ekstra periode på opptil 12 injeksjoner
|
Paklitaksel vil bli gitt i begge behandlingsarmene (klassifisert som Non IMP)
I det placebokontrollerte, dobbeltblinde randomiseringsstadiet vil paklitaksel + placebo sammenlignes med paklitaksel + IMP321 ved RPTD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Trinn 1 for å bestemme anbefalt fase to-dose for den randomiserte fasen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
Vurdering av progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 37 måneder
|
Opptil 37 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av sikkerheten og toleransen til IMP321 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Inntil 19 måneder
|
Inntil 19 måneder
|
|
Vurdering av total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Inntil 48 måneder
|
|
Trinn 1: Evaluering av farmakokinetikken f.eks. Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
Vurdering av endringen i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Inntil 37 måneder
|
Inntil 37 måneder
|
|
Evaluering av tid til neste behandling
Tidsramme: Inntil 37 måneder
|
Inntil 37 måneder
|
|
Evaluering av objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 37 måneder
|
Inntil 37 måneder
|
|
Evaluering av stabil sykdom
Tidsramme: Inntil 37 måneder
|
Inntil 37 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Trinn 1: vurdering av immunovervåking i en definert undergruppe av 60 pasienter under det randomiserte stadiet
Tidsramme: Inntil 37 måneder
|
Inntil 37 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Immutep S.A.S, Immutep S.A.S.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMP321 P011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .