IMP321（Eftilagimod Alpha）作为标准化疗紫杉醇转移性乳腺癌的辅助手段
2021年10月4日 更新者：Immutep S.A.S.
AIPAC（活性免疫疗法 PAClitaxel）：接受 IMP321（LAG-3Ig 融合蛋白）或安慰剂作为标准化疗方案辅助治疗的激素受体阳性转移性乳腺癌患者的多中心、IIb 期、随机、双盲、安慰剂对照研究紫杉醇
拟议的 IIb 期临床研究旨在研究主动免疫疗法 IMP321 联合（辅助）紫杉醇化疗对激素受体阳性转移性乳腺癌患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项针对女性激素受体阳性转移性乳腺癌患者的多中心、安慰剂对照、双盲、1:1 随机 IIb 期研究。 该研究包括两个阶段。
第 1 阶段是开放标签的安全磨合阶段，由第 1 组和第 2 组组成，以确认 IMP321 与紫杉醇组合的 (RPTD)。
阶段 2 是安慰剂对照的双盲随机化阶段，RPTD 的紫杉醇 + IMP321 将与紫杉醇 + 安慰剂进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
242
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1032
- Szent Margit Kórház Onkológiai Osztály
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Budapest、匈牙利、1062
- MH Egészségügyi Központ Onkológiai Osztály
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Essen、德国、45136
- KEM- Brustzentrum der Kliniken Essen-Mitte
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Frankfurt、德国、60389
- Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus Centrum für Hämatologie und Onkologie
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Heidelberg、德国、69120
- NCT - Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
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Tübingen、德国、72076
- UFKT - Universitäts-Frauenklinik Tübingen
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Ulm、德国、89081
- UFU - Universitätsfrauenklinik Ulm
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Brugge、比利时、8000
- AZ Sint-Jan Burgge-Oostende
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Brussel、比利时、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc - Institut Roi Albert II - Cancérologie et Hématologie Oncologie clinique
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Duffel、比利时、2570
- AZ Sint-Maarten
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Edegem、比利时、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen Breast and Gynecological Oncology Unit
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven, campus Gasthuisberg Department of General Medical Oncology and Multidisciplinary Breast Centre
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Namur、比利时、5000
- Clinique Sainte-Elisabeth
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Sint-Niklaas、比利时、9100
- AZ Nikolass
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Wilrijk、比利时、2610
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus Oncologische Research
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Saint Priest en Jarez、法国、42271
- Institut de Cancerologie de La Loire
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Saint-Cloud、法国、92210
- Institut Curie / Centre René Huguenin
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Toulouse Cedex 9、法国、31059
- Institut Claudius Regaud - IUC Toulouse - Oncopôle
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Gdynia、波兰、81 - 519
- Kierownik Oddziału Onkologii i Radioterapii Szpital Morski im. PCK w Gdyni
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Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust The Christie Clinic - Medical Oncology
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Nottingham、英国、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、英国、LS9 7TF
- St James' Institute of Oncology
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Amsterdam、荷兰、1081
- VU University Medical Center
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Geleen、荷兰、6162
- Zuyderland MC
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Groningen、荷兰、9700
- UMCG Medisch Centrum Groningen
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Leidschendam、荷兰、2262 BA
- HMC Antoniushove
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Maastricht、荷兰、6202
- MUMC Medical Oncology department
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Rotterdam、荷兰、3075
- Erasmus MC
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Venlo、荷兰、5912 BL
- Viecuri Medisch Centrum
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 能够给予书面知情同意并遵守方案
- 转移性雌激素受体阳性和/或孕激素受体阳性乳腺癌，通过原发肿瘤和/或转移瘤的活检组织学证实
- 18岁或以上的女性
- 需要接受每周紫杉醇一线化疗的患者
- 响应评估标准 1.1 版定义的可测量疾病的证据
6 实验室标准：血液学和生物化学结果在患者群体通常预期的范围内。
排除标准：
- 转移性乳腺癌的既往化疗
- 自最后一次辅助化疗后的无病间隔期少于 12 个月
- 炎性癌
- 曲妥珠单抗（或其他 Her2/neu 靶向药物）治疗的候选者
- 全身化疗、放疗或任何其他研究药物在 4 周内，内分泌治疗在研究治疗首次给药前 1 周内或半衰期 5 倍内的 CDK4/6 抑制剂（根据 SPC）在研究治疗药物首次给药之前至研究治疗药物完成之前
- 有症状的已知脑和/或软脑膜转移
- 严重并发感染
- 研究治疗药物首次给药前 6 个月内有严重或不受控制的心脏病 (NYHA III-IV) 的证据
- 活动性急性或慢性感染
- 需要免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病
- 除乳腺癌外，过去三年内既往恶性肿瘤
- 先前进行过器官或干细胞移植的患者
- 任何需要在研究治疗首次给药前 4 周内使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行持续全身治疗的疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：紫杉醇 + IMP321 在 RPTD
化学免疫治疗阶段包括 6 个周期，每周期 4 周。
患者将在第 1、8 和 15 天接受每周一次的紫杉醇治疗，并在每个 4 周周期的第 2 天和第 16 天接受研究药物 IMP321 的辅助治疗。
完成 6 个周期的化学免疫治疗阶段后，有反应或稳定的患者将在维持阶段每 4 周接受一次研究药物 (IMP321)，再接受最多 12 次注射
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在安慰剂对照、双盲随机化阶段，RPTD 的紫杉醇 + IMP321 将与紫杉醇 + 安慰剂进行比较
两个治疗组都将给予紫杉醇（分类为非 IMP）
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有源比较器：比较剂：紫杉醇 + 安慰剂
化学免疫治疗阶段包括 6 个周期，每周期 4 周。
患者将在每个 4 周周期的第 1、8 和 15 天接受每周一次的紫杉醇治疗，并在第 2 天和第 16 天接受研究药物安慰剂的辅助治疗。
完成 6 个周期的化学免疫治疗阶段后，有反应或稳定的患者将在维持阶段每 4 周接受一次研究药物（安慰剂），最多注射 12 次
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两个治疗组都将给予紫杉醇（分类为非 IMP）
在安慰剂对照、双盲随机化阶段，紫杉醇 + 安慰剂将在 RPTD 时与紫杉醇 + IMP321 进行比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第一阶段确定随机阶段的推荐第二阶段剂量
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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无进展生存期 (PFS) 的评估
大体时间：长达 37 个月
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长达 37 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与安慰剂相比，评估 IMP321 的安全性和耐受性
大体时间：长达 19 个月
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长达 19 个月
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总生存期 (OS) 的评估
大体时间：长达 48 个月
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长达 48 个月
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第 1 阶段：药代动力学评估，例如血浆峰浓度 [Cmax]
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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评估生活质量 (QOL) 的变化
大体时间：长达 37 个月
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长达 37 个月
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评估下一次治疗的时间
大体时间：长达 37 个月
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长达 37 个月
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评估客观缓解率（ORR）
大体时间：长达 37 个月
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长达 37 个月
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病情稳定的评估
大体时间：长达 37 个月
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长达 37 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 1 阶段：在随机阶段对 60 名患者的特定子集进行免疫监测评估
大体时间：长达 37 个月
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长达 37 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Immutep S.A.S、Immutep S.A.S.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月22日
首次发布 (估计)
2015年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月4日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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