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IMP321（エフティラギモド アルファ）は、標準的な化学療法パクリタキセル転移性乳癌の補助薬として

2021年10月4日 更新者：Immutep S.A.S.

AIPAC (Active Immunotherapy PAClitaxel): ホルモン受容体陽性の転移性乳癌患者を対象とした多施設共同、第 IIb 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験で、標準的な化学療法治療レジメンの補助として IMP321 (LAG-3Ig 融合タンパク質) またはプラセボを投与パクリタキセルの

提案された第IIb相臨床試験は、ホルモン受容体陽性の転移性乳癌患者におけるパクリタキセル化学療法と組み合わせた（補助的）能動免疫療法IMP321の安全性と有効性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、女性ホルモン受容体陽性の転移性乳がん患者を対象とした、多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、1:1 無作為第 IIb 相試験です。 調査は 2 つの段階で構成されます。

ステージ 1 は、パクリタキセルと組み合わせた IMP321 の (RPTD) を確認するための、コホート 1 および 2 で構成される非盲検の安全性導入ステージです。

ステージ 2 はプラセボ対照二重盲検無作為化ステージであり、RPTD でのパクリタキセル + IMP321 をパクリタキセル + プラセボと比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

242

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust The Christie Clinic - Medical Oncology
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
        • St James' Institute of Oncology
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081
        • VU University Medical Center
      • Geleen、オランダ、6162
        • Zuyderland MC
      • Groningen、オランダ、9700
        • UMCG Medisch Centrum Groningen
      • Leidschendam、オランダ、2262 BA
        • HMC Antoniushove
      • Maastricht、オランダ、6202
        • MUMC Medical Oncology department
      • Rotterdam、オランダ、3075
        • Erasmus MC
      • Venlo、オランダ、5912 BL
        • Viecuri Medisch Centrum
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45136
        • KEM- Brustzentrum der Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus Centrum für Hämatologie und Onkologie
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • NCT - Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • UFKT - Universitäts-Frauenklinik Tübingen
      • Ulm、ドイツ、89081
        • UFU - Universitätsfrauenklinik Ulm
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1032
        • Szent Margit Kórház Onkológiai Osztály
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • MH Egészségügyi Központ Onkológiai Osztály
  • フランス
      • Saint Priest en Jarez、フランス、42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Cloud、フランス、92210
        • Institut Curie / Centre René Huguenin
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Institut Claudius Regaud - IUC Toulouse - Oncopôle
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • AZ Sint-Jan Burgge-Oostende
      • Brussel、ベルギー、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - Institut Roi Albert II - Cancérologie et Hématologie Oncologie clinique
      • Duffel、ベルギー、2570
        • AZ Sint-Maarten
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen Breast and Gynecological Oncology Unit
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven, campus Gasthuisberg Department of General Medical Oncology and Multidisciplinary Breast Centre
      • Namur、ベルギー、5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • AZ Nikolass
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus Oncologische Research
  • ポーランド
      • Gdynia、ポーランド、81 - 519
        • Kierownik Oddziału Onkologii i Radioterapii Szpital Morski im. PCK w Gdyni

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルを遵守できる
  2. -転移性エストロゲン受容体陽性および/またはプロゲステロン受容体陽性の乳房腺癌、原発腫瘍および/または転移の生検によって組織学的に証明された
  3. 18歳以上の女性
  4. -毎週のパクリタキセルによる一次化学療法を受けることが示されている患者
  5. -応答評価基準バージョン1.1で定義された測定可能な疾患の証拠

6 検査基準: 血液学および生化学の結果が、患者集団に通常期待される範囲内であること。

除外基準:

  1. 転移性乳腺癌に対する以前の化学療法
  2. -補助化学療法の最後の投与から12か月未満の無病期間
  3. 炎症性がん
  4. トラスツズマブ (または他の Her2/neu 標的薬剤) による治療の候補
  5. -4週間以内の全身化学療法、放射線療法またはその他の治験薬、試験治療の初回投与前1週間以内の内分泌療法または半減期の5倍以内のCDK4 / 6阻害剤（acc.to SPC) 試験治療の初回投与前および試験治療の完了まで
  6. -症候性の既知の脳および/または軟髄膜転移
  7. 重篤な併発感染
  8. -研究治療の初回投与前6か月以内の重度または制御不能な心疾患（NYHA III-IV）の証拠
  9. 活動性の急性または慢性感染症
  10. -免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患
  11. 過去3年以内の乳がん以外の悪性腫瘍の既往
  12. -以前に臓器または幹細胞移植を受けた患者
  13. -コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬のいずれかによる継続的な全身治療を必要とする状態 研究治療の初回投与前の4週間以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RPTD でのパクリタキセル + IMP321
化学免疫療法フェーズは、4 週間の 6 サイクルで構成されます。 患者は、1日目、8日目、および15日目に毎週パクリタキセルを受け取り、各4週間サイクルの2日目および16日目にIMP321のいずれかの治験薬の補助治療を受けます。 6サイクルの化学免疫療法フェーズの完了後、応答または安定した患者は、最大12回の追加期間の維持フェーズ中に4週間ごとに治験薬（IMP321）を受け取ります 注射。
生物学的：IMP321（eftilagimod alpha）
プラセボ対照二重盲検無作為化段階では、RPTD でのパクリタキセル + IMP321 をパクリタキセル + プラセボと比較します。
薬：パクリタキセル
パクリタキセルは両方の治療群で投与されます (非 IMP として分類)
アクティブコンパレータ：コンパレータ: パクリタキセル + プラセボ
化学免疫療法フェーズは、4 週間の 6 サイクルで構成されます。 患者は、1日目、8日目、および15日目に毎週パクリタキセルを受け取り、各4週間サイクルの2日目および16日目に、治験薬であるプラセボの補助治療を受けます。 6サイクルの化学免疫療法フェーズの完了後、応答または安定した患者は、最大12回の注射の追加期間、維持フェーズ中に4週間ごとに治験薬（プラセボ）を受け取ります
薬：パクリタキセル
パクリタキセルは両方の治療群で投与されます (非 IMP として分類)
薬：プラセボ
プラセボ対照二重盲検無作為化段階では、RPTD でパクリタキセル + プラセボをパクリタキセル + IMP321 と比較します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無作為化フェーズの第 2 フェーズの推奨用量を決定するためのステージ 1
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
無増悪生存期間 (PFS) の評価
時間枠：37ヶ月まで
37ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
プラセボと比較した IMP321 の安全性と忍容性の評価
時間枠：19ヶ月まで
19ヶ月まで
全生存期間 (OS) の評価
時間枠：48ヶ月まで
48ヶ月まで
ステージ 1: 薬物動態の評価。ピーク血漿濃度[Cmax]
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
生活の質（QOL）の変化の評価
時間枠：37ヶ月まで
37ヶ月まで
次の治療までの時間の評価
時間枠：37ヶ月まで
37ヶ月まで
客観的奏効率（ORR）の評価
時間枠：37ヶ月まで
37ヶ月まで
病勢安定の評価
時間枠：37ヶ月まで
37ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
第 1 段階: 無作為化段階における 60 人の患者の定義されたサブセットにおける免疫モニタリングの評価
時間枠：37ヶ月まで
37ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Immutep S.A.S.

捜査官

  • スタディディレクター：Immutep S.A.S、Immutep S.A.S.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月4日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMP321 P011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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