- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02615717
Tarkoituksenmukaisen harhamuokkauksen käyttäminen trauman oireiden korjaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suhteellisen uusi interventio, joka on suunniteltu vähentämään huomiota uhkiin liittyvään tietoon (tai minimoimaan siitä irtautumista), on huomion harhamuutos (ABM). ABM on uusi hoitomuoto, joka voi ratkaista useita CPT:n ja PE:n käytön aiheuttamia rajoituksia. ABM:ää hallitaan tyypillisesti tietokoneen kautta, ja se sisältää lyhyitä 20 minuutin istuntoja, joissa osallistujia koulutetaan irtautumaan uhkaviivoista, joihin he ovat luonnollisesti virittyneet. ABM käsittelee huomionharjoituksia samalla, vaikkakin suoremmalla tavalla kuin CBT käyttämällä keskeytymätöntä, toistuvaa altistumista pelätyille uhkavihjeille tai -sanoille, jotta potilas voi tulkita pelättyjen esineiden ja tilanteiden olevan turvallisia. ABM:n tehokkuus johtuu erityisesti siitä, että se pyrkii normalisoimaan sekä huomion suuntautumisen uhkia kohtaan että niistä poispäin siten, että aiottu lopputulos on uhkavihjeitä ympäröivän vinoutumisen puuttuminen. ABM puuttuu erityiseen huomion vääristymiseen kohdistamalla implisiittisiin, aivokuoren alaisiin prosesseihin, jotka keskittyvät häiriintyneisiin hermopiirien toimintaan. Se kouluttaa yksilöitä poistamaan huomion uhkavihjeistä tai välttämään niitä kouluttamalla aivoja keskittymään yhtä lailla uhkaaviin ja ei-uhanviin vihjeisiin. Siksi ABM laajentaa edelleen työtä, joka liittyy uhkiin liittyvään tarkkaavaisuuteen ahdistuneisuushäiriöissä.
ABM on onnistuneesti parantanut tai lievittänyt monien häiriöiden oireita, mukaan lukien ahdistuneisuushäiriöt, masennus, pakko-oireinen häiriö ja krooninen kipu. Lisäksi ABM on otettu menestyksekkäästi käyttöön monissa väestöryhmissä, kuten laitoshoidossa työskentelevissä Yhdysvaltain armeijan jäsenissä, Israelin puolustusvoimien sotilaissa, lastenlääketieteessä ja avohoidossa, jolla on krooninen PTSD. Näistä havainnoista huolimatta ABM:ää ei ole koskaan sovellettu henkilöihin, joilla on nykyinen, elinikäinen tai krooninen PTSD, joka johtuu seksuaalisesta väkivallasta. Lisäksi ABM:n käyttöä arvioivat tutkimukset ovat löytäneet johdonmukaisia hyötyjä ABM-kontrolliryhmistä, vaikka tämä vaikutus on ollut pienempi kuin ABM-hoitoryhmissä. Kirjoittajat väittävät, että syy siihen, miksi ABM-kontrolliryhmät ovat saattaneet kokea oireiden vähentymistä, voi olla se, että harjoittelun käyttö (riippumatta hoidosta tai kontrollista) parantaa suhdetta emotionaalisten ärsykkeiden ja osallistujien vaatiman vasteen välillä, jotta he oppivat kiinnittämään huomiota. ohjata.
Jos ABM osoittautuu tehokkaaksi PTSD:hen ja siihen liittyviin oireyhtymiin liittyviin huomionharjoituksiin puuttumisessa, se on ainutlaatuinen hoitomuoto, jolla on potentiaalia käsitellä monia rajoituksia tai huolenaiheita, joita kohtaavat yksinomaan CPT:hen tai PE:hen luottavat. ABM:n etuja ovat, että hoito (1) on suhteellisen yksinkertainen ja lyhyt interventio, (2) se voidaan antaa sähköisesti ja etänä potilaan kotona tai tyypillisen kliinisen toimiston ulkopuolella ja (3) se voi olla massa. - annettiin. Koska ABM on suhteellisen uusi hoitomuoto, jolla on monia vaikutuksia käyttöön, sen koko potentiaalia ei ole vielä tutkittu. Erityisesti on olemassa useita tapoja, joilla ABM voi olla vuorovaikutuksessa empiirisesti tuettujen hoitojen (EST) kanssa, kuten CPT ja PE.
Ensinnäkin on tärkeää tunnustaa, että CPT:tä ja PE:tä on molempia arvosteltu roolistaan vaatia osallistujia välittömästi "asumaan menneisyydessä", mikä on usein johtanut siihen, että asiakkaat raportoivat ahdistuksesta. Tämä pätee erityisesti henkilöihin, jotka ovat mahdollisesti selviytyneet traumareaktioistaan tai hoitaneet niitä käyttämällä voimakasta välttämistä. Siten, alkusoittona yksilöiden integroimiseksi CPT:hen tai PE:hen, ABM voi olla hyödyllinen siirtymävaihe ennen EST-hoitoja lisätäkseen suvaitsevaisuutta ja valmistaakseen yksilöitä siirtymään ja integroitumaan näihin provosoivampiin hoitomuotoihin. Aloittaminen sellaisesta hoidosta, kuten ABM, joka esittelee yksilöitä epäspesifiseen traumasisältöön, saattaa auttaa ihmisiä olemaan mukautuneempia muille EST:ille, kuten CPT:lle tai PE:lle, mikä lisää viime kädessä halukkuutta aloittaa terapia ja pysyä siinä, vähentää poistumista ja säilyttämisen parantaminen.
Toiseksi ABM-interventioiden on osoitettu useissa populaatioissa johtavan ainakin lievään oireiden vähenemiseen. Jopa lievä oireiden väheneminen voi avata oven siihen, että yksilö voi tehdä suurempia parannuksia muiden näyttöön perustuvien toimenpiteiden avulla. Tutkimukset osoittavat, että henkilöillä, joilla on vakavampi hoitoa edeltävä traumaperäinen kognitio, on hieman huonompi PE-tulokset kuin henkilöillä, jotka aloittavat hoidon kohtalaisilla oireilla. Käytettäessä ABM:ää ennen CPT:tä tai PE:tä on todennäköistä, että oireiden lievä vähentäminen etukäteen voi viime kädessä lisätä EST-lääkkeiden tehokkuutta ja tehokkuutta.
Nykyinen tutkimus Huolimatta äskettäin keskittyneestä huomiovalmennuksesta PTSD:ssä, tutkijat eivät ole vielä tutkineet, pystyvätkö ABM:n kaltaiset koulutusmenetelmät muuttamaan huomionharjoituksia henkilöissä, joiden häiritsevin ja vaikuttavin trauma on seksuaalinen väkivalta. Siksi tässä nykyisessä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan ABM:n vaikutusta otokseen naisista, jotka ovat aiemmin kokeneet aikuisen seksuaalisen väkivallan. Tällä tutkimuksella on kolme tavoitetta: Ensinnäkin, koska tämä on ensimmäinen laatuaan tutkimus ABM-hoidon tehokkuuden arvioimiseksi otoksessa seksuaalisen väkivallan uhreista, tutkijat tutkivat ABM:n vaikutusta PTSD:n vähentämiseen. oireita tämän traumatyypin sisällä. Toiseksi tutkijat selvittävät, mitkä PTSD-oireet tai oireryhmät ennustavat hoidon tuloksia ja huomion vaihtelua. Lopuksi tutkijat odottavat kvantifioivansa ja dokumentoivansa huomion vaihtelua tässä populaatiossa ja tutkivat, ennustaako vaihtelu hoidon tuloksia.
Mitä tulee tämän tutkimuksen tavoitteisiin, tutkijat olettavat, että (1) sekä ABM-hoito- että kontrolliryhmät kokevat vähentyneet PTSD-, masennus- ja ahdistuneisuusoireet, mutta hoidon tilassa heikkenevät enemmän lähtötasosta. Toiseksi tutkijat olettavat, että (2) yksilöiden ilmaisemien lisääntyneiden oireryppyjen ja heidän huomionharjoittelunsa välillä on suhde siten, että henkilöt, joilla on korkea välttämisoireet (Kliinikon johtaman PTSD-asteikon kriteeri C, CAPS-5) osoittavat lyhentyneet vasteajat uhkavihjeille toimeenpanon toiminnan mittareilla, joilla on vähäinen vaihtelu, kun taas ne, joilla on paljon ylihermostuneita oireita (CAPS-5:n kriteeri E) osoittavat pidentyneen vasteajan ja vähäisen vaihtelun. Sitä vastoin tutkijat odottavat, että ne, jotka ovat korkealla molemmissa oireryhmissä (hyperarousal ja välttäminen), osoittavat suurta vaihtelua reaktioajoissa, ja ne, jotka ovat alhaisia molemmissa oireryhmissä, osoittavat vähäistä vaihtelua. Lopuksi tutkijat olettavat, että (3) lisääntynyt huomion vaihtelu liittyy korkeampiin PTSD-, masennus- ja ahdistuneisuusoireisiin, mutta suuremmat muutokset huomion vaihtelussa tutkimuksessa liittyvät suurempiin parannuksiin PTSD:ssä, masennuksessa ja ahdistuneisuusoireissa. Tarkemmin sanottuna tutkijat olettavat, että hoidon seurauksena niillä osallistujilla, joiden vaihtelu on vähentynyt eniten hoidon aikana, on korkeampi ylihermostuneisuus ja/tai välttäminen kuin niillä, joiden molemmissa oireryhmissä on alhainen määrä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68588
- University of Nebraska-Lincoln
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 19+, on kokenut vähintään yhden aikuisen seksuaalisen trauman, ja hänellä täytyy tällä hetkellä olla PTSD-oireita seksuaalisen väkivallan seurauksena
Poissulkemiskriteerit:
- Uros
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Huomiota osoittava harhamuutos
ABM-hoitotilassa osallistujilla on neljä 20 minuutin laboratoriohoitoa kahden viikon aikana.
Näissä Attention Bias Modification -istunnoissa osallistujille esitetään 500 ms:n kiinnitysristi.
Kiinnitysristi korvataan sitten sanaparilla, joka koostuu joko uhka/neutraali-parista tai neutraalista/neutraali-sanasta 500 ms:n ajan, minkä jälkeen seuraa anturi toisen sanan kohdalla (80 % uhka/neutraali paria, 20 % neutraali/neutraali paria; kohde näkyy aina neutraalin sanan kohdalla).
|
hoidon ja kontrollin vertailu
|
|
Active Comparator: Tarkkailun kunto
Osallistujat saavat neljä 20 minuutin laboratoriohoitoa kahden viikon aikana.
Attention Bias Modification -ohjausistunnoissa osallistujille esitetään 500 ms:n kiinnitysristi.
Kiinnitysristi korvataan sitten sanaparilla, joka koostuu joko uhka/neutraali-parista tai neutraalista/neutraali-sanasta 500 ms:n ajan, minkä jälkeen seuraa anturi toisen sanan kohdalla (80 % uhka/neutraali paria, 20 % neutraaleja/neutraali-pareja; kohde näkyy neutraalin sanan kohdalla 50 %:ssa kokeista.
Suorita Stroop ja 3-back -tehtävä jne.
|
hoidon ja kontrollin vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS-5)
Aikaikkuna: kolmen päivän sisällä
|
Arvioi posttraumaattisen stressihäiriön oireet ja vakavuuden. Alue: 0-80; käytetty kokonaispistemäärä.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa vakavuutta Ala-asteikot lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi; aliasteikot, jotka koostuvat PTSD:n eri puolista.
|
kolmen päivän sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-tarkistuslista (PCL-5)
Aikaikkuna: kolmen päivän sisällä
|
Itseraportti PTSD-oireiden vaikeusasteesta Asteikkoalue: 0-80 Käytetty kokonaispistemäärä, kaikki kohteet summattuina.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
|
kolmen päivän sisällä
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: kolmen päivän sisällä
|
Itseraportin mitta 9 masennukseen liittyvästä oireesta Väli: 0-27, kaikki kohteet yhteenlaskettu Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta
|
kolmen päivän sisällä
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: kolmen päivän sisällä
|
Itseraportin mitta 20 ahdistuneisuuden oireesta. Alue: 0-60 kaikki asiat yhteenlaskettu Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vaikeusastetta
|
kolmen päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christina L Hein, B.A., University of Nebraska Lincoln
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aupperle RL, Melrose AJ, Stein MB, Paulus MP. Executive function and PTSD: disengaging from trauma. Neuropharmacology. 2012 Feb;62(2):686-94. doi: 10.1016/j.neuropharm.2011.02.008. Epub 2011 Feb 22.
- Bar-Haim Y. Research review: Attention bias modification (ABM): a novel treatment for anxiety disorders. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Aug;51(8):859-70. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02251.x. Epub 2010 May 6.
- Bar-Haim Y, Holoshitz Y, Eldar S, Frenkel TI, Muller D, Charney DS, Pine DS, Fox NA, Wald I. Life-threatening danger and suppression of attention bias to threat. Am J Psychiatry. 2010 Jun;167(6):694-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09070956. Epub 2010 Apr 15.
- Carlbring P, Apelstrand M, Sehlin H, Amir N, Rousseau A, Hofmann SG, Andersson G. Internet-delivered attention bias modification training in individuals with social anxiety disorder--a double blind randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2012 Jun 25;12:66. doi: 10.1186/1471-244X-12-66.
- Echiverri AM, Jaeger JJ, Chen JA, Moore SA, Zoellner LA. "Dwelling in the Past": The Role of Rumination in the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder. Cogn Behav Pract. 2011 Aug;18(3):338-349. doi: 10.1016/j.cbpra.2010.05.008.
- Eldar S, Apter A, Lotan D, Edgar KP, Naim R, Fox NA, Pine DS, Bar-Haim Y. Attention bias modification treatment for pediatric anxiety disorders: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2012 Feb;169(2):213-20. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.11060886.
- Hakamata Y, Lissek S, Bar-Haim Y, Britton JC, Fox NA, Leibenluft E, Ernst M, Pine DS. Attention bias modification treatment: a meta-analysis toward the establishment of novel treatment for anxiety. Biol Psychiatry. 2010 Dec 1;68(11):982-90. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.07.021. Erratum In: Biol Psychiatry. 2012 Sep 1;72(5):429.
- Iacoviello, B. M., Amir, N., Bar-Haim, Y., Beard, C., Montana, R., Kuckertz, J. W., … & De Raedt, R. (2014). Maximizing the effects of attention bias modification for anxiety: How and for whom. Symposium presented that the 48th annual congress presented at Associaion for Behavioral and Cognitive Therapies, 21 November 2014.
- Kuckertz JM, Amir N, Boffa JW, Warren CK, Rindt SE, Norman S, Ram V, Ziajko L, Webb-Murphy J, McLay R. The effectiveness of an attention bias modification program as an adjunctive treatment for Post-Traumatic Stress Disorder. Behav Res Ther. 2014 Dec;63:25-35. doi: 10.1016/j.brat.2014.09.002. Epub 2014 Sep 16.
- Moser JS, Cahill SP, Foa EB. Evidence for poorer outcome in patients with severe negative trauma-related cognitions receiving prolonged exposure plus cognitive restructuring: implications for treatment matching in posttraumatic stress disorder. J Nerv Ment Dis. 2010 Jan;198(1):72-5. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181c81fac.
- Najmi S, Amir N. The effect of attention training on a behavioral test of contamination fears in individuals with subclinical obsessive-compulsive symptoms. J Abnorm Psychol. 2010 Feb;119(1):136-42. doi: 10.1037/a0017549.
- Schoorl M, Putman P, Van Der Does W. Attentional bias modification in posttraumatic stress disorder: a randomized controlled trial. Psychother Psychosom. 2013;82(2):99-105. doi: 10.1159/000341920. Epub 2012 Dec 22.
- Sharpe L, Ianiello M, Dear BF, Perry KN, Refshauge K, Nicholas MK. Is there a potential role for attention bias modification in pain patients? Results of 2 randomised, controlled trials. Pain. 2012 Mar;153(3):722-731. doi: 10.1016/j.pain.2011.12.014. Epub 2012 Jan 26.
- Weathers, F. W., Blake, D. D., Schnurr, P. P., Marx, B. P., & Keane, T. M. (2013). The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5). Interview available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNebraskaLincoln
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .