- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02615717
Figyelmes elfogultságmódosítás alkalmazása a traumatünetek kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy viszonylag új beavatkozás, amelynek célja a fenyegetéssel kapcsolatos információk iránti figyelem csökkentése (vagy az attól való elszakadás minimalizálása), a figyelemelfogultság módosítása (ABM). Az ABM egy újszerű kezelés, amely számos, a CPT és a PE használatából eredő korlátot kezelhet. Az ABM-et általában számítógépen keresztül adják meg, amely rövid, 20 perces foglalkozásokat foglal magában, amelyek során a résztvevőket arra tanítják, hogy megszabaduljanak a természetes módon ráhangolódó fenyegetési jelzésektől. Az ABM hasonló, bár közvetlenebb módon kezeli a figyelmi torzítást, mint a CBT a félelmetes fenyegetés jelzéseinek vagy szavaknak való megszakítás nélküli, ismétlődő expozíció használatával, hogy lehetővé tegye a páciens számára annak értelmezését, hogy a félt tárgyak és helyzetek biztonságosak. Az ABM hatékonysága különösen abból fakad, hogy normalizálja a fenyegetésekkel szembeni és a fenyegetésekkel szembeni figyelmi torzításokat úgy, hogy a tervezett eredmény a fenyegetési jelzések körüli torzítás hiánya. Az ABM a figyelem sajátos torzítását azáltal kezeli, hogy olyan implicit, szubkortikális folyamatokat céloz meg, amelyek a megzavart idegi áramkörök működésére összpontosítanak. Megtanítja az egyéneket arra, hogy elvonják a fenyegetési jelzésekre való figyelmüket vagy elkerüljék azokat azáltal, hogy az agyat arra tanítja, hogy egyformán összpontosítson a fenyegetésekre és a nem fenyegetésekre. Ezért az ABM tovább bővíti a szorongásos zavarok fenyegetéssel kapcsolatos figyelmi torzítását okozó munkát.
Az ABM sikeresen javította vagy enyhítette számos rendellenesség tüneteit, beleértve a szorongásos rendellenességeket, a depressziót, a kényszerbetegséget és a krónikus fájdalmat. Ezen túlmenően, az ABM-et számos populációban sikeresen alkalmazták, például a fekvőbeteg aktív szolgálatot teljesítő amerikai katonaság tagjainál, az izraeli védelmi erők katonáinál, a gyermekgyógyászatban és a krónikus PTSD-ben szenvedő járóbetegeknél. E megállapítások ellenére az ABM-et soha nem alkalmazták olyan egyéneknél, akiknek aktuális, élethosszig tartó vagy krónikus PTSD-je van szexuális zaklatás következtében. Ezenkívül az ABM alkalmazását értékelő tanulmányok következetes előnyöket találtak az ABM kontrollcsoportok esetében, bár ez a hatás kisebb volt, mint az ABM kezelési csoportokban. A szerzők azt állítják, hogy az ABM kontrollcsoportok tüneteinek csökkenését az okozhatja, hogy a tréning alkalmazása (a kezeléstől vagy a kontroll státuszától függetlenül) javítja az érzelmi ingerek és a résztvevők által a figyelem kifejtésének megtanulásához szükséges reakciók közötti kapcsolatot. ellenőrzés.
Ha az ABM hatékonynak bizonyul a PTSD-vel és a kapcsolódó tünetcsoportokkal kapcsolatos figyelmi torzítások kezelésében, akkor ez egy egyedülálló kezelés, amely képes kezelni a kizárólag CPT-re vagy PE-re támaszkodók számos korlátját vagy aggályát; az ABM előnyei közé tartozik, hogy a kezelés (1) viszonylag egyszerű és rövid beavatkozás, (2) elektronikusan és távolról is beadható a páciens otthonában vagy a tipikus klinikai rendelőn kívüli helyeken, és (3) tömeges lehet. -adják be. Mivel az ABM egy viszonylag új kezelés, aminek számos hatása van a felhasználásra, a benne rejlő lehetőségeket még nem tárták fel; konkrétan számos módja van annak, hogy az ABM kölcsönhatásba léphet az empirikusan támogatott kezelésekkel (EST), mint például a CPT és a PE.
Először is fontos felismerni, hogy a CPT-t és a PE-t is kritizálták azért, mert megkövetelik a résztvevőktől, hogy azonnal „lakjanak a múltban”, ami gyakran azt eredményezi, hogy az ügyfelek szorongást jelentenek. Ez különösen igaz azokra az egyénekre, akik potenciálisan megbirkóztak vagy kezelték traumareakciójukat az intenzív elkerülés révén. Így az egyének CPT-be vagy PE-be való integrálásának előjátékaként az ABM hasznos átmenetet jelenthet az EST-k előtt, hogy növelje a toleranciát, és felkészítse az egyéneket az átmenetre és az ezekbe a provokatívabb típusú kezelésekbe való beilleszkedésre. Egy olyan kezeléssel, mint az ABM, amely bevezeti az egyéneket a nem specifikus traumatartalmakba, segíthet az embereknek abban, hogy jobban alkalmazkodjanak más EST-ekhez, például a CPT-hez vagy a PE-hez, ami végső soron növeli a terápia megkezdésére és a terápia folytatására való hajlandóságot, csökkenti a lemorzsolódást, és a megtartás javítása.
Másodszor, az ABM beavatkozások több populációban kimutatták, hogy a tünetek legalább enyhe csökkenését eredményezik. Még a tünetek enyhe csökkenése is megnyithatja az ajtót annak érdekében, hogy az egyén nagyobb javulást érhessen el több bizonyítékon alapuló beavatkozással. A tanulmányok azt mutatják, hogy a kezelés előtti, traumával kapcsolatos kognitív képességekkel rendelkező egyének valamivel rosszabb PE-eredményt mutatnak, mint azok, akik mérsékeltebb tünetekkel kezdik a kezelést. Ha az ABM-et CPT vagy PE előtt alkalmazzák, valószínű, hogy a tünetek előzetes enyhe csökkentése végső soron növelheti az EST-k hatékonyságát és hatékonyságát.
Jelenlegi tanulmány Annak ellenére, hogy a közelmúltban a PTSD figyelemfelkeltésére összpontosítottak, a kutatók még nem vizsgálták meg, hogy az olyan képzési eljárások, mint az ABM, képesek-e módosítani a figyelmi torzítást azoknál az egyéneknél, akiknek a legzavaróbb és leghatásosabb traumája a szexuális zaklatás. Így ebben a jelenlegi tanulmányban a kutatók arra törekedtek, hogy megvizsgálják az ABM hatását egy olyan női mintán, akik korábban már átéltek felnőttkori szexuális zaklatást. Ennek a tanulmánynak három célja van: mindenekelőtt, mivel ez az első ilyen jellegű tanulmány, amely az ABM-kezelés hatékonyságát értékeli szexuális zaklatás áldozatainak egy mintáján, a nyomozók megvizsgálják az ABM hatását a PTSD csökkentésére. tünetek ezen a traumatípuson belül. Másodszor, a kutatók azt vizsgálják, hogy milyen PTSD-tünetek vagy tünetcsoportok jósolják a kezelés kimenetelét és a figyelem variabilitását. Végül a kutatók arra számítanak, hogy számszerűsítik és dokumentálják a figyelem változékonyságát ebben a populációban, és megvizsgálják, hogy a változatosság előrejelzi-e a kezelés kimenetelét.
A tanulmány céljait illetően a kutatók azt feltételezik, hogy (1) mind az ABM-kezelésben részesülő, mind a kontrollcsoportban csökken a PTSD, depressziós és szorongásos tünetek, de a kezelési állapot nagyobb mértékben csökken a kiindulási állapothoz képest. Másodszor, a kutatók azt feltételezik, hogy (2) kapcsolat lesz az egyének által kifejezett fokozott tünetcsoportok és figyelmi elfogultságaik között, így azok az egyének, akiknél magas az elkerülési tünetek (C-kritérium a klinikus által kezelt PTSD-skála, CAPS-5) között. csökkentett reakcióidőt mutatnak be a fenyegetésekre a végrehajtó működés alacsony variabilitású mérőszámai alapján, míg a magas hiperarousalis tünetekkel rendelkezők (a CAPS-5 E kritériuma) megnövekedett válaszidőt és alacsony variabilitást mutatnak. Ezzel szemben a kutatók arra számítanak, hogy azok, akik mindkét tünetcsoportban (túlérzékenység és elkerülés) magasak, nagy variabilitást mutatnak a reakcióidőben, míg azok, akik mindkét tünetcsoportban alacsonyak, alacsony variabilitást mutatnak. Végül a kutatók azt feltételezik, hogy (3) a fokozott figyelem variabilitás magasabb PTSD-vel, depresszióval és szorongásos tünetekkel jár, de a figyelem variabilitásának nagyobb változása a vizsgálat során a PTSD, a depressziós és a szorongásos tünetek nagyobb javulásával jár. Pontosabban, a kutatók azt feltételezik, hogy a kezelés eredményeként azok a résztvevők, akiknél a legnagyobb a variabilitás csökkenése a kezelés során, magasabb lesz a túlzott izgatottságban és/vagy az elkerülésben, mint azoknál, akiknél mindkét tünetcsoport alacsony.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68588
- University of Nebraska-Lincoln
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 19 év feletti nő legalább egy felnőttkori szexuális traumán esett át, és jelenleg PTSD tüneteit kell tapasztalnia a szexuális zaklatás következtében
Kizárási kritériumok:
- férfi
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Figyelmes torzítás módosítása
ABM kezelési állapotban a résztvevők négy 20 perces laboratóriumi kezelést kapnak két héten keresztül.
Ezeken a figyelemelfogultság-módosítási üléseken a résztvevők 500 ms-os rögzítő keresztet kapnak.
A rögzítő keresztet ezután felváltja egy szópár, amely vagy egy fenyegetés/semleges párból vagy egy semleges/semleges szóból áll 500 ms-ig, amit egy szonda követ a két szó egyikének helyén (80% fenyegetés/semleges pár, 20% semleges/semleges pár; a cél mindig a semleges szó helyén fog megjelenni).
|
a kezelés és a kontroll összehasonlítása
|
Aktív összehasonlító: Figyelmes ellenőrzési állapot
A résztvevők négy 20 perces laboratóriumi kezelést kapnak két hét alatt.
Az Attention Bias Modification ellenőrzési munkameneteken belül a résztvevők 500 ms-ig fixáló keresztet kapnak.
A rögzítő keresztet ezután felváltja egy szópár, amely vagy egy fenyegetés/semleges párból vagy egy semleges/semleges szóból áll 500 ms-ig, majd egy szonda következik a két szó egyikének helyén (80% fenyegetés/semleges pár, 20% semleges/semleges pár, a cél a semleges szó helyén jelenik meg a kísérletek 50%-ában.
Stroop és 3-back feladat teljesítése stb.
|
a kezelés és a kontroll összehasonlítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikus által felügyelt PTSD skála (CAPS-5)
Időkeret: három napon belül
|
Felméri a poszttraumás stressz zavar tüneteit és súlyosságát Tartomány: 0-80; felhasznált összpontszám.
A magasabb értékek nagyobb súlyosságot jeleznek. Az alskálák összegzése az összpontszám létrehozásához; alskálák, amelyek a PTSD különböző aspektusaiból állnak.
|
három napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PTSD ellenőrzőlista (PCL-5)
Időkeret: három napon belül
|
Önjelentés a PTSD-tünetek súlyosságáról Skálatartomány: 0-80 Felhasznált összpontszám, minden elem összegzve.
A magasabb pontszám magasabb súlyosságot jelez.
|
három napon belül
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: három napon belül
|
A depresszióhoz kapcsolódó 9 tünet önbeszámoló mérőszáma Tartomány: 0-27, minden elem összegezve A magasabb pontszám magasabb súlyosságot jelez
|
három napon belül
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Időkeret: három napon belül
|
A szorongás 20 tünetének önbeszámoló mérőszáma Tartomány: 0-60 minden elem összegezve A magasabb pontszám magasabb súlyosságot jelez
|
három napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina L Hein, B.A., University of Nebraska Lincoln
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Aupperle RL, Melrose AJ, Stein MB, Paulus MP. Executive function and PTSD: disengaging from trauma. Neuropharmacology. 2012 Feb;62(2):686-94. doi: 10.1016/j.neuropharm.2011.02.008. Epub 2011 Feb 22.
- Bar-Haim Y. Research review: Attention bias modification (ABM): a novel treatment for anxiety disorders. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Aug;51(8):859-70. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02251.x. Epub 2010 May 6.
- Bar-Haim Y, Holoshitz Y, Eldar S, Frenkel TI, Muller D, Charney DS, Pine DS, Fox NA, Wald I. Life-threatening danger and suppression of attention bias to threat. Am J Psychiatry. 2010 Jun;167(6):694-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09070956. Epub 2010 Apr 15.
- Carlbring P, Apelstrand M, Sehlin H, Amir N, Rousseau A, Hofmann SG, Andersson G. Internet-delivered attention bias modification training in individuals with social anxiety disorder--a double blind randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2012 Jun 25;12:66. doi: 10.1186/1471-244X-12-66.
- Echiverri AM, Jaeger JJ, Chen JA, Moore SA, Zoellner LA. "Dwelling in the Past": The Role of Rumination in the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder. Cogn Behav Pract. 2011 Aug;18(3):338-349. doi: 10.1016/j.cbpra.2010.05.008.
- Eldar S, Apter A, Lotan D, Edgar KP, Naim R, Fox NA, Pine DS, Bar-Haim Y. Attention bias modification treatment for pediatric anxiety disorders: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2012 Feb;169(2):213-20. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.11060886.
- Hakamata Y, Lissek S, Bar-Haim Y, Britton JC, Fox NA, Leibenluft E, Ernst M, Pine DS. Attention bias modification treatment: a meta-analysis toward the establishment of novel treatment for anxiety. Biol Psychiatry. 2010 Dec 1;68(11):982-90. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.07.021. Erratum In: Biol Psychiatry. 2012 Sep 1;72(5):429.
- Iacoviello, B. M., Amir, N., Bar-Haim, Y., Beard, C., Montana, R., Kuckertz, J. W., … & De Raedt, R. (2014). Maximizing the effects of attention bias modification for anxiety: How and for whom. Symposium presented that the 48th annual congress presented at Associaion for Behavioral and Cognitive Therapies, 21 November 2014.
- Kuckertz JM, Amir N, Boffa JW, Warren CK, Rindt SE, Norman S, Ram V, Ziajko L, Webb-Murphy J, McLay R. The effectiveness of an attention bias modification program as an adjunctive treatment for Post-Traumatic Stress Disorder. Behav Res Ther. 2014 Dec;63:25-35. doi: 10.1016/j.brat.2014.09.002. Epub 2014 Sep 16.
- Moser JS, Cahill SP, Foa EB. Evidence for poorer outcome in patients with severe negative trauma-related cognitions receiving prolonged exposure plus cognitive restructuring: implications for treatment matching in posttraumatic stress disorder. J Nerv Ment Dis. 2010 Jan;198(1):72-5. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181c81fac.
- Najmi S, Amir N. The effect of attention training on a behavioral test of contamination fears in individuals with subclinical obsessive-compulsive symptoms. J Abnorm Psychol. 2010 Feb;119(1):136-42. doi: 10.1037/a0017549.
- Schoorl M, Putman P, Van Der Does W. Attentional bias modification in posttraumatic stress disorder: a randomized controlled trial. Psychother Psychosom. 2013;82(2):99-105. doi: 10.1159/000341920. Epub 2012 Dec 22.
- Sharpe L, Ianiello M, Dear BF, Perry KN, Refshauge K, Nicholas MK. Is there a potential role for attention bias modification in pain patients? Results of 2 randomised, controlled trials. Pain. 2012 Mar;153(3):722-731. doi: 10.1016/j.pain.2011.12.014. Epub 2012 Jan 26.
- Weathers, F. W., Blake, D. D., Schnurr, P. P., Marx, B. P., & Keane, T. M. (2013). The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5). Interview available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNebraskaLincoln
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A poszttraumás stressz zavar
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Figyelem torzítás módosítása
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...BefejezveCsaládtervezési szolgáltatásokEgyesült Államok
-
King's College LondonIsmeretlenParkinson kór | SzorongásEgyesült Királyság
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveNikotinfüggőségEgyesült Államok
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntStroke | Cerebrális bénulás | Gerincvelő sérülések | Perifériás neuropátiaEgyesült Államok
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)Befejezve
-
University of Texas at AustinAktív, nem toborzó
-
NYU Langone HealthNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)BefejezveKorai gyermekkori fogszuvasodás | Gondozói-gyermekkényszerEgyesült Államok
-
Duke UniversityBefejezveKommunikáció | Elfogultság, faji | Kapcsolat, orvos betegEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Befejezve