- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02615717
Wykorzystanie modyfikacji błędu uwagi w celu rozwiązania objawów traumy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosunkowo nową interwencją zaprojektowaną w celu zmniejszenia uwagi (lub zminimalizowania wycofania się) z informacji związanych z zagrożeniem jest modyfikacja błędu uwagi (ABM). ABM to nowe leczenie, które może rozwiązać kilka ograniczeń wynikających z zastosowania CPT i PE. ABM jest zwykle administrowana za pośrednictwem komputera i obejmuje krótkie 20-minutowe sesje, podczas których uczestnicy są szkoleni, aby odłączyć się od sygnałów zagrożenia, do których są naturalnie dostrojeni. ABM odnosi się do błędów uwagi w podobny, choć bardziej bezpośredni sposób, jak CBT, poprzez stosowanie nieprzerwanej, powtarzalnej ekspozycji na sygnały lub słowa budzące strach, aby umożliwić pacjentowi interpretację, że przedmioty i sytuacje, których się obawia, są bezpieczne. W szczególności skuteczność ABM wynika z zamiaru znormalizowania zarówno uprzedzeń uwagi w stosunku do zagrożeń, jak i od nich, tak aby zamierzonym rezultatem był brak jakichkolwiek uprzedzeń otaczających sygnały zagrożenia. ABM odnosi się do specyficznego nastawienia uwagi poprzez celowanie w ukryte, podkorowe procesy, które koncentrują się na zaburzonej funkcji obwodów nerwowych. Szkoli jednostki, aby nie zwracały uwagi na sygnały zagrożenia lub unikały ich, trenując mózgi, aby koncentrowały się w równym stopniu na sygnałach zagrożenia i braku zagrożenia. Dlatego ABM dalej rozszerza prace związane z błędem uwagi związanym z zagrożeniem w zaburzeniach lękowych.
ABM z powodzeniem poprawiło lub złagodziło objawy wielu zaburzeń, w tym zaburzeń lękowych, depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i przewlekłego bólu. Ponadto ABM zostało z powodzeniem wdrożone w wielu populacjach, takich jak amerykańscy żołnierze amerykańscy w służbie czynnej, żołnierze izraelskich sił zbrojnych, pediatrzy i pacjenci ambulatoryjni z przewlekłym zespołem stresu pourazowego. Pomimo tych ustaleń, ABM nigdy nie została zastosowana do osób z obecnym, trwającym całe życie lub przewlekłym PTSD wynikającym z napaści na tle seksualnym. Ponadto badania oceniające stosowanie ABM wykazały stałe korzyści z grup kontrolnych ABM, chociaż efekt ten był mniejszy niż w grupach leczonych ABM. Autorzy twierdzą, że powodem, dla którego grupy kontrolne ABM mogły doświadczyć zmniejszenia objawów, może być to, że zastosowanie treningu (niezależnie od leczenia lub statusu kontrolnego) poprawia związek między bodźcami emocjonalnymi a reakcją wymaganą od uczestników, aby nauczyć się wywierać uwagę kontrola.
Jeśli ABM okaże się skuteczne w usuwaniu błędów uwagi związanych z PTSD i związanymi z nim grupami objawów, będzie to wyjątkowe leczenie, które może potencjalnie rozwiązać wiele ograniczeń lub problemów, z jakimi borykają się ci, którzy polegają wyłącznie na CPT lub PE; korzyści ABM obejmują to, że leczenie (1) jest stosunkowo prostą i krótką interwencją, (2) może być przeprowadzane elektronicznie i zdalnie w domu pacjenta lub w miejscach poza typowym gabinetem klinicznym oraz (3) ma potencjał masowy -administrowane. Ponieważ ABM jest stosunkowo nową metodą leczenia z wieloma implikacjami dla wykorzystania, jej pełny potencjał nie został jeszcze zbadany; w szczególności istnieje kilka sposobów, w jakie ABM może wchodzić w interakcje z empirycznie wspieranymi metodami leczenia (EST), takimi jak CPT i PE.
Po pierwsze, ważne jest, aby zdać sobie sprawę, że zarówno CPT, jak i PE były krytykowane za ich rolę w wymaganiu od uczestników natychmiastowego „rozpamiętywania przeszłości”, co często prowadziło do zgłaszania przez klientów niepokoju. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku osób, które mogły potencjalnie radzić sobie lub radzić sobie z reakcją na traumę poprzez stosowanie intensywnego unikania. Tak więc, jako wstęp do integracji osób z CPT lub PE, ABM może być użytecznym przejściem przed EST, aby zwiększyć tolerancję i przygotować osoby do przejścia i integracji z tymi bardziej prowokacyjnymi rodzajami leczenia. Rozpoczęcie od leczenia takiego jak ABM, które wprowadza jednostki w niespecyficzną treść traumy, może pomóc ludziom w podatności na inne EST, takie jak CPT lub PE, ostatecznie zwiększając chęć rozpoczęcia i kontynuowania terapii, zmniejszając zmęczenie i poprawa retencji.
Po drugie, wykazano, że interwencje ABM w kilku populacjach skutkują przynajmniej łagodną redukcją objawów. Nawet łagodne zmniejszenie objawów może otworzyć drzwi do umożliwienia osobie dokonania większej poprawy poprzez więcej innych interwencji opartych na dowodach. Badania pokazują, że osoby z cięższymi przekonaniami związanymi z traumą przed leczeniem mają nieco gorsze wyniki PE niż osoby rozpoczynające leczenie z bardziej umiarkowanymi objawami. Stosując ABM przed CPT lub PE, jest prawdopodobne, że wcześniejsze łagodne złagodzenie objawów może ostatecznie zwiększyć skuteczność i wydajność EST.
Aktualne badanie Pomimo niedawnego skupienia się na treningu uwagi w PTSD, badacze nie zbadali jeszcze, czy procedury treningowe, takie jak ABM, są w stanie zmodyfikować uprzedzenia uwagi u osób, których najbardziej niepokojącą i wywierającą wpływ traumą jest napaść na tle seksualnym. Dlatego w obecnym badaniu badacze mieli na celu zbadanie wpływu ABM na próbkę kobiet, które wcześniej doświadczyły napaści seksualnej w wieku dorosłym. Cele tego badania są trojakie: przede wszystkim, ponieważ jest to pierwsze tego rodzaju badanie oceniające skuteczność leczenia ABM na próbie ofiar napaści na tle seksualnym, badacze będą badać wpływ ABM na zmniejszenie PTSD symptomy w obrębie tego typu traumy. Po drugie, badacze badają, jakie objawy PTSD lub grupy objawów przewidują wyniki leczenia i zmienność uwagi. Na koniec badacze spodziewają się ilościowego określenia i udokumentowania zmienności uwagi w tej populacji i zbadają, czy zmienność pozwala przewidzieć wyniki leczenia.
Jeśli chodzi o cele tego badania, badacze postawili hipotezę, że (1) zarówno grupa leczona ABM, jak i grupa kontrolna doświadczą zmniejszonych objawów PTSD, depresji i lęku, ale z większym spadkiem w stosunku do stanu wyjściowego w stanie leczenia. Po drugie, badacze stawiają hipotezę, że (2) będzie istniał związek między nasilonymi skupiskami objawów wyrażanymi przez osoby a ich skłonnościami do uwagi, tak że osoby z wysokimi objawami unikania (Kryterium C w Skali PTSD podawanej przez klinicystę, CAPS-5) będą wykażą skrócony czas reakcji na sygnały zagrożenia w pomiarach funkcji wykonawczych z niską zmiennością, podczas gdy osoby o wysokim poziomie objawów nadmiernego pobudzenia (Kryterium E w CAPS-5) wykażą wydłużony czas reakcji i niską zmienność. W przeciwieństwie do tego badacze spodziewają się, że osoby o wysokim poziomie obu grup objawów (hiperpobudzenie i unikanie) będą wykazywać dużą zmienność czasu reakcji, a osoby o niskim poziomie obu grup objawów będą wykazywać niską zmienność. Na koniec badacze postawili hipotezę, że (3) zwiększona zmienność uwagi będzie związana z wyższymi objawami PTSD, depresyjnymi i lękowymi, ale większe zmiany w zmienności uwagi w całym badaniu będą związane z większą poprawą objawów PTSD, depresyjnych i lękowych. Mówiąc dokładniej, badacze wysuwają hipotezę, że w wyniku leczenia ci uczestnicy, którzy mają największe spadki zmienności w trakcie leczenia, będą mieli wyższy poziom nadmiernego pobudzenia i/lub unikania niż ci, którzy mają niski poziom obu grup objawów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68588
- University of Nebraska-Lincoln
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 19+ doświadczyła co najmniej jednego urazu seksualnego w wieku dorosłym i musi obecnie doświadczać objawów zespołu stresu pourazowego w wyniku napaści na tle seksualnym
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uważna modyfikacja odchylenia
W warunkach leczenia ABM uczestnicy będą mieli cztery 20-minutowe warunki leczenia w laboratorium przez dwa tygodnie.
W ramach tych sesji modyfikacji tendencji uwagi uczestnicy otrzymają krzyż fiksacyjny na 500 ms.
Krzyżyk fiksacji zostanie następnie zastąpiony parą słów składającą się z pary groźba/neutralny lub neutralny/neutralny przez 500 ms, po czym nastąpi sonda w miejscu jednego z dwóch słów (80% par groźba/neutralny, 20% par neutralny/neutralny; cel zawsze pojawi się w miejscu neutralnego słowa).
|
porównanie traktowania z kontrolą
|
|
Aktywny komparator: Warunek kontroli uwagi
Uczestnicy będą mieli cztery 20-minutowe warunki leczenia w laboratorium przez dwa tygodnie.
W ramach sesji kontrolnych modyfikacji tendencji uwagi uczestnicy otrzymają krzyż fiksacyjny na 500 ms.
Krzyżyk fiksacji zostanie następnie zastąpiony parą słów składającą się z pary groźba/neutralny lub neutralny/neutralny przez 500 ms, po czym nastąpi sonda w miejscu jednego z dwóch słów (80% par groźba/neutralny, 20% par neutralny/neutralny; cel pojawia się w miejscu neutralnego słowa w 50% prób.
Ukończ zadanie Stroopa i 3-backów itp.
|
porównanie traktowania z kontrolą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala PTSD podawana przez lekarza (CAPS-5)
Ramy czasowe: w ciągu trzech dni
|
Ocenia objawy i nasilenie zespołu stresu pourazowego Zakres: 0-80; wykorzystany łączny wynik.
Wyższe wartości wskazują na wyższą dotkliwość. Podskale są sumowane w celu uzyskania wyniku całkowitego; podskale składające się z różnych aspektów PTSD.
|
w ciągu trzech dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna PTSD (PCL-5)
Ramy czasowe: w ciągu trzech dni
|
Samoocena nasilenia objawów PTSD Zakres skali: 0-80 Wykorzystany całkowity wynik, wszystkie pozycje zsumowane.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą dotkliwość.
|
w ciągu trzech dni
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: w ciągu trzech dni
|
Skala samoopisowa 9 objawów związanych z depresją Zakres: 0-27, wszystkie pozycje zsumowane Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie
|
w ciągu trzech dni
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: w ciągu trzech dni
|
Samoopisowa miara 20 objawów lęku Zakres: 0-60 wszystkie pozycje zsumowane Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie
|
w ciągu trzech dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christina L Hein, B.A., University of Nebraska Lincoln
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aupperle RL, Melrose AJ, Stein MB, Paulus MP. Executive function and PTSD: disengaging from trauma. Neuropharmacology. 2012 Feb;62(2):686-94. doi: 10.1016/j.neuropharm.2011.02.008. Epub 2011 Feb 22.
- Bar-Haim Y. Research review: Attention bias modification (ABM): a novel treatment for anxiety disorders. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Aug;51(8):859-70. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02251.x. Epub 2010 May 6.
- Bar-Haim Y, Holoshitz Y, Eldar S, Frenkel TI, Muller D, Charney DS, Pine DS, Fox NA, Wald I. Life-threatening danger and suppression of attention bias to threat. Am J Psychiatry. 2010 Jun;167(6):694-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09070956. Epub 2010 Apr 15.
- Carlbring P, Apelstrand M, Sehlin H, Amir N, Rousseau A, Hofmann SG, Andersson G. Internet-delivered attention bias modification training in individuals with social anxiety disorder--a double blind randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2012 Jun 25;12:66. doi: 10.1186/1471-244X-12-66.
- Echiverri AM, Jaeger JJ, Chen JA, Moore SA, Zoellner LA. "Dwelling in the Past": The Role of Rumination in the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder. Cogn Behav Pract. 2011 Aug;18(3):338-349. doi: 10.1016/j.cbpra.2010.05.008.
- Eldar S, Apter A, Lotan D, Edgar KP, Naim R, Fox NA, Pine DS, Bar-Haim Y. Attention bias modification treatment for pediatric anxiety disorders: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2012 Feb;169(2):213-20. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.11060886.
- Hakamata Y, Lissek S, Bar-Haim Y, Britton JC, Fox NA, Leibenluft E, Ernst M, Pine DS. Attention bias modification treatment: a meta-analysis toward the establishment of novel treatment for anxiety. Biol Psychiatry. 2010 Dec 1;68(11):982-90. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.07.021. Erratum In: Biol Psychiatry. 2012 Sep 1;72(5):429.
- Iacoviello, B. M., Amir, N., Bar-Haim, Y., Beard, C., Montana, R., Kuckertz, J. W., … & De Raedt, R. (2014). Maximizing the effects of attention bias modification for anxiety: How and for whom. Symposium presented that the 48th annual congress presented at Associaion for Behavioral and Cognitive Therapies, 21 November 2014.
- Kuckertz JM, Amir N, Boffa JW, Warren CK, Rindt SE, Norman S, Ram V, Ziajko L, Webb-Murphy J, McLay R. The effectiveness of an attention bias modification program as an adjunctive treatment for Post-Traumatic Stress Disorder. Behav Res Ther. 2014 Dec;63:25-35. doi: 10.1016/j.brat.2014.09.002. Epub 2014 Sep 16.
- Moser JS, Cahill SP, Foa EB. Evidence for poorer outcome in patients with severe negative trauma-related cognitions receiving prolonged exposure plus cognitive restructuring: implications for treatment matching in posttraumatic stress disorder. J Nerv Ment Dis. 2010 Jan;198(1):72-5. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181c81fac.
- Najmi S, Amir N. The effect of attention training on a behavioral test of contamination fears in individuals with subclinical obsessive-compulsive symptoms. J Abnorm Psychol. 2010 Feb;119(1):136-42. doi: 10.1037/a0017549.
- Schoorl M, Putman P, Van Der Does W. Attentional bias modification in posttraumatic stress disorder: a randomized controlled trial. Psychother Psychosom. 2013;82(2):99-105. doi: 10.1159/000341920. Epub 2012 Dec 22.
- Sharpe L, Ianiello M, Dear BF, Perry KN, Refshauge K, Nicholas MK. Is there a potential role for attention bias modification in pain patients? Results of 2 randomised, controlled trials. Pain. 2012 Mar;153(3):722-731. doi: 10.1016/j.pain.2011.12.014. Epub 2012 Jan 26.
- Weathers, F. W., Blake, D. D., Schnurr, P. P., Marx, B. P., & Keane, T. M. (2013). The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5). Interview available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNebraskaLincoln
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .