- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02615717
Usando modificação de viés de atenção para lidar com sintomas de trauma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma intervenção relativamente nova projetada para reduzir a atenção em relação a (ou minimizar o desengajamento de) informações relacionadas a ameaças é a modificação do viés de atenção (ABM). ABM é um novo tratamento que pode abordar várias limitações impostas pelo uso de CPT e PE. O ABM é normalmente administrado via computador, envolvendo breves sessões de 20 minutos nas quais os participantes são treinados para se desvencilhar dos sinais de ameaça aos quais estão naturalmente sintonizados. O ABM aborda os vieses de atenção de maneira semelhante, embora mais direta, à TCC, por meio do uso de exposição ininterrupta e repetitiva a sinais ou palavras de ameaças temidas, a fim de permitir que o paciente interprete que os objetos e situações temidos são seguros. Em particular, a eficácia do ABM surge por meio da intenção de normalizar os vieses de atenção para e longe das ameaças, de modo que o resultado pretendido seja a inexistência de qualquer viés em torno dos sinais de ameaça. O ABM aborda o viés específico na atenção por meio do direcionamento de processos subcorticais implícitos que se concentram na função perturbada dos circuitos neurais. Ele treina indivíduos para remover qualquer atenção ou evitar sinais de ameaça, treinando cérebros para se concentrar igualmente em sinais de ameaça e não-ameaça. Portanto, o ABM estende ainda mais o trabalho que implica o viés de atenção relacionado à ameaça em transtornos de ansiedade.
ABM melhorou ou aliviou com sucesso os sintomas de muitos distúrbios, incluindo transtornos de ansiedade, depressão, transtorno obsessivo-compulsivo e dor crônica. Além disso, o ABM foi implementado com sucesso em muitas populações, como membros militares dos EUA em serviço ativo, soldados da Força de Defesa de Israel, pediatria e pacientes ambulatoriais com TEPT crônico. Apesar dessas descobertas, o ABM nunca foi aplicado a indivíduos com PTSD atual, vitalício ou crônico resultante de agressões sexuais. Além disso, estudos avaliando o uso de ABM encontraram benefícios consistentes de grupos de controle ABM, embora esse efeito tenha sido menor do que nos grupos de tratamento ABM. Os autores afirmam que a razão pela qual os grupos de controle ABM podem ter experimentado uma diminuição nos sintomas pode ser que o uso de treinamento (independentemente do tratamento ou status de controle) melhora a relação entre os estímulos emocionais e a resposta exigida pelos participantes para aprender a exercer atenção ao controle.
Se o ABM se mostrar eficaz no tratamento de vieses de atenção associados ao TEPT e seus grupos de sintomas associados, é um tratamento único que tem o potencial de abordar muitas das limitações ou preocupações enfrentadas por aqueles que dependem exclusivamente de CPT ou PE; Os benefícios do ABM incluem que o tratamento (1) é uma intervenção relativamente simples e breve, (2) pode ser administrado eletronicamente e remotamente na casa do paciente ou em locais além de um consultório clínico típico e (3) tem o potencial de ser massa -administrado. Como o ABM é um tratamento relativamente novo com muitas implicações para utilização, todo o seu potencial ainda não foi explorado; em particular, existem várias maneiras pelas quais o ABM pode interagir com tratamentos com suporte empírico (ESTs), como CPT e PE.
Em primeiro lugar, é importante reconhecer que o CPT e o PE foram criticados por seu papel em exigir que os participantes imediatamente "vivam ao passado", frequentemente resultando em clientes relatando angústia. Isso é particularmente verdadeiro em indivíduos que podem ter lidado ou gerenciado sua reação ao trauma por meio do uso de evitação intensa. Assim, como um prelúdio para a integração de indivíduos no CPT ou PE, o ABM tem o potencial de ser uma transição útil antes dos ESTs para aumentar a tolerância e preparar os indivíduos para a transição e integração nesses tipos de tratamentos mais provocativos. Começar com um tratamento como o ABM, que apresenta aos indivíduos um conteúdo de trauma não específico, pode servir para ajudar as pessoas a serem mais receptivas a outros ESTs, como CPT ou PE, aumentando a vontade de iniciar e permanecer na terapia, diminuindo o atrito e melhorando a retenção.
Em segundo lugar, foi demonstrado que as intervenções ABM em várias populações resultam em pelo menos uma leve redução dos sintomas. Mesmo reduções leves de sintomas podem abrir a porta para permitir que um indivíduo faça melhorias maiores por meio de outras intervenções baseadas em evidências. Estudos mostram que indivíduos com cognições relacionadas a trauma pré-tratamento mais graves apresentam resultados de EP ligeiramente piores do que indivíduos que iniciam o tratamento com sintomas mais moderados. Ao aplicar o ABM antes do CPT ou PE, é provável que a leve redução dos sintomas de antemão possa, em última análise, aumentar a eficácia e a eficiência dos ESTs.
Estudo atual Apesar do foco recente no treinamento de atenção em PTSD, os pesquisadores ainda não examinaram se os procedimentos de treinamento, como o ABM, são capazes de modificar os vieses de atenção em indivíduos cujo trauma mais perturbador e impactante é uma agressão sexual. Assim, neste estudo atual, os investigadores tiveram como objetivo examinar o efeito do ABM em uma amostra de mulheres que já sofreram agressão sexual adulta. Os objetivos deste estudo são três: em primeiro lugar, como este é o primeiro estudo desse tipo a avaliar a eficácia do tratamento com ABM em uma amostra de vítimas de agressão sexual, os investigadores examinarão o efeito do ABM na redução do TEPT sintomas dentro deste tipo de trauma. Em segundo lugar, os investigadores estão explorando quais sintomas de TEPT ou grupos de sintomas predizem os resultados do tratamento e a variabilidade atencional. Por fim, os investigadores esperam quantificar e documentar a variabilidade da atenção nessa população e explorar se a variabilidade é preditiva dos resultados do tratamento.
Em relação aos objetivos deste estudo, os investigadores levantam a hipótese de que (1) tanto o tratamento com ABM quanto os grupos de controle experimentarão diminuição de TEPT, sintomas depressivos e de ansiedade, mas com uma redução maior desde a linha de base na condição de tratamento. Em segundo lugar, os investigadores levantam a hipótese de que (2) haverá uma relação entre os grupos de sintomas intensificados expressos pelos indivíduos e seus vieses atencionais, de modo que os indivíduos com muitos sintomas de evitação (Critério C na Escala de TEPT administrado por médicos, CAPS-5) demonstram tempos de resposta reduzidos a sinais de ameaça em medidas de funcionamento executivo com baixa variabilidade, enquanto aqueles com sintomas elevados de hiperexcitação (Critério E no CAPS-5) demonstrarão tempos de resposta aumentados e baixa variabilidade. Em contraste, os investigadores esperam que aqueles altos em ambos os grupos de sintomas (hiperexcitação e evitação) demonstrem alta variabilidade nos tempos de reação, e aqueles baixos em ambos os grupos de sintomas demonstrem baixa variabilidade. Finalmente, os investigadores levantam a hipótese de que (3) o aumento da variabilidade da atenção estará associado a sintomas de TEPT, depressivos e ansiosos mais altos, mas maiores mudanças na variabilidade da atenção ao longo do estudo serão associadas a maiores melhorias nos sintomas de TEPT, depressivos e ansiosos. Mais especificamente, os investigadores levantam a hipótese de que, como resultado do tratamento, os participantes que apresentam as maiores reduções na variabilidade ao longo do tratamento terão maior hiperexcitabilidade e/ou evitação do que aqueles que apresentam baixa em ambos os grupos de sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68588
- University of Nebraska-Lincoln
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher, com mais de 19 anos, sofreu pelo menos um trauma sexual adulto e deve apresentar sintomas de TEPT como resultado da agressão sexual
Critério de exclusão:
- macho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Modificação de viés de atenção
Na condição de tratamento ABM, os participantes terão quatro condições de tratamento em laboratório de 20 minutos durante duas semanas.
Nessas sessões de modificação do viés de atenção, os participantes receberão uma cruz de fixação por 500 ms.
A cruz de fixação será então substituída por um par de palavras consistindo em um par de ameaça/neutro ou uma palavra neutra/neutra por 500 ms, seguido por uma sondagem no local de uma das duas palavras (80% pares de ameaça/neutro, 20% pares neutro/neutro; o alvo sempre aparecerá no local da palavra neutra).
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comparação de tratamento versus controle
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Comparador Ativo: Condição de controle de atenção
Os participantes terão quatro condições de tratamento em laboratório de 20 minutos durante duas semanas.
Nas sessões de controle de Modificação do Viés de Atenção, os participantes receberão uma cruz de fixação por 500 ms.
A cruz de fixação será então substituída por um par de palavras consistindo em um par de ameaça/neutro ou uma palavra neutra/neutra por 500 ms, seguido por uma sondagem no local de uma das duas palavras (80% pares de ameaça/neutro, 20% pares neutro/neutro; o alvo aparece no local da palavra neutra em 50% das tentativas.
Conclua a tarefa Stroop e 3-back, etc.
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comparação de tratamento versus controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS-5)
Prazo: dentro de três dias
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Avalia os sintomas e a gravidade do Transtorno de Estresse Pós-Traumático Faixa: 0-80; pontuação total utilizada.
Valores mais altos indicam maior gravidade. As subescalas são somadas para criar uma pontuação total; subescalas compostas por diferentes facetas do TEPT.
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dentro de três dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de TEPT (PCL-5)
Prazo: dentro de três dias
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Auto-relato da gravidade dos sintomas de TEPT Faixa da escala: 0-80 Pontuação total utilizada, todos os itens somados.
Maior pontuação indica maior gravidade.
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dentro de três dias
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: dentro de três dias
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Medida de auto-relato de 9 sintomas relacionados à depressão Faixa: 0-27, todos os itens somados Pontuação mais alta indica maior gravidade
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dentro de três dias
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: dentro de três dias
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Medida de auto-relato de 20 sintomas de ansiedade Faixa: 0-60 todos os itens somados Pontuação mais alta indica maior gravidade
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dentro de três dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina L Hein, B.A., University of Nebraska Lincoln
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aupperle RL, Melrose AJ, Stein MB, Paulus MP. Executive function and PTSD: disengaging from trauma. Neuropharmacology. 2012 Feb;62(2):686-94. doi: 10.1016/j.neuropharm.2011.02.008. Epub 2011 Feb 22.
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- Bar-Haim Y, Holoshitz Y, Eldar S, Frenkel TI, Muller D, Charney DS, Pine DS, Fox NA, Wald I. Life-threatening danger and suppression of attention bias to threat. Am J Psychiatry. 2010 Jun;167(6):694-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09070956. Epub 2010 Apr 15.
- Carlbring P, Apelstrand M, Sehlin H, Amir N, Rousseau A, Hofmann SG, Andersson G. Internet-delivered attention bias modification training in individuals with social anxiety disorder--a double blind randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2012 Jun 25;12:66. doi: 10.1186/1471-244X-12-66.
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- Hakamata Y, Lissek S, Bar-Haim Y, Britton JC, Fox NA, Leibenluft E, Ernst M, Pine DS. Attention bias modification treatment: a meta-analysis toward the establishment of novel treatment for anxiety. Biol Psychiatry. 2010 Dec 1;68(11):982-90. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.07.021. Erratum In: Biol Psychiatry. 2012 Sep 1;72(5):429.
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- Najmi S, Amir N. The effect of attention training on a behavioral test of contamination fears in individuals with subclinical obsessive-compulsive symptoms. J Abnorm Psychol. 2010 Feb;119(1):136-42. doi: 10.1037/a0017549.
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- Sharpe L, Ianiello M, Dear BF, Perry KN, Refshauge K, Nicholas MK. Is there a potential role for attention bias modification in pain patients? Results of 2 randomised, controlled trials. Pain. 2012 Mar;153(3):722-731. doi: 10.1016/j.pain.2011.12.014. Epub 2012 Jan 26.
- Weathers, F. W., Blake, D. D., Schnurr, P. P., Marx, B. P., & Keane, T. M. (2013). The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5). Interview available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNebraskaLincoln
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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