- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02615717
Uso de la modificación del sesgo atencional para abordar los síntomas del trauma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una intervención relativamente nueva diseñada para reducir la atención hacia (o minimizar la desconexión) de la información relacionada con la amenaza es la modificación del sesgo de atención (ABM). ABM es un tratamiento novedoso que puede abordar varias limitaciones planteadas por el uso de CPT y PE. ABM generalmente se administra a través de una computadora, lo que implica sesiones breves de 20 minutos en las que los participantes están capacitados para desconectarse de las señales de amenaza a las que están naturalmente sintonizados. ABM aborda los sesgos atencionales de una manera similar, aunque más directa, que la TCC mediante el uso de exposición repetitiva e ininterrumpida a señales o palabras de amenazas temidas para permitir que el paciente interprete que los objetos y situaciones temidos son seguros. En particular, la efectividad de ABM surge a través de la intención de normalizar los sesgos de atención hacia y lejos de las amenazas, de modo que el resultado previsto es la inexistencia de cualquier sesgo que rodee las señales de amenazas. ABM aborda el sesgo específico en la atención al enfocarse en procesos subcorticales implícitos que se enfocan en la función del circuito neuronal perturbado. Entrena a las personas para que eliminen cualquier atención o eviten las señales de amenaza al entrenar los cerebros para que se concentren por igual en las señales de amenaza y las que no lo son. Por lo tanto, ABM amplía aún más el trabajo que implica el sesgo de atención relacionado con amenazas en los trastornos de ansiedad.
ABM ha mejorado o aliviado con éxito los síntomas de muchos trastornos, incluidos los trastornos de ansiedad, la depresión, el trastorno obsesivo-compulsivo y el dolor crónico. Además, ABM se ha implementado con éxito en muchas poblaciones, como miembros del ejército estadounidense en servicio activo hospitalizados, soldados de las Fuerzas de Defensa de Israel, pediatría y pacientes ambulatorios con TEPT crónico. A pesar de estos hallazgos, ABM nunca se ha aplicado a personas con PTSD actual, de por vida o crónico como resultado de agresiones sexuales. Además, los estudios que evalúan el uso de ABM han encontrado beneficios consistentes en los grupos de control con ABM, aunque este efecto ha sido menor que en los grupos de tratamiento con ABM. Los autores sostienen que la razón por la que los grupos de control ABM pueden haber experimentado una disminución de los síntomas puede ser que el uso del entrenamiento (independientemente del estado del tratamiento o del control) mejora la relación entre los estímulos emocionales y la respuesta requerida por los participantes para aprender a ejercer la atención. control.
Si ABM demuestra ser eficaz para abordar los sesgos de atención asociados con el PTSD y sus grupos de síntomas asociados, es un tratamiento único que tiene el potencial de abordar muchas de las limitaciones o preocupaciones que enfrentan quienes dependen exclusivamente de CPT o PE; Los beneficios de ABM incluyen que el tratamiento (1) es una intervención relativamente simple y breve, (2) se puede administrar de forma electrónica y remota en el hogar del paciente o en lugares más allá de un consultorio clínico típico, y (3) tiene el potencial de ser masivo -administrado. Como ABM es un tratamiento relativamente nuevo con muchas implicaciones para su utilización, aún no se ha explorado todo su potencial; en particular, hay varias formas en las que ABM puede interactuar con tratamientos respaldados empíricamente (EST) como CPT y PE.
En primer lugar, es importante reconocer que tanto la CPT como la PE han sido criticadas por su papel al exigir a los participantes que "vivan en el pasado" de inmediato, lo que con frecuencia hace que los clientes informen de su angustia. Esto es particularmente cierto en individuos que potencialmente pueden haber estado enfrentando o manejando su reacción traumática mediante el uso de una evitación intensa. Por lo tanto, como preludio a la integración de las personas en CPT o PE, ABM tiene el potencial de ser una transición útil antes de las tecnologías ecológicamente racionales para aumentar la tolerancia y preparar a las personas para la transición e integración en estos tipos de tratamientos más provocativos. Comenzar con un tratamiento como ABM, que introduce a las personas a un contenido traumático no específico, podría servir para ayudar a las personas a estar más dispuestas a otras EST como CPT o PE, lo que en última instancia aumenta la disposición para comenzar y permanecer en la terapia, disminuyendo el desgaste y mejorando la retención.
En segundo lugar, se ha demostrado que las intervenciones de ABM en varias poblaciones dan como resultado al menos una leve reducción de los síntomas. Incluso las reducciones leves de los síntomas pueden abrir la puerta para permitir que una persona realice mejoras más importantes a través de otras intervenciones basadas en la evidencia. Los estudios muestran que las personas con cogniciones relacionadas con el trauma previas al tratamiento más graves tienen resultados levemente peores de PE que las personas que comienzan el tratamiento con síntomas más moderados. Al aplicar ABM antes de CPT o PE, es probable que la reducción leve de los síntomas de antemano pueda, en última instancia, aumentar la eficacia y la eficiencia de las tecnologías ecológicamente racionales.
Estudio actual A pesar del enfoque reciente en el entrenamiento de la atención en el PTSD, los investigadores aún no han examinado si los procedimientos de entrenamiento como ABM son capaces de modificar los sesgos atencionales en personas cuyo trauma más perturbador e impactante es una agresión sexual. Por lo tanto, en este estudio actual, los investigadores intentaron examinar el efecto de ABM en una muestra de mujeres que habían experimentado previamente una agresión sexual adulta. Los objetivos de este estudio son triples: en primer lugar, dado que este es el primer estudio de este tipo que evalúa la eficacia del tratamiento ABM en una muestra de víctimas de agresión sexual, los investigadores examinarán el efecto de ABM en la reducción del TEPT. síntomas dentro de este tipo de trauma. En segundo lugar, los investigadores están explorando qué síntomas de TEPT o grupos de síntomas predicen los resultados del tratamiento y la variabilidad de la atención. Finalmente, los investigadores esperan cuantificar y documentar la variabilidad de la atención en esta población y explorarán si la variabilidad predice los resultados del tratamiento.
Con respecto a los objetivos de este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que (1) tanto el grupo de tratamiento con ABM como el de control experimentarán una disminución de los síntomas de TEPT, depresión y ansiedad, pero con una mayor disminución desde el inicio en la condición de tratamiento. En segundo lugar, los investigadores plantean la hipótesis de que (2) habrá una relación entre los grupos de síntomas elevados expresados por los individuos y sus sesgos atencionales, de modo que los individuos con síntomas de evitación altos (Criterio C en la escala de TEPT administrada por el médico, CAPS-5) demostrarán tiempos de respuesta reducidos a las señales de amenaza en las medidas del funcionamiento ejecutivo con baja variabilidad, mientras que aquellos con altos síntomas de hiperexcitación (Criterio E en el CAPS-5) demostrarán tiempos de respuesta aumentados y baja variabilidad. Por el contrario, los investigadores esperan que aquellos con un alto nivel en ambos grupos de síntomas (hiperexcitación y evitación) demuestren una alta variabilidad en los tiempos de reacción, y aquellos con un nivel bajo en ambos grupos de síntomas demostrarán una baja variabilidad. Finalmente, los investigadores plantean la hipótesis de que (3) una mayor variabilidad de la atención se asociará con mayores síntomas de TEPT, depresión y ansiedad, pero mayores cambios en la variabilidad de la atención a lo largo del estudio se asociarán con mayores mejoras en los síntomas de TEPT, depresión y ansiedad. Más específicamente, los investigadores plantean la hipótesis de que, como resultado del tratamiento, aquellos participantes que tienen las mayores disminuciones en la variabilidad durante el curso del tratamiento tendrán mayor hiperexcitación y/o evitación que aquellos que tienen bajos niveles de ambos grupos de síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68588
- University of Nebraska-Lincoln
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, mayor de 19 años, ha experimentado al menos un trauma sexual adulto y actualmente debe estar experimentando síntomas de TEPT como resultado de la agresión sexual.
Criterio de exclusión:
- masculino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modificación del sesgo atencional
En la condición de tratamiento ABM, los participantes tendrán cuatro condiciones de tratamiento en el laboratorio de 20 minutos durante dos semanas.
Dentro de estas sesiones de Modificación del Sesgo de Atención, a los participantes se les presentará una cruz de fijación durante 500 ms.
La cruz de fijación se reemplazará con un par de palabras que consiste en un par amenaza/neutral o una palabra neutral/neutral durante 500 ms, seguido de una sonda en la ubicación de una de las dos palabras (80% pares amenaza/neutral, 20% de pares neutros/neutrales; el objetivo siempre aparecerá en la ubicación de la palabra neutral).
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comparación de tratamiento versus control
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Comparador activo: Condición de control atencional
Los participantes tendrán cuatro condiciones de tratamiento de 20 minutos en el laboratorio durante dos semanas.
Dentro de las sesiones de control de Modificación del Sesgo de Atención, se presentará a los participantes una cruz de fijación durante 500 ms.
Luego, la cruz de fijación se reemplazará con un par de palabras que consiste en un par amenaza/neutral o una palabra neutral/neutral durante 500 ms, seguido de una sonda en la ubicación de una de las dos palabras (80% pares amenaza/neutral, 20% de pares neutros/neutrales; el objetivo aparece en la ubicación de la palabra neutra en el 50% de los intentos.
Complete la tarea Stroop y 3-back, etc.
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comparación de tratamiento versus control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de TEPT administrada por un médico (CAPS-5)
Periodo de tiempo: dentro de tres días
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Evalúa los síntomas y la gravedad del trastorno de estrés postraumático Rango: 0-80; puntuación total utilizada.
Los valores más altos indican una mayor gravedad. Las subescalas se suman para crear una puntuación total; subescalas compuestas por diferentes facetas del PTSD.
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dentro de tres días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de TEPT (PCL-5)
Periodo de tiempo: dentro de tres días
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Autoinforme de la gravedad de los síntomas de TEPT Rango de escala: 0-80 Puntaje total utilizado, todos los elementos sumados.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
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dentro de tres días
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: dentro de tres días
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Medida de autoinforme de 9 síntomas relacionados con la depresión Rango: 0-27, todos los elementos sumados Una puntuación más alta indica una gravedad más alta
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dentro de tres días
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: dentro de tres días
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Medida de autoinforme de 20 síntomas de ansiedad Rango: 0-60 todos los elementos sumados Una puntuación más alta indica una mayor gravedad
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dentro de tres días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina L Hein, B.A., University of Nebraska Lincoln
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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