- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02615717
Använda Attentional Bias Modification för att åtgärda traumasymtom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett relativt nytt ingripande utformat för att minska uppmärksamheten mot (eller minimera frigörelsen från) hotrelaterad information är uppmärksamhetsbias modifiering (ABM). ABM är en ny behandling som kan ta itu med flera begränsningar som orsakas av användningen av CPT och PE. ABM administreras vanligtvis via dator, med korta 20-minuterssessioner där deltagarna tränas i att frigöra sig från de hotsignaler som de är naturligt inställda på. ABM tar itu med uppmärksamhetsfördomar på ett liknande, men mer direkt, sätt som KBT gör genom användning av oavbruten, upprepad exponering för rädda hotsignaler eller ord för att låta patienten tolka att fruktade föremål och situationer är säkra. I synnerhet uppstår ABM:s effektivitet genom avsikten att normalisera både uppmärksamhetsfördomar mot och bort från hot så att det avsedda resultatet är att det inte finns någon fördom kring hotsignaler. ABM adresserar den specifika fördomen i uppmärksamhet genom att rikta in sig på implicita, subkortikala processer som fokuserar på störd neurala kretsfunktion. Den tränar individer att ta bort all uppmärksamhet på eller undvika hotsignaler genom att träna hjärnor att fokusera lika på hot- och icke-hotsignaler. Därför utökar ABM arbetet ytterligare som innebär hotrelaterad uppmärksamhetsbias vid ångeststörningar.
ABM har framgångsrikt förbättrat eller lindrat symtom på många sjukdomar, inklusive ångestsyndrom, depression, tvångssyndrom och kronisk smärta. Dessutom har ABM framgångsrikt implementerats i många populationer såsom slutenvårdsmedlemmar i aktiv tjänst i amerikanska militärer, israeliska försvarsstyrkasoldater, pediatrik och öppenvårdspatienter med kronisk PTSD. Trots dessa fynd har ABM aldrig tillämpats på individer med nuvarande, livslång eller kronisk PTSD till följd av sexuella övergrepp. Dessutom har studier som bedömer användningen av ABM funnit konsekventa fördelar med ABM-kontrollgrupper, även om denna effekt har varit mindre än de i ABM-behandlingsgrupperna. Författare hävdar att anledningen till att ABM-kontrollgrupper kan ha upplevt en minskning av symtomen kan vara att användningen av träning (oavsett behandling eller kontrollstatus) förbättrar förhållandet mellan känslomässiga stimuli och det svar som krävs av deltagarna för att lära sig att utöva uppmärksamhet. kontrollera.
Om ABM visar sig vara effektivt för att ta itu med uppmärksamhetsfördomar associerade med PTSD och dess associerade symtomkluster, är det en unik behandling som har potential att ta itu med många av de begränsningar eller problem som de som uteslutande förlitar sig på CPT eller PE står inför; Fördelarna med ABM inkluderar att behandlingen (1) är en relativt enkel och kort intervention, (2) kan administreras elektroniskt och på distans i en patients hem eller på platser bortom ett typiskt kliniskt kontor, och (3) har potential att vara massvis. -administrerad. Eftersom ABM är en relativt ny behandling med många konsekvenser för användningen, har dess fulla potential ännu inte undersökts; i synnerhet finns det flera sätt som ABM kan interagera med empiriskt stödda behandlingar (EST) som CPT och PE.
För det första är det viktigt att inse att CPT och PE båda har kritiserats för sin roll när det gäller att kräva att deltagarna omedelbart "bo i det förflutna", vilket ofta resulterar i att klienter rapporterar nöd. Detta är särskilt sant för individer som potentiellt kan ha hanterat eller hanterat sin traumareaktion genom att använda intensivt undvikande. Således, som ett förspel till att integrera individer i CPT eller PE, har ABM potentialen att vara en användbar övergång före EST för att öka toleransen och förbereda individer på övergången och integreras i dessa mer provocerande typer av behandlingar. Att börja med en behandling som ABM, som introducerar individer till icke-specifikt traumainnehåll, kan hjälpa människor att bli mer mottagliga för andra EST som CPT eller PE, vilket i slutändan ökar viljan att börja och stanna i terapi, minskar utmattning och förbättra retention.
För det andra har ABM-interventioner i flera populationer visat sig resultera i åtminstone en mild minskning av symtomen. Även mild minskning av symtomen kan öppna dörren för att låta en individ göra större förbättringar genom fler andra evidensbaserade interventioner. Studier visar att individer med svårare förbehandlingstraumarelaterade kognitioner har något sämre PE-resultat än individer som påbörjar behandling med mer måttliga symtom. Vid applicering av ABM före CPT eller PE är det troligt att den milda minskningen av symtomen i förväg i slutändan kan öka effektiviteten och effektiviteten av EST.
Aktuell studie Trots den senaste tidens fokus på uppmärksamhetsträning vid PTSD, har forskare ännu inte undersökt om träningsprocedurer som ABM kan modifiera uppmärksamhetsfördomar hos individer vars mest störande och påverkande trauma är ett sexuellt övergrepp. I denna aktuella studie syftade utredarna alltså till att undersöka effekten av ABM i ett urval av kvinnor som tidigare har upplevt ett sexuellt övergrepp från vuxna. Syftet med denna studie är trefaldigt: först och främst, eftersom detta är den första studien i sitt slag för att bedöma effektiviteten av ABM-behandling i ett urval av sexuella övergreppsoffer, kommer utredarna att undersöka effekten av ABM för att minska PTSD symtom inom denna traumatyp. För det andra undersöker utredarna vilka PTSD-symtom eller symtomkluster som förutsäger behandlingsresultat och uppmärksamhetsvariabilitet. Slutligen förväntar sig utredarna att kvantifiera och dokumentera uppmärksamhetsvariationer i denna population och kommer att undersöka om variabilitet är förutsägande för behandlingsresultat.
När det gäller denna studies syften, antar utredarna att (1) både ABM-behandlings- och kontrollgruppen kommer att uppleva minskade PTSD, depressiva och ångestsymtom, men med en större minskning från baslinjen i behandlingstillståndet. För det andra antar utredarna att (2) det kommer att finnas ett samband mellan förhöjda symtomkluster som uttrycks av individerna och deras uppmärksamhetsfördomar, så att individer med höga symtom på undvikande (Kriterium C på Clinician-Administered PTSD Scale, CAPS-5) kommer att uppvisa minskade svarstider på hotsignaler på mått på exekutiv funktion med låg variabilitet, medan de med höga symtom på hyperarousal (Kriterium E på CAPS-5) kommer att visa ökade svarstider och låg variabilitet. Däremot förväntar sig utredarna att de som är höga i båda symtomklustren (hyperarousal och undvikande) kommer att visa stor variation i reaktionstider, och de låga i båda symtomklustren kommer att visa låg variation. Slutligen antar utredarna att (3) ökad uppmärksamhetsvariation kommer att vara associerad med högre PTSD, depressiva och ångestsymtom, men större förändringar i uppmärksamhetsvariabilitet över hela studien kommer att vara associerad med större förbättringar av PTSD, depressiva och ångestsymtom. Mer specifikt antar utredarna att som ett resultat av behandlingen kommer de deltagare som har den största minskningen i variabilitet under behandlingsförloppet att vara högre i hyperarousal och/eller undvikande jämfört med de som är låga i båda symtomklustren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68588
- University of Nebraska-Lincoln
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, 19+, har upplevt minst ett vuxen sexuellt trauma och måste för närvarande uppleva PTSD-symtom som ett resultat av det sexuella övergreppet
Exklusions kriterier:
- manlig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Modifiering av uppmärksam bias
I ABM-behandlingstillståndet kommer deltagarna att ha fyra 20-minutersbehandlingar i labbet under två veckor.
Inom dessa Attention Bias Modification-sessioner kommer deltagarna att presenteras med ett fixeringskors i 500 ms.
Fixeringskorset kommer då att ersättas med ett ordpar bestående av antingen ett hot/neutralt par eller ett neutralt/neutralt ord i 500 ms, följt av en sond på platsen för ett av de två orden (80 % hot/neutralt par, 20 % neutrala/neutrala par; målet kommer alltid att visas på platsen för det neutrala ordet).
|
jämförelse mellan behandling och kontroll
|
Aktiv komparator: Uppmärksam kontrolltillstånd
Deltagarna kommer att ha fyra 20-minuters behandlingstillstånd i laboratoriet under två veckor.
Inom kontrollsessionerna Attention Bias Modification kommer deltagarna att presenteras med ett fixeringskors i 500 ms.
Fixeringskorset kommer då att ersättas med ett ordpar bestående av antingen ett hot/neutralt par eller ett neutralt/neutralt ord i 500 ms, följt av en sond på platsen för ett av de två orden (80 % hot/neutralt par, 20 % neutrala/neutrala par; målet visas på platsen för det neutrala ordet i 50 % av försöken.
Slutför Stroop och 3-back uppgift, etc.
|
jämförelse mellan behandling och kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinikeradministrerad PTSD-skala (CAPS-5)
Tidsram: inom tre dagar
|
Bedömer symtom och svårighetsgrad av posttraumatiskt stressyndrom Range: 0-80; totalpoäng utnyttjad.
Högre värden indikerar högre svårighetsgrad. Underskalor summeras för att skapa en totalpoäng; subskalor som består av olika aspekter av PTSD.
|
inom tre dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PTSD checklista (PCL-5)
Tidsram: inom tre dagar
|
Självrapportering av PTSD-symtoms svårighetsgrad Skalområde: 0-80 Totalpoäng utnyttjad, alla poster summerade.
Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad.
|
inom tre dagar
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: inom tre dagar
|
Självrapporteringsmått på 9 symtom relaterade till depression Område: 0-27, alla poster summerade Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad
|
inom tre dagar
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: inom tre dagar
|
Självrapporteringsmått på 20 symtom på ångest Område: 0-60 alla poster summerade Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad
|
inom tre dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christina L Hein, B.A., University of Nebraska Lincoln
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aupperle RL, Melrose AJ, Stein MB, Paulus MP. Executive function and PTSD: disengaging from trauma. Neuropharmacology. 2012 Feb;62(2):686-94. doi: 10.1016/j.neuropharm.2011.02.008. Epub 2011 Feb 22.
- Bar-Haim Y. Research review: Attention bias modification (ABM): a novel treatment for anxiety disorders. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Aug;51(8):859-70. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02251.x. Epub 2010 May 6.
- Bar-Haim Y, Holoshitz Y, Eldar S, Frenkel TI, Muller D, Charney DS, Pine DS, Fox NA, Wald I. Life-threatening danger and suppression of attention bias to threat. Am J Psychiatry. 2010 Jun;167(6):694-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09070956. Epub 2010 Apr 15.
- Carlbring P, Apelstrand M, Sehlin H, Amir N, Rousseau A, Hofmann SG, Andersson G. Internet-delivered attention bias modification training in individuals with social anxiety disorder--a double blind randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2012 Jun 25;12:66. doi: 10.1186/1471-244X-12-66.
- Echiverri AM, Jaeger JJ, Chen JA, Moore SA, Zoellner LA. "Dwelling in the Past": The Role of Rumination in the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder. Cogn Behav Pract. 2011 Aug;18(3):338-349. doi: 10.1016/j.cbpra.2010.05.008.
- Eldar S, Apter A, Lotan D, Edgar KP, Naim R, Fox NA, Pine DS, Bar-Haim Y. Attention bias modification treatment for pediatric anxiety disorders: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2012 Feb;169(2):213-20. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.11060886.
- Hakamata Y, Lissek S, Bar-Haim Y, Britton JC, Fox NA, Leibenluft E, Ernst M, Pine DS. Attention bias modification treatment: a meta-analysis toward the establishment of novel treatment for anxiety. Biol Psychiatry. 2010 Dec 1;68(11):982-90. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.07.021. Erratum In: Biol Psychiatry. 2012 Sep 1;72(5):429.
- Iacoviello, B. M., Amir, N., Bar-Haim, Y., Beard, C., Montana, R., Kuckertz, J. W., … & De Raedt, R. (2014). Maximizing the effects of attention bias modification for anxiety: How and for whom. Symposium presented that the 48th annual congress presented at Associaion for Behavioral and Cognitive Therapies, 21 November 2014.
- Kuckertz JM, Amir N, Boffa JW, Warren CK, Rindt SE, Norman S, Ram V, Ziajko L, Webb-Murphy J, McLay R. The effectiveness of an attention bias modification program as an adjunctive treatment for Post-Traumatic Stress Disorder. Behav Res Ther. 2014 Dec;63:25-35. doi: 10.1016/j.brat.2014.09.002. Epub 2014 Sep 16.
- Moser JS, Cahill SP, Foa EB. Evidence for poorer outcome in patients with severe negative trauma-related cognitions receiving prolonged exposure plus cognitive restructuring: implications for treatment matching in posttraumatic stress disorder. J Nerv Ment Dis. 2010 Jan;198(1):72-5. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181c81fac.
- Najmi S, Amir N. The effect of attention training on a behavioral test of contamination fears in individuals with subclinical obsessive-compulsive symptoms. J Abnorm Psychol. 2010 Feb;119(1):136-42. doi: 10.1037/a0017549.
- Schoorl M, Putman P, Van Der Does W. Attentional bias modification in posttraumatic stress disorder: a randomized controlled trial. Psychother Psychosom. 2013;82(2):99-105. doi: 10.1159/000341920. Epub 2012 Dec 22.
- Sharpe L, Ianiello M, Dear BF, Perry KN, Refshauge K, Nicholas MK. Is there a potential role for attention bias modification in pain patients? Results of 2 randomised, controlled trials. Pain. 2012 Mar;153(3):722-731. doi: 10.1016/j.pain.2011.12.014. Epub 2012 Jan 26.
- Weathers, F. W., Blake, D. D., Schnurr, P. P., Marx, B. P., & Keane, T. M. (2013). The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5). Interview available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNebraskaLincoln
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu
-
Goddess Zena I. JonesRekrytering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar inte rekryterat ännuArbetsrelaterad stress
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Claude Bernard UniversityRekryteringStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
Kliniska prövningar på Uppmärksamhet Bias Modifiering
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsHar inte rekryterat ännuDepressionFörenta staterna
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDRekrytering
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterAvslutad
-
University of OsloDiakonhjemmet Hospital; University of Oxford; Sorlandet Hospital HFAvslutad
-
Tel Aviv UniversityAvslutadAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
Creighton UniversityAt Ease USAAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Tel Aviv UniversityAvslutad