- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02615717
Aanpassing van aandachtsbias gebruiken om traumasymptomen aan te pakken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een relatief nieuwe interventie die is ontworpen om de aandacht voor (of het terugtrekken van) dreigingsgerelateerde informatie te verminderen, is aandachtsbiasmodificatie (ABM). ABM is een nieuwe behandeling die verschillende beperkingen van het gebruik van CPT en PE kan aanpakken. ABM wordt doorgaans beheerd via de computer, waarbij korte sessies van 20 minuten worden gebruikt waarin deelnemers worden getraind om zich los te maken van de dreigingssignalen waarop ze van nature zijn afgestemd. ABM pakt aandachtsbias op een vergelijkbare, maar directere manier aan als CBT door het gebruik van ononderbroken, herhaalde blootstelling aan gevreesde signalen of woorden om de patiënt in staat te stellen te interpreteren dat gevreesde objecten en situaties veilig zijn. De effectiviteit van ABM komt met name voort uit de intentie om zowel aandachtsbias naar als weg van bedreigingen te normaliseren, zodat het beoogde resultaat het ontbreken is van enige vooringenomenheid rond bedreigingssignalen. ABM pakt de specifieke aandachtsbias aan door zich te richten op impliciete, subcorticale processen die zich richten op de verstoorde neurale circuitfunctie. Het traint individuen om elke aandacht voor of vermijding van dreigingssignalen te verwijderen door hersenen te trainen om zich evenveel te concentreren op dreigings- als niet-bedreigende signalen. Daarom breidt ABM het werk verder uit dat dreigingsgerelateerde aandachtsbias bij angststoornissen impliceert.
ABM heeft met succes de symptomen van veel aandoeningen verbeterd of verlicht, waaronder angststoornissen, depressie, obsessief-compulsieve stoornis en chronische pijn. Bovendien is ABM met succes geïmplementeerd in veel populaties, zoals intramurale actieve Amerikaanse militaire leden, soldaten van de Israëlische defensiemacht, kindergeneeskunde en poliklinische patiënten met chronische PTSS. Ondanks deze bevindingen is ABM nooit toegepast op personen met huidige, levenslange of chronische PTSS als gevolg van seksueel geweld. Bovendien hebben onderzoeken naar het gebruik van ABM consistente voordelen gevonden van ABM-controlegroepen, hoewel dit effect kleiner was dan dat in de ABM-behandelingsgroepen. Auteurs beweren dat de reden dat ABM-controlegroepen mogelijk een afname van de symptomen hebben ervaren, kan zijn dat het gebruik van training (ongeacht de behandeling of controlestatus) de relatie verbetert tussen emotionele stimuli en de respons die deelnemers nodig hebben om aandacht te leren uitoefenen. controle.
Als ABM effectief blijkt te zijn bij het aanpakken van aandachtsbias geassocieerd met PTSS en de bijbehorende symptoomclusters, is het een unieke behandeling die het potentieel heeft om veel van de beperkingen of zorgen aan te pakken waarmee degenen die uitsluitend afhankelijk zijn van CPT of PE worden geconfronteerd; Voordelen van ABM zijn onder meer dat de behandeling (1) een relatief eenvoudige en korte interventie is, (2) elektronisch en op afstand kan worden toegediend bij de patiënt thuis of op locaties buiten een typisch klinisch kantoor, en (3) de potentie heeft om massaal te worden behandeld. -toegediend. Aangezien ABM een relatief nieuwe behandeling is met veel implicaties voor het gebruik, is het volledige potentieel ervan nog niet onderzocht; in het bijzonder zijn er verschillende manieren waarop ABM kan interageren met empirisch ondersteunde behandelingen (EST's) zoals CPT en PE.
Ten eerste is het belangrijk om te erkennen dat CPT en PE beide bekritiseerd zijn vanwege hun rol bij het eisen van deelnemers dat ze onmiddellijk "in het verleden blijven stilstaan", wat er vaak toe leidt dat cliënten pijn melden. Dit is met name het geval bij personen die mogelijk hun traumareactie hebben verwerkt of beheerd door middel van intense vermijding. Dus, als opmaat voor de integratie van individuen in CPT of PE, heeft ABM het potentieel om een nuttige overgang te zijn voorafgaand aan EST's om de tolerantie te vergroten en individuen voor te bereiden op de overgang en integratie in deze meer provocerende soorten behandelingen. Beginnen met een behandeling zoals ABM, die individuen kennis laat maken met niet-specifieke trauma-inhoud, zou kunnen dienen om mensen te helpen ontvankelijker te worden voor andere EST's zoals CPT of PE, waardoor uiteindelijk de bereidheid om in therapie te gaan en te blijven toeneemt, het verloop afneemt en retentie verbeteren.
Ten tweede is in verschillende populaties aangetoond dat ABM-interventies leiden tot op zijn minst een milde vermindering van de symptomen. Zelfs milde vermindering van de symptomen kan de deur openen om een individu grotere verbeteringen te laten aanbrengen door middel van meer andere evidence-based interventies. Studies tonen aan dat personen met ernstigere traumagerelateerde cognities vóór de behandeling iets slechtere PE-uitkomsten hebben dan personen die aan de behandeling beginnen met meer gematigde symptomen. Bij het toepassen van ABM voorafgaand aan CPT of PE, is het waarschijnlijk dat de milde vermindering van symptomen vooraf uiteindelijk de effectiviteit en efficiëntie van EST's kan verhogen.
Huidige studie Ondanks de recente aandacht voor aandachtstraining bij PTSS, hebben onderzoekers nog niet onderzocht of trainingsprocedures zoals ABM in staat zijn om aandachtsbias te veranderen bij personen van wie het meest verontrustende en impactvolle trauma een aanranding is. In deze huidige studie wilden de onderzoekers dus het effect van ABM onderzoeken in een steekproef van vrouwen die eerder een aanranding door volwassenen hebben meegemaakt. De doelstellingen van deze studie zijn drieledig: ten eerste, aangezien dit de eerste studie in zijn soort is om de werkzaamheid van ABM-behandeling te beoordelen in een steekproef van slachtoffers van seksueel geweld, zullen de onderzoekers het effect van ABM op het verminderen van PTSS onderzoeken. symptomen binnen dit traumatype. Ten tweede onderzoeken onderzoekers welke PTSS-symptomen of symptoomclusters behandelingsresultaten en aandachtsvariabiliteit voorspellen. Ten slotte verwachten onderzoekers aandachtsvariabiliteit in deze populatie te kwantificeren en te documenteren, en zullen ze onderzoeken of variabiliteit voorspellend is voor behandelresultaten.
Met betrekking tot de doelstellingen van deze studie veronderstellen de onderzoekers dat (1) zowel de ABM-behandelings- als de controlegroep verminderde PTSS-, depressieve en angstsymptomen zullen ervaren, maar met een grotere afname ten opzichte van de basislijn in de behandelingsconditie. Ten tweede veronderstellen onderzoekers dat (2) er een verband zal zijn tussen verhoogde symptoomclusters zoals uitgedrukt door de individuen en hun aandachtsbias, zodat individuen met veel vermijdingssymptomen (Criterium C op de Clinician-Administered PTSD Scale, CAPS-5) demonstreren kortere reactietijden op signalen van bedreigingen op metingen van executief functioneren met lage variabiliteit, terwijl die met hoge hyperarousal-symptomen (criterium E op de CAPS-5) verhoogde reactietijden en lage variabiliteit zullen vertonen. Onderzoekers verwachten daarentegen dat degenen die hoog scoren in beide symptoomclusters (hyperarousal en vermijding) een grote variabiliteit in reactietijden zullen vertonen, en dat degenen die laag zijn in beide symptoomclusters een lage variabiliteit zullen vertonen. Ten slotte veronderstellen de onderzoekers dat (3) verhoogde aandachtsvariabiliteit geassocieerd zal zijn met hogere PTSS-, depressieve en angstsymptomen, maar grotere veranderingen in aandachtsvariabiliteit in de studie zullen worden geassocieerd met grotere verbeteringen van PTSS-, depressieve en angstsymptomen. Meer specifiek veronderstellen de onderzoekers dat als gevolg van de behandeling de deelnemers met de grootste afname in variabiliteit in de loop van de behandeling hoger zullen zijn in hyperarousal en/of vermijding dan degenen die laag zijn in beide symptoomclusters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68588
- University of Nebraska-Lincoln
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, 19+, heeft ten minste één volwassen seksueel trauma meegemaakt en moet momenteel PTSS-symptomen ervaren als gevolg van de aanranding
Uitsluitingscriteria:
- mannelijk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aandachtsbias Wijziging
In de ABM-behandelingsconditie krijgen deelnemers gedurende twee weken vier in-lab-behandelingscondities van 20 minuten.
Binnen deze Attention Bias Modification-sessies krijgen deelnemers een fixatiekruis voor 500 ms.
Het fixatiekruis wordt dan vervangen door een woordpaar bestaande uit ofwel een dreiging/neutraal-paar of een neutraal/neutraal-woord gedurende 500 ms, gevolgd door een sonde op de locatie van een van de twee woorden (80% dreiging/neutraal-paren, 20% neutrale/neutrale paren; het doelwit verschijnt altijd op de plaats van het neutrale woord).
|
vergelijking van behandeling versus controle
|
|
Actieve vergelijker: Conditie van aandachtscontrole
Deelnemers krijgen gedurende twee weken vier in-lab behandelingsomstandigheden van 20 minuten.
Binnen de Attention Bias Modification-controlesessies krijgen deelnemers gedurende 500 ms een fixatiekruis te zien.
Het fixatiekruis wordt dan vervangen door een woordpaar bestaande uit ofwel een dreiging/neutraal-paar of een neutraal/neutraal-woord gedurende 500 ms, gevolgd door een sonde op de locatie van een van de twee woorden (80% dreiging/neutraal-paren, 20% neutrale/neutrale paren; het doelwit verschijnt in 50% van de pogingen op de plaats van het neutrale woord.
Voltooi de Stroop- en 3-back-taak, enz.
|
vergelijking van behandeling versus controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door een arts toegediende PTSS-schaal (CAPS-5)
Tijdsspanne: Binnen drie dagen
|
Beoordeelt symptomen en ernst van posttraumatische stressstoornis Bereik: 0-80; totaalscore benut.
Hogere waarden duiden op een hogere ernst Subschalen worden opgeteld om een totaalscore te creëren; subschalen die bestaan uit verschillende facetten van PTSS.
|
Binnen drie dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS-checklist (PCL-5)
Tijdsspanne: Binnen drie dagen
|
Zelfrapportage van de ernst van PTSS-symptomen Schaalbereik: 0-80 Totale score gebruikt, alle items opgeteld.
Een hogere score geeft een hogere ernst aan.
|
Binnen drie dagen
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Binnen drie dagen
|
Zelfgerapporteerde maatstaf van 9 symptomen gerelateerd aan depressie Bereik: 0-27, alle items opgeteld Hogere score geeft hogere ernst aan
|
Binnen drie dagen
|
|
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Binnen drie dagen
|
Zelfrapportage van 20 symptomen van angst Bereik: 0-60 alle items opgeteld Hogere score geeft hogere ernst aan
|
Binnen drie dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina L Hein, B.A., University of Nebraska Lincoln
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aupperle RL, Melrose AJ, Stein MB, Paulus MP. Executive function and PTSD: disengaging from trauma. Neuropharmacology. 2012 Feb;62(2):686-94. doi: 10.1016/j.neuropharm.2011.02.008. Epub 2011 Feb 22.
- Bar-Haim Y. Research review: Attention bias modification (ABM): a novel treatment for anxiety disorders. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Aug;51(8):859-70. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02251.x. Epub 2010 May 6.
- Bar-Haim Y, Holoshitz Y, Eldar S, Frenkel TI, Muller D, Charney DS, Pine DS, Fox NA, Wald I. Life-threatening danger and suppression of attention bias to threat. Am J Psychiatry. 2010 Jun;167(6):694-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09070956. Epub 2010 Apr 15.
- Carlbring P, Apelstrand M, Sehlin H, Amir N, Rousseau A, Hofmann SG, Andersson G. Internet-delivered attention bias modification training in individuals with social anxiety disorder--a double blind randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2012 Jun 25;12:66. doi: 10.1186/1471-244X-12-66.
- Echiverri AM, Jaeger JJ, Chen JA, Moore SA, Zoellner LA. "Dwelling in the Past": The Role of Rumination in the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder. Cogn Behav Pract. 2011 Aug;18(3):338-349. doi: 10.1016/j.cbpra.2010.05.008.
- Eldar S, Apter A, Lotan D, Edgar KP, Naim R, Fox NA, Pine DS, Bar-Haim Y. Attention bias modification treatment for pediatric anxiety disorders: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2012 Feb;169(2):213-20. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.11060886.
- Hakamata Y, Lissek S, Bar-Haim Y, Britton JC, Fox NA, Leibenluft E, Ernst M, Pine DS. Attention bias modification treatment: a meta-analysis toward the establishment of novel treatment for anxiety. Biol Psychiatry. 2010 Dec 1;68(11):982-90. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.07.021. Erratum In: Biol Psychiatry. 2012 Sep 1;72(5):429.
- Iacoviello, B. M., Amir, N., Bar-Haim, Y., Beard, C., Montana, R., Kuckertz, J. W., … & De Raedt, R. (2014). Maximizing the effects of attention bias modification for anxiety: How and for whom. Symposium presented that the 48th annual congress presented at Associaion for Behavioral and Cognitive Therapies, 21 November 2014.
- Kuckertz JM, Amir N, Boffa JW, Warren CK, Rindt SE, Norman S, Ram V, Ziajko L, Webb-Murphy J, McLay R. The effectiveness of an attention bias modification program as an adjunctive treatment for Post-Traumatic Stress Disorder. Behav Res Ther. 2014 Dec;63:25-35. doi: 10.1016/j.brat.2014.09.002. Epub 2014 Sep 16.
- Moser JS, Cahill SP, Foa EB. Evidence for poorer outcome in patients with severe negative trauma-related cognitions receiving prolonged exposure plus cognitive restructuring: implications for treatment matching in posttraumatic stress disorder. J Nerv Ment Dis. 2010 Jan;198(1):72-5. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181c81fac.
- Najmi S, Amir N. The effect of attention training on a behavioral test of contamination fears in individuals with subclinical obsessive-compulsive symptoms. J Abnorm Psychol. 2010 Feb;119(1):136-42. doi: 10.1037/a0017549.
- Schoorl M, Putman P, Van Der Does W. Attentional bias modification in posttraumatic stress disorder: a randomized controlled trial. Psychother Psychosom. 2013;82(2):99-105. doi: 10.1159/000341920. Epub 2012 Dec 22.
- Sharpe L, Ianiello M, Dear BF, Perry KN, Refshauge K, Nicholas MK. Is there a potential role for attention bias modification in pain patients? Results of 2 randomised, controlled trials. Pain. 2012 Mar;153(3):722-731. doi: 10.1016/j.pain.2011.12.014. Epub 2012 Jan 26.
- Weathers, F. W., Blake, D. D., Schnurr, P. P., Marx, B. P., & Keane, T. M. (2013). The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5). Interview available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNebraskaLincoln
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .