- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02615717
Использование модификации смещения внимания для устранения симптомов травмы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Относительно новое вмешательство, предназначенное для снижения внимания к информации, связанной с угрозами (или сведения к минимуму отказа от нее), — это модификация предвзятости внимания (ABM). АБМ — это новое лечение, которое может устранить некоторые ограничения, связанные с использованием КПТ и ФЭ. ABM обычно управляется с помощью компьютера, включая короткие 20-минутные сеансы, на которых участников обучают отключаться от сигналов угрозы, на которые они естественным образом настроены. ABM устраняет предубеждения внимания аналогичным, хотя и более прямым образом, как и CBT, за счет использования непрерывного, повторяющегося воздействия сигналов или слов, вызывающих страх, чтобы позволить пациенту интерпретировать, что объекты и ситуации, вызывающие страх, безопасны. В частности, эффективность ABM возникает из-за намерения нормализовать как предвзятость внимания к угрозам, так и от них, так что предполагаемым результатом является отсутствие какой-либо предвзятости, связанной с сигналами угрозы. ABM устраняет специфическую предвзятость внимания, воздействуя на неявные подкорковые процессы, которые фокусируются на нарушенной функции нейронных цепей. Он учит людей избегать любого внимания к сигналам угрозы или избегать их, тренируя мозг в равной степени сосредотачиваться на сигналах угрозы и не угроз. Таким образом, ABM еще больше расширяет работу, связанную с предвзятостью внимания, связанной с угрозой, при тревожных расстройствах.
АБМ успешно улучшал или облегчал симптомы многих расстройств, включая тревожные расстройства, депрессию, обсессивно-компульсивное расстройство и хроническую боль. Кроме того, АБМ была успешно внедрена во многих группах населения, таких как стационарные военнослужащие США, солдаты Сил обороны Израиля, педиатры и амбулаторные пациенты с хроническим посттравматическим стрессовым расстройством. Несмотря на эти результаты, ABM никогда не применялся к людям с текущим, пожизненным или хроническим посттравматическим стрессовым расстройством, возникшим в результате сексуальных посягательств. Кроме того, исследования, оценивающие использование АБМ, выявили устойчивые преимущества в контрольных группах АБМ, хотя этот эффект был меньше, чем в группах лечения АБМ. Авторы утверждают, что причиной того, что в контрольных группах ABM могло наблюдаться уменьшение симптомов, может быть то, что использование обучения (независимо от статуса лечения или контроля) улучшает взаимосвязь между эмоциональными стимулами и реакцией, необходимой участникам, чтобы научиться проявлять внимание. контроль.
Если АБМ окажется эффективной в устранении искажений внимания, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством и связанными с ним кластерами симптомов, это будет уникальное лечение, которое может устранить многие ограничения или проблемы, с которыми сталкиваются те, кто полагается исключительно на КПТ или ПЭ; Преимущества ABM заключаются в том, что лечение (1) представляет собой относительно простое и краткосрочное вмешательство, (2) может проводиться с помощью электронных средств и удаленно на дому у пациента или в других местах за пределами типичного клинического кабинета и (3) потенциально может быть массовым. -управляемый. Поскольку АБМ является относительно новым методом лечения со многими последствиями для использования, его полный потенциал еще не изучен; в частности, существует несколько способов взаимодействия АБМ с эмпирически подтвержденными методами лечения (EST), такими как CPT и PE.
Во-первых, важно признать, что и КПТ, и ПЭ подвергались критике за их роль в требовании к участникам немедленного «остановки в прошлом», что часто приводило к тому, что клиенты сообщали о дистрессе. Это особенно верно для людей, которые потенциально могли справляться со своей реакцией на травму или управлять ею с помощью интенсивного избегания. Таким образом, в качестве прелюдии к интеграции людей в CPT или PE, ABM может быть полезным переходом перед EST для повышения толерантности и подготовки людей к переходу и интеграции в эти более провокационные типы лечения. Начиная с лечения, такого как АВМ, которое знакомит людей с неспецифическим содержанием травмы, может помочь людям быть более восприимчивыми к другим ЭСТ, таким как КПТ или ПЭ, в конечном итоге повышая готовность начать и продолжать терапию, уменьшая истощение и улучшение удержания.
Во-вторых, было показано, что в нескольких популяциях вмешательства по АБМ приводят, по крайней мере, к умеренному уменьшению симптомов. Даже незначительное уменьшение симптомов может открыть двери для того, чтобы позволить человеку добиться более значительных улучшений с помощью других вмешательств, основанных на фактических данных. Исследования показывают, что у людей с более тяжелыми когнитивными функциями, связанными с травмой до лечения, исходы ТЭЛА несколько хуже, чем у людей, начинающих лечение с более умеренными симптомами. При применении АБМ до КПТ или ФЭ легкое уменьшение симптомов может в конечном итоге повысить эффективность и действенность ЭСТ.
Текущее исследование Несмотря на недавнее внимание к тренировке внимания при посттравматическом стрессовом расстройстве, исследователи еще не исследовали, способны ли тренировочные процедуры, такие как ABM, изменить предубеждения внимания у людей, чьей наиболее тревожной и серьезной травмой является сексуальное насилие. Таким образом, в этом текущем исследовании исследователи стремились изучить влияние ABM на выборку женщин, которые ранее подвергались сексуальному насилию во взрослом возрасте. Это исследование преследует три цели: во-первых, поскольку это первое в своем роде исследование по оценке эффективности лечения АБМ в выборке жертв сексуального насилия, исследователи будут изучать влияние АБМ на снижение посттравматического стрессового расстройства. симптомы в пределах этого типа травмы. Во-вторых, исследователи изучают, какие симптомы или кластеры симптомов посттравматического стрессового расстройства предсказывают результаты лечения и изменчивость внимания. Наконец, исследователи рассчитывают количественно оценить и задокументировать изменчивость внимания в этой популяции, а также выяснить, является ли изменчивость предиктором результатов лечения.
Что касается целей этого исследования, исследователи предполагают, что (1) как в группе лечения АБМ, так и в контрольной группе будет наблюдаться снижение симптомов посттравматического стрессового расстройства, депрессии и тревоги, но с более выраженным снижением по сравнению с исходным уровнем состояния лечения. Во-вторых, исследователи предполагают, что (2) будет существовать взаимосвязь между усиленными кластерами симптомов, выраженными людьми, и их искажениями внимания, так что люди с высоким уровнем симптомов избегания (критерий C по шкале ПТСР, проводимой клиницистом, CAPS-5) будут демонстрируют уменьшенное время реакции на сигналы угрозы по показателям исполнительного функционирования с низкой вариабельностью, в то время как люди с высокими симптомами гипервозбуждения (критерий E в CAPS-5) будут демонстрировать увеличенное время реакции и низкую вариабельность. Напротив, исследователи ожидают, что люди с высоким уровнем обоих кластеров симптомов (гипервозбуждение и избегание) будут демонстрировать высокую вариабельность времени реакции, а люди с низким уровнем обоих кластеров симптомов будут демонстрировать низкую вариабельность. Наконец, исследователи предполагают, что (3) повышенная вариабельность внимания будет связана с более выраженными симптомами посттравматического стрессового расстройства, депрессии и тревоги, но более значительные изменения вариабельности внимания в ходе исследования будут связаны с более выраженным улучшением симптомов посттравматического стрессового расстройства, депрессии и тревоги. В частности, исследователи предполагают, что в результате лечения те участники, у которых наблюдается наибольшее снижение вариабельности в течение курса лечения, будут выше в гипервозбуждении и / или избегании по сравнению с теми, у кого оба кластера симптомов низкие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68588
- University of Nebraska-Lincoln
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина, 19+, пережила по крайней мере одну взрослую сексуальную травму и в настоящее время должна испытывать симптомы посттравматического стрессового расстройства в результате сексуального насилия.
Критерий исключения:
- мужской
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модификация смещения внимания
В условиях лечения ABM участники будут проходить четыре 20-минутных лечения в лаборатории в течение двух недель.
В рамках этих сеансов модификации смещения внимания участникам будет представлен фиксационный крест на 500 мс.
Крест фиксации затем заменяется парой слов, состоящей либо из пары угроза/нейтральное слово, либо из нейтрального/нейтрального слова на 500 мс, после чего следует проверка местоположения одного из двух слов (80% пар угроза/нейтральное, 20% нейтральных/нейтральных пар; цель всегда будет появляться на месте нейтрального слова).
|
сравнение лечения с контролем
|
|
Активный компаратор: Состояние контроля внимания
Участники будут проходить четыре 20-минутных лабораторных лечения в течение двух недель.
В рамках сеансов управления модификацией смещения внимания участникам будет представлен фиксационный крест на 500 мс.
Крест фиксации затем заменяется парой слов, состоящей либо из пары угроза/нейтральное слово, либо из нейтрального/нейтрального слова на 500 мс, после чего следует проверка местоположения одного из двух слов (80% пар угроза/нейтральное, 20% нейтральные/нейтральные пары; цель появляется на месте нейтрального слова в 50% попыток.
Выполнить задачу Струпа и 3-обратно и т. д.
|
сравнение лечения с контролем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала ПТСР, проводимая врачом (CAPS-5)
Временное ограничение: в течение трех дней
|
Оценивает симптомы и тяжесть посттравматического стрессового расстройства. Диапазон: 0–80; общий балл использован.
Более высокие значения указывают на более высокую серьезность. Подшкалы суммируются для получения общего балла; подшкалы, состоящие из различных аспектов посттравматического стрессового расстройства.
|
в течение трех дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список ПТСР (PCL-5)
Временное ограничение: в течение трех дней
|
Самоотчет о тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства Диапазон шкалы: 0-80 Общий балл, все пункты суммированы.
Более высокий балл указывает на более высокую степень тяжести.
|
в течение трех дней
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: в течение трех дней
|
Самооценка 9 симптомов, связанных с депрессией. Диапазон: 0-27, все пункты суммированы. Чем выше балл, тем выше степень тяжести
|
в течение трех дней
|
|
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: в течение трех дней
|
Самооценка 20 симптомов тревоги. Диапазон: 0-60 по всем пунктам. Более высокий балл указывает на более высокую степень тяжести.
|
в течение трех дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christina L Hein, B.A., University of Nebraska Lincoln
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aupperle RL, Melrose AJ, Stein MB, Paulus MP. Executive function and PTSD: disengaging from trauma. Neuropharmacology. 2012 Feb;62(2):686-94. doi: 10.1016/j.neuropharm.2011.02.008. Epub 2011 Feb 22.
- Bar-Haim Y. Research review: Attention bias modification (ABM): a novel treatment for anxiety disorders. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Aug;51(8):859-70. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02251.x. Epub 2010 May 6.
- Bar-Haim Y, Holoshitz Y, Eldar S, Frenkel TI, Muller D, Charney DS, Pine DS, Fox NA, Wald I. Life-threatening danger and suppression of attention bias to threat. Am J Psychiatry. 2010 Jun;167(6):694-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09070956. Epub 2010 Apr 15.
- Carlbring P, Apelstrand M, Sehlin H, Amir N, Rousseau A, Hofmann SG, Andersson G. Internet-delivered attention bias modification training in individuals with social anxiety disorder--a double blind randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2012 Jun 25;12:66. doi: 10.1186/1471-244X-12-66.
- Echiverri AM, Jaeger JJ, Chen JA, Moore SA, Zoellner LA. "Dwelling in the Past": The Role of Rumination in the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder. Cogn Behav Pract. 2011 Aug;18(3):338-349. doi: 10.1016/j.cbpra.2010.05.008.
- Eldar S, Apter A, Lotan D, Edgar KP, Naim R, Fox NA, Pine DS, Bar-Haim Y. Attention bias modification treatment for pediatric anxiety disorders: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2012 Feb;169(2):213-20. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.11060886.
- Hakamata Y, Lissek S, Bar-Haim Y, Britton JC, Fox NA, Leibenluft E, Ernst M, Pine DS. Attention bias modification treatment: a meta-analysis toward the establishment of novel treatment for anxiety. Biol Psychiatry. 2010 Dec 1;68(11):982-90. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.07.021. Erratum In: Biol Psychiatry. 2012 Sep 1;72(5):429.
- Iacoviello, B. M., Amir, N., Bar-Haim, Y., Beard, C., Montana, R., Kuckertz, J. W., … & De Raedt, R. (2014). Maximizing the effects of attention bias modification for anxiety: How and for whom. Symposium presented that the 48th annual congress presented at Associaion for Behavioral and Cognitive Therapies, 21 November 2014.
- Kuckertz JM, Amir N, Boffa JW, Warren CK, Rindt SE, Norman S, Ram V, Ziajko L, Webb-Murphy J, McLay R. The effectiveness of an attention bias modification program as an adjunctive treatment for Post-Traumatic Stress Disorder. Behav Res Ther. 2014 Dec;63:25-35. doi: 10.1016/j.brat.2014.09.002. Epub 2014 Sep 16.
- Moser JS, Cahill SP, Foa EB. Evidence for poorer outcome in patients with severe negative trauma-related cognitions receiving prolonged exposure plus cognitive restructuring: implications for treatment matching in posttraumatic stress disorder. J Nerv Ment Dis. 2010 Jan;198(1):72-5. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181c81fac.
- Najmi S, Amir N. The effect of attention training on a behavioral test of contamination fears in individuals with subclinical obsessive-compulsive symptoms. J Abnorm Psychol. 2010 Feb;119(1):136-42. doi: 10.1037/a0017549.
- Schoorl M, Putman P, Van Der Does W. Attentional bias modification in posttraumatic stress disorder: a randomized controlled trial. Psychother Psychosom. 2013;82(2):99-105. doi: 10.1159/000341920. Epub 2012 Dec 22.
- Sharpe L, Ianiello M, Dear BF, Perry KN, Refshauge K, Nicholas MK. Is there a potential role for attention bias modification in pain patients? Results of 2 randomised, controlled trials. Pain. 2012 Mar;153(3):722-731. doi: 10.1016/j.pain.2011.12.014. Epub 2012 Jan 26.
- Weathers, F. W., Blake, D. D., Schnurr, P. P., Marx, B. P., & Keane, T. M. (2013). The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5). Interview available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNebraskaLincoln
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .