- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02615717
Brug af Attentional Bias Modification til at adressere traumesymptomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En relativt ny intervention designet til at reducere opmærksomheden mod (eller minimere frigørelse fra) trusselsrelateret information er opmærksomhedsbias modifikation (ABM). ABM er en ny behandling, der kan adressere flere begrænsninger ved brugen af CPT og PE. ABM administreres typisk via computer, der involverer korte 20-minutters sessioner, hvor deltagerne trænes i at frigøre sig fra de trusselssignaler, som de naturligt er indstillet på. ABM adresserer opmærksomhedsforstyrrelser på en lignende, men mere direkte måde, som CBT gør ved at bruge uafbrudt, gentagen eksponering for frygtede trusselstegn eller ord for at give patienten mulighed for at fortolke, at frygtede genstande og situationer er sikre. Især ABM's effektivitet opstår gennem intentionen om at normalisere både opmærksomhedsforstyrrelser mod og væk fra trusler, således at det tilsigtede resultat er, at der ikke eksisterer nogen bias omkring trusselssignaler. ABM adresserer den specifikke bias i opmærksomhed ved at målrette implicitte, sub-kortikale processer, der fokuserer på forstyrret neurale kredsløbsfunktion. Det træner enkeltpersoner til at fjerne enhver opmærksomhed på eller undgåelse af trusselssignaler ved at træne hjerner til at fokusere ligeligt på trussels- og ikke-trusselssignaler. Derfor udvider ABM yderligere arbejde, der implicerer trusselsrelateret opmærksomhedsbias i angstlidelser.
ABM har med succes forbedret eller lindret symptomer på mange lidelser, herunder angstlidelser, depression, obsessiv-kompulsiv lidelse og kroniske smerter. Derudover er ABM med succes implementeret i mange befolkningsgrupper, såsom aktive amerikanske militærmedlemmer, israelske forsvarsstyrker, pædiatri og ambulante patienter med kronisk PTSD. På trods af disse resultater er ABM aldrig blevet anvendt på personer med nuværende, livslang eller kronisk PTSD som følge af seksuelle overgreb. Desuden har undersøgelser, der vurderer brugen af ABM, fundet konsekvente fordele ved ABM-kontrolgrupper, selvom denne effekt har været mindre end dem i ABM-behandlingsgrupperne. Forfattere hævder, at årsagen til, at ABM-kontrolgrupper kan have oplevet et fald i symptomer, kan være, at brugen af træning (uanset behandling eller kontrolstatus) forbedrer forholdet mellem følelsesmæssige stimuli og den respons, som deltagerne kræver for at lære at udøve opmærksomhed. styring.
Hvis ABM viser sig at være effektiv til at imødegå opmærksomhedsforstyrrelser forbundet med PTSD og dets tilknyttede symptomklynger, er det en unik behandling, der har potentialet til at løse mange af de begrænsninger eller bekymringer, som dem, der udelukkende er afhængige af CPT eller PE, står over for; fordelene ved ABM omfatter, at behandlingen (1) er en relativt enkel og kort intervention, (2) kan administreres elektronisk og eksternt i en patients hjem eller på steder ud over et typisk klinisk kontor, og (3) har potentiale til at være massevis -administreret. Da ABM er en relativt ny behandling med mange implikationer for udnyttelsen, er dens fulde potentiale endnu ikke blevet undersøgt; især er der flere måder, hvorpå ABM kan interagere med empirisk understøttede behandlinger (EST'er) som CPT og PE.
For det første er det vigtigt at erkende, at CPT og PE begge er blevet kritiseret for deres rolle i at kræve, at deltagerne øjeblikkeligt "dvæler i fortiden", hvilket ofte resulterer i, at klienter rapporterer nød. Dette gælder især for personer, der potentielt har håndteret eller håndteret deres traumereaktion ved brug af intens undgåelse. Som optakt til at integrere individer i CPT eller PE har ABM således potentialet til at være en nyttig overgang forud for EST'er for at øge tolerancen og forberede individer til overgang og integrere i disse mere provokerende typer behandlinger. At starte med en behandling som ABM, som introducerer individer til ikke-specifikt traumeindhold, kan hjælpe folk til at blive mere modtagelige for andre EST'er såsom CPT eller PE, hvilket i sidste ende øger viljen til at starte og blive i terapi, mindske nedslidning og forbedring af fastholdelse.
For det andet har ABM-interventioner vist sig i flere populationer at resultere i mindst en mild reduktion af symptomer. Selv milde reduktioner af symptomer kan åbne døren til at give en person mulighed for at foretage større forbedringer gennem flere andre evidensbaserede interventioner. Undersøgelser viser, at personer med mere alvorlige forbehandlingstraume-relaterede kognitioner har lidt dårligere PE-resultater end personer, der begynder behandling med mere moderate symptomer. Ved anvendelse af ABM før CPT eller PE er det sandsynligt, at den milde reduktion af symptomer på forhånd i sidste ende kan øge effektiviteten og effektiviteten af EST'er.
Nuværende undersøgelse På trods af nyligt fokus på opmærksomhedstræning i PTSD, har forskere endnu ikke undersøgt, om træningsprocedurer som ABM er i stand til at modificere opmærksomhedsforstyrrelser hos personer, hvis mest foruroligende og virkningsfulde traumer er et seksuelt overgreb. I denne aktuelle undersøgelse havde efterforskerne således til formål at undersøge effekten af ABM i en stikprøve af kvinder, der tidligere har oplevet et voksent seksuelt overgreb. Formålet med denne undersøgelse er tredelt: Først og fremmest, da dette er den første undersøgelse af sin art til at vurdere effektiviteten af ABM-behandling i en prøve af ofre for seksuelle overgreb, vil efterforskerne undersøge effekten af ABM til at reducere PTSD symptomer inden for denne traumetype. For det andet undersøger efterforskerne, hvilke PTSD-symptomer eller symptomklynger, der forudsiger behandlingsresultater og opmærksomhedsvariabilitet. Endelig forventer efterforskerne at kvantificere og dokumentere opmærksomhedsvariabilitet i denne population og vil undersøge, om variabilitet er prædiktiv for behandlingsresultater.
Med hensyn til denne undersøgelses formål antager efterforskerne, at (1) både ABM-behandlings- og kontrolgruppen vil opleve nedsatte PTSD-, depressive- og angstsymptomer, men med et større fald fra baseline i behandlingstilstanden. For det andet antager efterforskere, at (2) der vil være en sammenhæng mellem forhøjede symptomklynger som udtrykt af individerne og deres opmærksomhedsforstyrrelser, således at individer med høje undgåelsessymptomer (kriterium C på Clinician-Administered PTSD Scale, CAPS-5) vil demonstrere nedsatte responstider på trusselssignaler på mål for eksekutiv funktion med lav variabilitet, mens de høje i hyperarousale symptomer (Kriterium E på CAPS-5) vil demonstrere øgede responstider og lav variabilitet. I modsætning hertil forventer forskere, at de høje i begge symptomklynger (hyperarousal og undgåelse) vil udvise høj variabilitet i reaktionstider, og dem, der er lave i begge symptomklynger, vil vise lav variabilitet. Endelig antager forskere, at (3) øget opmærksomhedsvariabilitet vil være forbundet med højere PTSD, depressive og angstsymptomer, men større ændringer i opmærksomhedsvariabilitet på tværs af undersøgelsen vil være forbundet med større forbedringer af PTSD, depressive og angstsymptomer. Mere specifikt antager efterforskere, at som et resultat af behandling vil de deltagere, der har de største fald i variabilitet i løbet af behandlingsforløbet, være højere i hyperarousal og/eller undgåelse i forhold til dem, der er lave i begge symptomklynger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68588
- University of Nebraska-Lincoln
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, 19+, har oplevet mindst ét voksent seksuelt traume og skal i øjeblikket opleve PTSD-symptomer som følge af det seksuelle overgreb
Ekskluderingskriterier:
- han-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opmærksom bias modifikation
I ABM-behandlingstilstanden vil deltagerne have fire 20-minutters in-lab-behandlingstilstande over to uger.
Inden for disse Attention Bias Modification-sessioner vil deltagerne blive præsenteret for et fikseringskryds i 500 ms.
Fikseringskrydset vil så blive erstattet med et ordpar bestående af enten et trussel/neutralt par eller et neutralt/neutralt ord i 500 ms, efterfulgt af en sonde på placeringen af et af de to ord (80 % trussel/neutral par, 20 % neutrale/neutrale par; målet vil altid vises i placeringen af det neutrale ord).
|
sammenligning af behandling versus kontrol
|
|
Aktiv komparator: Opmærksom kontroltilstand
Deltagerne vil have fire 20-minutters behandlingsbetingelser i laboratoriet over to uger.
Inden for kontrolsessionerne Attention Bias Modification vil deltagerne blive præsenteret for et fikseringskryds i 500 ms.
Fikseringskrydset vil så blive erstattet med et ordpar bestående af enten et trussel/neutralt par eller et neutralt/neutralt ord i 500 ms, efterfulgt af en sonde på placeringen af et af de to ord (80 % trussel/neutral par, 20 % neutrale/neutrale par; målet vises i placeringen af det neutrale ord i 50 % af forsøgene.
Udfør Stroop og 3-back opgave mv.
|
sammenligning af behandling versus kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker-administreret PTSD-skala (CAPS-5)
Tidsramme: inden for tre dage
|
Vurderer symptomer og sværhedsgrad af Posttraumatisk Stress Disorder Range: 0-80; samlet score udnyttet.
Højere værdier indikerer højere sværhedsgrad. Underskalaer summeres for at skabe en samlet score; underskalaer, der består af forskellige facetter af PTSD.
|
inden for tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-tjekliste (PCL-5)
Tidsramme: inden for tre dage
|
Selvrapportering af PTSD symptomsværhedsgrad Skalaområde: 0-80 Samlet score udnyttet, alle poster summeret.
Højere score indikerer højere sværhedsgrad.
|
inden for tre dage
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: inden for tre dage
|
Selvrapporteringsmåling af 9 symptomer relateret til depression Interval: 0-27, alle punkter opsummeret Højere score indikerer højere sværhedsgrad
|
inden for tre dage
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: inden for tre dage
|
Selvrapportering mål for 20 symptomer på angst Interval: 0-60 alle elementer opsummeret Højere score indikerer højere sværhedsgrad
|
inden for tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina L Hein, B.A., University of Nebraska Lincoln
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aupperle RL, Melrose AJ, Stein MB, Paulus MP. Executive function and PTSD: disengaging from trauma. Neuropharmacology. 2012 Feb;62(2):686-94. doi: 10.1016/j.neuropharm.2011.02.008. Epub 2011 Feb 22.
- Bar-Haim Y. Research review: Attention bias modification (ABM): a novel treatment for anxiety disorders. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Aug;51(8):859-70. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02251.x. Epub 2010 May 6.
- Bar-Haim Y, Holoshitz Y, Eldar S, Frenkel TI, Muller D, Charney DS, Pine DS, Fox NA, Wald I. Life-threatening danger and suppression of attention bias to threat. Am J Psychiatry. 2010 Jun;167(6):694-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09070956. Epub 2010 Apr 15.
- Carlbring P, Apelstrand M, Sehlin H, Amir N, Rousseau A, Hofmann SG, Andersson G. Internet-delivered attention bias modification training in individuals with social anxiety disorder--a double blind randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2012 Jun 25;12:66. doi: 10.1186/1471-244X-12-66.
- Echiverri AM, Jaeger JJ, Chen JA, Moore SA, Zoellner LA. "Dwelling in the Past": The Role of Rumination in the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder. Cogn Behav Pract. 2011 Aug;18(3):338-349. doi: 10.1016/j.cbpra.2010.05.008.
- Eldar S, Apter A, Lotan D, Edgar KP, Naim R, Fox NA, Pine DS, Bar-Haim Y. Attention bias modification treatment for pediatric anxiety disorders: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2012 Feb;169(2):213-20. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.11060886.
- Hakamata Y, Lissek S, Bar-Haim Y, Britton JC, Fox NA, Leibenluft E, Ernst M, Pine DS. Attention bias modification treatment: a meta-analysis toward the establishment of novel treatment for anxiety. Biol Psychiatry. 2010 Dec 1;68(11):982-90. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.07.021. Erratum In: Biol Psychiatry. 2012 Sep 1;72(5):429.
- Iacoviello, B. M., Amir, N., Bar-Haim, Y., Beard, C., Montana, R., Kuckertz, J. W., … & De Raedt, R. (2014). Maximizing the effects of attention bias modification for anxiety: How and for whom. Symposium presented that the 48th annual congress presented at Associaion for Behavioral and Cognitive Therapies, 21 November 2014.
- Kuckertz JM, Amir N, Boffa JW, Warren CK, Rindt SE, Norman S, Ram V, Ziajko L, Webb-Murphy J, McLay R. The effectiveness of an attention bias modification program as an adjunctive treatment for Post-Traumatic Stress Disorder. Behav Res Ther. 2014 Dec;63:25-35. doi: 10.1016/j.brat.2014.09.002. Epub 2014 Sep 16.
- Moser JS, Cahill SP, Foa EB. Evidence for poorer outcome in patients with severe negative trauma-related cognitions receiving prolonged exposure plus cognitive restructuring: implications for treatment matching in posttraumatic stress disorder. J Nerv Ment Dis. 2010 Jan;198(1):72-5. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181c81fac.
- Najmi S, Amir N. The effect of attention training on a behavioral test of contamination fears in individuals with subclinical obsessive-compulsive symptoms. J Abnorm Psychol. 2010 Feb;119(1):136-42. doi: 10.1037/a0017549.
- Schoorl M, Putman P, Van Der Does W. Attentional bias modification in posttraumatic stress disorder: a randomized controlled trial. Psychother Psychosom. 2013;82(2):99-105. doi: 10.1159/000341920. Epub 2012 Dec 22.
- Sharpe L, Ianiello M, Dear BF, Perry KN, Refshauge K, Nicholas MK. Is there a potential role for attention bias modification in pain patients? Results of 2 randomised, controlled trials. Pain. 2012 Mar;153(3):722-731. doi: 10.1016/j.pain.2011.12.014. Epub 2012 Jan 26.
- Weathers, F. W., Blake, D. D., Schnurr, P. P., Marx, B. P., & Keane, T. M. (2013). The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5). Interview available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNebraskaLincoln
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Bias Modification
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsRekrutteringDepressionForenede Stater
-
Florida State UniversitySan Diego State UniversityAfsluttet
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Israel
-
Northern Michigan UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel