- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02615717
Utilizzo della modifica del pregiudizio dell'attenzione per affrontare i sintomi del trauma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un intervento relativamente nuovo progettato per ridurre l'attenzione verso (o minimizzare il disimpegno da) informazioni relative alle minacce è l'Attention Bias Modification (ABM). L'ABM è un nuovo trattamento che può affrontare diverse limitazioni poste dall'uso di CPT ed EP. L'ABM viene generalmente amministrato tramite computer, coinvolgendo brevi sessioni di 20 minuti in cui i partecipanti vengono addestrati a disimpegnarsi dai segnali di minaccia a cui sono naturalmente in sintonia. L'ABM affronta i pregiudizi dell'attenzione in un modo simile, sebbene più diretto, come fa la CBT attraverso l'uso di un'esposizione ininterrotta e ripetitiva a segnali o parole di minaccia temuti per consentire al paziente di interpretare che gli oggetti e le situazioni temuti sono sicuri. In particolare, l'efficacia di ABM nasce dall'intento di normalizzare entrambi i pregiudizi dell'attenzione verso e lontano dalle minacce in modo tale che il risultato previsto sia l'inesistenza di qualsiasi pregiudizio che circonda i segnali di minaccia. L'ABM affronta il pregiudizio specifico nell'attenzione prendendo di mira i processi subcorticali impliciti che si concentrano sulla funzione dei circuiti neurali perturbati. Addestra le persone a rimuovere qualsiasi attenzione o evitamento di segnali di minaccia addestrando i cervelli a concentrarsi ugualmente su segnali di minaccia e non minaccia. Pertanto, ABM estende ulteriormente il lavoro che implica il pregiudizio dell'attenzione correlato alla minaccia nei disturbi d'ansia.
L'ABM ha migliorato o alleviato con successo i sintomi di molti disturbi, tra cui disturbi d'ansia, depressione, disturbo ossessivo-compulsivo e dolore cronico. Inoltre, l'ABM è stato implementato con successo in molte popolazioni come membri militari statunitensi in servizio attivo ricoverati, soldati delle forze di difesa israeliane, pediatri e pazienti ambulatoriali con PTSD cronico. Nonostante questi risultati, l'ABM non è mai stato applicato a individui con PTSD attuale, permanente o cronico derivante da aggressioni sessuali. Inoltre, gli studi che valutano l'uso dell'ABM hanno riscontrato benefici consistenti nei gruppi di controllo dell'ABM, sebbene questo effetto sia stato inferiore a quello dei gruppi di trattamento dell'ABM. Gli autori sostengono che la ragione per cui i gruppi di controllo ABM potrebbero aver sperimentato una diminuzione dei sintomi potrebbe essere che l'uso dell'allenamento (indipendentemente dal trattamento o dallo stato di controllo) migliora la relazione tra gli stimoli emotivi e la risposta richiesta dai partecipanti per imparare a esercitare l'attenzione controllo.
Se l'ABM si dimostra efficace nell'affrontare i pregiudizi dell'attenzione associati al disturbo da stress post-traumatico e ai gruppi di sintomi associati, è un trattamento unico che ha il potenziale per affrontare molte delle limitazioni o preoccupazioni affrontate da coloro che si affidano esclusivamente a CPT o EP; I vantaggi dell'ABM includono che il trattamento (1) è un intervento relativamente semplice e breve, (2) può essere somministrato elettronicamente e da remoto a casa del paziente o in luoghi al di fuori di un tipico studio clinico e (3) ha il potenziale per essere di massa -somministrato. Poiché l'ABM è un trattamento relativamente nuovo con molte implicazioni per l'utilizzo, il suo pieno potenziale non è stato ancora esplorato; in particolare, ci sono diversi modi con cui l'ABM può interagire con trattamenti supportati empiricamente (EST) come CPT e PE.
In primo luogo, è importante riconoscere che il CPT e il PE sono stati entrambi criticati per il loro ruolo nel richiedere ai partecipanti di "rimanere nel passato" immediatamente, con il risultato che spesso i clienti riportano disagio. Ciò è particolarmente vero negli individui che potrebbero aver affrontato o gestito la loro reazione al trauma attraverso l'uso di un intenso evitamento. Pertanto, come preludio all'integrazione degli individui in CPT o PE, l'ABM ha il potenziale per essere un'utile transizione prima degli EST per aumentare la tolleranza e preparare gli individui alla transizione e all'integrazione in questi tipi di trattamenti più provocatori. Iniziare con un trattamento come l'ABM, che introduce gli individui a contenuti traumatici non specifici, potrebbe servire ad aiutare le persone a essere più disponibili ad altri EST come CPT o PE, aumentando in ultima analisi la volontà di iniziare e rimanere in terapia, diminuendo l'attrito e migliorare la ritenzione.
In secondo luogo, è stato dimostrato che gli interventi ABM in diverse popolazioni determinano almeno una lieve riduzione dei sintomi. Anche lievi riduzioni dei sintomi possono aprire la porta a consentire a un individuo di apportare miglioramenti maggiori attraverso altri interventi basati sull'evidenza. Gli studi dimostrano che gli individui con cognizioni legate al trauma prima del trattamento più gravi hanno esiti di EP leggermente peggiori rispetto agli individui che iniziano il trattamento con sintomi più moderati. Nell'applicare l'ABM prima del CPT o dell'EP, è probabile che la lieve riduzione dei sintomi in anticipo possa in definitiva aumentare l'efficacia e l'efficienza degli EST.
Studio attuale Nonostante la recente attenzione all'addestramento all'attenzione nel disturbo da stress post-traumatico, i ricercatori non hanno ancora esaminato se le procedure di addestramento come l'ABM siano in grado di modificare i pregiudizi dell'attenzione negli individui il cui trauma più inquietante e di impatto è un'aggressione sessuale. Pertanto, in questo studio attuale, i ricercatori miravano a esaminare l'effetto dell'ABM in un campione di donne che avevano precedentemente subito un'aggressione sessuale da parte di un adulto. Gli obiettivi di questo studio sono triplici: in primo luogo, poiché questo è il primo studio nel suo genere a valutare l'efficacia del trattamento ABM in un campione di vittime di violenza sessuale, i ricercatori esamineranno l'effetto dell'ABM nella riduzione del disturbo da stress post-traumatico sintomi all'interno di questo tipo di trauma. In secondo luogo, i ricercatori stanno esplorando quali sintomi o gruppi di sintomi di PTSD predicono i risultati del trattamento e la variabilità dell'attenzione. Infine, i ricercatori si aspettano di quantificare e documentare la variabilità dell'attenzione in questa popolazione ed esploreranno se la variabilità è predittiva dei risultati del trattamento.
Per quanto riguarda gli obiettivi di questo studio, i ricercatori ipotizzano che (1) sia il trattamento ABM che i gruppi di controllo sperimenteranno una diminuzione dei sintomi di PTSD, depressione e ansia, ma con una maggiore diminuzione rispetto al basale della condizione di trattamento. In secondo luogo, i ricercatori ipotizzano che (2) ci sarà una relazione tra gruppi di sintomi accentuati espressi dagli individui e i loro pregiudizi attenzionali, in modo tale che gli individui con alti sintomi di evitamento (Criterio C sulla scala PTSD somministrato dal clinico, CAPS-5) lo faranno dimostrare tempi di risposta ridotti a segnali di minaccia su misure di funzionamento esecutivo con bassa variabilità, mentre quelli con alti sintomi di ipereccitazione (Criterio E sul CAPS-5) dimostreranno tempi di risposta aumentati e bassa variabilità. Al contrario, i ricercatori si aspettano che quelli alti in entrambi i gruppi di sintomi (ipereccitazione ed evitamento) dimostreranno un'elevata variabilità nei tempi di reazione, e quelli bassi in entrambi i gruppi di sintomi dimostreranno una bassa variabilità. Infine, i ricercatori ipotizzano che (3) una maggiore variabilità dell'attenzione sarà associata a sintomi più elevati di PTSD, depressione e ansia, ma maggiori cambiamenti nella variabilità dell'attenzione in tutto lo studio saranno associati a maggiori miglioramenti sui sintomi di PTSD, depressione e ansia. Più specificamente, i ricercatori ipotizzano che, come risultato del trattamento, quei partecipanti che hanno le maggiori diminuzioni della variabilità nel corso del trattamento saranno più alti nell'ipereccitazione e/o nell'evitamento rispetto a quelli che sono bassi in entrambi i gruppi di sintomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68588
- University of Nebraska-Lincoln
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna di età superiore ai 19 anni, che ha subito almeno un trauma sessuale da adulta e deve attualmente presentare sintomi di disturbo da stress post-traumatico a seguito dell'aggressione sessuale
Criteri di esclusione:
- maschio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Modifica del pregiudizio attenzionale
Nella condizione di trattamento ABM, i partecipanti avranno quattro condizioni di trattamento in laboratorio di 20 minuti per due settimane.
All'interno di queste sessioni di modifica del bias di attenzione, ai partecipanti verrà presentata una croce di fissazione per 500 ms.
La croce di fissazione verrà quindi sostituita con una coppia di parole composta da una coppia di minaccia/neutro o da una parola neutra/neutra per 500 ms, seguita da una sonda nella posizione di una delle due parole (80% coppie di minaccia/neutro, 20% coppie neutro/neutro; il bersaglio apparirà sempre nella posizione della parola neutra).
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confronto tra trattamento e controllo
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Comparatore attivo: Condizione di controllo attentivo
I partecipanti avranno quattro condizioni di trattamento in laboratorio di 20 minuti in due settimane.
All'interno delle sessioni di controllo dell'Attention Bias Modification, ai partecipanti verrà presentata una croce di fissazione per 500 ms.
La croce di fissazione verrà quindi sostituita con una coppia di parole costituita da una coppia di minaccia/neutro o da una parola neutra/neutra per 500 ms, seguita da una sonda nella posizione di una delle due parole (80% coppie minaccia/neutro, 20% coppie neutro/neutro; il bersaglio appare nella posizione della parola neutra nel 50% delle prove.
Completa il compito Stroop e 3-back, ecc.
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confronto tra trattamento e controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-5)
Lasso di tempo: entro tre giorni
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Valuta i sintomi e la gravità del Disturbo Post-traumatico da Stress Intervallo: 0-80; punteggio totale utilizzato.
Valori più alti indicano una gravità più alta Le sottoscale vengono sommate per creare un punteggio totale; sottoscale costituite da diverse sfaccettature del PTSD.
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entro tre giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lista di controllo PTSD (PCL-5)
Lasso di tempo: entro tre giorni
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Autovalutazione della gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico Intervallo della scala: 0-80 Punteggio totale utilizzato, tutti gli elementi sommati.
Un punteggio più alto indica una gravità maggiore.
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entro tre giorni
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: entro tre giorni
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Misurazione self-report di 9 sintomi correlati alla depressione Intervallo: 0-27, tutti gli elementi sommati Un punteggio più alto indica una gravità maggiore
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entro tre giorni
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Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: entro tre giorni
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Misurazione self-report di 20 sintomi di ansia Intervallo: 0-60 tutti gli elementi sommati Un punteggio più alto indica una gravità maggiore
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entro tre giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christina L Hein, B.A., University of Nebraska Lincoln
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aupperle RL, Melrose AJ, Stein MB, Paulus MP. Executive function and PTSD: disengaging from trauma. Neuropharmacology. 2012 Feb;62(2):686-94. doi: 10.1016/j.neuropharm.2011.02.008. Epub 2011 Feb 22.
- Bar-Haim Y. Research review: Attention bias modification (ABM): a novel treatment for anxiety disorders. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Aug;51(8):859-70. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02251.x. Epub 2010 May 6.
- Bar-Haim Y, Holoshitz Y, Eldar S, Frenkel TI, Muller D, Charney DS, Pine DS, Fox NA, Wald I. Life-threatening danger and suppression of attention bias to threat. Am J Psychiatry. 2010 Jun;167(6):694-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09070956. Epub 2010 Apr 15.
- Carlbring P, Apelstrand M, Sehlin H, Amir N, Rousseau A, Hofmann SG, Andersson G. Internet-delivered attention bias modification training in individuals with social anxiety disorder--a double blind randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2012 Jun 25;12:66. doi: 10.1186/1471-244X-12-66.
- Echiverri AM, Jaeger JJ, Chen JA, Moore SA, Zoellner LA. "Dwelling in the Past": The Role of Rumination in the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder. Cogn Behav Pract. 2011 Aug;18(3):338-349. doi: 10.1016/j.cbpra.2010.05.008.
- Eldar S, Apter A, Lotan D, Edgar KP, Naim R, Fox NA, Pine DS, Bar-Haim Y. Attention bias modification treatment for pediatric anxiety disorders: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2012 Feb;169(2):213-20. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.11060886.
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- Iacoviello, B. M., Amir, N., Bar-Haim, Y., Beard, C., Montana, R., Kuckertz, J. W., … & De Raedt, R. (2014). Maximizing the effects of attention bias modification for anxiety: How and for whom. Symposium presented that the 48th annual congress presented at Associaion for Behavioral and Cognitive Therapies, 21 November 2014.
- Kuckertz JM, Amir N, Boffa JW, Warren CK, Rindt SE, Norman S, Ram V, Ziajko L, Webb-Murphy J, McLay R. The effectiveness of an attention bias modification program as an adjunctive treatment for Post-Traumatic Stress Disorder. Behav Res Ther. 2014 Dec;63:25-35. doi: 10.1016/j.brat.2014.09.002. Epub 2014 Sep 16.
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- Weathers, F. W., Blake, D. D., Schnurr, P. P., Marx, B. P., & Keane, T. M. (2013). The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5). Interview available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov.
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Ultimo verificato
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- UNebraskaLincoln
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