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Utilizzo della modifica del pregiudizio dell'attenzione per affrontare i sintomi del trauma

8 dicembre 2016 aggiornato da: Christina Hein, University of Nebraska Lincoln
I pregiudizi dell'attenzione correlati alla minaccia sono stati identificati come un possibile precursore dell'insorgenza e del mantenimento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Di conseguenza, sono stati sviluppati e utilizzati protocolli come Attention Bias Modification (ABM) per trattare questi bias attenzionali negli adulti con diagnosi di PTSD. Tuttavia, ad oggi, i protocolli ABM non sono stati esaminati per l'uso specifico tra le vittime di aggressioni sessuali. I partecipanti sono 20 donne universitarie iscritte in un'università del Midwest. Verrà valutata l'efficacia dell'ABM in questa popolazione, così come la relazione tra cluster di sintomi ABM e PTSD e variabili di esito come i punteggi di ansia e depressione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un intervento relativamente nuovo progettato per ridurre l'attenzione verso (o minimizzare il disimpegno da) informazioni relative alle minacce è l'Attention Bias Modification (ABM). L'ABM è un nuovo trattamento che può affrontare diverse limitazioni poste dall'uso di CPT ed EP. L'ABM viene generalmente amministrato tramite computer, coinvolgendo brevi sessioni di 20 minuti in cui i partecipanti vengono addestrati a disimpegnarsi dai segnali di minaccia a cui sono naturalmente in sintonia. L'ABM affronta i pregiudizi dell'attenzione in un modo simile, sebbene più diretto, come fa la CBT attraverso l'uso di un'esposizione ininterrotta e ripetitiva a segnali o parole di minaccia temuti per consentire al paziente di interpretare che gli oggetti e le situazioni temuti sono sicuri. In particolare, l'efficacia di ABM nasce dall'intento di normalizzare entrambi i pregiudizi dell'attenzione verso e lontano dalle minacce in modo tale che il risultato previsto sia l'inesistenza di qualsiasi pregiudizio che circonda i segnali di minaccia. L'ABM affronta il pregiudizio specifico nell'attenzione prendendo di mira i processi subcorticali impliciti che si concentrano sulla funzione dei circuiti neurali perturbati. Addestra le persone a rimuovere qualsiasi attenzione o evitamento di segnali di minaccia addestrando i cervelli a concentrarsi ugualmente su segnali di minaccia e non minaccia. Pertanto, ABM estende ulteriormente il lavoro che implica il pregiudizio dell'attenzione correlato alla minaccia nei disturbi d'ansia.

L'ABM ha migliorato o alleviato con successo i sintomi di molti disturbi, tra cui disturbi d'ansia, depressione, disturbo ossessivo-compulsivo e dolore cronico. Inoltre, l'ABM è stato implementato con successo in molte popolazioni come membri militari statunitensi in servizio attivo ricoverati, soldati delle forze di difesa israeliane, pediatri e pazienti ambulatoriali con PTSD cronico. Nonostante questi risultati, l'ABM non è mai stato applicato a individui con PTSD attuale, permanente o cronico derivante da aggressioni sessuali. Inoltre, gli studi che valutano l'uso dell'ABM hanno riscontrato benefici consistenti nei gruppi di controllo dell'ABM, sebbene questo effetto sia stato inferiore a quello dei gruppi di trattamento dell'ABM. Gli autori sostengono che la ragione per cui i gruppi di controllo ABM potrebbero aver sperimentato una diminuzione dei sintomi potrebbe essere che l'uso dell'allenamento (indipendentemente dal trattamento o dallo stato di controllo) migliora la relazione tra gli stimoli emotivi e la risposta richiesta dai partecipanti per imparare a esercitare l'attenzione controllo.

Se l'ABM si dimostra efficace nell'affrontare i pregiudizi dell'attenzione associati al disturbo da stress post-traumatico e ai gruppi di sintomi associati, è un trattamento unico che ha il potenziale per affrontare molte delle limitazioni o preoccupazioni affrontate da coloro che si affidano esclusivamente a CPT o EP; I vantaggi dell'ABM includono che il trattamento (1) è un intervento relativamente semplice e breve, (2) può essere somministrato elettronicamente e da remoto a casa del paziente o in luoghi al di fuori di un tipico studio clinico e (3) ha il potenziale per essere di massa -somministrato. Poiché l'ABM è un trattamento relativamente nuovo con molte implicazioni per l'utilizzo, il suo pieno potenziale non è stato ancora esplorato; in particolare, ci sono diversi modi con cui l'ABM può interagire con trattamenti supportati empiricamente (EST) come CPT e PE.

In primo luogo, è importante riconoscere che il CPT e il PE sono stati entrambi criticati per il loro ruolo nel richiedere ai partecipanti di "rimanere nel passato" immediatamente, con il risultato che spesso i clienti riportano disagio. Ciò è particolarmente vero negli individui che potrebbero aver affrontato o gestito la loro reazione al trauma attraverso l'uso di un intenso evitamento. Pertanto, come preludio all'integrazione degli individui in CPT o PE, l'ABM ha il potenziale per essere un'utile transizione prima degli EST per aumentare la tolleranza e preparare gli individui alla transizione e all'integrazione in questi tipi di trattamenti più provocatori. Iniziare con un trattamento come l'ABM, che introduce gli individui a contenuti traumatici non specifici, potrebbe servire ad aiutare le persone a essere più disponibili ad altri EST come CPT o PE, aumentando in ultima analisi la volontà di iniziare e rimanere in terapia, diminuendo l'attrito e migliorare la ritenzione.

In secondo luogo, è stato dimostrato che gli interventi ABM in diverse popolazioni determinano almeno una lieve riduzione dei sintomi. Anche lievi riduzioni dei sintomi possono aprire la porta a consentire a un individuo di apportare miglioramenti maggiori attraverso altri interventi basati sull'evidenza. Gli studi dimostrano che gli individui con cognizioni legate al trauma prima del trattamento più gravi hanno esiti di EP leggermente peggiori rispetto agli individui che iniziano il trattamento con sintomi più moderati. Nell'applicare l'ABM prima del CPT o dell'EP, è probabile che la lieve riduzione dei sintomi in anticipo possa in definitiva aumentare l'efficacia e l'efficienza degli EST.

Studio attuale Nonostante la recente attenzione all'addestramento all'attenzione nel disturbo da stress post-traumatico, i ricercatori non hanno ancora esaminato se le procedure di addestramento come l'ABM siano in grado di modificare i pregiudizi dell'attenzione negli individui il cui trauma più inquietante e di impatto è un'aggressione sessuale. Pertanto, in questo studio attuale, i ricercatori miravano a esaminare l'effetto dell'ABM in un campione di donne che avevano precedentemente subito un'aggressione sessuale da parte di un adulto. Gli obiettivi di questo studio sono triplici: in primo luogo, poiché questo è il primo studio nel suo genere a valutare l'efficacia del trattamento ABM in un campione di vittime di violenza sessuale, i ricercatori esamineranno l'effetto dell'ABM nella riduzione del disturbo da stress post-traumatico sintomi all'interno di questo tipo di trauma. In secondo luogo, i ricercatori stanno esplorando quali sintomi o gruppi di sintomi di PTSD predicono i risultati del trattamento e la variabilità dell'attenzione. Infine, i ricercatori si aspettano di quantificare e documentare la variabilità dell'attenzione in questa popolazione ed esploreranno se la variabilità è predittiva dei risultati del trattamento.

Per quanto riguarda gli obiettivi di questo studio, i ricercatori ipotizzano che (1) sia il trattamento ABM che i gruppi di controllo sperimenteranno una diminuzione dei sintomi di PTSD, depressione e ansia, ma con una maggiore diminuzione rispetto al basale della condizione di trattamento. In secondo luogo, i ricercatori ipotizzano che (2) ci sarà una relazione tra gruppi di sintomi accentuati espressi dagli individui e i loro pregiudizi attenzionali, in modo tale che gli individui con alti sintomi di evitamento (Criterio C sulla scala PTSD somministrato dal clinico, CAPS-5) lo faranno dimostrare tempi di risposta ridotti a segnali di minaccia su misure di funzionamento esecutivo con bassa variabilità, mentre quelli con alti sintomi di ipereccitazione (Criterio E sul CAPS-5) dimostreranno tempi di risposta aumentati e bassa variabilità. Al contrario, i ricercatori si aspettano che quelli alti in entrambi i gruppi di sintomi (ipereccitazione ed evitamento) dimostreranno un'elevata variabilità nei tempi di reazione, e quelli bassi in entrambi i gruppi di sintomi dimostreranno una bassa variabilità. Infine, i ricercatori ipotizzano che (3) una maggiore variabilità dell'attenzione sarà associata a sintomi più elevati di PTSD, depressione e ansia, ma maggiori cambiamenti nella variabilità dell'attenzione in tutto lo studio saranno associati a maggiori miglioramenti sui sintomi di PTSD, depressione e ansia. Più specificamente, i ricercatori ipotizzano che, come risultato del trattamento, quei partecipanti che hanno le maggiori diminuzioni della variabilità nel corso del trattamento saranno più alti nell'ipereccitazione e/o nell'evitamento rispetto a quelli che sono bassi in entrambi i gruppi di sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68588
        • University of Nebraska-Lincoln

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di età superiore ai 19 anni, che ha subito almeno un trauma sessuale da adulta e deve attualmente presentare sintomi di disturbo da stress post-traumatico a seguito dell'aggressione sessuale

Criteri di esclusione:

  • maschio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modifica del pregiudizio attenzionale
Nella condizione di trattamento ABM, i partecipanti avranno quattro condizioni di trattamento in laboratorio di 20 minuti per due settimane. All'interno di queste sessioni di modifica del bias di attenzione, ai partecipanti verrà presentata una croce di fissazione per 500 ms. La croce di fissazione verrà quindi sostituita con una coppia di parole composta da una coppia di minaccia/neutro o da una parola neutra/neutra per 500 ms, seguita da una sonda nella posizione di una delle due parole (80% coppie di minaccia/neutro, 20% coppie neutro/neutro; il bersaglio apparirà sempre nella posizione della parola neutra).
confronto tra trattamento e controllo
Comparatore attivo: Condizione di controllo attentivo
I partecipanti avranno quattro condizioni di trattamento in laboratorio di 20 minuti in due settimane. All'interno delle sessioni di controllo dell'Attention Bias Modification, ai partecipanti verrà presentata una croce di fissazione per 500 ms. La croce di fissazione verrà quindi sostituita con una coppia di parole costituita da una coppia di minaccia/neutro o da una parola neutra/neutra per 500 ms, seguita da una sonda nella posizione di una delle due parole (80% coppie minaccia/neutro, 20% coppie neutro/neutro; il bersaglio appare nella posizione della parola neutra nel 50% delle prove. Completa il compito Stroop e 3-back, ecc.
confronto tra trattamento e controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-5)
Lasso di tempo: entro tre giorni
Valuta i sintomi e la gravità del Disturbo Post-traumatico da Stress Intervallo: 0-80; punteggio totale utilizzato. Valori più alti indicano una gravità più alta Le sottoscale vengono sommate per creare un punteggio totale; sottoscale costituite da diverse sfaccettature del PTSD.
entro tre giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD (PCL-5)
Lasso di tempo: entro tre giorni
Autovalutazione della gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico Intervallo della scala: 0-80 Punteggio totale utilizzato, tutti gli elementi sommati. Un punteggio più alto indica una gravità maggiore.
entro tre giorni
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: entro tre giorni
Misurazione self-report di 9 sintomi correlati alla depressione Intervallo: 0-27, tutti gli elementi sommati Un punteggio più alto indica una gravità maggiore
entro tre giorni
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: entro tre giorni
Misurazione self-report di 20 sintomi di ansia Intervallo: 0-60 tutti gli elementi sommati Un punteggio più alto indica una gravità maggiore
entro tre giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina L Hein, B.A., University of Nebraska Lincoln

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNebraskaLincoln

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su Modifica del pregiudizio dell'attenzione

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