- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02615717
Verwendung der Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung zur Behandlung von Traumasymptomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine relativ neue Intervention, die darauf abzielt, die Aufmerksamkeit gegenüber bedrohungsbezogenen Informationen zu verringern (oder die Loslösung davon zu minimieren), ist die Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung (Attention Bias Modification, ABM). ABM ist eine neuartige Behandlung, die mehrere Einschränkungen beheben kann, die durch die Verwendung von CPT und PE entstehen. ABM wird in der Regel über Computer verabreicht und umfasst kurze 20-minütige Sitzungen, in denen die Teilnehmer geschult werden, sich von den Bedrohungshinweisen zu lösen, auf die sie von Natur aus eingestellt sind. ABM behandelt Aufmerksamkeitsverzerrungen auf ähnliche, wenn auch direktere Weise wie CBT durch den Einsatz von ununterbrochener, wiederholter Exposition gegenüber gefürchteten Bedrohungszeichen oder -wörtern, um dem Patienten zu ermöglichen, zu interpretieren, dass gefürchtete Objekte und Situationen sicher sind. Die Wirksamkeit von ABM ergibt sich insbesondere aus der Absicht, sowohl Aufmerksamkeitsverzerrungen zu Bedrohungen als auch von ihnen weg zu normalisieren, sodass das beabsichtigte Ergebnis die Nichtexistenz jeglicher Verzerrungen in Bezug auf Bedrohungshinweise ist. ABM adressiert die spezifische Verzerrung der Aufmerksamkeit, indem es auf implizite, subkortikale Prozesse abzielt, die sich auf gestörte neuronale Schaltkreisfunktionen konzentrieren. Es trainiert Einzelpersonen, jegliche Aufmerksamkeit auf oder Vermeidung von Bedrohungshinweisen zu lenken, indem das Gehirn trainiert wird, sich gleichermaßen auf Bedrohungs- und Nicht-Bedrohungshinweise zu konzentrieren. Daher baut ABM die Arbeit weiter aus, die bedrohungsbedingte Aufmerksamkeitsverzerrung bei Angststörungen impliziert.
ABM hat die Symptome vieler Erkrankungen erfolgreich verbessert oder gelindert, darunter Angststörungen, Depressionen, Zwangsstörungen und chronische Schmerzen. Darüber hinaus wurde ABM erfolgreich in vielen Bevölkerungsgruppen eingesetzt, z. B. bei stationären US-Militärangehörigen im aktiven Dienst, Soldaten der israelischen Streitkräfte, Pädiatrie und ambulanten Patienten mit chronischer PTBS. Trotz dieser Ergebnisse wurde ABM noch nie bei Personen mit aktueller, lebenslanger oder chronischer PTBS infolge sexueller Übergriffe angewendet. Darüber hinaus haben Studien, die die Verwendung von ABM bewerteten, konsistente Vorteile von ABM-Kontrollgruppen festgestellt, obwohl dieser Effekt geringer war als in den ABM-Behandlungsgruppen. Die Autoren behaupten, dass der Grund dafür, dass ABM-Kontrollgruppen möglicherweise eine Abnahme der Symptome erfahren haben, darin liegen könnte, dass der Einsatz von Training (unabhängig vom Behandlungs- oder Kontrollstatus) die Beziehung zwischen emotionalen Stimuli und der Reaktion verbessert, die die Teilnehmer benötigen, um zu lernen, Aufmerksamkeit auszuüben Kontrolle.
Wenn sich ABM als wirksam bei der Behandlung von Aufmerksamkeitsverzerrungen im Zusammenhang mit PTBS und den damit verbundenen Symptomclustern erweist, ist es eine einzigartige Behandlung, die das Potenzial hat, viele der Einschränkungen oder Bedenken anzugehen, mit denen diejenigen konfrontiert sind, die sich ausschließlich auf CPT oder PE verlassen; Zu den Vorteilen von ABM gehört, dass die Behandlung (1) ein relativ einfacher und kurzer Eingriff ist, (2) elektronisch und aus der Ferne beim Patienten zu Hause oder an Orten außerhalb einer typischen klinischen Praxis verabreicht werden kann und (3) das Potenzial hat, eine Massenbehandlung durchzuführen -verwaltet. Da ABM eine relativ neue Behandlung mit vielen Implikationen für die Anwendung ist, wurde ihr volles Potenzial noch nicht erforscht; Insbesondere gibt es mehrere Möglichkeiten, wie ABM mit empirisch gestützten Behandlungen (ESTs) wie CPT und PE interagieren kann.
Erstens ist es wichtig anzuerkennen, dass CPT und PE beide für ihre Rolle kritisiert wurden, indem sie von den Teilnehmern verlangten, sofort „in der Vergangenheit zu verweilen“, was häufig dazu führte, dass Patienten über Stress berichteten. Dies gilt insbesondere für Personen, die möglicherweise ihre Traumareaktion durch intensive Vermeidung bewältigt oder bewältigt haben. Als Auftakt zur Integration von Personen in CPT oder PE hat ABM daher das Potenzial, ein nützlicher Übergang vor ESTs zu sein, um die Toleranz zu erhöhen und Personen auf den Übergang und die Integration in diese provokativeren Arten von Behandlungen vorzubereiten. Beginnend mit einer Behandlung wie ABM, die Personen mit unspezifischen Traumainhalten bekannt macht, kann dies dazu beitragen, dass Menschen für andere ESTs wie CPT oder PE zugänglicher sind, was letztendlich die Bereitschaft erhöht, eine Therapie zu beginnen und bei ihr zu bleiben, die Abnutzung verringert und Verbesserung der Retention.
Zweitens hat sich gezeigt, dass ABM-Interventionen in mehreren Populationen zu einer zumindest leichten Verringerung der Symptome führen. Selbst eine leichte Verringerung der Symptome kann die Tür öffnen, um es einer Person zu ermöglichen, durch mehr andere evidenzbasierte Interventionen größere Verbesserungen zu erzielen. Studien zeigen, dass Personen mit schwereren traumabezogenen Kognitionen vor der Behandlung etwas schlechtere LE-Ergebnisse haben als Personen, die die Behandlung mit moderateren Symptomen beginnen. Bei der Anwendung von ABM vor CPT oder PE ist es wahrscheinlich, dass die leichte Verringerung der Symptome im Vorfeld letztendlich die Wirksamkeit und Effizienz von ESTs erhöhen kann.
Aktuelle Studie Trotz des jüngsten Fokus auf Aufmerksamkeitstraining bei PTBS haben Forscher noch nicht untersucht, ob Trainingsverfahren wie ABM in der Lage sind, Aufmerksamkeitsverzerrungen bei Personen zu modifizieren, deren beunruhigendstes und einflussreichstes Trauma ein sexueller Übergriff ist. Daher zielten die Forscher in dieser aktuellen Studie darauf ab, die Wirkung von ABM bei einer Stichprobe von Frauen zu untersuchen, die zuvor einen sexuellen Übergriff eines Erwachsenen erlebt hatten. Diese Studie hat drei Ziele: Da dies die erste Studie dieser Art ist, die die Wirksamkeit der ABM-Behandlung bei einer Stichprobe von Opfern sexueller Übergriffe bewertet, werden die Forscher in erster Linie die Wirkung von ABM auf die Verringerung von PTBS untersuchen Symptome innerhalb dieses Traumatyps. Zweitens untersuchen Forscher, welche PTBS-Symptome oder Symptomcluster Behandlungsergebnisse und Aufmerksamkeitsvariabilität vorhersagen. Schließlich erwarten die Forscher, die Aufmerksamkeitsvariabilität in dieser Population zu quantifizieren und zu dokumentieren, und werden untersuchen, ob die Variabilität eine Vorhersage für die Behandlungsergebnisse darstellt.
In Bezug auf die Ziele dieser Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass (1) sowohl die ABM-Behandlungs- als auch die Kontrollgruppe weniger PTSD-, depressive und Angstsymptome erfahren werden, jedoch mit einer stärkeren Abnahme des Behandlungszustands gegenüber dem Ausgangswert. Zweitens stellen die Forscher die Hypothese auf, dass (2) es eine Beziehung zwischen erhöhten Symptomclustern, wie sie von den Personen ausgedrückt werden, und ihren Aufmerksamkeitsverzerrungen geben wird, so dass Personen mit hohen Vermeidungssymptomen (Kriterium C auf der Clinician-Administered PTSD Scale, CAPS-5) dies tun werden zeigen verkürzte Reaktionszeiten auf Bedrohungshinweise bei Messungen der exekutiven Funktion mit geringer Variabilität, während diejenigen mit hohen Hypererregungssymptomen (Kriterium E auf dem CAPS-5) verlängerte Reaktionszeiten und geringe Variabilität aufweisen. Im Gegensatz dazu erwarten die Forscher, dass diejenigen, die in beiden Symptomclustern (Übererregung und Vermeidung) hoch sind, eine hohe Variabilität der Reaktionszeiten zeigen werden, und diejenigen, die in beiden Symptomclustern niedrig sind, eine geringe Variabilität zeigen werden. Schließlich stellen die Forscher die Hypothese auf, dass (3) eine erhöhte Aufmerksamkeitsvariabilität mit höheren PTSD-, depressiven und Angstsymptomen verbunden sein wird, aber größere Veränderungen der Aufmerksamkeitsvariabilität über die Studie hinweg mit größeren Verbesserungen bei PTSD-, depressiven und Angstsymptomen verbunden sein werden. Genauer gesagt, stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Teilnehmer mit den größten Abnahmen der Variabilität im Verlauf der Behandlung als Ergebnis der Behandlung eine höhere Übererregung und/oder Vermeidung aufweisen als diejenigen, die in beiden Symptomclustern niedrig sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68588
- University of Nebraska-Lincoln
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau, 19+, hat mindestens ein sexuelles Trauma bei einem Erwachsenen erlebt und muss aufgrund des sexuellen Übergriffs derzeit PTSD-Symptome haben
Ausschlusskriterien:
- männlich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung
In der ABM-Behandlungsbedingung werden die Teilnehmer zwei Wochen lang vier 20-minütige Behandlungsbedingungen im Labor durchlaufen.
Innerhalb dieser Sitzungen zur Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung wird den Teilnehmern für 500 ms ein Fixierungskreuz präsentiert.
Das Fixierungskreuz wird dann für 500 ms durch ein Wortpaar ersetzt, das entweder aus einem Droh/Neutral-Paar oder einem Neutral/Neutral-Wort besteht, gefolgt von einer Sonde an der Stelle eines der beiden Wörter (80 % Droh/Neutral-Paare, 20 % Neutral/Neutral-Paare; das Ziel erscheint immer an der Stelle des neutralen Wortes).
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Vergleich der Behandlung versus Kontrolle
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Aktiver Komparator: Bedingung der Aufmerksamkeitskontrolle
Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang vier 20-minütige Behandlungsbedingungen im Labor.
Innerhalb der Aufmerksamkeitsverzerrungs-Kontrollsitzungen wird den Teilnehmern für 500 ms ein Fixierungskreuz präsentiert.
Das Fixierungskreuz wird dann für 500 ms durch ein Wortpaar ersetzt, das entweder aus einem Droh/Neutral-Paar oder einem Neutral/Neutral-Wort besteht, gefolgt von einer Sonde an der Stelle eines der beiden Wörter (80 % Droh/Neutral-Paare, 20 % Neutral/Neutral-Paare; das Ziel erscheint in 50 % der Versuche an der Stelle des neutralen Wortes.
Komplette Stroop- und 3-Back-Aufgabe usw.
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Vergleich der Behandlung versus Kontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala (CAPS-5)
Zeitfenster: In drei Tagen
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Bewertet Symptome und Schweregrad einer posttraumatischen Belastungsstörung Bereich: 0-80; Gesamtpunktzahl genutzt.
Höhere Werte zeigen einen höheren Schweregrad an Subskalen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen; Subskalen, die sich aus verschiedenen Facetten der PTBS zusammensetzen.
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In drei Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PTSD-Checkliste (PCL-5)
Zeitfenster: In drei Tagen
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Selbstbericht über die Schwere der PTBS-Symptome Skalenbereich: 0-80 Verwendete Gesamtpunktzahl, alle Punkte summiert.
Eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Schweregrad an.
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In drei Tagen
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Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: In drei Tagen
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Selbstberichtsmessung von 9 Symptomen im Zusammenhang mit Depressionen Bereich: 0-27, alle Punkte summiert Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin
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In drei Tagen
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Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: In drei Tagen
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Selbsteinschätzungsmessung von 20 Angstsymptomen Bereich: 0-60 alle Elemente summiert Eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Schweregrad an
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In drei Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christina L Hein, B.A., University of Nebraska Lincoln
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Bar-Haim Y, Holoshitz Y, Eldar S, Frenkel TI, Muller D, Charney DS, Pine DS, Fox NA, Wald I. Life-threatening danger and suppression of attention bias to threat. Am J Psychiatry. 2010 Jun;167(6):694-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09070956. Epub 2010 Apr 15.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- UNebraskaLincoln
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