- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02615717
Bruke Attentional Bias Modification for å adressere traumesymptomer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En relativt ny intervensjon designet for å redusere oppmerksomheten mot (eller minimere løsrivelse fra) trusselrelatert informasjon, er oppmerksomhetsbias modifikasjon (ABM). ABM er en ny behandling som kan adressere flere begrensninger ved bruk av CPT og PE. ABM administreres vanligvis via datamaskin, og involverer korte 20-minutters økter der deltakerne blir opplært til å løsrive seg fra trusselsignalene som de er naturlig tilpasset. ABM adresserer oppmerksomhetsskjevheter på en lignende, men mer direkte måte, som CBT gjør ved bruk av uavbrutt, repeterende eksponering for fryktede trusler eller ord for å la pasienten tolke at fryktede gjenstander og situasjoner er trygge. Spesielt oppstår ABMs effektivitet gjennom intensjonen om å normalisere både oppmerksomhetsskjevheter mot og bort fra trusler slik at det tiltenkte resultatet er at det ikke eksisterer noen skjevhet rundt trusselsignaler. ABM adresserer den spesifikke skjevheten i oppmerksomhet gjennom å målrette implisitte, subkortikale prosesser som fokuserer på forstyrret nevrale kretsfunksjoner. Den trener enkeltpersoner til å fjerne all oppmerksomhet til eller unngå trusselsignaler ved å trene hjerner til å fokusere likt på trusselsignaler og ikke-trusselsignaler. Derfor utvider ABM arbeidet ytterligere som impliserer trusselrelatert oppmerksomhetsskjevhet ved angstlidelser.
ABM har med hell forbedret eller lindret symptomer på mange lidelser, inkludert angstlidelser, depresjon, tvangslidelser og kroniske smerter. I tillegg har ABM blitt implementert med suksess i mange populasjoner, for eksempel aktive amerikanske militærmedlemmer, israelske forsvarsstyrker, pediatri og polikliniske pasienter med kronisk PTSD. Til tross for disse funnene har ABM aldri blitt brukt på personer med nåværende, livslang eller kronisk PTSD som følge av seksuelle overgrep. Videre har studier som vurderer bruken av ABM funnet konsekvente fordeler fra ABM-kontrollgrupper, selv om denne effekten har vært mindre enn de i ABM-behandlingsgruppene. Forfattere hevder at årsaken til at ABM-kontrollgrupper kan ha opplevd en reduksjon i symptomer kan være at bruk av trening (uavhengig av behandling eller kontrollstatus) forbedrer forholdet mellom emosjonelle stimuli og responsen som kreves av deltakerne for å lære å utøve oppmerksomhet. kontroll.
Hvis ABM viser seg å være effektiv i å adressere oppmerksomhetsforstyrrelser assosiert med PTSD og dens tilknyttede symptomklynger, er det en unik behandling som har potensial til å adressere mange av begrensningene eller bekymringene som de som utelukkende er avhengige av CPT eller PE står overfor; fordelene med ABM inkluderer at behandlingen (1) er en relativt enkel og kort intervensjon, (2) kan administreres elektronisk og eksternt hjemme hos en pasient eller på steder utenfor et typisk klinisk kontor, og (3) har potensial til å være massevis -administrert. Siden ABM er en relativt ny behandling med mange implikasjoner for utnyttelse, er dens fulle potensial ennå ikke utforsket; spesielt er det flere måter ABM kan samhandle med empirisk støttede behandlinger (EST) som CPT og PE.
For det første er det viktig å erkjenne at CPT og PE begge har blitt kritisert for sin rolle i å kreve at deltakerne umiddelbart "dveler i fortiden", noe som ofte resulterer i at klienter rapporterer nød. Dette gjelder spesielt for individer som potensielt kan ha taklet eller håndtert traumereaksjonen gjennom bruk av intens unngåelse. Som et forspill til å integrere individer i CPT eller PE, har ABM derfor potensial til å være en nyttig overgang før EST-er for å øke toleransen og forberede individer på overgang og integrere i disse mer provoserende typene behandlinger. Å starte med en behandling som ABM, som introduserer individer for ikke-spesifikt traumeinnhold, kan hjelpe folk til å bli mer mottagelige for andre EST-er som CPT eller PE, til slutt øke viljen til å starte og bli i terapi, redusere slitasje og forbedre oppbevaring.
For det andre har ABM-intervensjoner vist seg i flere populasjoner å resultere i minst en mild reduksjon av symptomer. Selv milde reduksjoner av symptomer kan åpne døren for å tillate en person å gjøre større forbedringer gjennom flere andre evidensbaserte intervensjoner. Studier viser at individer med mer alvorlige traumerelaterte kognisjoner før behandling har litt dårligere PE-resultater enn individer som begynner behandling med mer moderate symptomer. Ved bruk av ABM før CPT eller PE, er det sannsynlig at den milde reduksjonen av symptomer på forhånd til slutt kan øke effektiviteten og effektiviteten til EST-er.
Nåværende studie Til tross for nylig fokus på oppmerksomhetstrening i PTSD, har forskere ennå ikke undersøkt om treningsprosedyrer som ABM er i stand til å endre oppmerksomhetsskjevheter hos individer hvis mest urovekkende og virkningsfulle traumer er et seksuelt overgrep. Derfor, i denne nåværende studien, hadde etterforskerne som mål å undersøke effekten av ABM i et utvalg kvinner som tidligere har opplevd et voksent seksuelt overgrep. Målet med denne studien er tredelt: først og fremst, siden dette er den første studien av sitt slag for å vurdere effekten av ABM-behandling i et utvalg av ofre for seksuelle overgrep, vil etterforskerne undersøke effekten av ABM for å redusere PTSD symptomer innenfor denne traumetypen. For det andre undersøker etterforskere hvilke PTSD-symptomer eller symptomklynger som forutsier behandlingsresultater og oppmerksomhetsvariabilitet. Til slutt forventer etterforskerne å kvantifisere og dokumentere oppmerksomhetsvariabilitet i denne populasjonen, og vil undersøke om variasjon er prediktiv for behandlingsresultater.
Når det gjelder denne studiens mål, antar etterforskere at (1) både ABM-behandlings- og kontrollgruppen vil oppleve reduserte PTSD-, depressive- og angstsymptomer, men med en større reduksjon fra baseline i behandlingstilstanden. For det andre antar etterforskere at (2) det vil være en sammenheng mellom økte symptomklynger som uttrykkes av individene og deres oppmerksomhetsskjevheter, slik at individer med høye unngåelsessymptomer (kriterium C på Clinician-Administered PTSD Scale, CAPS-5) vil demonstrere reduserte responstider på trusselsignaler på mål for eksekutiv funksjon med lav variasjon, mens de med høye hyperarousale symptomer (kriterium E på CAPS-5) vil vise økte responstider og lav variasjon. I motsetning forventer etterforskere at de som er høye i begge symptomklyngene (hyperarousal og unngåelse) vil vise høy variasjon i reaksjonstider, og de lave i begge symptomklyngene vil vise lav variasjon. Til slutt antar etterforskere at (3) økt oppmerksomhetsvariasjon vil være assosiert med høyere PTSD, depressive og angstsymptomer, men større endringer i oppmerksomhetsvariabilitet på tvers av studien vil være assosiert med større forbedringer av PTSD, depressive og angstsymptomer. Mer spesifikt antar etterforskere at som et resultat av behandling, vil de deltakerne som har størst reduksjon i variasjon i løpet av behandlingen, ha høyere hyperarousal og/eller unngåelse enn de som er lavt i begge symptomklyngene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68588
- University of Nebraska-Lincoln
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 19+, har opplevd minst ett seksuelt traume for voksne, og må for øyeblikket oppleve PTSD-symptomer som følge av det seksuelle overgrepet
Ekskluderingskriterier:
- mann
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Attentional Bias Modification
I ABM-behandlingstilstanden vil deltakerne ha fire 20-minutters behandlingstilstander i laboratoriet over to uker.
Innenfor disse oppmerksomhetsskjevmodifikasjonsøktene vil deltakerne bli presentert med et fikseringskryss i 500 ms.
Fikseringskrysset vil da bli erstattet med et ordpar bestående av enten et trussel/nøytralt par eller et nøytralt/nøytralt ord i 500 ms, etterfulgt av en sonde på plassering av ett av de to ordene (80 % trussel/nøytrale par, 20 % nøytrale/nøytrale par; målet vil alltid vises i plasseringen til det nøytrale ordet).
|
sammenligning av behandling versus kontroll
|
|
Aktiv komparator: Oppmerksom kontrolltilstand
Deltakerne vil ha fire 20-minutters behandlingstilstander i laboratoriet over to uker.
Innenfor kontrolløktene for Attention Bias Modification vil deltakerne bli presentert med et fikseringskryss i 500 ms.
Fikseringskrysset vil da bli erstattet med et ordpar bestående av enten et trussel/nøytralt par eller et nøytralt/nøytralt ord i 500 ms, etterfulgt av en sonde på plassering av ett av de to ordene (80 % trussel/nøytrale par, 20 % nøytrale/nøytrale par; målet vises i plasseringen til det nøytrale ordet i 50 % av forsøkene.
Fullfør Stroop og 3-back oppgave, etc.
|
sammenligning av behandling versus kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikeradministrert PTSD-skala (CAPS-5)
Tidsramme: innen tre dager
|
Vurderer symptomer og alvorlighetsgrad av posttraumatisk stresslidelse Range: 0-80; total poengsum brukt.
Høyere verdier indikerer høyere alvorlighetsgrad Underskalaer summeres for å skape en total poengsum; underskalaer som består av ulike fasetter av PTSD.
|
innen tre dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste (PCL-5)
Tidsramme: innen tre dager
|
Egenrapportering av alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer Skalaområde: 0-80 Total score brukt, alle elementer summert.
Høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad.
|
innen tre dager
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: innen tre dager
|
Selvrapporteringsmåling av 9 symptomer relatert til depresjon Område: 0-27, alle elementer summert Høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad
|
innen tre dager
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: innen tre dager
|
Selvrapporteringsmåling av 20 symptomer på angst Område: 0-60 alle elementer summert Høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad
|
innen tre dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina L Hein, B.A., University of Nebraska Lincoln
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aupperle RL, Melrose AJ, Stein MB, Paulus MP. Executive function and PTSD: disengaging from trauma. Neuropharmacology. 2012 Feb;62(2):686-94. doi: 10.1016/j.neuropharm.2011.02.008. Epub 2011 Feb 22.
- Bar-Haim Y. Research review: Attention bias modification (ABM): a novel treatment for anxiety disorders. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Aug;51(8):859-70. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02251.x. Epub 2010 May 6.
- Bar-Haim Y, Holoshitz Y, Eldar S, Frenkel TI, Muller D, Charney DS, Pine DS, Fox NA, Wald I. Life-threatening danger and suppression of attention bias to threat. Am J Psychiatry. 2010 Jun;167(6):694-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09070956. Epub 2010 Apr 15.
- Carlbring P, Apelstrand M, Sehlin H, Amir N, Rousseau A, Hofmann SG, Andersson G. Internet-delivered attention bias modification training in individuals with social anxiety disorder--a double blind randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2012 Jun 25;12:66. doi: 10.1186/1471-244X-12-66.
- Echiverri AM, Jaeger JJ, Chen JA, Moore SA, Zoellner LA. "Dwelling in the Past": The Role of Rumination in the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder. Cogn Behav Pract. 2011 Aug;18(3):338-349. doi: 10.1016/j.cbpra.2010.05.008.
- Eldar S, Apter A, Lotan D, Edgar KP, Naim R, Fox NA, Pine DS, Bar-Haim Y. Attention bias modification treatment for pediatric anxiety disorders: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2012 Feb;169(2):213-20. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.11060886.
- Hakamata Y, Lissek S, Bar-Haim Y, Britton JC, Fox NA, Leibenluft E, Ernst M, Pine DS. Attention bias modification treatment: a meta-analysis toward the establishment of novel treatment for anxiety. Biol Psychiatry. 2010 Dec 1;68(11):982-90. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.07.021. Erratum In: Biol Psychiatry. 2012 Sep 1;72(5):429.
- Iacoviello, B. M., Amir, N., Bar-Haim, Y., Beard, C., Montana, R., Kuckertz, J. W., … & De Raedt, R. (2014). Maximizing the effects of attention bias modification for anxiety: How and for whom. Symposium presented that the 48th annual congress presented at Associaion for Behavioral and Cognitive Therapies, 21 November 2014.
- Kuckertz JM, Amir N, Boffa JW, Warren CK, Rindt SE, Norman S, Ram V, Ziajko L, Webb-Murphy J, McLay R. The effectiveness of an attention bias modification program as an adjunctive treatment for Post-Traumatic Stress Disorder. Behav Res Ther. 2014 Dec;63:25-35. doi: 10.1016/j.brat.2014.09.002. Epub 2014 Sep 16.
- Moser JS, Cahill SP, Foa EB. Evidence for poorer outcome in patients with severe negative trauma-related cognitions receiving prolonged exposure plus cognitive restructuring: implications for treatment matching in posttraumatic stress disorder. J Nerv Ment Dis. 2010 Jan;198(1):72-5. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181c81fac.
- Najmi S, Amir N. The effect of attention training on a behavioral test of contamination fears in individuals with subclinical obsessive-compulsive symptoms. J Abnorm Psychol. 2010 Feb;119(1):136-42. doi: 10.1037/a0017549.
- Schoorl M, Putman P, Van Der Does W. Attentional bias modification in posttraumatic stress disorder: a randomized controlled trial. Psychother Psychosom. 2013;82(2):99-105. doi: 10.1159/000341920. Epub 2012 Dec 22.
- Sharpe L, Ianiello M, Dear BF, Perry KN, Refshauge K, Nicholas MK. Is there a potential role for attention bias modification in pain patients? Results of 2 randomised, controlled trials. Pain. 2012 Mar;153(3):722-731. doi: 10.1016/j.pain.2011.12.014. Epub 2012 Jan 26.
- Weathers, F. W., Blake, D. D., Schnurr, P. P., Marx, B. P., & Keane, T. M. (2013). The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5). Interview available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNebraskaLincoln
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .