- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02615717
Použití modifikace předpojatosti k řešení příznaků traumatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Relativně novou intervencí navrženou ke snížení pozornosti směrem k informacím souvisejícím s hrozbou (nebo minimalizaci odpoutání se od nich) je modifikace zaujatosti pozornosti (ABM). ABM je nová léčba, která může řešit několik omezení vyplývajících z použití CPT a PE. ABM se obvykle spravuje pomocí počítače, což zahrnuje krátká 20minutová sezení, ve kterých jsou účastníci trénováni, aby se odpoutali od hrozeb, na které jsou přirozeně naladěni. ABM řeší zkreslení pozornosti podobným, i když přímějším způsobem jako CBT pomocí nepřerušovaného, opakovaného vystavení obávaným hrozbám nebo slovům, aby pacient mohl interpretovat, že obávané předměty a situace jsou bezpečné. Účinnost ABM vychází zejména ze záměru normalizovat předpojatost vůči hrozbám i od nich, takže zamýšleným výsledkem je neexistence jakékoli předpojatosti obklopující podněty k hrozbám. ABM řeší specifickou zaujatost v pozornosti prostřednictvím zacílení implicitních subkortikálních procesů, které se zaměřují na narušenou funkci nervových obvodů. Trénuje jednotlivce, aby odstranili jakoukoli pozornost nebo se vyhýbali náznakům ohrožení tím, že trénuje mozky, aby se soustředily stejně na náznaky ohrožení i bez ohrožení. Proto ABM dále rozšiřuje práci, která implikuje zkreslení pozornosti související s hrozbou u úzkostných poruch.
ABM úspěšně zlepšila nebo zmírnila příznaky mnoha poruch, včetně úzkostných poruch, deprese, obsedantně-kompulzivní poruchy a chronické bolesti. Kromě toho byla ABM úspěšně implementována v mnoha populacích, jako jsou hospitalizovaní členové americké armády v aktivní službě, vojáci Izraelských obranných sil, pediatrie a ambulantní pacienti s chronickou PTSD. Navzdory těmto zjištěním nebyla ABM nikdy aplikována na jedince s aktuální, celoživotní nebo chronickou PTSD v důsledku sexuálních útoků. Kromě toho studie hodnotící použití ABM zjistily konzistentní přínosy kontrolních skupin ABM, i když tento účinek byl menší než u skupin léčených ABM. Autoři tvrdí, že důvodem, proč kontrolní skupiny ABM mohly zaznamenat pokles příznaků, může být to, že použití tréninku (bez ohledu na léčbu nebo stav kontroly) zlepšuje vztah mezi emočními podněty a reakcí požadovanou účastníky, aby se naučili uplatňovat pozornost. řízení.
Pokud se ABM ukáže jako účinná při řešení zkreslení pozornosti spojených s PTSD a souvisejícími skupinami příznaků, jedná se o jedinečnou léčbu, která má potenciál řešit mnohá omezení nebo obavy, kterým čelí ti, kteří se spoléhají výhradně na CPT nebo PE; Mezi výhody ABM patří, že léčba (1) je relativně jednoduchá a krátká intervence, (2) může být podávána elektronicky a na dálku u pacienta doma nebo na místech mimo typickou klinickou ordinaci a (3) má potenciál být masová - spravováno. Vzhledem k tomu, že ABM je relativně nová léčba s mnoha důsledky pro využití, její plný potenciál ještě nebyl prozkoumán; konkrétně existuje několik způsobů, kterými může ABM interagovat s empiricky podporovanými léčbami (EST), jako jsou CPT a PE.
Za prvé, je důležité si uvědomit, že CPT i PE byly kritizovány za svou roli při požadavku, aby účastníci okamžitě „setrvávali v minulosti“, což často vedlo k tomu, že klienti hlásili úzkost. To platí zejména u jedinců, kteří se potenciálně vyrovnávali s traumatickou reakcí nebo ji zvládali pomocí intenzivního vyhýbání se. Jako předehra k integraci jedinců do CPT nebo PE má ABM potenciál být užitečným přechodem před EST ke zvýšení tolerance a přípravě jedinců na přechod a integraci do těchto provokativnějších typů léčby. Počínaje léčbou, jako je ABM, která seznamuje jednotlivce s nespecifickým obsahem traumatu, může lidem pomoci, aby byli přístupnější k jiným EST, jako je CPT nebo PE, což v konečném důsledku zvyšuje ochotu začít a zůstat v terapii, snižuje opotřebení a zlepšení retence.
Za druhé, bylo prokázáno, že intervence ABM u několika populací vedou k alespoň mírnému snížení symptomů. I mírné zmírnění symptomů může otevřít dveře k tomu, aby jednotlivec mohl dosáhnout větších zlepšení prostřednictvím dalších intervencí založených na důkazech. Studie ukazují, že jedinci se závažnějšími kognicemi souvisejícími s traumatem před léčbou mají mírně horší výsledky PE než jedinci, kteří začínají léčbu s mírnějšími příznaky. Při aplikaci ABM před CPT nebo PE je pravděpodobné, že mírné snížení symptomů předem může nakonec zvýšit účinnost a účinnost EST.
Současná studie Navzdory nedávnému zaměření na trénink pozornosti u PTSD výzkumníci dosud nezkoumali, zda tréninkové postupy, jako je ABM, jsou schopny modifikovat zkreslení pozornosti u jedinců, jejichž nejvíce znepokojujícím a nejpůsobivějším traumatem je sexuální napadení. V této současné studii se tedy vyšetřovatelé zaměřili na zkoumání účinku ABM na vzorku žen, které již dříve zažily sexuální napadení dospělých. Cíle této studie jsou trojí: za prvé, protože se jedná o první studii svého druhu, která hodnotí účinnost léčby ABM na vzorku obětí sexuálního napadení, budou vyšetřovatelé zkoumat účinek ABM na snížení PTSD. symptomy v rámci tohoto typu traumatu. Za druhé, vyšetřovatelé zkoumají, jaké symptomy PTSD nebo shluky symptomů předpovídají výsledky léčby a variabilitu pozornosti. Nakonec výzkumníci očekávají, že budou kvantifikovat a dokumentovat variabilitu pozornosti v této populaci a budou zkoumat, zda variabilita předpovídá výsledky léčby.
Pokud jde o cíle této studie, vyšetřovatelé předpokládají, že (1) jak skupina léčená ABM, tak kontrolní skupina zaznamenají sníženou PTSD, depresivní a úzkostné symptomy, ale s větším poklesem stavu léčby oproti výchozí hodnotě. Za druhé, vyšetřovatelé předpokládají, že (2) bude existovat vztah mezi zvýšenými shluky příznaků, jak je vyjadřují jednotlivci, a jejich zkresleními pozornosti, takže jedinci s vysokými symptomy vyhýbavosti (kritérium C na stupnici PTSD spravované lékařem, CAPS-5) budou demonstrují zkrácené doby odezvy na podněty ohrožení na měření výkonného fungování s nízkou variabilitou, zatímco ty, které mají vysoké příznaky hyperarousalu (kritérium E na CAPS-5), budou vykazovat prodloužené doby odezvy a nízkou variabilitu. Na rozdíl od toho vyšetřovatelé očekávají, že osoby s vysokým výskytem obou skupin symptomů (hyperarousal a vyhýbání se) budou vykazovat vysokou variabilitu reakčních časů a osoby s nízkou úrovní obou skupin symptomů budou vykazovat nízkou variabilitu. Nakonec výzkumníci předpokládají, že (3) zvýšená variabilita pozornosti bude spojena s vyšší PTSD, depresivními a úzkostnými symptomy, ale větší změny ve variabilitě pozornosti v celé studii budou spojeny s větším zlepšením PTSD, depresivních a úzkostných symptomů. Přesněji řečeno, vyšetřovatelé předpokládají, že v důsledku léčby ti účastníci, kteří mají největší pokles variability v průběhu léčby, budou mít vyšší hyperarousal a/nebo vyhýbání se než ti, kteří mají nízké oba shluky symptomů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68588
- University of Nebraska-Lincoln
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 19+ prodělala alespoň jedno sexuální trauma pro dospělé a musí v současné době pociťovat příznaky PTSD v důsledku sexuálního napadení
Kritéria vyloučení:
- mužský
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pozorná modifikace zkreslení
V podmínkách léčby ABM budou účastníci mít čtyři 20minutové léčebné podmínky v laboratoři během dvou týdnů.
V rámci těchto relací Attention Bias Modification bude účastníkům předložen fixační kříž na 500 ms.
Fixační kříž bude poté nahrazen dvojicí slov skládající se buď z dvojice hrozba/neutrální nebo neutrálního/neutrálního slova po dobu 500 ms, po níž bude následovat sonda v místě jednoho ze dvou slov (80 % dvojice hrozba/neutrální, 20 % neutrálních/neutrálních párů; cíl se vždy objeví na místě neutrálního slova).
|
srovnání léčby versus kontrola
|
Aktivní komparátor: Stav pozorné kontroly
Účastníci budou mít během dvou týdnů čtyři 20minutové léčebné podmínky v laboratoři.
V rámci kontrolních relací Attention Bias Modification bude účastníkům předložen fixační kříž po dobu 500 ms.
Fixační kříž bude poté nahrazen dvojicí slov skládající se buď z dvojice hrozba/neutrální nebo neutrálního/neutrálního slova po dobu 500 ms, po níž bude následovat sonda v místě jednoho ze dvou slov (80 % dvojice hrozba/neutrální, 20 % neutrálních/neutrálních párů, cíl se objevuje v místě neutrálního slova v 50 % pokusů.
Dokončete úlohu Stroop a 3-back atd.
|
srovnání léčby versus kontrola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice PTSD spravovaná lékařem (CAPS-5)
Časové okno: do tří dnů
|
Hodnotí příznaky a závažnost posttraumatické stresové poruchy Rozsah: 0-80; celkové využité skóre.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší závažnost Subškály se sečtou a vytvoří se celkové skóre; subškály tvořené různými aspekty PTSD.
|
do tří dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kontrolní seznam PTSD (PCL-5)
Časové okno: do tří dnů
|
Vlastní hlášení závažnosti symptomů PTSD Rozsah stupnice: 0-80 Celkové využité skóre, všechny položky sečteny.
Vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
|
do tří dnů
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: do tří dnů
|
Self-report měření 9 symptomů souvisejících s depresí Rozsah: 0-27, všechny položky sečteny Vyšší skóre znamená vyšší závažnost
|
do tří dnů
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: do tří dnů
|
Self-report míra 20 symptomů úzkosti Rozsah: 0-60 všechny položky sečteny Vyšší skóre znamená vyšší závažnost
|
do tří dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina L Hein, B.A., University of Nebraska Lincoln
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aupperle RL, Melrose AJ, Stein MB, Paulus MP. Executive function and PTSD: disengaging from trauma. Neuropharmacology. 2012 Feb;62(2):686-94. doi: 10.1016/j.neuropharm.2011.02.008. Epub 2011 Feb 22.
- Bar-Haim Y. Research review: Attention bias modification (ABM): a novel treatment for anxiety disorders. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Aug;51(8):859-70. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02251.x. Epub 2010 May 6.
- Bar-Haim Y, Holoshitz Y, Eldar S, Frenkel TI, Muller D, Charney DS, Pine DS, Fox NA, Wald I. Life-threatening danger and suppression of attention bias to threat. Am J Psychiatry. 2010 Jun;167(6):694-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09070956. Epub 2010 Apr 15.
- Carlbring P, Apelstrand M, Sehlin H, Amir N, Rousseau A, Hofmann SG, Andersson G. Internet-delivered attention bias modification training in individuals with social anxiety disorder--a double blind randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2012 Jun 25;12:66. doi: 10.1186/1471-244X-12-66.
- Echiverri AM, Jaeger JJ, Chen JA, Moore SA, Zoellner LA. "Dwelling in the Past": The Role of Rumination in the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder. Cogn Behav Pract. 2011 Aug;18(3):338-349. doi: 10.1016/j.cbpra.2010.05.008.
- Eldar S, Apter A, Lotan D, Edgar KP, Naim R, Fox NA, Pine DS, Bar-Haim Y. Attention bias modification treatment for pediatric anxiety disorders: a randomized controlled trial. Am J Psychiatry. 2012 Feb;169(2):213-20. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.11060886.
- Hakamata Y, Lissek S, Bar-Haim Y, Britton JC, Fox NA, Leibenluft E, Ernst M, Pine DS. Attention bias modification treatment: a meta-analysis toward the establishment of novel treatment for anxiety. Biol Psychiatry. 2010 Dec 1;68(11):982-90. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.07.021. Erratum In: Biol Psychiatry. 2012 Sep 1;72(5):429.
- Iacoviello, B. M., Amir, N., Bar-Haim, Y., Beard, C., Montana, R., Kuckertz, J. W., … & De Raedt, R. (2014). Maximizing the effects of attention bias modification for anxiety: How and for whom. Symposium presented that the 48th annual congress presented at Associaion for Behavioral and Cognitive Therapies, 21 November 2014.
- Kuckertz JM, Amir N, Boffa JW, Warren CK, Rindt SE, Norman S, Ram V, Ziajko L, Webb-Murphy J, McLay R. The effectiveness of an attention bias modification program as an adjunctive treatment for Post-Traumatic Stress Disorder. Behav Res Ther. 2014 Dec;63:25-35. doi: 10.1016/j.brat.2014.09.002. Epub 2014 Sep 16.
- Moser JS, Cahill SP, Foa EB. Evidence for poorer outcome in patients with severe negative trauma-related cognitions receiving prolonged exposure plus cognitive restructuring: implications for treatment matching in posttraumatic stress disorder. J Nerv Ment Dis. 2010 Jan;198(1):72-5. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181c81fac.
- Najmi S, Amir N. The effect of attention training on a behavioral test of contamination fears in individuals with subclinical obsessive-compulsive symptoms. J Abnorm Psychol. 2010 Feb;119(1):136-42. doi: 10.1037/a0017549.
- Schoorl M, Putman P, Van Der Does W. Attentional bias modification in posttraumatic stress disorder: a randomized controlled trial. Psychother Psychosom. 2013;82(2):99-105. doi: 10.1159/000341920. Epub 2012 Dec 22.
- Sharpe L, Ianiello M, Dear BF, Perry KN, Refshauge K, Nicholas MK. Is there a potential role for attention bias modification in pain patients? Results of 2 randomised, controlled trials. Pain. 2012 Mar;153(3):722-731. doi: 10.1016/j.pain.2011.12.014. Epub 2012 Jan 26.
- Weathers, F. W., Blake, D. D., Schnurr, P. P., Marx, B. P., & Keane, T. M. (2013). The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5). Interview available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNebraskaLincoln
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Pozor Modifikace zkreslení
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDNábor
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsZatím nenabíráme
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
University of Texas at AustinAktivní, ne nábor
-
University of OsloDiakonhjemmet Hospital; University of Oxford; Sorlandet Hospital HFDokončeno
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
Florida International UniversityYale UniversityNáborSociální úzkostná porucha dětstvíSpojené státy
-
Western University, CanadaUkončenoÚzkost | Pozorná zaujatostKanada
-
Hebrew University of JerusalemIsrael Science FoundationDokončeno
-
Tel Aviv UniversityDokončeno