Hydroksiklorokiini (HCQ) lasten interstitiaalisessa keuhkosairaudessa (ILD) (HCQ-chILD-EU)
tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Matthias Griese
Hydroksiklorokiini lasten ILD:ssä: ALOITA satunnaisohjattu rinnakkaisryhmässä, vaihda sitten lumelääke aktiiviseen lääkkeeseen ja LOPETA satunnaisesti kontrolloituna rinnakkaisryhmässä hydroksiklorokiinin (HCQ) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tämä on tutkiva vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, monikansallinen tutkimus, jossa tutkitaan hydroksiklorokiinihoidon aloittamista tai lopettamista lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tutkiva, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus hydroksiklorokiinista (HCQ) lasten ILD:ssä.
Hoidot on järjestetty START- ja STOP-lohkoihin, jotka voidaan aloittaa peräkkäin koehenkilöiden tarpeen mukaan.
Jokainen potilas voi osallistua kuhunkin lohkoon vain kerran.
START-lohkossa koehenkilöt satunnaistetaan rinnakkaisiin ryhmiin, minkä jälkeen lumelääkeryhmä vaihdetaan aktiiviseen lääkkeeseen.
STOP-lohkossa HCQ-potilaat satunnaistetaan rinnakkaisryhmiin, joita hoidetaan plasebolla tai HCQ:lla, jotta voidaan tutkia HCQ:n poistamista sen tehokkuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Berlin, Klinik für Pädiatrie
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Saksa, 80337
- Klinikum der Universität München, Haunersches Kinderspital
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Pneumologie, Allergologie, Mukoviszidose
-
Giessen, Hesse, Saksa, 35385
- Justus-Liebig-Universität, Allgemeine Pädiatrie u. Neonatologie
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44791
- St. Joseph- und St. Elisabeth Hospital gGmbH
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45122
- Uniklinikum Essen, Pädiatrische Pneumologie
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Klinik u. Poliklinik für Kinder- u. Jugendmedizin der Universität Leipzig
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 95 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden tulee olla kliinisesti stabiileja lähtötilanteen aikana (käyntien 1 ja 2 välillä), jotta ne voidaan ottaa mukaan tutkimukseen
- Tämän määrittämiseksi hoitavat lääkärit voivat käyttää SpO2:ta huoneilmassa potilailla, jotka ovat huoneilmassa tai O2-lisäravinteessa. SpO2:n absoluuttisen eron ei odoteta olevan ≥ 5 % käyntien 1 ja 2 välillä. Hengitystukea saavien potilaiden keskeisten yhteenvetoparametrien ei pitäisi muuttua ≥ 20 % käyntien 1 ja 2 välillä.
- Ei suuria muutoksia muissa lääkkeissä käyntien 1 ja 2 välillä
- Aikuinen vastasyntynyt ≥ 37 raskausviikkoa, ikä ≥ 3 vkoa ja <2 v tai imeväiset ja lapset (≥2v ja < 18v) tai aikuiset (≥18 ja ≤30v) tai aiemmin keskoset (≤ 37 raskausviikkoa) vauvat tai lapset ja aikuiset kaikenikäisille, jos lapsi on geneettisesti diagnosoitu (katso mukaanottokriteeri 3.)
Kroonisen (kesto ≥ 3 viikkoa) diffuusi parenkymaalisen keuhkosairauden (DPLD = lapsi) diagnoosi, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista tavoista:
- CILD:n geneettisesti diagnosoidut pinta-aktiivisten aineiden toimintahäiriöt, mukaan lukien potilaat, joilla on mutaatioita SFTPC:ssä, SFTPB:ssä, ABCA3:ssa, TTF1:ssä (Nkx2-1), lisäksi erittäin harvinaisia kokonaisuuksia, joilla on spesifisiä mutaatioita, esimerkiksi TBX4, NPC2, NPC1, NPB, COPA, LRBA ja muut geenit. Tässä tapauksessa tutkimukseen voidaan ottaa mukaan myös ennen keskosia (≤ 37 raskausviikkoa) vauvoja tai kaiken ikäisiä lapsia ja aikuisia.
LAPSI histologisesti diagnosoitu
- Krooninen lapsen keuhkotulehdus (CPI)
- Desquamative interstitiaalinen keuhkokuume (DIP)
- Lipoid pneumoniitti / kolesterolikeuhkokuume
- Epäspesifinen interstitiaalinen keuhkokuume (NSIP)
- PAP GMCSF-Ra/b- ja GMCSF-autovasta-aineiden* mutaatioiden poissulkemisen jälkeen
- Tavallinen interstitiaalinen keuhkokuume (UIP)
- Follikulaarinen keuhkoputkentulehdus/bronkioliitti/lymfosyyttinen interstitiaalinen keuhkokuume (LIP)
- Varastointisairaus, johon liittyy primaarinen keuhkosairaus (esim. Niemannin valinta)
- Hermansky-Pudlakin oireyhtymä
- Idiopaattinen keuhkoverenvuoto (hemosideroosi)*
- Muu histologia, joka diagnosoi lapsen, erityisesti yllä olevan kuvion yhdistelmä, mutta ei yksinomaan
- Aloituslohko: ei HCQ-hoitoa viimeisen 12 viikon aikana Lopetuskatkos: vakaa HCQ-hoito vähintään viimeisen 12 viikon ajan
- Tutkittavan tai/tai laillisen edustajan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset.
- Tutkittavan (jos tutkittavalla on kyky) ja (alaikäisten lasten) edustajien allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus on oltava saatavilla ennen erityisten koemenettelyjen aloittamista.
(*voidaan diagnosoida ilman keuhkobiopsiaa tyypillisen keuhkohuuhtelusytologian (PAS-väri, Fe-väri), CT-kuvion tai autovasta-aineiden (gliadiini, endomysium; cANCA) ja kliinisen kulun perusteella.)
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä, joilla on jokin seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan kokeeseen:
- LAPSI liittyy ensisijaisesti kehityshäiriöihin
- LAPSI liittyi ensisijaisesti kasvuhäiriöihin, jotka heijastavat puutteellista alveolarisaatiota
- krooniseen aspiraatioon liittyvä lapsi
- immuunipuutteeseen liittyvä lapsi
- LAPSI, joka liittyy keuhkojen verisuonen rakenteen poikkeavuksiin
- elinsiirtoon/elimen hylkimiseen/GvHD:hen liittyvä lapsi
- toistuviin infektioihin liittyvä lapsi
- Akuutit vakavat tarttuvien pahenemisvaiheet
- Tunnettu yliherkkyys HCQ:lle tai tablettien muille aineosille (laktoosimonohydraatti, povidoni, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli tai titaanidioksidi (E 171), piidioksidi tai mannitoli), sakkaroosi-oktaasetaatille tai natriumsakkariinille.
- Todettu retinopatia tai makulopatia
- Glukoosi-6-fosfaatti-dehydrogenaasin puutos, joka johtaa favismiin tai hemolyyttiseen anemiaan
- Myasthenia gravis
- Hematopoeettiset häiriöt
- Raskaus ja imetys (hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kolme kuukautta HCQ-hoidon päättymisen jälkeen ja negatiivisen raskaustestin (seerumi tai virtsa) tulee olla vierailulla 1, jos tytöt hedelmällisessä iässä ja vain, jos sukupuolisuhde on tiedossa tai todennäköinen. Hoitavan lääkärin harkinnassa ja vastuulla on päättää, onko raskaustesti tarpeen vai ei. Luotettavaa ehkäisyä ovat systemaattiset ehkäisymenetelmät (oraalinen, implantti, injektio). Naiset, jotka ovat leikkauksen vuoksi steriilejä, voivat osallistua tutkimukseen. Tutkijan harkinnan mukaan myös seksuaalinen raittius hyväksytään ehkäisymenetelmäksi. Kuukautisten jälkeisten tyttöjen tulee saada ehkäisymenetelmiä koskevaa neuvontaa vähintään toisen vanhemman läsnä ollessa, mikä on dokumentoitava potilasmuistiinpanoihin.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän kliinisen tutkimuksen aikana tai enintään käytetyn lääkkeen 4 puoliintumisajan jälkeen, vähintään yksi viikko.
- Perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
Munuaisten vajaatoiminta seulonnassa, määritelty glomerulussuodatusnopeudena (GFR)
- < 40 ml/min/1,73 m2 3–8 viikon ikäisillä potilailla
- < 60 ml/min/1,73 m2 ≥ 8 viikon ikäisillä potilailla (KDIGO-ohje 2012, K/DOQI-ohje 2002)
- Maksasairaus, maha-suolikanavan sairaus, hematologinen häiriö, epilepsia tai muu neurologinen sairaus, psoriaasi, porfyria hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
- Muiden mahdollisesti nefrotoksisten tai hepatotoksisten lääkkeiden samanaikainen määrääminen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aloita HCQ-lohko Verum
4 viikkoa Hydroksiklorokiinisulfaattia (HCQ, Quensyl) latausannoksena 10 mg/kg painosta/päivä, suun kautta, kerran päivässä iltaisin 7 päivän ajan, sitten vähennetään 6,5 mg/kg painosta/päivä 3 viikon ajaksi; enimmäispäiväannos on 400 mg. Sitten 4 viikkoa Hydroksiklorokiinisulfaattia (HCQ, Quensyl). Ensimmäisellä viikolla latausannos 10 mg/kg painosta/päivä, suun kautta, kerran päivässä iltaisin, jonka jälkeen 6,5 mg/kg painosta/päivä 3 viikon ajaksi. |
Käytä lääkettä lysosomaalisen pH:n muuttamiseksi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Aloita HCQ-lohko Placebo
4 viikkoa Placeboa aloitusannoksena 10 mg/kg paino/päivä, suun kautta, yksi päivittäinen annos illalla 7 päivän ajan, sitten vähennys 6,5 mg/kg paino/päivä 3 viikon ajaksi; suurin päivittäinen annos on 400 mg. Sitten 4 viikkoa Hydroxychloroquine Sulfaattia (HCQ, Quensyl). Ensimmäinen viikko aloitusannoksena 10 mg/kg paino/päivä, suun kautta, kerran päivässä illalla, jonka jälkeen 6,5 mg/kg paino/päivä 3 viikon ajaksi. |
Levitä Placeboa lysosomaalisen pH:n muuttamiseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lopeta HCQ-lohko Verum
Hydroxychlorokvinisulfaatin (HCQ, Quensyl) yksilöllinen annos 6–10 mg/kg ruumiinpainoa/päivä, suun kautta, kerran päivässä illalla; suurin päivittäinen annos on 400 mg.
Potilaalle määrättyä annosta, jolla hänet otettiin tutkimukseen, jatkettiin 3 kuukautta. Sitten lääkitys lopetettiin ja potilaan seurantaa jatkettiin vielä 3 kuukautta. |
Käytä lääkettä lysosomaalisen pH:n muuttamiseksi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lopeta HCQ-lohko Placebo
Yksilöllinen annos Placebo 6-10 mg/kg paino/d, p.o., kerran päivässä illalla; suurin päivittäinen annos on 400 mg.
Potilaan koehenkilöksi ottamiseen käytettyä annosta jatkettiin 3 kuukautta.
Tämän jälkeen lääkitys lopetettiin ja potilasta, joka sai HCQ:ta, seurataan vielä 3 kuukautta ilman lääkitystä.
|
Levitä Placeboa lysosomaalisen pH:n muuttamiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapen saannin muutos (hoidon vaikutuksen esiintyminen tai poissaolo) määriteltynä O2-kyllästymisen muutoksena ≥5 %, tai hengitystaajuuden muutoksena ≥20 %, tai hengitystuen tarpeen muutoksena
Aikaikkuna: Aloituslohko: A,B 4 viikon ja C,D 8 viikon jälkeen; Lopetuslohko: E,F 12 viikon ja G,H 24 viikon jälkeen
|
O2-kyllästys mitattu 5 minuutin levon jälkeen ja hapen poiston jälkeen, jos sitä on annettu.
Hapettumisen muutos (hoidon vaikutuksen olemassaolo tai puuttuminen) määritelty O2-kyllästyksen muutoksena >=5 %, tai hengitystaajuuden muutoksena >=20 %, tai tarpeellisena hengitystuen muutoksena
|
Aloituslohko: A,B 4 viikon ja C,D 8 viikon jälkeen; Lopetuslohko: E,F 12 viikon ja G,H 24 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapenottokyvyn muutos (hoidon vaikutuksen esiintyminen tai puuttuminen), joka määritellään happisaturaation muutoksena ≥3 % tai hengitystiheyden muutoksena ≥20 % tai tarvittavan hengitystuen muutoksena
Aikaikkuna: Aloituslohko: A,B 4 viikon ja C,D 8 viikon jälkeen; Lopetuslohko: E,F 12 ja G,H 24 viikon jälkeen
|
O2-kyllästys mitattu 5 minuutin levon jälkeen ja hapen poistamisen jälkeen, jos sitä on annettu.
Hapettumisen muutos (hoidon vaikutuksen esiintyminen tai puuttuminen) määritelty O2-kyllästyksen muutokseksi ≥3 %, tai hengitystaajuuden muutokseksi ≥20 %, tai tarvittavaksi hengitystuen muutokseksi
|
Aloituslohko: A,B 4 viikon ja C,D 8 viikon jälkeen; Lopetuslohko: E,F 12 ja G,H 24 viikon jälkeen
|
|
Muutos O2-kyllästymisessa huoneilman olosuhteissa (%)
Aikaikkuna: Aloituslohko: A,B 4 viikon ja C,D 8 viikon jälkeen; Lopetuslohko: E,F 12 viikon ja G,H 24 viikon jälkeen
|
Hapen kyllästyminen lepotilassa huoneilman olosuhteissa
|
Aloituslohko: A,B 4 viikon ja C,D 8 viikon jälkeen; Lopetuslohko: E,F 12 viikon ja G,H 24 viikon jälkeen
|
|
Hengitystiheyden muutos huoneilmassa (hengitystä/minuutissa)
Aikaikkuna: Aloituslohko: A,B 4 viikon ja C,D 8 viikon jälkeen; Lopetuslohko: E,F 12 ja G,H 24 viikon jälkeen
|
Hengitystaajuus huoneilman sisällä levossa mitattuna hengityksiä minuutissa
|
Aloituslohko: A,B 4 viikon ja C,D 8 viikon jälkeen; Lopetuslohko: E,F 12 ja G,H 24 viikon jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos (chILD-spesifinen)
Aikaikkuna: Aloitusjakso: A,B 4 viikon ja C,D 8 viikon jälkeen; Lopetusjakso: E,F 12 viikon ja G,H 24 viikon jälkeen
|
Elämänlaatu (chILD-spesifinen) kysely.
Viiden pisteen vastausasteikkoa käytettiin (0 = ei koskaan ongelma; 1 = lähes ei koskaan ongelma; 2 = joskus ongelma; 3 = usein ongelma; 4 = lähes aina ongelma).
Kohdat pisteytettiin käänteisesti ja muutettiin lineaarisesti 0-100 asteikolle (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (HrQoL).
|
Aloitusjakso: A,B 4 viikon ja C,D 8 viikon jälkeen; Lopetusjakso: E,F 12 viikon ja G,H 24 viikon jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos (kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: Aloituslohko: A,B 4 viikon jälkeen ja C,D 8 viikon jälkeen; Lopetuslohko: E,F 12 viikon jälkeen ja G,H 24 viikon jälkeen
|
Elämänlaatu (kokonaispistemäärä) -kysely.
Käytettiin 5-asteikkoa (0 = ei koskaan ongelma; 1 = melkein ei koskaan ongelma; 2 = joskus ongelma; 3 = usein ongelma; 4 = melkein aina ongelma).
Kohteet pisteytettiin käänteisesti ja lineaarisesti muunnettiin 0-100 asteikolle (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Aloituslohko: A,B 4 viikon jälkeen ja C,D 8 viikon jälkeen; Lopetuslohko: E,F 12 viikon jälkeen ja G,H 24 viikon jälkeen
|
|
BMI-prosenttiilin muutos
Aikaikkuna: Aloituslohko: A,B 4 viikon ja C,D 8 viikon jälkeen; Lopetuslohko: E,F 12 ja G,H 24 viikon jälkeen
|
BMI-percenttili ikä- ja sukupuolierojen mukauttamiseksi
|
Aloituslohko: A,B 4 viikon ja C,D 8 viikon jälkeen; Lopetuslohko: E,F 12 ja G,H 24 viikon jälkeen
|
|
LDH:n muutos (U/ml)
Aikaikkuna: Aloituslohko: A,B 4 viikon ja C,D 8 viikon jälkeen; Lopetuslohko: E,F 12 ja G,H 24 viikon jälkeen
|
Laktaattidehydrogenaasi
|
Aloituslohko: A,B 4 viikon ja C,D 8 viikon jälkeen; Lopetuslohko: E,F 12 ja G,H 24 viikon jälkeen
|
|
Pakotetun elinvoiman kapasiteetin (FVC) absoluuttinen muutos (% vertailuväestön ennustetusta arvosta)
Aikaikkuna: Aloituslohko: A,B 4 viikon jälkeen ja C,D 8 viikon jälkeen; Lopetuslohko: E,F 12 viikon jälkeen ja G,H 24 viikon jälkeen
|
FVC ennustettu prosentteina normaalin vertailuväestön arvosta (Quanjer PH, Brazzale DJ, Boros PW, et al.
Implications of adopting the Global Lungs Initiative 2012 all-age reference equations for spirometry.
Eur Respir J. 2013;42:1046-54.)
Kahden mittauksen välisen FVC % ennustetun absoluuttinen muutos raportoidaan.
|
Aloituslohko: A,B 4 viikon jälkeen ja C,D 8 viikon jälkeen; Lopetuslohko: E,F 12 viikon jälkeen ja G,H 24 viikon jälkeen
|
|
Absoluuttinen muutos yhden sekunnin pakotetussa expiraatiovolyymissa (FEV1) (% viitepopulaation ennustetusta)
Aikaikkuna: Aloituslohko: A,B 4 viikon ja C,D 8 viikon jälkeen; Lopetuslohko: E,F 12 viikon ja G,H 24 viikon jälkeen
|
FEV1 ennustettu ilmaistuna prosentteina normaalista vertailuväestöstä (Quanjer PH, Brazzale DJ, Boros PW, et al.
Implications of adopting the Global Lungs Initiative 2012 all-age reference equations for spirometry.
Eur Respir J. 2013;42:1046-54.).
Kahden mittauksen välisen FEV1 % ennustetun absoluuttinen muutos raportoidaan.
|
Aloituslohko: A,B 4 viikon ja C,D 8 viikon jälkeen; Lopetuslohko: E,F 12 viikon ja G,H 24 viikon jälkeen
|
|
Keski-uloshengitysvirtauksen absoluuttinen muutos elinvoiman 25 ja 75 prosentin välillä (MEF25-75) (% viitepopulaation ennustetusta)
Aikaikkuna: Aloituslohko: A,B 4 viikon ja C,D 8 viikon jälkeen; Lopetuslohko: E,F 12 ja G,H 24 viikon jälkeen
|
MEF25-75 ennustettu ilmaistuna prosentteina normaalista vertailuväestöstä (Quanjer PH, Brazzale DJ, Boros PW, et al.
Implications of adopting the Global Lungs Initiative 2012 all-age reference equations for spirometry.
Eur Respir J. 2013;42:1046-54.).
MEF25-75 % ennusteen absoluuttinen muutos kahden mittauksen välillä on raportoitu.
|
Aloituslohko: A,B 4 viikon ja C,D 8 viikon jälkeen; Lopetuslohko: E,F 12 ja G,H 24 viikon jälkeen
|
|
Absoluuttinen muutos kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) etäisyydessä (% viitepopulaation ennustetusta)
Aikaikkuna: Aloituslohko: A,B 4 viikon ja C,D 8 viikon jälkeen; Lopetuslohko: E,F 12 viikon ja G,H 24 viikon jälkeen
|
6 minuutin kävelymatka ilmaistuna ikään ja sukupuoleen perustuvan ennusteen prosentteina.
Ulrich ym., Viitearvot 6 minuutin kävelytestille.
BMC Pulm Med.
2013 5. elokuuta:13:49.
doi: 10.1186/1471-2466-13-49.
Kahden mittauksen absoluuttinen ero kahden aikapisteen välillä raportoidaan.
|
Aloituslohko: A,B 4 viikon ja C,D 8 viikon jälkeen; Lopetuslohko: E,F 12 viikon ja G,H 24 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias Griese, Hauner Children´s Hospital, LMU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Griese M, Kohler M, Witt S, Sebah D, Kappler M, Wetzke M, Schwerk N, Emiralioglu N, Kiper N, Kronfeld K, Ruckes C, Rock H, Anthony G, Seidl E. Prospective evaluation of hydroxychloroquine in pediatric interstitial lung diseases: Study protocol for an investigator-initiated, randomized controlled, parallel-group clinical trial. Trials. 2020 Apr 3;21(1):307. doi: 10.1186/s13063-020-4188-4.
- Braun S, Ferner M, Kronfeld K, Griese M. Hydroxychloroquine in children with interstitial (diffuse parenchymal) lung diseases. Pediatr Pulmonol. 2015 Apr;50(4):410-9. doi: 10.1002/ppul.23133. Epub 2014 Dec 9.
- Griese M, Kappler M, Stehling F, Schulze J, Baden W, Koerner-Rettberg C, Carlens J, Prenzel F, Nahrlich L, Thalmeier A, Sebah D, Kronfeld K, Rock H, Ruckes C; HCQ-study group; Wetzke M, Seidl E, Schwerk N. Randomized controlled phase 2 trial of hydroxychloroquine in childhood interstitial lung disease. Orphanet J Rare Dis. 2022 Jul 23;17(1):289. doi: 10.1186/s13023-022-02399-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 26. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudratCT:2013-003714-40
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .