Epiduraalianestesia akuutissa haimatulehduksessa
torstai 7. tammikuuta 2016 päivittänyt: Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval
Epiduraalianestesia vaihtoehtona akuutin haimatulehduksen hoidolle, satunnaistettu kliininen tutkimus
Akuutti haimatulehdus on yleinen kiireellinen sairaus, jonka kuolleisuus on jopa 30 % ja verenkierto haiman mikroverenkierrossa on heikentynyt.
Se näyttää olevan pääasiallinen syy akuutin haimatulehduksen patofysiologiaan.
Nykyään haimatulehduksen hoitamiseksi on yritetty monia yrityksiä, mutta mikään vakiintunut hoito ei näytä olevan ihanteellinen.
Epiduraalisalpaus on anestesiatekniikka, jota käytetään voimakkaaseen peri- ja postoperatiiviseen analgesiaan, ja sillä on myös tärkeä rooli ruoansulatuskanavan verisuonten perfuusion parantamisessa (tämän tekniikan aiheuttaman sympaattisen salpauksen vuoksi), joten tätä anestesiatekniikkaa ehdotetaan vaihtoehtona molemmille. kliininen hoito akuutin haimatulehduksen kipulääkkeenä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida epiduraalisalpauksen terapeuttisia vaikutuksia akuuttia haimatulehdusta sairastavilla potilailla vertaamalla päiväsairaalahoitoa suonensisäistä kipulääkehoitoa saavien potilaiden ja epiduraalisalpauksen saaneiden potilaiden keskuudessa.
Se on (prospektiivinen, vertaileva, pitkittäinen, kokeellinen, satunnaistettu) kontrolloitu kliininen tutkimus. Niihin kuuluu potilaita, joilla on diagnosoitu akuutti haimatulehdus Naval General Hospital of High Specialty -sairaalassa. Kaksi ryhmää valittiin satunnaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Distrito Federal
-
México, D.F, Distrito Federal, Meksiko, 04260
- Rekrytointi
- Aurora Guadalupe Ruiz Sandoval
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurora Guadalupe Ruiz Sandoval, Anesthesia
- Puhelinnumero: (045) 5591852732
- Sähköposti: rusa2910@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerardo Motta Amezquita, Anesthesia
- Puhelinnumero: (045) 5529621028
- Sähköposti: rusa2910@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti haimatulehdus
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
- Potilaat, joilla on absoluuttinen vasta-aihe epiduraalisalpaukselle
- Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on alle 80 000 mcl
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan tai virtsan verenvuotoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epiduraalipuudutus
Epiduraalipuudutus kohdille L1-L2 Ropivakaiinin epiduraaliinfuusio 0,2 % + 3-4 mcg/ml fentanyyli + 0,9 % suolaliuos (100 ML) 3-5 ml/h 120 tunnin aikana
|
Epiduraalipuudutus kohdille L1-L2 Ropivakaiinin epiduraaliinfuusio 0,2 % + 3-4 mcg/ml fentanyyli + 0,9 % suolaliuos (100 ML) 3-5 ml/h 120 tunnin aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: suonensisäinen analgesia
ketorolakki 1 mg/kg 8 tunnin välein tai metamitsoli 15 mg/kg 8 tunnin välein ja suonensisäiset opioidit (buprenorfiini 3 mcg/kg tai tramadoli 1 mg/kg jatkuvana infuusiona
|
ketorolakki 1 mg/kg 8 tunnin välein tai metamitsoli 15 mg/kg 8 tunnin välein ja suonensisäiset opioidit (buprenorfiini 3 mcg/kg tai tramadoli 1 mg/kg jatkuvana infuusiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalapäivät ovat kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 10-15 päivää
|
Päiväsairaalahoitoa verrattiin analgeettisen hoidon ja epiduraalisen ja suonensisäisen kipulääkehoidon välillä
|
10-15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epiduraalisen kivun hallinnan tehokkuus
Aikaikkuna: 24, 48, 72, 96 120 tuntia
|
Kipuasteikolla mitattuna epiduraalin käytön tehokkuus kipulääkkeenä akuutissa haimatulehduksessa
|
24, 48, 72, 96 120 tuntia
|
|
Vähentyneet haiman entsyymit
Aikaikkuna: 24,48,72,96,120 tuntia annoksen jälkeen
|
Laboratorioarvojen tallentaminen 24 tunnin välein, nämä arvot laskivat potilaan kliinisen tilan tarkkailun ja arvioinnin perusteella.
|
24,48,72,96,120 tuntia annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epiduraalikatetriin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 24,48,72,96, 120 tuntia epiduraalikatkoksen jälkeen
|
Epiduraalikatetrin asettamisen aiheuttamat komplikaatiot
|
24,48,72,96, 120 tuntia epiduraalikatkoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Aurora Guadalupe Ruiz Sandoval, anesthesia, Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
- Barreto SG, Saccone GT. Pancreatic nociception--revisiting the physiology and pathophysiology. Pancreatology. 2012 Mar-Apr;12(2):104-12. doi: 10.1016/j.pan.2012.02.010. Epub 2012 Feb 24.
- Demirag A, Pastor CM, Morel P, Jean-Christophe C, Sielenkamper AW, Guvener N, Mai G, Berney T, Frossard JL, Buhler LH. Epidural anaesthesia restores pancreatic microcirculation and decreases the severity of acute pancreatitis. World J Gastroenterol. 2006 Feb 14;12(6):915-20. doi: 10.3748/wjg.v12.i6.915.
- Steinbrook RA. Epidural anesthesia and gastrointestinal motility. Anesth Analg. 1998 Apr;86(4):837-44. doi: 10.1097/00000539-199804000-00029. No abstract available.
- Hirota M, Takada T, Kitamura N, Ito T, Hirata K, Yoshida M, Mayumi T, Kataoka K, Takeda K, Sekimoto M, Hirota M, Kimura Y, Wada K, Amano H, Gabata T, Arata S, Yokoe M, Kiriyama S. Fundamental and intensive care of acute pancreatitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2010 Jan;17(1):45-52. doi: 10.1007/s00534-009-0210-7. Epub 2009 Dec 12.
- Simón Hew. Acute pancreatitis: an intensive care perspective. Anteshesia and intensive care medicine. 2012; 171-175
- Frossard JL, Steer ML, Pastor CM. Acute pancreatitis. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):143-52. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60107-5.
- Manuel Díaz de León. Diagnóstico y tratamiento de la pancreatitis aguda grave. Medicina crítica y terapia intensiva. 2003 (17):104-10
- Skipworth JR, Pereira SP. Acute pancreatitis. Curr Opin Crit Care. 2008 Apr;14(2):172-8. doi: 10.1097/MCC.0b013e3282f6a3f9.
- Siniscalchi A, Gamberini L, Laici C, Bardi T, Faenza S. Thoracic epidural anesthesia: Effects on splanchnic circulation and implications in Anesthesia and Intensive care. World J Crit Care Med. 2015 Feb 4;4(1):89-104. doi: 10.5492/wjccm.v4.i1.89. eCollection 2015 Feb 4.
- J. Gil Sebrián. Analgesia y sedación en la pancreatitis aguda. Med intensiva 2003;27(2):116-28
- Layer P, Bronisch HJ, Henniges UM, Koop I, Kahl M, Dignass A, Ell C, Freitag M, Keller J. Effects of systemic administration of a local anesthetic on pain in acute pancreatitis: a randomized clinical trial. Pancreas. 2011 Jul;40(5):673-9. doi: 10.1097/MPA.0b013e318215ad38.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Haiman sairaudet
- Haimatulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Fentanyyli
- Ropivakaiini
- Analgeetit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGNAE-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .