Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale anesthesie bij acute pancreatitis

7 januari 2016 bijgewerkt door: Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Epidurale anesthesie als alternatief voor behandeling bij acute pancreatitis, een gerandomiseerde klinische studie

Acute pancreatitis is een veel voorkomende urgentie met een sterftecijfer tot 30%, verminderde bloedstroom in de microcirculatie van de alvleesklier. Het lijkt de belangrijkste oorzaak te zijn van de pathofysiologie van acute pancreatitis. Tegenwoordig zijn er veel pogingen gedaan om pancreatitis te behandelen, maar geen enkele gevestigde behandeling lijkt ideaal te zijn. De epidurale blokkade is een anesthesietechniek die wordt gebruikt om zeer peri- en postoperatieve analgesie te geven, speelt ook een belangrijke rol bij het verbeteren van de gastro-intestinale vasculaire perfusie (vanwege de sympathische blokkade die deze techniek veroorzaakt), dus deze anesthesietechniek wordt voorgesteld als een alternatief voor beide klinische behandeling als analgeticum voor acute pancreatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de therapeutische effecten van een epiduraal blok bij patiënten met acute pancreatitis, waarbij een dagopname in het ziekenhuis wordt vergeleken tussen patiënten die een intraveneuze analgetische behandeling krijgen en patiënten die een epiduraal blok ondergaan.

Het is een (prospectieve, vergelijkende, longitudinale, experimentele, gerandomiseerde) gecontroleerde klinische studie. Ze omvatten patiënten bij wie acute pancreatitis is vastgesteld in het Naval General Hospital of High Specialty. Twee groepen werden willekeurig toegewezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • México, D.F, Distrito Federal, Mexico, 04260
        • Werving
        • Aurora Guadalupe Ruiz Sandoval
        • Contact:
          • Aurora Guadalupe Ruiz Sandoval, Anesthesia
          • Telefoonnummer: (045) 5591852732
          • E-mail: rusa2910@hotmail.com
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met acute pancreatitis
  2. Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
  2. Patiënten die een absolute contra-indicatie voor een epiduraal blok ervaren
  3. Patiënten met een aantal bloedplaatjes onder de 80.000 mcl
  4. Patiënten met gegevens gastro-intestinale of urinaire bloedingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epidurale anesthesie
Epidurale anesthesie geplaatst op L1-L2 Epidurale infusie van ropivacaïne 0,2% + 3-4 mcg/ml fentanyl + zoutoplossing 0,9% (100 ML) 3-5 ml/uur gedurende 120 uur
Geneesmiddel: Epidurale anesthesie
Epidurale anesthesie geplaatst op L1-L2 Epidurale infusie van ropivacaïne 0,2% + 3-4 mcg/ml fentanyl + zoutoplossing 0,9% (100 ML) 3-5 ml/uur gedurende 120 uur
Andere namen:
  • ropivacaïne + fentanyl-ruggenprik
Actieve vergelijker: intraveneuze analgesie
ketorolac 1 mg/kg om de 8 uur of metamizol 15 mg/kg om de 8 uur en intraveneuze opioïden (buprenorfine 3 mcg/kg of tramadol 1 mg/kg in continue infusie
Geneesmiddel: intraveneuze analgesie
ketorolac 1 mg/kg om de 8 uur of metamizol 15 mg/kg om de 8 uur en intraveneuze opioïden (buprenorfine 3 mcg/kg of tramadol 1 mg/kg in continue infusie
Andere namen:
  • niet-steroïde analgetica + opioïden intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisdagen blijven tussen twee groepen
Tijdsspanne: 10-15 dagen
Daghospitalisatie werd vergeleken tussen de analgetische behandeling met epidurale en intraveneuze analgetische behandeling
10-15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van epidurale pijnbestrijding
Tijdsspanne: 24, 48, 72, 96.120 uur
Gemeten aan de hand van pijnschalen wordt de effectiviteit van epiduraal gebruik als analgeticum bij acute pancreatitis gemeten
24, 48, 72, 96.120 uur
Verminderde pancreasenzymen
Tijdsspanne: 24,48,72,96,120 uur na de dosis
Door elke 24 uur laboratoriumwaarden op te nemen, daalden deze waarden bij het observeren en evalueren van de klinische toestand van de patiënt
24,48,72,96,120 uur na de dosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties geassocieerd met de epidurale katheter
Tijdsspanne: 24,48,72,96, 120 uur na epiduraal blok
Complicaties door plaatsing van een epidurale katheter
24,48,72,96, 120 uur na epiduraal blok

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aurora Guadalupe Ruiz Sandoval, anesthesia, Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HGNAE-08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren