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Anestesia epidurale nella pancreatite acuta

7 gennaio 2016 aggiornato da: Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Anestesia epidurale come alternativa per la gestione della pancreatite acuta, uno studio clinico randomizzato

La pancreatite acuta è un'urgenza comune con un tasso di mortalità fino al 30%, diminuzione del flusso sanguigno nella microcircolazione pancreatica. Sembra essere la causa principale della fisiopatologia della pancreatite acuta. Oggi ci sono stati molti tentativi nella gestione della pancreatite, ma nessuna gestione stabilita sembra essere l'ideale. Il blocco epidurale è una tecnica anestetica utilizzata per fornire un'elevata analgesia peri e post-operatoria, inoltre svolge un ruolo importante nel migliorare la perfusione vascolare gastrointestinale (a causa del blocco simpatico che questa tecnica produce) quindi questa tecnica anestetica si propone come alternativa sia trattamento clinico come analgesico per pancreatite acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è valutare gli effetti terapeutici del blocco epidurale in pazienti con pancreatite acuta, confrontando la degenza in day hospital tra pazienti sottoposti a trattamento analgesico endovenoso e pazienti sottoposti a blocco epidurale.

È uno studio clinico controllato (prospettico, comparativo, longitudinale, sperimentale, randomizzato). Includono pazienti a cui viene diagnosticata una pancreatite acuta presso il Naval General Hospital of High Specialty. Due gruppi sono stati presi per assegnazione casuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Distrito Federal
      • México, D.F, Distrito Federal, Messico, 04260
        • Reclutamento
        • Aurora Guadalupe Ruiz Sandoval
        • Contatto:
          • Aurora Guadalupe Ruiz Sandoval, Anesthesia
          • Numero di telefono: (045) 5591852732
          • Email: rusa2910@hotmail.com
        • Contatto:
          • Gerardo Motta Amezquita, Anesthesia
          • Numero di telefono: (045) 5529621028
          • Email: rusa2910@hotmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con pancreatite acuta
  2. Pazienti che accettano di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non accettano di partecipare allo studio
  2. Pazienti che manifestano controindicazioni assolute al blocco epidurale
  3. Pazienti con conta piastrinica inferiore a 80.000 mcl
  4. Pazienti con dati sanguinamento gastrointestinale o urinario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia epidurale
Anestesia epidurale posizionata a L1-L2 Infusione epidurale di ropivacaina 0,2% + 3-4 mcg/ml fentanil + soluzione salina 0,9% (100 ML) 3-5 ml/ora per 120 ore
Droga: Anestesia epidurale
Anestesia epidurale posizionata a L1-L2 Infusione epidurale di ropivacaina 0,2% + 3-4 mcg/ml fentanil + soluzione salina 0,9% (100 ML) 3-5 ml/ora per 120 ore
Altri nomi:
  • ropivacaina + fentanil epidurale
Comparatore attivo: analgesia endovenosa
ketorolac 1 mg/kg ogni 8 ore o metamizolo 15 mg/kg ogni 8 ore e oppioidi per via endovenosa (buprenorfina 3 mcg/kg o tramadolo 1 mg/kg in infusione continua
Droga: analgesia endovenosa
ketorolac 1 mg/kg ogni 8 ore o metamizolo 15 mg/kg ogni 8 ore e oppioidi per via endovenosa (buprenorfina 3 mcg/kg o tramadolo 1 mg/kg in infusione continua
Altri nomi:
  • analgesici non steroidei + oppioidi per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I giorni di ospedale rimangono tra due gruppi
Lasso di tempo: 10-15 giorni
La degenza in day hospital è stata confrontata tra la gestione analgesica con gestione analgesica epidurale e la gestione analgesica endovenosa
10-15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del controllo del dolore epidurale
Lasso di tempo: 24, 48, 72, 96.120 ore
Misurato dal dolore scale l'efficacia dell'uso epidurale come analgesico nella pancreatite acuta
24, 48, 72, 96.120 ore
Diminuzione degli enzimi pancreatici
Lasso di tempo: 24,48,72,96,120 ore dopo la dose
Registrando ogni 24 ore dei valori di laboratorio, questi valori diminuivano osservando e valutando lo stato clinico del paziente
24,48,72,96,120 ore dopo la dose

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze associate al catetere epidurale
Lasso di tempo: 24,48,72,96, 120 ore dopo il blocco epidurale
Complicanze da posizionamento del catetere epidurale
24,48,72,96, 120 ore dopo il blocco epidurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Investigatori

  • Investigatore principale: Aurora Guadalupe Ruiz Sandoval, anesthesia, Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGNAE-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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