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Epiduralanästhesie bei akuter Pankreatitis

7. Januar 2016 aktualisiert von: Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Epiduralanästhesie als Alternative für das Management bei akuter Pankreatitis, eine randomisierte klinische Studie

Akute Pankreatitis ist eine häufige Erkrankung mit einer Sterblichkeitsrate von bis zu 30%, verminderter Durchblutung der Mikrozirkulation der Bauchspeicheldrüse. Es scheint die Hauptursache für die Pathophysiologie der akuten Pankreatitis zu sein. Heutzutage wurden viele Versuche zur Behandlung von Pankreatitis unternommen, aber keine etablierte Behandlung scheint ideal zu sein. Der Epiduralblock ist eine Anästhesietechnik, die verwendet wird, um eine hochgradige peri- und postoperative Analgesie bereitzustellen, und spielt auch eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der gastrointestinalen Gefäßperfusion (aufgrund der sympathischen Blockade, die diese Technik erzeugt). Daher wird diese Anästhesietechnik als Alternative zu beiden vorgeschlagen klinische Behandlung als Analgetikum bei akuter Pankreatitis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der therapeutischen Wirkungen des Epiduralblocks bei Patienten mit akuter Pankreatitis, wobei der Tagesklinikaufenthalt bei Patienten, die eine intravenöse analgetische Behandlung erhalten, und Patienten, die sich einem Epiduralblock unterziehen, verglichen wird.

Es handelt sich um eine (prospektive, vergleichende, longitudinale, experimentelle, randomisierte) kontrollierte klinische Studie. Dazu gehören Patienten, bei denen im Naval General Hospital of High Specialty eine akute Pankreatitis diagnostiziert wurde. Zwei Gruppen wurden zufällig ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • México, D.F, Distrito Federal, Mexiko, 04260
        • Rekrutierung
        • Aurora Guadalupe Ruiz Sandoval
        • Kontakt:
          • Aurora Guadalupe Ruiz Sandoval, Anesthesia
          • Telefonnummer: (045) 5591852732
          • E-Mail: rusa2910@hotmail.com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuter Pankreatitis
  2. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
  2. Patienten, bei denen eine absolute Kontraindikation für eine Epiduralblockade auftritt
  3. Patienten mit Thrombozytenzahlen unter 80.000 mcl
  4. Patienten mit Daten Magen-Darm-oder Harnblutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epiduralanästhesie
Epiduralanästhesie bei L1-L2 Epidurale Infusion von Ropivacain 0,2 % + 3–4 mcg/ml Fentanyl + Kochsalzlösung 0,9 % (100 ml) 3–5 ml/h während 120 Stunden
Arzneimittel: Epiduralanästhesie
Epiduralanästhesie bei L1-L2 Epidurale Infusion von Ropivacain 0,2 % + 3–4 mcg/ml Fentanyl + Kochsalzlösung 0,9 % (100 ml) 3–5 ml/h während 120 Stunden
Andere Namen:
  • Ropivacain + Fentanyl Epidural
Aktiver Komparator: intravenöse Analgesie
Ketorolac 1 mg/kg alle 8 Stunden oder Metamizol 15 mg/kg alle 8 Stunden und intravenöse Opioide (Buprenorphin 3 mcg/kg oder Tramadol 1 mg/kg als Dauerinfusion
Arzneimittel: intravenöse Analgesie
Ketorolac 1 mg/kg alle 8 Stunden oder Metamizol 15 mg/kg alle 8 Stunden und intravenöse Opioide (Buprenorphin 3 mcg/kg oder Tramadol 1 mg/kg als Dauerinfusion
Andere Namen:
  • nichtsteroidale Analgetika + Opioide intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaustage bleiben zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 10-15 Tage
Tagesklinikaufenthalte wurden zwischen der analgetischen Behandlung mit epiduraler und intravenöser analgetischer Behandlung verglichen
10-15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der epiduralen Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 24, 48, 72, 96.120 Stunden
Gemessen anhand von Schmerzskalen die Wirksamkeit der epiduralen Anwendung als Analgetikum bei akuter Pankreatitis
24, 48, 72, 96.120 Stunden
Verminderte Pankreasenzyme
Zeitfenster: 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis
Alle 24 Stunden wurden Laborwerte aufgezeichnet, wobei diese Werte unter Beobachtung und Bewertung des klinischen Zustands des Patienten abnahmen
24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Epiduralkatheter
Zeitfenster: 24,48,72,96, 120 Stunden nach Epiduralblock
Komplikationen durch Epiduralkatheterplatzierung
24,48,72,96, 120 Stunden nach Epiduralblock

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Ermittler

  • Hauptermittler: Aurora Guadalupe Ruiz Sandoval, anesthesia, Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGNAE-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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