Anestesia Epidural en Pancreatitis Aguda
7 de enero de 2016 actualizado por: Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval
Anestesia Epidural como Alternativa de Manejo en Pancreatitis Aguda, Ensayo Clínico Aleatorizado
La pancreatitis aguda es una urgencia común con una tasa de mortalidad de hasta el 30%, disminución del flujo sanguíneo en la microcirculación pancreática.
Parece ser la principal causa de la fisiopatología de la pancreatitis aguda.
Hoy en día, ha habido muchos intentos en el manejo de la pancreatitis, pero ningún manejo establecido parece ser el ideal.
El bloqueo epidural es una técnica anestésica utilizada para proporcionar una analgesia altamente peri y postoperatoria, además juega un papel importante en la mejora de la perfusión vascular gastrointestinal (debido al bloqueo simpático que produce esta técnica) por lo que esta técnica anestésica se propone como una alternativa a ambas tratamiento clínico como analgésico para la pancreatitis aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar los efectos terapéuticos del bloqueo epidural en pacientes con pancreatitis aguda, comparando la estancia en el hospital de día entre los pacientes que reciben tratamiento analgésico intravenoso y los pacientes que están sometidos a bloqueo epidural.
Es un ensayo clínico controlado (prospectivo, comparativo, longitudinal, experimental, aleatorizado). Incluyen pacientes que son diagnosticados con pancreatitis aguda en el Hospital General Naval de Alta Especialidad. Se tomaron dos grupos por asignación aleatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aurora Guadalupe Ruiz Sandoval, Anesthesia
- Número de teléfono: (045) 5591852731
- Correo electrónico: rusa2910@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luis Gerardo Motta Amezquita, Anesthesia
- Número de teléfono: (045) 5529621028
- Correo electrónico: rusa2910@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Distrito Federal
-
México, D.F, Distrito Federal, México, 04260
- Reclutamiento
- Aurora Guadalupe Ruiz Sandoval
-
Contacto:
- Aurora Guadalupe Ruiz Sandoval, Anesthesia
- Número de teléfono: (045) 5591852732
- Correo electrónico: rusa2910@hotmail.com
-
Contacto:
- Gerardo Motta Amezquita, Anesthesia
- Número de teléfono: (045) 5529621028
- Correo electrónico: rusa2910@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con pancreatitis aguda
- Pacientes que aceptan participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no aceptan participar en el estudio
- Pacientes que experimenten alguna contraindicación absoluta para el bloqueo epidural
- Pacientes con recuentos de plaquetas por debajo de 80.000 mcl
- Pacientes con datos de sangrado gastrointestinal o urinario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anestesia epidural
Anestesia epidural colocada en L1-L2 Infusión epidural de ropivacaína al 0,2 % + 3-4 mcg/ml de fentanilo + solución salina al 0,9 % (100 ML) 3-5 ml/h durante 120 horas
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Anestesia epidural colocada en L1-L2 Infusión epidural de ropivacaína al 0,2 % + 3-4 mcg/ml de fentanilo + solución salina al 0,9 % (100 ML) 3-5 ml/h durante 120 horas
Otros nombres:
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Comparador activo: analgesia intravenosa
ketorolaco 1 mg/kg cada 8 horas o metamizol 15 mg/kg cada 8 horas y opioides intravenosos (buprenorfina 3 mcg/kg o tramadol 1 mg/kg en infusión continua
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ketorolaco 1 mg/kg cada 8 horas o metamizol 15 mg/kg cada 8 horas y opioides intravenosos (buprenorfina 3 mcg/kg o tramadol 1 mg/kg en infusión continua
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de hospitalización entre dos grupos
Periodo de tiempo: 10-15 días
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Se comparó la estancia en hospital de día entre el manejo analgésico con manejo analgésico epidural e intravenoso
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10-15 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del control del dolor epidural
Periodo de tiempo: 24, 48, 72, 96,120 horas
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Medido por escalas de dolor la eficacia del uso de la epidural como analgésico en la pancreatitis aguda
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24, 48, 72, 96,120 horas
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Disminución de las enzimas pancreáticas
Periodo de tiempo: 24,48,72,96,120 horas después de la dosis
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Registro cada 24 horas de los valores de laboratorio, estos valores disminuyeron observando y evaluando el estado clínico del paciente
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24,48,72,96,120 horas después de la dosis
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones asociadas al catéter epidural
Periodo de tiempo: 24,48,72,96, 120 horas post bloqueo epidural
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Complicaciones por colocación de catéter epidural
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24,48,72,96, 120 horas post bloqueo epidural
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Aurora Guadalupe Ruiz Sandoval, anesthesia, Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
- Barreto SG, Saccone GT. Pancreatic nociception--revisiting the physiology and pathophysiology. Pancreatology. 2012 Mar-Apr;12(2):104-12. doi: 10.1016/j.pan.2012.02.010. Epub 2012 Feb 24.
- Demirag A, Pastor CM, Morel P, Jean-Christophe C, Sielenkamper AW, Guvener N, Mai G, Berney T, Frossard JL, Buhler LH. Epidural anaesthesia restores pancreatic microcirculation and decreases the severity of acute pancreatitis. World J Gastroenterol. 2006 Feb 14;12(6):915-20. doi: 10.3748/wjg.v12.i6.915.
- Steinbrook RA. Epidural anesthesia and gastrointestinal motility. Anesth Analg. 1998 Apr;86(4):837-44. doi: 10.1097/00000539-199804000-00029. No abstract available.
- Hirota M, Takada T, Kitamura N, Ito T, Hirata K, Yoshida M, Mayumi T, Kataoka K, Takeda K, Sekimoto M, Hirota M, Kimura Y, Wada K, Amano H, Gabata T, Arata S, Yokoe M, Kiriyama S. Fundamental and intensive care of acute pancreatitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2010 Jan;17(1):45-52. doi: 10.1007/s00534-009-0210-7. Epub 2009 Dec 12.
- Simón Hew. Acute pancreatitis: an intensive care perspective. Anteshesia and intensive care medicine. 2012; 171-175
- Frossard JL, Steer ML, Pastor CM. Acute pancreatitis. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):143-52. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60107-5.
- Manuel Díaz de León. Diagnóstico y tratamiento de la pancreatitis aguda grave. Medicina crítica y terapia intensiva. 2003 (17):104-10
- Skipworth JR, Pereira SP. Acute pancreatitis. Curr Opin Crit Care. 2008 Apr;14(2):172-8. doi: 10.1097/MCC.0b013e3282f6a3f9.
- Siniscalchi A, Gamberini L, Laici C, Bardi T, Faenza S. Thoracic epidural anesthesia: Effects on splanchnic circulation and implications in Anesthesia and Intensive care. World J Crit Care Med. 2015 Feb 4;4(1):89-104. doi: 10.5492/wjccm.v4.i1.89. eCollection 2015 Feb 4.
- J. Gil Sebrián. Analgesia y sedación en la pancreatitis aguda. Med intensiva 2003;27(2):116-28
- Layer P, Bronisch HJ, Henniges UM, Koop I, Kahl M, Dignass A, Ell C, Freitag M, Keller J. Effects of systemic administration of a local anesthetic on pain in acute pancreatitis: a randomized clinical trial. Pancreas. 2011 Jul;40(5):673-9. doi: 10.1097/MPA.0b013e318215ad38.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pancreáticas
- Pancreatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Ropivacaína
- Analgésicos
Otros números de identificación del estudio
- HGNAE-08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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