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Anesthésie péridurale dans la pancréatite aiguë

7 janvier 2016 mis à jour par: Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

L'anesthésie péridurale comme alternative à la prise en charge de la pancréatite aiguë, un essai clinique randomisé

La pancréatite aiguë est une urgence courante avec un taux de mortalité allant jusqu'à 30%, une diminution du flux sanguin dans la microcirculation pancréatique. Elle semble être la principale cause de la physiopathologie de la pancréatite aiguë. Aujourd'hui, il y a eu de nombreuses tentatives de prise en charge de la pancréatite mais aucune prise en charge établie ne semble idéale. Le bloc péridural est une technique anesthésique utilisée pour fournir une analgésie hautement péri et post-opératoire, joue également un rôle important dans l'amélioration de la perfusion vasculaire gastro-intestinale (en raison du blocage sympathique que cette technique produit) donc cette technique anesthésique est proposée comme une alternative à la fois traitement clinique comme analgésique de la pancréatite aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les effets thérapeutiques du bloc péridural chez les patients atteints de pancréatite aiguë, en comparant le séjour à l'hôpital de jour chez les patients recevant un traitement analgésique intraveineux et les patients subissant un bloc péridural.

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé (prospectif, comparatif, longitudinal, expérimental, randomisé). Ils comprennent des patients qui reçoivent un diagnostic de pancréatite aiguë à l'hôpital général naval de haute spécialité. Deux groupes ont été tirés au hasard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Distrito Federal
      • México, D.F, Distrito Federal, Mexique, 04260
        • Recrutement
        • Aurora Guadalupe Ruiz Sandoval
        • Contact:
          • Aurora Guadalupe Ruiz Sandoval, Anesthesia
          • Numéro de téléphone: (045) 5591852732
          • E-mail: rusa2910@hotmail.com
        • Contact:
          • Gerardo Motta Amezquita, Anesthesia
          • Numéro de téléphone: (045) 5529621028
          • E-mail: rusa2910@hotmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de pancréatite aiguë
  2. Patients qui acceptent de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui n'acceptent pas de participer à l'étude
  2. Patients qui présentent une contre-indication absolue au bloc épidural
  3. Patients dont le nombre de plaquettes est inférieur à 80 000 mcl
  4. Patients présentant des saignements gastro-intestinaux ou urinaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésie péridurale
Anesthésie péridurale placée en L1-L2 Perfusion péridurale de ropivacaïne 0,2 % + 3-4 mcg/ml de fentanyl + solution saline 0,9 % (100 ML) 3-5 ml/h pendant 120 heures
Médicament: Anesthésie péridurale
Anesthésie péridurale placée en L1-L2 Perfusion péridurale de ropivacaïne 0,2 % + 3-4 mcg/ml de fentanyl + solution saline 0,9 % (100 ML) 3-5 ml/h pendant 120 heures
Autres noms:
  • ropivacaïne + péridurale de fentanyl
Comparateur actif: analgésie intraveineuse
kétorolac 1 mg/kg toutes les 8 h ou métamizol 15 mg/kg toutes les 8 h et opioïdes intraveineux (buprénorphine 3 mcg/kg ou tramadol 1 mg/ kg en perfusion continue
Médicament: analgésie intraveineuse
kétorolac 1 mg/kg toutes les 8 h ou métamizol 15 mg/kg toutes les 8 h et opioïdes intraveineux (buprénorphine 3 mcg/kg ou tramadol 1 mg/ kg en perfusion continue
Autres noms:
  • antalgiques non stéroïdiens + opioïdes intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées d'hospitalisation entre deux groupes
Délai: 10-15 jours
Les séjours en hôpital de jour ont été comparés entre la prise en charge antalgique avec la prise en charge antalgique péridurale et intraveineuse.
10-15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du contrôle de la douleur péridurale
Délai: 24, 48, 72, 96 120 heures
Mesurée par des échelles de douleur, l'efficacité de l'utilisation de la péridurale comme analgésique dans la pancréatite aiguë
24, 48, 72, 96 120 heures
Diminution des enzymes pancréatiques
Délai: 24, 48, 72, 96, 120 heures après l'administration
En enregistrant toutes les 24 heures des valeurs de laboratoire, ces valeurs ont diminué en observant et en évaluant l'état clinique du patient
24, 48, 72, 96, 120 heures après l'administration

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications liées au cathéter péridural
Délai: 24,48,72,96, 120 heures après bloc épidural
Complications liées à la pose d'un cathéter péridural
24,48,72,96, 120 heures après bloc épidural

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aurora Guadalupe Ruiz Sandoval, anesthesia, Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2015

Première publication (Estimation)

30 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HGNAE-08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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