Znieczulenie zewnątrzoponowe w ostrym zapaleniu trzustki
7 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval
Znieczulenie zewnątrzoponowe jako alternatywa dla postępowania w ostrym zapaleniu trzustki, randomizowane badanie kliniczne
Ostre zapalenie trzustki jest częstym stanem nagłym ze śmiertelnością do 30%, zmniejszonym przepływem krwi w mikrokrążeniu trzustkowym.
Wydaje się, że jest to główna przyczyna patofizjologii ostrego zapalenia trzustki.
Obecnie podjęto wiele prób leczenia zapalenia trzustki, ale żadne ustalone postępowanie nie wydaje się idealne.
Blokada zewnątrzoponowa jest techniką znieczulającą stosowaną w celu zapewnienia silnej analgezji około i pooperacyjnej, odgrywa również ważną rolę w poprawie perfuzji naczyń żołądkowo-jelitowych (ze względu na blokadę współczulną, którą wytwarza ta technika), dlatego ta technika znieczulająca jest proponowana jako alternatywa dla obu leczenie kliniczne jako środek przeciwbólowy w ostrym zapaleniu trzustki.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem pracy jest ocena efektów terapeutycznych blokady zewnątrzoponowej u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki, porównując pobyt w szpitalu dziennym wśród pacjentów otrzymujących dożylne leki przeciwbólowe oraz pacjentów poddawanych blokadzie zewnątrzoponowej.
Jest to (prospektywne, porównawcze, podłużne, eksperymentalne, randomizowane) kontrolowane badanie kliniczne. Wśród nich są pacjenci, u których zdiagnozowano ostre zapalenie trzustki w Ogólnoszpitalnym Szpitalu Marynarki Wojennej. Losowo przydzielono dwie grupy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aurora Guadalupe Ruiz Sandoval, Anesthesia
- Numer telefonu: (045) 5591852731
- E-mail: rusa2910@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Luis Gerardo Motta Amezquita, Anesthesia
- Numer telefonu: (045) 5529621028
- E-mail: rusa2910@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Distrito Federal
-
México, D.F, Distrito Federal, Meksyk, 04260
- Rekrutacyjny
- Aurora Guadalupe Ruiz Sandoval
-
Kontakt:
- Aurora Guadalupe Ruiz Sandoval, Anesthesia
- Numer telefonu: (045) 5591852732
- E-mail: rusa2910@hotmail.com
-
Kontakt:
- Gerardo Motta Amezquita, Anesthesia
- Numer telefonu: (045) 5529621028
- E-mail: rusa2910@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu
- Pacjenci, u których występują bezwzględne przeciwwskazania do wykonania blokady zewnątrzoponowej
- Pacjenci z liczbą płytek krwi poniżej 80 000 mcl
- Pacjenci z danymi dotyczącymi krwawienia z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie zewnątrzoponowe
Znieczulenie zewnątrzoponowe na poziomie L1-L2 Wlew zewnątrzoponowy ropiwakainy 0,2% + 3-4 μg/ml fentanylu + sól fizjologiczna 0,9% (100 ML) 3-5 ml/godz. przez 120 godzin
|
Znieczulenie zewnątrzoponowe na poziomie L1-L2 Wlew zewnątrzoponowy ropiwakainy 0,2% + 3-4 μg/ml fentanylu + sól fizjologiczna 0,9% (100 ML) 3-5 ml/godz. przez 120 godzin
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: analgezja dożylna
ketorolak 1mg/kg co 8h lub metamizol 15mg/kg co 8h oraz opioidy dożylnie (buprenorfina 3mcg/kg lub tramadol 1mg/kg we wlewie ciągłym
|
ketorolak 1mg/kg co 8h lub metamizol 15mg/kg co 8h oraz opioidy dożylnie (buprenorfina 3mcg/kg lub tramadol 1mg/kg we wlewie ciągłym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni szpitalne pozostają między dwiema grupami
Ramy czasowe: 10-15 dni
|
Pobyt w szpitalu porównano między postępowaniem przeciwbólowym a znieczuleniem zewnątrzoponowym i dożylnym
|
10-15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kontroli bólu zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: 24, 48, 72, 96 120 godzin
|
Mierzona skalami bólu skuteczność znieczulenia zewnątrzoponowego jako środka przeciwbólowego w ostrym zapaleniu trzustki
|
24, 48, 72, 96 120 godzin
|
|
Zmniejszona aktywność enzymów trzustkowych
Ramy czasowe: 24,48,72,96,120 godzin po podaniu
|
Rejestrując co 24 godziny wartości laboratoryjne, wartości te zmniejszały się obserwując i oceniając stan kliniczny pacjenta
|
24,48,72,96,120 godzin po podaniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania związane z cewnikiem zewnątrzoponowym
Ramy czasowe: 24,48,72,96, 120 godzin po bloku zewnątrzoponowym
|
Powikłania związane z założeniem cewnika zewnątrzoponowego
|
24,48,72,96, 120 godzin po bloku zewnątrzoponowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Aurora Guadalupe Ruiz Sandoval, anesthesia, Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela Medico Naval
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Working Group IAP/APA Acute Pancreatitis Guidelines. IAP/APA evidence-based guidelines for the management of acute pancreatitis. Pancreatology. 2013 Jul-Aug;13(4 Suppl 2):e1-15. doi: 10.1016/j.pan.2013.07.063.
- Barreto SG, Saccone GT. Pancreatic nociception--revisiting the physiology and pathophysiology. Pancreatology. 2012 Mar-Apr;12(2):104-12. doi: 10.1016/j.pan.2012.02.010. Epub 2012 Feb 24.
- Demirag A, Pastor CM, Morel P, Jean-Christophe C, Sielenkamper AW, Guvener N, Mai G, Berney T, Frossard JL, Buhler LH. Epidural anaesthesia restores pancreatic microcirculation and decreases the severity of acute pancreatitis. World J Gastroenterol. 2006 Feb 14;12(6):915-20. doi: 10.3748/wjg.v12.i6.915.
- Steinbrook RA. Epidural anesthesia and gastrointestinal motility. Anesth Analg. 1998 Apr;86(4):837-44. doi: 10.1097/00000539-199804000-00029. No abstract available.
- Hirota M, Takada T, Kitamura N, Ito T, Hirata K, Yoshida M, Mayumi T, Kataoka K, Takeda K, Sekimoto M, Hirota M, Kimura Y, Wada K, Amano H, Gabata T, Arata S, Yokoe M, Kiriyama S. Fundamental and intensive care of acute pancreatitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2010 Jan;17(1):45-52. doi: 10.1007/s00534-009-0210-7. Epub 2009 Dec 12.
- Simón Hew. Acute pancreatitis: an intensive care perspective. Anteshesia and intensive care medicine. 2012; 171-175
- Frossard JL, Steer ML, Pastor CM. Acute pancreatitis. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):143-52. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60107-5.
- Manuel Díaz de León. Diagnóstico y tratamiento de la pancreatitis aguda grave. Medicina crítica y terapia intensiva. 2003 (17):104-10
- Skipworth JR, Pereira SP. Acute pancreatitis. Curr Opin Crit Care. 2008 Apr;14(2):172-8. doi: 10.1097/MCC.0b013e3282f6a3f9.
- Siniscalchi A, Gamberini L, Laici C, Bardi T, Faenza S. Thoracic epidural anesthesia: Effects on splanchnic circulation and implications in Anesthesia and Intensive care. World J Crit Care Med. 2015 Feb 4;4(1):89-104. doi: 10.5492/wjccm.v4.i1.89. eCollection 2015 Feb 4.
- J. Gil Sebrián. Analgesia y sedación en la pancreatitis aguda. Med intensiva 2003;27(2):116-28
- Layer P, Bronisch HJ, Henniges UM, Koop I, Kahl M, Dignass A, Ell C, Freitag M, Keller J. Effects of systemic administration of a local anesthetic on pain in acute pancreatitis: a randomized clinical trial. Pancreas. 2011 Jul;40(5):673-9. doi: 10.1097/MPA.0b013e318215ad38.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby trzustki
- Zapalenie trzustki
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, miejscowe
- Fentanyl
- Ropiwakaina
- Środki przeciwbólowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HGNAE-08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zapalenie trzustki
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone