"Negatiivinen" dendriittisolupohjainen rokote multippeliskleroosin hoitoon: ensimmäinen kliininen koe ihmisellä (MS-tolDC)
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Zwi Berneman, University Hospital, Antwerp
Tehdään ensimmäinen kliininen tutkimus ihmisillä multippeliskleroosipotilaiden hoitamiseksi rokottamalla tolerogeenisillä dendriittisoluilla (tolDC), jotka on luotu Good Manufacturing Practice (GMP) -käytännöllä.
Näin tehtäessä arvioidaan myeliiniperäisen peptidipulssitolDC:n antamisen toteutettavuus ja turvallisuus MS-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen I annosta nostava kliininen tutkimus suoritetaan koordinoidusti ja kattavasti turvallisuuden ja siedettävyyden selvittämiseksi ja sopivan annostusohjelman valitsemiseksi vaiheen II tutkimuksia varten.
Vaiheen I tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko tolDC-pohjainen hoito turvallista ja hyvin siedetty, ja määrittää annos-vaste kliinisen uusiutumisen, neurologisen vajaatoiminnan (eri asteikkojen avulla) ja MRI-päätepisteiden avulla mitattuna yli 12. kuukaudet.
Potilaat toimivat omana kontrollinaan ennen ja jälkeen rokotuksen.
Seulontaarviointien suorittaminen ja kelpoisuuskriteerien vahvistaminen saa kestää enintään 6 viikkoa.
Ensilinjan hoidot lopetetaan viimeistään 6 viikkoa ennen lähtötilannetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS vuoden 2010 tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan (76);
- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) 0-6,5 mukaan lukien;
- Taudin kesto enintään 15 vuotta ja ensimmäiset merkit tai oireet vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
Aktiivinen MS (relapsoiva ja progressiivinen): -1 uusiutuminen viimeisen vuoden aikana ja/tai
- vähintään yksi parantava vaurio aivojen MRI-tutkimuksessa viimeisen vuoden aikana
- uusi tai laajeneva T2-leesio(t) verrattuna vertailukuvaukseen enintään 1 vuotta aiemmin
- Neurologisesti stabiili ilman merkkejä uusiutumisesta vähintään 30 päivää ennen seulonnan alkua ja koko seulontavaiheen ajan;
- Positiivinen T-solureaktiivisuusvaste 7 myeliiniperäisen peptidin sekoitukselle;
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
- Kyky noudattaa protokollan arviointeja;
- Asianmukainen laskimopääsy.
- Riittävien ehkäisymenetelmien käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi immunosuppressiivisen tai sytostaattisen hoidon, mukaan lukien mitoksantroni-, alemtutsumabi- tai luuydinsiirto- tai kantasolusiirto, käyttö milloin tahansa ennen ilmoittautumista;
- Hoito fingolimodilla tai natalitsumabilla tai dimetyylifumaraatilla tai teriflunomidilla viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Raskaus tai raskauden suunnittelu seuraavien 12 kuukauden aikana ja imetys;
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
- Kyvyttömyys suorittaa MRI-arviointeja;
- Immuunipuutoksen tai pahanlaatuisten kasvainten historia tai todelliset merkit;
- Samanaikainen kliinisesti merkittävä sydän-, immunologinen, keuhko-, neurologinen, munuais- tai muu vakava sairaus;
- Hepatiitti B, C, HIV, kuppa tai tuberkuloosi
- pernan poisto;
- Dementia tai vakavat psykiatriset, kognitiiviset tai käyttäytymisongelmat tai muu samanaikainen sairaus, joka voi häiritä protokollan noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tolerogeeniset dendriittisolut (tolDC)
Jokainen rokote (5 x 106, 10 x 106 tai 15 x 106 solua 500 µl:ssa 0,9 % NaCl-liuosta, johon on lisätty 5 % ihmisen albumiinia) annetaan ihonsisäisenä injektiona 5 kohtaan (100 µl/kohta) subclavicular-alueella (5-10 cm) imusolmukkeet).
Pistoskohdat vaihtelevat vasemman ja oikean puolen välillä.
|
annoksen eskalointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (haittatapahtumien esiintyminen ja vakavuus kirjataan)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen ja vakavuus kirjataan
|
6 kuukautta
|
|
Toteutettavuus (QC:n mukaan julkaistun GMP-luokan solutuotteen luominen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
QC:n mukaisesti julkaistun GMP-luokan solutuotteen luominen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan vammaisuus tarkistetaan hyvin jokaisen käynnin yhteydessä
|
6 kuukautta
|
|
9-reikäinen tappitesti (9HPT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä on lyhyt, standardoitu, kvantitatiivinen testi yläraajojen toiminnasta
|
6 kuukautta
|
|
25 jalan kävelytesti (T25FW)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä on kvantitatiivinen liikkuvuuden ja jalkojen toiminnan testi, joka perustuu ajoitettuun 25 kävelyyn.
|
6 kuukautta
|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä testi seuloi nopeasti orgaanisen aivojen toimintahäiriön
|
6 kuukautta
|
|
Gd:tä tehostavien leesioiden määrä magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MRI:n avulla analysoidaan Gd:tä tehostavia vaurioita
|
6 kuukautta
|
|
Uusien tai laajenevien T2-vaurioiden määrä magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MRI:n avulla analysoidaan uusia tai laajenevia T2-vaurioita
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MSQOL-54
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MSQOL-54 on moniulotteinen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka yhdistää sekä geneeriset että MS-spesifiset tuotteet yhdeksi instrumentiksi.
|
6 kuukautta
|
|
kokoveren lymfosyyttien fenotyypitys - immunomonitorointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verinäytteet analysoidaan yksityiskohtaisesti ennen rokotussyklin päättymistä ja sen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
sytokiinien profilointi - immunomonitorointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verinäytteet analysoidaan yksityiskohtaisesti ennen rokotussyklin päättymistä ja sen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
patogeeniset T-soluvasteet - immunomonitorointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
myeliinispesifinen T-solureaktiivisuus määritetään ennen rokotussyklin päättymistä ja sen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nathalie Cools, PhD, Universiteit Antwerpen
- Opintojohtaja: Zwi Berneman, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCRG15-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .