Ein „negativer“ auf dendritischen Zellen basierender Impfstoff zur Behandlung von Multipler Sklerose: eine erste klinische Studie am Menschen (MS-tolDC)
10. Mai 2021 aktualisiert von: Nathalie Cools, University Hospital, Antwerp
Eine erste klinische Studie am Menschen zur Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose durch Impfung mit tolerogenen dendritischen Zellen (tolDC), die nach der Guten Herstellungspraxis (GMP) erzeugt wurden, wird durchgeführt.
Dabei wird die Durchführbarkeit und Sicherheit der Verabreichung von Myelin-abgeleitetem Peptid-gepulstem tolDC bei Patienten mit MS bewertet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine klinische Phase-I-Dosiseskalationsstudie wird in koordinierter und umfassender Weise durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bestimmen und die Auswahl eines geeigneten Dosierungsschemas für Phase-II-Studien zu ermöglichen.
Das Hauptziel der Phase-I-Studie besteht darin, festzustellen, ob die tolDC-basierte Therapie sicher und gut verträglich ist, und die Dosis-Wirkungs-Beziehung mit klinischen Schubraten, neurologischen Behinderungen (bewertet anhand verschiedener Skalen) und MRT-Endpunkten, gemessen über 12, zu ermitteln Monate.
Die Patienten dienen vor und nach der Impfung als ihre eigenen Kontrollpersonen.
Der Abschluss der Screening-Bewertungen und die Bestätigung der Zulassungskriterien sollte nicht länger als 6 Wochen dauern.
Erstlinienbehandlungen werden spätestens 6 Wochen vor Studienbeginn abgebrochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Edegem, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- MS nach 2010 überarbeiteten McDonald-Kriterien (76);
- Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) von 0–6,5 einschließlich;
- Krankheitsdauer von maximal 15 Jahren und erste Anzeichen oder Symptome mindestens 6 Monate vor Aufnahme in die Studie;
Aktive MS (schubförmig und progressiv): -1 Schub im letzten Jahr und/oder
- mindestens 1 verstärkende Läsion im MRT des Gehirns im vergangenen Jahr
- neue oder sich vergrößernde T2-Läsion(en) im Vergleich zu einem Referenzscan von maximal 1 Jahr zuvor
- Neurologisch stabil ohne Anzeichen eines Rückfalls für mindestens 30 Tage vor Beginn des Screenings und während der gesamten Screening-Phase;
- Positive T-Zell-Reaktivitätsantwort auf eine Mischung aus 7 Myelin-abgeleiteten Peptiden;
- In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- Fähigkeit, die Protokollbewertungen einzuhalten;
- Geeigneter venöser Zugang.
- Anwendung geeigneter Verhütungsmaßnahmen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Anwendung einer immunsuppressiven oder zytostatischen Behandlung, einschließlich Mitoxantron, Alemtuzumab oder Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Einschreibung;
- Behandlung mit Fingolimod oder Natalizumab oder Dimethylfumarat oder Teriflunomid innerhalb der letzten 3 Monate vor Studieneinschluss;
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten und Stillzeit;
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
- Unfähigkeit, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen;
- Vorgeschichte oder tatsächliche Anzeichen von Immunschwäche oder bösartigen Erkrankungen;
- Gleichzeitige klinisch relevante kardiale, immunologische, pulmonale, neurologische, renale oder andere schwere Erkrankung;
- Hepatitis B, C, HIV, Syphilis oder Tuberkulose
- Splenektomie;
- Demenz oder schwere psychiatrische, kognitive oder Verhaltensprobleme oder andere Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: tolerogene dendritische Zellen (tolDC)
Jeder Impfstoff (5 x 106, 10 x 106 oder 15 x 106 Zellen in 500 µl 0,9 %iger NaCl-Lösung, ergänzt mit 5 % Humanalbumin) wird durch intradermale Injektion an 5 Stellen (100 µl/Stelle) in der subklavikulären Region (5-10 cm von der Halswirbelsäule entfernt) verabreicht Lymphknoten).
Die Injektionsstellen wechseln zwischen der linken und rechten Seite.
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Dosis-Eskalation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit (Auftreten und Schweregrad unerwünschter Ereignisse werden aufgezeichnet)
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse werden aufgezeichnet
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6 Monate
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Machbarkeit (Generierung eines Zellprodukts in GMP-Qualität, das gemäß QC freigegeben wurde)
Zeitfenster: 6 Monate
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Erzeugung von Zellprodukten in GMP-Qualität, die gemäß QC freigegeben werden
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Behinderungsgrad des Patienten sollte bei jedem Besuch überprüft werden
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6 Monate
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9-Loch-Peg-Test (9HPT)
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies ist ein kurzer, standardisierter, quantitativer Test der Funktion der oberen Extremitäten
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6 Monate
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25 Gehtest (T25FW)
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies ist ein quantitativer Mobilitäts- und Beinfunktionsleistungstest, der auf einem zeitgesteuerten 25-Geh-Lauf basiert.
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6 Monate
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Symbol Digit Modalitätstest (SDMT)
Zeitfenster: 6 Monate
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Dieser Test sucht schnell nach organischer zerebraler Dysfunktion
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6 Monate
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Anzahl der Gd-anreichernden Läsionen im MRT
Zeitfenster: 6 Monate
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Mittels MRT werden Gd-anreichernde Läsionen analysiert
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6 Monate
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Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen im MRT
Zeitfenster: 6 Monate
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Mittels MRT werden neue oder sich vergrößernde T2-Läsionen analysiert
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MSQOL-54
Zeitfenster: 6 Monate
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Der MSQOL-54 ist ein mehrdimensionales Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das sowohl generische als auch MS-spezifische Elemente in einem einzigen Instrument kombiniert
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6 Monate
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Vollblut-Lymphozyten-Phänotypisierung - Immunüberwachung
Zeitfenster: 6 Monate
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Blutproben werden vor und nach Abschluss des Impfzyklus detailliert analysiert
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6 Monate
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Zytokin-Profiling - Immunmonitoring
Zeitfenster: 6 Monate
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Blutproben werden vor und nach Abschluss des Impfzyklus detailliert analysiert
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6 Monate
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pathogene T-Zell-Antworten - Immunüberwachung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Myelin-spezifische T-Zell-Reaktivität wird vor und nach Abschluss des Impfzyklus bestimmt
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nathalie Cools, PhD, Universiteit Antwerpen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCRG15-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur tolerogene dendritische Zellen (tolDC)
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenBrustkrebs | Neoplasien der Brust | Adenokarzinome | Metastatische solide Tumore, gekennzeichnet durch HER2/Neu-ExpressionVereinigte Staaten