Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En "negativ" dendritisk cellebaseret vaccine til behandling af multipel sklerose: et første-i-menneskeligt klinisk forsøg (MS-tolDC)

4. december 2024 opdateret af: Zwi Berneman, University Hospital, Antwerp
Et første-i-menneskeligt klinisk forsøg til behandling af patienter med multipel sklerose ved vaccination med tolerogene dendritiske celler (tolDC), genereret ved hjælp af Good Manufacturing Practice (GMP) vil blive udført. Ved at gøre dette vil gennemførligheden og sikkerheden ved at administrere myelin-afledt peptid-pulseret tolDC til patienter med MS blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase I dosis-eskalerende klinisk forsøg vil blive udført på en koordineret og omfattende måde for at bestemme sikkerhed og tolerabilitet og for at muliggøre valg af et passende dosisregime til fase II forsøg. Det primære formål med fase I-studiet vil være at bestemme, om toldDC-baseret terapi er sikker og veltolereret, og at fastslå dosis-responset med kliniske tilbagefaldsrater, neurologisk handicap (vurderet ved hjælp af forskellige skalaer) og MR-endepunkter, målt over 12. måneder. Patienterne vil fungere som deres egne kontroller før og efter vaccination. Gennemførelse af screeningsvurderinger og bekræftelse af berettigelseskriterier bør ikke tage længere end 6 uger. Førstelinjebehandlinger stoppes senest 6 uger før baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MS i henhold til 2010 reviderede McDonald-kriterier (76);
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) på 0-6,5 inklusive;
  • Sygdomsvarighed på maksimalt 15 år og første tegn eller symptomer mindst 6 måneder før optagelse i undersøgelsen;

  • Aktiv MS (tilbagevendende og progressiv): -1 tilbagefald inden for det seneste år og/eller

    • mindst 1 forstærkende læsion på hjerne-MR i det seneste år
    • ny eller forstørrende T2 læsion(er) i sammenligning med en referencescanning fra max 1 år før
  • Neurologisk stabil uden tegn på tilbagefald i mindst 30 dage før start af screening og gennem hele screeningsfasen;
  • Positiv T-celle-reaktivitetsrespons på en blanding af 7 myelin-afledte peptider;
  • i stand til at underskrive informeret samtykke;
  • Evne til at overholde protokolvurderingerne;
  • Passende venøs adgang.
  • Brug af passende præventionsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af immunsuppressiv eller cytostatisk behandling, inklusive mitoxantron, alemtuzumab eller knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation på ethvert tidspunkt før tilmelding;
  • Behandling med fingolimod eller natalizumab eller dimethylfumarat eller teriflunomid inden for de sidste 3 måneder forud for studieoptagelse;
  • Graviditet eller planlægning af graviditet inden for de næste 12 måneder og amning;
  • Stof- eller alkoholmisbrug;
  • Manglende evne til at gennemgå MR-vurderinger;
  • Anamnese med eller faktiske tegn på immundefekt eller maligniteter;
  • Samtidig klinisk relevant hjerte-, immunologisk, pulmonal, neurologisk, nyre- eller anden alvorlig sygdom;
  • Hepatitis B, C, HIV, Syfilis eller tuberkulose
  • splenektomi;
  • Demens eller alvorlige psykiatriske, kognitive eller adfærdsmæssige problemer eller anden komorbiditet, der kan forstyrre overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tolerogene dendritiske celler (toldDC)
Hver vaccine (5x106, 10x106 eller 15x106 celler i 500 µL NaCl 0,9% opløsning suppleret med 5% humant albumin) vil blive administreret gennem intradermal injektion på 5 steder (100 µL/sted) i den subclavikulære region (5-10 cm) lymfeknuder). Injektionssteder vil veksle mellem venstre og højre side.
Biologisk: tolerogene dendritiske celler (toldDC)
dosis-eskalering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser vil blive registreret)
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser vil blive registreret
6 måneder
Gennemførlighed (Generering af GMP-grade celleprodukt frigivet i henhold til QC)
Tidsramme: 6 måneder
Generering af GMP-grade celleprodukt frigivet i henhold til QC
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: 6 måneder
Patienternes handicapniveau kontrolleres godt ved hvert besøg
6 måneder
9-hullers pindtest (9HPT)
Tidsramme: 6 måneder
Dette er en kort, standardiseret, kvantitativ test af overekstremitetsfunktion
6 måneder
25 fods gangtest (T25FW)
Tidsramme: 6 måneder
Dette er en kvantitativ mobilitets- og benfunktionstest baseret på en tidsbestemt 25-gang.
6 måneder
Symbol Digit Modalities test (SDMT)
Tidsramme: 6 måneder
Denne test screener hurtigt for organisk cerebral dysfunktion
6 måneder
Antal Gd-forstærkende læsioner på MR
Tidsramme: 6 måneder
Ved hjælp af MR vil Gd-forstærkende læsioner blive analyseret
6 måneder
Antal nye eller forstørrede T2-læsioner på MR
Tidsramme: 6 måneder
Ved hjælp af MR vil nye eller forstørrende T2-læsioner blive analyseret
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MSQOL-54
Tidsramme: 6 måneder
MSQOL-54 er et multidimensionelt sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der kombinerer både generiske og MS-specifikke elementer i et enkelt instrument
6 måneder
fuldblodslymfocytfænotypning - immunmonitorering
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver vil blive analyseret i detaljer før og efter afslutningen af ​​vaccinationscyklussen
6 måneder
cytokinprofilering - immunmonitorering
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver vil blive analyseret i detaljer før og efter afslutningen af ​​vaccinationscyklussen
6 måneder
patogene T-celleresponser - immunmonitorering
Tidsramme: 6 måneder
myelin-specifik T-celle-reaktivitet vil blive bestemt før og efter afslutning af vaccinationscyklussen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie Cools, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Studieleder: Zwi Berneman, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2015

Først opslået (Anslået)

2. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCRG15-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner