Uma vacina baseada em células dendríticas "negativas" para o tratamento da esclerose múltipla: um primeiro ensaio clínico em humanos (MS-tolDC)
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Zwi Berneman, University Hospital, Antwerp
Será realizado um primeiro ensaio clínico em humanos para tratar pacientes com esclerose múltipla por vacinação com células dendríticas tolerogênicas (tolDC), geradas usando Boas Práticas de Fabricação (GMP).
Ao fazê-lo, a viabilidade e a segurança da administração de tolDC pulsado com peptídeo derivado de mielina em pacientes com EM serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico de escalonamento de dose de fase I será conduzido de maneira coordenada e abrangente para determinar a segurança e a tolerabilidade e permitir a seleção de um regime de dosagem adequado para os ensaios de fase II.
O objetivo principal do estudo de fase I será determinar se a terapia baseada em tolDC é segura e bem tolerada e estabelecer a dose-resposta, com taxas de recaída clínica, incapacidade neurológica (avaliada por várias escalas) e desfechos de ressonância magnética, medidos em 12 meses.
Os pacientes servirão como seus próprios controles antes e depois da vacinação.
A conclusão das avaliações de triagem e a confirmação dos critérios de elegibilidade não devem levar mais de 6 semanas.
Os tratamentos de primeira linha serão interrompidos 6 semanas antes da linha de base, o mais tardar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- EM de acordo com os critérios revisados de McDonald de 2010 (76);
- Escala de status de incapacidade expandida (EDSS) de 0-6,5 inclusive;
- Duração da doença de no máximo 15 anos e primeiros sinais ou sintomas pelo menos 6 meses antes da inclusão no estudo;
EM ativa (recorrente e progressiva): -1 recaída no último ano e/ou
- pelo menos 1 lesão realçada na ressonância magnética do cérebro no último ano
- lesão(ões) T2 nova(s) ou ampliada(s) em comparação com um exame de referência de no máximo 1 ano antes
- Neurologicamente estável sem evidência de recidiva por pelo menos 30 dias antes do início da triagem e durante toda a fase de triagem;
- Resposta positiva de reatividade de células T a uma mistura de 7 peptídeos derivados de mielina;
- Capaz de assinar o consentimento informado;
- Capacidade de cumprir as avaliações do protocolo;
- Acesso venoso adequado.
- Uso de medidas contraceptivas adequadas
Critério de exclusão:
- Uso prévio de tratamento imunossupressor ou citostático, incluindo mitoxantrona, alentuzumabe ou transplante de medula óssea ou transplante de células-tronco a qualquer momento antes da inscrição;
- Tratamento com fingolimod ou natalizumab ou dimetilfumarato ou teriflunomida nos últimos 3 meses antes da inscrição no estudo;
- Gravidez ou planejamento de gravidez nos próximos 12 meses e amamentação;
- Abuso de drogas ou álcool;
- Incapacidade de passar por avaliações de ressonância magnética;
- História ou sinais reais de imunodeficiência ou malignidades;
- Doença cardíaca, imunológica, pulmonar, neurológica, renal ou outra doença grave concomitante;
- Hepatite B, C, HIV, Sífilis ou Tuberculose
- Esplenectomia;
- Demência ou problemas psiquiátricos, cognitivos ou comportamentais graves ou outras comorbidades que possam interferir no cumprimento do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: células dendríticas tolerogênicas (tolDC)
Cada vacina (5x106, 10x106 ou 15x106células em 500 µL de solução de NaCl 0,9% suplementada com 5% de albumina humana) será administrada por injeção intradérmica em 5 locais (100 µL/local) na região subclavicular (5-10 cm do colo do útero gânglios linfáticos).
Os locais de injeção serão alternados entre os lados esquerdo e direito.
|
escalonamento de dose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança (a ocorrência e a gravidade dos eventos adversos serão registradas)
Prazo: 6 meses
|
A ocorrência e a gravidade dos eventos adversos serão registradas
|
6 meses
|
|
Viabilidade (Geração de produto celular de grau GMP liberado de acordo com QC)
Prazo: 6 meses
|
Geração de produto celular de grau GMP liberado de acordo com QC
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de estado de incapacidade expandida (EDSS)
Prazo: 6 meses
|
O nível de incapacidade dos pacientes será verificado durante cada visita
|
6 meses
|
|
Teste de pino de 9 furos (9HPT)
Prazo: 6 meses
|
Este é um teste breve, padronizado e quantitativo da função da extremidade superior
|
6 meses
|
|
Teste de caminhada de 25 pés (T25FW)
Prazo: 6 meses
|
Este é um teste quantitativo de mobilidade e desempenho da função da perna baseado em uma caminhada cronometrada de 25 minutos.
|
6 meses
|
|
Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: 6 meses
|
Este teste rastreia rapidamente a disfunção cerebral orgânica
|
6 meses
|
|
Número de lesões com aumento de Gd na ressonância magnética
Prazo: 6 meses
|
Por meio de ressonância magnética, as lesões com aumento de Gd serão analisadas
|
6 meses
|
|
Número de lesões T2 novas ou em expansão na ressonância magnética
Prazo: 6 meses
|
Por meio de ressonância magnética serão analisadas lesões T2 novas ou ampliadas
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MSQOL-54
Prazo: 6 meses
|
O MSQOL-54 é uma medida multidimensional de qualidade de vida relacionada à saúde que combina itens genéricos e específicos da EM em um único instrumento
|
6 meses
|
|
fenotipagem de linfócitos de sangue total - imunomonitoramento
Prazo: 6 meses
|
Amostras de sangue serão analisadas detalhadamente, antes e após a conclusão do ciclo de vacinação
|
6 meses
|
|
perfil de citocinas - imunomonitoramento
Prazo: 6 meses
|
Amostras de sangue serão analisadas detalhadamente, antes e após a conclusão do ciclo de vacinação
|
6 meses
|
|
respostas de células T patogênicas - imunomonitoramento
Prazo: 6 meses
|
a reatividade das células T específicas da mielina será determinada antes e após a conclusão do ciclo de vacinação
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie Cools, PhD, Universiteit Antwerpen
- Diretor de estudo: Zwi Berneman, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
2 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCRG15-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .