Un vaccino "negativo" a base di cellule dendritiche per il trattamento della sclerosi multipla: un primo studio clinico sull'uomo (MS-tolDC)
4 dicembre 2024 aggiornato da: Zwi Berneman, University Hospital, Antwerp
Verrà condotto un primo studio clinico sull'uomo per trattare i pazienti con sclerosi multipla mediante vaccinazione con cellule dendritiche tolerogeniche (tolDC), generate utilizzando le buone pratiche di fabbricazione (GMP).
In tal modo, sarà valutata la fattibilità e la sicurezza della somministrazione di tolDC pulsata da peptide derivato dalla mielina nei pazienti con SM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico di fase I con aumento della dose sarà condotto in modo coordinato e completo per determinare la sicurezza e la tollerabilità e per consentire la selezione di un regime posologico adeguato per gli studi di fase II.
L'obiettivo primario dello studio di fase I sarà determinare se la terapia basata su tolDC sia sicura e ben tollerata e stabilire la dose-risposta, con tassi di recidiva clinica, disabilità neurologica (valutata utilizzando varie scale) ed endpoint MRI, misurati su 12 mesi.
I pazienti fungeranno da propri controlli prima e dopo la vaccinazione.
Il completamento delle valutazioni di screening e la conferma dei criteri di ammissibilità non dovrebbero richiedere più di 6 settimane.
I trattamenti di prima linea verranno interrotti al più tardi 6 settimane prima del basale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Edegem, Belgio, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stati membri secondo i criteri McDonald rivisti nel 2010 (76);
- Scala ampliata dello stato di disabilità (EDSS) da 0 a 6,5 inclusi;
- Durata della malattia di massimo 15 anni e primi segni o sintomi almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio;
SM attiva (recidivante e progressiva): -1 recidiva nell'ultimo anno e/o
- almeno 1 lesione potenziante alla risonanza magnetica cerebrale nell'ultimo anno
- lesione(i) T2 nuova o in espansione rispetto a una scansione di riferimento di massimo 1 anno prima
- Neurologicamente stabile senza evidenza di recidiva per almeno 30 giorni prima dell'inizio dello screening e durante tutta la fase di screening;
- Risposta positiva di reattività delle cellule T a un mix di 7 peptidi derivati dalla mielina;
- In grado di firmare il consenso informato;
- Capacità di rispettare le valutazioni del protocollo;
- Accesso venoso appropriato.
- Uso di adeguate misure contraccettive
Criteri di esclusione:
- Uso precedente di trattamento immunosoppressivo o citostatico, incluso mitoxantrone, alemtuzumab o trapianto di midollo osseo o trapianto di cellule staminali in qualsiasi momento prima dell'arruolamento;
- Trattamento con fingolimod o natalizumab o dimetilfumarato o teriflunomide negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio;
- Gravidanza o pianificazione della gravidanza nei prossimi 12 mesi e allattamento al seno;
- Abuso di droghe o alcol;
- Incapacità di sottoporsi a valutazioni MRI;
- Anamnesi o segni effettivi di immunodeficienza o tumori maligni;
- Patologie cardiache, immunologiche, polmonari, neurologiche, renali o di altra gravità concomitanti clinicamente rilevanti;
- Epatite B, C, HIV, sifilide o tubercolosi
- splenectomia;
- Demenza o gravi problemi psichiatrici, cognitivi o comportamentali o altre comorbilità che potrebbero interferire con il rispetto del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: cellule dendritiche tollerogeniche (tolDC)
Ciascun vaccino (5x106, 10x106 o 15x106 cellule in 500 µL di soluzione di NaCl 0,9% addizionato con albumina umana al 5%) sarà somministrato mediante iniezione intradermica in 5 siti (100 µL/sito) nella regione sottoclavicolare (5-10 cm dal collo dell'utero). linfonodi).
I siti di iniezione si alterneranno tra i lati sinistro e destro.
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aumento della dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza (l'occorrenza e la gravità degli eventi avversi saranno registrate)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verranno registrati l'occorrenza e la gravità degli eventi avversi
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6 mesi
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Fattibilità (Generazione di un prodotto cellulare di grado GMP rilasciato secondo QC)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Generazione di prodotti cellulari di grado GMP rilasciati secondo QC
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala ampliata dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il livello di disabilità dei pazienti sarà controllato durante ogni visita
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6 mesi
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Test piolo a 9 fori (9HPT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo è un breve test quantitativo standardizzato della funzione degli arti superiori
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6 mesi
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25 Test del cammino a piedi (T25FW)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo è un test quantitativo delle prestazioni di mobilità e funzionalità delle gambe basato su 25 camminate a tempo.
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6 mesi
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Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo test controlla rapidamente la disfunzione cerebrale organica
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6 mesi
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Numero di lesioni che potenziano il Gd alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Mediante MRI saranno analizzate le lesioni captanti il Gd
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6 mesi
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Numero di lesioni T2 nuove o in espansione alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Mediante RM verranno analizzate lesioni T2 nuove o ingrandite
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MSQOL-54
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'MSQOL-54 è una misura multidimensionale della qualità della vita correlata alla salute che combina elementi generici e specifici per la SM in un unico strumento
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6 mesi
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fenotipizzazione dei linfociti di sangue intero - immunomonitoraggio
Lasso di tempo: 6 mesi
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I campioni di sangue saranno analizzati in dettaglio, prima e dopo il completamento del ciclo vaccinale
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6 mesi
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profilazione delle citochine - immunomonitoraggio
Lasso di tempo: 6 mesi
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I campioni di sangue saranno analizzati in dettaglio, prima e dopo il completamento del ciclo vaccinale
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6 mesi
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risposte delle cellule T patogene - immunomonitoraggio
Lasso di tempo: 6 mesi
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la reattività delle cellule T mielina-specifiche sarà determinata prima e dopo il completamento del ciclo di vaccinazione
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nathalie Cools, PhD, Universiteit Antwerpen
- Direttore dello studio: Zwi Berneman, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
3 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
3 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2015
Primo Inserito (Stimato)
2 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCRG15-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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