"Negatív" dendritikus sejt alapú vakcina a szklerózis multiplex kezelésére: az első klinikai vizsgálat emberen (MS-tolDC)
2024. december 4. frissítette: Zwi Berneman, University Hospital, Antwerp
Elvégeznek egy első humán klinikai vizsgálatot a szklerózis multiplexben szenvedő betegek tolerogén dendritikus sejtekkel (tolDC) történő vakcinázásával történő kezelésére, amelyet a Good Manufacturing Practice (GMP) alkalmazásával hoztak létre.
Ennek során értékelni fogják a myelin eredetű peptiddel pulzált tolDC beadásának megvalósíthatóságát és biztonságosságát SM-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az I. fázisú dózisnövelő klinikai vizsgálatot összehangolt és átfogó módon fogják lefolytatni a biztonságosság és a tolerálhatóság meghatározása, valamint a II. fázisú vizsgálatokhoz megfelelő adagolási rend kiválasztásának lehetővé tétele érdekében.
Az I. fázisú vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása lesz, hogy a tolDC-alapú terápia biztonságos-e és jól tolerálható-e, valamint meghatározza a dózis-válasz összefüggést a klinikai relapszusok arányával, a neurológiai fogyatékosság (különféle skálákkal értékelve) és az MRI végpontokkal, 12 felett mérve. hónapok.
A betegek saját kontrollként szolgálnak az oltás előtt és után.
A szűrővizsgálatok elvégzése és a jogosultsági kritériumok megerősítése legfeljebb 6 hétig tarthat.
Az első vonalbeli kezeléseket legkésőbb az alapvonal előtt 6 héttel leállítják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edegem, Belgium, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tagállam a 2010-ben felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint (76);
- Kiterjesztett rokkantsági skála (EDSS) 0-6,5 között;
- A betegség időtartama legfeljebb 15 év, és az első jelek vagy tünetek legalább 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt;
Aktív SM (relapszusos és progresszív): -1 relapszus az elmúlt évben és/vagy
- legalább 1 fokozódó elváltozás agyi MRI-n az elmúlt évben
- új vagy megnagyobbodó T2 lézió(k) összehasonlítva a maximum 1 évvel korábbi referencia vizsgálattal
- Neurológiailag stabil, a szűrés kezdete előtt legalább 30 napig és a szűrési szakasz alatt nem volt visszaesés jele;
- Pozitív T-sejt-reaktivitási válasz 7 mielin eredetű peptid keverékére;
- Képes a tájékozott beleegyezés aláírására;
- Képes megfelelni a protokoll értékeléseinek;
- Megfelelő vénás hozzáférés.
- Megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazása
Kizárási kritériumok:
- Immunszuppresszív vagy citosztatikus kezelés korábbi alkalmazása, beleértve a mitoxantront, alemtuzumabot vagy csontvelő- vagy őssejt-transzplantációt a beiratkozás előtt bármikor;
- fingolimoddal vagy natalizumabbal, dimetil-fumaráttal vagy teriflunomiddal végzett kezelés a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 3 hónapban;
- Terhesség vagy terhesség tervezése a következő 12 hónapban és szoptatás;
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés;
- Képtelenség MRI-vizsgálaton átesni;
- Immunhiány vagy rosszindulatú daganatok anamnézisében vagy tényleges jelei;
- Egyidejű, klinikailag jelentős szív-, immun-, tüdő-, neurológiai, vese- vagy más súlyos betegség;
- Hepatitis B, C, HIV, szifilisz vagy tuberkulózis
- Splenectomia;
- Demencia vagy súlyos pszichiátriai, kognitív vagy viselkedési problémák vagy egyéb társbetegség, amely megzavarhatja a protokollnak való megfelelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tolerogén dendritikus sejtek (tolDC)
Minden vakcinát (5x106, 10x106 vagy 15x106 sejt 500 µl 0,9%-os NaCl-oldatban, 5% humán albuminnal kiegészítve) intradermális injekcióval kell beadni 5 helyre (100 µl/hely) a szubklavikális régióban (5-10 cm) nyirokcsomók).
Az injekció beadásának helye a bal és a jobb oldal között váltakozik.
|
dózis-eszkaláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság (a nemkívánatos események előfordulását és súlyosságát rögzítjük)
Időkeret: 6 hónap
|
A nemkívánatos események előfordulását és súlyosságát rögzíteni kell
|
6 hónap
|
|
Megvalósíthatóság (GMP-minőségű sejttermék előállítása a minőségellenőrzés szerint)
Időkeret: 6 hónap
|
A QC szerint kibocsátott GMP-minőségű sejttermék előállítása
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS)
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek fogyatékossági szintjét minden vizit alkalmával alaposan ellenőrizni kell
|
6 hónap
|
|
9 lyukú rögzítési teszt (9HPT)
Időkeret: 6 hónap
|
Ez egy rövid, standardizált, kvantitatív teszt a felső végtagok működéséről
|
6 hónap
|
|
25 láb járásteszt (T25FW)
Időkeret: 6 hónap
|
Ez egy kvantitatív mobilitási és lábfunkciós teljesítményteszt, amely egy időzített 25 séta alapján történik.
|
6 hónap
|
|
Szimbólum-számjegy-módosítási teszt (SDMT)
Időkeret: 6 hónap
|
Ez a teszt gyorsan kiszűri az organikus agyi diszfunkciót
|
6 hónap
|
|
Gd-fokozó elváltozások száma MRI-n
Időkeret: 6 hónap
|
MRI segítségével a Gd-t fokozó elváltozásokat elemzik
|
6 hónap
|
|
Új vagy megnagyobbodó T2 elváltozások száma MRI-n
Időkeret: 6 hónap
|
MRI segítségével új vagy megnagyobbodó T2 elváltozásokat elemeznek
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MSQOL-54
Időkeret: 6 hónap
|
Az MSQOL-54 egy többdimenziós egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő, amely egyetlen eszközben egyesíti az általános és az MS-specifikus elemeket.
|
6 hónap
|
|
teljes vér limfocita fenotipizálás - immunmonitoring
Időkeret: 6 hónap
|
A vérmintákat az oltási ciklus befejezése előtt és után részletesen elemzik
|
6 hónap
|
|
citokin profilalkotás - immunmonitoring
Időkeret: 6 hónap
|
A vérmintákat az oltási ciklus befejezése előtt és után részletesen elemzik
|
6 hónap
|
|
patogén T-sejtes válaszok - immunmonitoring
Időkeret: 6 hónap
|
a mielin-specifikus T-sejt-reaktivitást az oltási ciklus befejezése előtt és után határozzák meg
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathalie Cools, PhD, Universiteit Antwerpen
- Tanulmányi igazgató: Zwi Berneman, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 1.
Első közzététel (Becsült)
2015. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCRG15-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .