다발성 경화증 치료를 위한 "음성" 수지상 세포 기반 백신: 최초의 인간 임상 시험 (MS-tolDC)
2024년 12월 4일 업데이트: Zwi Berneman, University Hospital, Antwerp
GMP(Good Manufacturing Practice)를 사용하여 생성된 관용원성 수지상 세포(tolDC)로 백신을 접종하여 다발성 경화증 환자를 치료하기 위한 최초의 인간 임상 시험이 수행될 예정입니다.
그렇게 함으로써 다발성경화증 환자에게 myelin-derived peptide-pulsed tolDC를 투여하는 가능성과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1상 용량 증가 임상 시험은 안전성과 내약성을 결정하고 2상 시험에 적합한 용량 요법을 선택할 수 있도록 조정되고 포괄적인 방식으로 수행됩니다.
1상 연구의 1차 목표는 tolDC 기반 요법이 안전하고 내약성이 좋은지 여부를 결정하고 임상 재발률, 신경학적 장애(다양한 척도를 사용하여 평가) 및 MRI 종점을 통해 용량 반응을 확립하는 것입니다. 몇 달.
환자는 백신 접종 전후에 스스로 통제할 수 있습니다.
선별 평가 완료 및 자격 기준 확인은 6주 이상 소요되지 않습니다.
1차 치료는 늦어도 기준선 6주 전에 중단됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Edegem, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2010 개정된 맥도날드 기준(76)에 따른 MS;
- 0-6.5 포함의 확장된 장애 상태 척도(EDSS);
- 최대 15년의 질병 지속 기간 및 연구 등록 최소 6개월 전의 첫 징후 또는 증상;
활성 MS(재발성 및 진행성): 작년에 -1 재발 및/또는
- 지난 1년 동안 뇌 MRI에서 최소 1개의 강화 병변
- 최대 1년 전의 참조 스캔과 비교하여 새롭거나 확대된 T2 병변
- 스크리닝 시작 전 최소 30일 동안 및 스크리닝 단계 동안 내내 재발의 증거 없이 신경학적으로 안정함;
- 7개의 미엘린 유래 펩타이드 혼합에 대한 양성 T 세포 반응성 반응;
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 프로토콜 평가를 준수하는 능력
- 적절한 정맥 접근.
- 적절한 피임법 사용
제외 기준:
- 등록 전 언제든지 미톡산트론, 알렘투주맙 또는 골수 이식 또는 줄기 세포 이식을 포함한 면역억제 또는 세포증식억제 치료의 이전 사용;
- 연구 등록 전 마지막 3개월 이내에 핀골리모드 또는 나탈리주맙 또는 디메틸푸마레이트 또는 테리플루노미드를 사용한 치료;
- 임신 또는 향후 12개월 이내 임신 계획 및 모유 수유
- 약물 또는 알코올 남용
- MRI 평가를 받을 수 없음;
- 면역결핍 또는 악성종양의 병력 또는 실제 징후
- 동시에 임상적으로 관련된 심장, 면역, 폐, 신경, 신장 또는 기타 주요 질병;
- B형, C형 간염, HIV, 매독 또는 결핵
- 비장절제술;
- 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 치매 또는 심각한 정신과적, 인지적 또는 행동적 문제 또는 기타 동반 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관용원성 수지상 세포(tolDC)
각 백신(5% 인간 알부민이 보충된 500 μL NaCl 0.9% 용액 중 5x106, 10x106 또는 15x106세포)은 쇄골하 영역(경추에서 5-10cm)의 5개 부위(100μL/부위)에 피내 주사를 통해 투여됩니다. 림프절).
주사 부위는 왼쪽과 오른쪽이 번갈아 가며 나타납니다.
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용량 증량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성(부작용의 발생 및 심각도가 기록됨)
기간: 6 개월
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부작용의 발생 및 심각도가 기록됩니다.
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6 개월
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타당성 (QC에 따라 출시된 GMP 등급 세포 제품의 생성)
기간: 6 개월
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QC에 따라 출시된 GMP 등급 세포 제품 생성
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장 장애 상태 척도(EDSS)
기간: 6 개월
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환자의 장애 수준은 매 방문 시마다 잘 확인됩니다.
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6 개월
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9홀 페그 테스트(9HPT)
기간: 6 개월
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상지 기능에 대한 간단하고 표준화된 정량적 검사입니다.
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6 개월
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25족 보행 테스트(T25FW)
기간: 6 개월
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시간 제한 25-walk를 기반으로 정량적 이동성 및 다리 기능 성능 테스트입니다.
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6 개월
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SDMT(Symbol Digit Modality Test)
기간: 6 개월
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이 검사는 기질적 대뇌 기능 장애를 신속하게 선별합니다.
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6 개월
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MRI에서 Gd 향상 병변의 수
기간: 6 개월
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MRI를 통해 Gd 향상 병변을 분석합니다.
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6 개월
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MRI에서 새롭거나 커지는 T2 병변의 수
기간: 6 개월
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MRI를 통해 새로운 또는 확대된 T2 병변을 분석합니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MSQOL-54
기간: 6 개월
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MSQOL-54는 일반 및 MS 특정 항목을 단일 도구로 결합하는 다차원 건강 관련 삶의 질 측정입니다.
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6 개월
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전혈 림프구 표현형 분석 - 면역 모니터링
기간: 6 개월
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혈액 샘플은 예방 접종 주기 완료 전후에 자세히 분석됩니다.
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6 개월
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사이토카인 프로파일링 - 면역 모니터링
기간: 6 개월
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혈액 샘플은 예방 접종 주기 완료 전후에 자세히 분석됩니다.
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6 개월
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병원성 T 세포 반응 - 면역 모니터링
기간: 6 개월
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미엘린 특이적 T 세포 반응성은 접종 주기 완료 전과 후에 결정됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nathalie Cools, PhD, Universiteit Antwerpen
- 연구 책임자: Zwi Berneman, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCRG15-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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