Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Negatywna” szczepionka oparta na komórkach dendrytycznych do leczenia stwardnienia rozsianego: pierwsze badanie kliniczne na ludziach (MS-tolDC)

10 maja 2021 zaktualizowane przez: Nathalie Cools, University Hospital, Antwerp
Przeprowadzone zostanie pierwsze badanie kliniczne na ludziach w celu leczenia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym poprzez szczepienie tolerogennymi komórkami dendrytycznymi (tolDC), wygenerowanymi przy użyciu Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). W ten sposób oceniona zostanie wykonalność i bezpieczeństwo podawania tolDC z peptydem pochodzącym z mieliny u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne I fazy ze zwiększaniem dawki zostanie przeprowadzone w skoordynowany i kompleksowy sposób, aby określić bezpieczeństwo i tolerancję oraz umożliwić wybór odpowiedniego schematu dawkowania do badań II fazy. Głównym celem badania fazy I będzie ustalenie, czy terapia oparta na tolDC jest bezpieczna i dobrze tolerowana oraz ustalenie zależności dawka-odpowiedź, z uwzględnieniem wskaźników nawrotów klinicznych, niesprawności neurologicznej (ocenianej za pomocą różnych skal) i punktów końcowych MRI, mierzonych w ciągu 12 miesiące. Pacjenci będą stanowić własną grupę kontrolną przed i po szczepieniu. Zakończenie ocen przesiewowych i potwierdzenie kryteriów kwalifikowalności nie powinno trwać dłużej niż 6 tygodni. Leczenie pierwszego rzutu zostanie przerwane najpóźniej 6 tygodni przed punktem wyjściowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • SM według kryteriów McDonalda poprawionych w 2010 r. (76);
  • Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 6,5 włącznie;
  • Czas trwania choroby maksymalnie 15 lat i pierwsze oznaki lub objawy co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania;

  • Aktywne stwardnienie rozsiane (nawracające i postępujące): -1 nawrót w ciągu ostatniego roku i/lub

    • co najmniej 1 wzmacniająca zmiana na MRI mózgu w minionym roku
    • nowe lub powiększające się zmiany T2 w porównaniu ze skanem referencyjnym sprzed maksymalnie 1 roku
  • Stabilny neurologicznie bez oznak nawrotu choroby przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badań przesiewowych i przez cały czas fazy badań przesiewowych;
  • Dodatnia reaktywność komórek T na mieszankę 7 peptydów pochodzących z mieliny;
  • Możliwość podpisania świadomej zgody;
  • Zdolność do przestrzegania protokołów ocen;
  • Właściwy dostęp żylny.
  • Stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie leczenia immunosupresyjnego lub cytostatycznego, w tym mitoksantronu, alemtuzumabu lub przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych w jakimkolwiek momencie przed włączeniem do badania;
  • Leczenie fingolimodem lub natalizumabem lub fumaranem dimetylu lub teriflunomidem w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy i karmienie piersią;
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
  • Niemożność poddania się ocenie MRI;
  • Historia lub rzeczywiste objawy niedoboru odporności lub nowotworów złośliwych;
  • współistniejąca istotna klinicznie choroba serca, układu immunologicznego, płuc, neurologiczna, nerek lub inna poważna choroba;
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B, C, HIV, syfilis lub gruźlica
  • Splenektomia;
  • Demencja lub poważne problemy psychiczne, poznawcze lub behawioralne lub inne choroby współistniejące, które mogą zakłócać przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tolerogenne komórki dendrytyczne (tolDC)
Każda szczepionka (5x106, 10x106 lub 15x106 komórek w 500 µl 0,9% roztworu NaCl uzupełnionego 5% albuminą ludzką) zostanie podana poprzez wstrzyknięcie śródskórne w 5 miejscach (100 µl/miejsce) w okolicę podobojczykową (5-10 cm od szyjki macicy). węzły chłonne). Miejsca wstrzyknięcia będą na przemian lewe i prawe.
Biologiczny: tolerogenne komórki dendrytyczne (tolDC)
eskalacja dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych będą rejestrowane)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych będą rejestrowane
6 miesięcy
Wykonalność (Generacja produktu komórkowego klasy GMP wydanego zgodnie z QC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Generacja produktu komórkowego klasy GMP wydanego zgodnie z QC
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podczas każdej wizyty dobrze sprawdzany jest stopień niepełnosprawności pacjenta
6 miesięcy
Test kołków z 9 otworami (9HPT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to krótki, wystandaryzowany, ilościowy test funkcji kończyny górnej
6 miesięcy
25 Test chodzenia pieszo (T25FW)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to ilościowy test sprawności ruchowej i funkcji nóg oparty na 25-minutowym marszu.
6 miesięcy
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ten test szybko wykrywa organiczne dysfunkcje mózgu
6 miesięcy
Liczba zmian wzmacniających Gd w MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Za pomocą MRI zostaną przeanalizowane zmiany wzmacniające się po Gd
6 miesięcy
Liczba nowych lub powiększających się zmian T2 w badaniu MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Za pomocą MRI zostaną przeanalizowane nowe lub powiększające się zmiany T2
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MSQOL-54
Ramy czasowe: 6 miesięcy
MSQOL-54 jest wielowymiarową miarą jakości życia związaną ze zdrowiem, która łączy w jednym narzędziu zarówno pozycje ogólne, jak i specyficzne dla SM
6 miesięcy
fenotypowanie limfocytów pełnej krwi - immunomonitoring
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próbki krwi zostaną szczegółowo przeanalizowane przed i po zakończeniu cyklu szczepień
6 miesięcy
profilowanie cytokin - immunomonitoring
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próbki krwi zostaną szczegółowo przeanalizowane przed i po zakończeniu cyklu szczepień
6 miesięcy
odpowiedzi patogennych limfocytów T - immunomonitoring
Ramy czasowe: 6 miesięcy
specyficzna dla mieliny reaktywność limfocytów T zostanie określona przed i po zakończeniu cyklu szczepienia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathalie Cools, PhD, Universiteit Antwerpen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCRG15-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj