«Отрицательная» вакцина на основе дендритных клеток для лечения рассеянного склероза: первое клиническое испытание на людях (MS-tolDC)
4 декабря 2024 г. обновлено: Zwi Berneman, University Hospital, Antwerp
Будет проведено первое клиническое испытание на людях для лечения пациентов с рассеянным склерозом путем вакцинации толерогенными дендритными клетками (tolDC), полученными в соответствии с Надлежащей производственной практикой (GMP).
При этом будет оцениваться целесообразность и безопасность введения миелиновых импульсных пептидов tolDC у пациентов с рассеянным склерозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование фазы I с повышением дозы будет проводиться скоординированным и всесторонним образом для определения безопасности и переносимости, а также для выбора подходящего режима дозирования для испытаний фазы II.
Основная цель исследования фазы I будет заключаться в том, чтобы определить, является ли терапия на основе tolDC безопасной и хорошо переносимой, а также установить зависимость доза-реакция с частотой клинических рецидивов, неврологической инвалидностью (оцениваемой с использованием различных шкал) и конечными точками МРТ, измеренными в течение 12 дней. месяцы.
Пациенты будут служить в качестве собственного контроля до и после вакцинации.
Завершение скрининговых оценок и подтверждение критериев приемлемости не должно занимать более 6 недель.
Терапия первой линии будет прекращена не позднее, чем за 6 недель до исходного уровня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- MS в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2010 г. (76);
- Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 6,5 включительно;
- Продолжительность заболевания не более 15 лет и появление первых признаков или симптомов не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование;
Активный рассеянный склероз (рецидивирующий и прогрессирующий): -1 рецидив за последний год и/или
- по крайней мере 1 усиливающее поражение на МРТ головного мозга за последний год
- новое или увеличивающееся поражение (я) Т2 по сравнению с эталонным сканированием максимум за 1 год до
- Стабильный неврологический статус без признаков рецидива как минимум за 30 дней до начала скрининга и на протяжении всего этапа скрининга;
- Положительный ответ Т-клеток на смесь 7 миелиновых пептидов;
- Возможность подписать информированное согласие;
- Способность соблюдать протокол оценок;
- Соответствующий венозный доступ.
- Использование адекватных мер контрацепции
Критерий исключения:
- Предыдущее использование иммуносупрессивного или цитостатического лечения, включая митоксантрон, алемтузумаб или трансплантацию костного мозга или трансплантацию стволовых клеток в любое время до зачисления;
- лечение финголимодом, натализумабом, диметилфумаратом или терифлуномидом в течение последних 3 месяцев до включения в исследование;
- Беременность или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев и кормление грудью;
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем;
- невозможность пройти МРТ;
- История или фактические признаки иммунодефицита или злокачественных новообразований;
- Сопутствующее клинически значимое сердечное, иммунологическое, легочное, неврологическое, почечное или другое серьезное заболевание;
- Гепатит B, C, ВИЧ, сифилис или туберкулез
- спленэктомия;
- Деменция или серьезные психические, когнитивные или поведенческие проблемы или другие сопутствующие заболевания, которые могут помешать соблюдению протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: толерогенные дендритные клетки (tolDC)
Каждая вакцина (5x106, 10x106 или 15x106 клеток в 500 мкл 0,9% раствора NaCl с добавлением 5% альбумина человека) будет вводиться внутрикожно в 5 мест (100 мкл/место) в подключичной области (5-10 см от шейного отдела позвоночника). лимфатический узел).
Места инъекций будут чередоваться между левой и правой сторонами.
|
увеличение дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность (будут регистрироваться возникновение и тяжесть нежелательных явлений)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Возникновение и тяжесть нежелательных явлений будут зарегистрированы
|
6 месяцев
|
|
Осуществимость (производство клеточного продукта GMP-класса, выпущенного в соответствии с контролем качества)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Производство клеточного продукта, отвечающего требованиям GMP, выпущенного в соответствии с QC
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень инвалидности пациентов необходимо проверять во время каждого визита
|
6 месяцев
|
|
Тест на 9 отверстий (9HPT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это краткий стандартизированный количественный тест функции верхних конечностей.
|
6 месяцев
|
|
Испытание ходьбой на 25 футов (T25FW)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это количественный тест на подвижность и функцию ног, основанный на 25-часовой ходьбе.
|
6 месяцев
|
|
Тест модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот тест позволяет быстро выявить органическую церебральную дисфункцию.
|
6 месяцев
|
|
Количество очагов с усилением Gd на МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
С помощью МРТ будут проанализированы очаги с усилением Gd.
|
6 месяцев
|
|
Количество новых или увеличивающихся очагов Т2 на МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
С помощью МРТ будут проанализированы новые или увеличенные поражения Т2.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MSQOL-54
Временное ограничение: 6 месяцев
|
MSQOL-54 — это многомерный показатель качества жизни, связанный со здоровьем, который объединяет как общие, так и специфичные для РС элементы в один инструмент.
|
6 месяцев
|
|
фенотипирование лимфоцитов цельной крови - иммуномониторинг
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Образцы крови будут тщательно проанализированы до и после завершения цикла вакцинации.
|
6 месяцев
|
|
цитокиновый профиль - иммуномониторинг
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Образцы крови будут тщательно проанализированы до и после завершения цикла вакцинации.
|
6 месяцев
|
|
патогенные Т-клеточные ответы - иммуномониторинг
Временное ограничение: 6 месяцев
|
миелин-специфическая реактивность Т-клеток будет определяться до и после завершения цикла вакцинации
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathalie Cools, PhD, Universiteit Antwerpen
- Директор по исследованиям: Zwi Berneman, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCRG15-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .