- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02619903
Suun mikrobiota systeemisten opportunististen patogeenien säiliönä
Pienet pilottitutkimukset, joissa oli noin 20 henkilöä ryhmää kohden, tukevat sitä, että suun kasviston hävittäminen aiheuttaa vähemmän pahenemisvaiheita kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla. Esitetty biologinen tausta on se, että suun mikrobiomin hävittäminen eliminoi uudelleentartunnan lähteen, koska keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden hoitoon määrätyt antibiootit eivät pysty estämään bakteereja suun biofilmeissä, jotka vaativat 250 kertaa korkeamman pitoisuuden.
Tarkoituksena on selvittää, voiko hampaiden puhdistuksen lisääminen COPD-hoitoon (i) vähentää pahenemisvaiheita ja (ii) parantaa keuhkoahtaumatautioireita seuraavan 12 kuukauden aikana. Yritetään selittää taustamekanismia, keräämme suullisen hampaiden biofilminäytteitä lähtötilanteessa ja seuraamme hoito- ja kontrolliryhmässä biofilmin koostumuksen muutoksia.
Kokeneet COPD-hoitajat valitsevat aiheet. Poissulkemiskriteerit ovat metastaattinen syöpä tai dementia. COPD-klinikka tiedottaa hammaslääkärille COPD-parametreista, mukaan lukien spirometriatiedot. Hammasklinikalla potilas vastaa kyselyyn, joka sisältää laajasti validoidun COPD-arviointitestin (CAT). Potilaat käyvät läpi hammastarkastuksen ja satunnaistetaan sitten testi- tai kontrolliryhmään. Testiryhmä käy läpi supra- ja subgingivaalisen hilseilyn ja kielen raapimisen sekä klooriheksidiinihuuhtelun. Kontrolliryhmä osallistuu kaikkiin vierailuihin.
Kaikki koehenkilöt käyvät läpi interventio 6 kuukauden kuluttua, ja heitä seurataan 12 ja 24 kuukauden kuluttua kyselylomakkeella, hammasplakin näytteenotolla ja spirometrialla. Keuhkoahtaumatautien sairaanhoitajat tarkastelevat potilastietojaan arvioivat pahenemisvaiheiden määrän.
Tutkimushypoteesin vahvistaminen on tärkeää keuhkoahtaumatautipotilaiden pahenemisvaiheiden vähentämisessä, mikä aiheuttaa vähemmän kärsimystä, kustannuksia ja antibioottien käyttöä. Jos hammashoidosta on hyötyä pahenemistaajuudelle, voidaan väittää, että hammashoitoa tulisi tukea tässä potilasryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Hampaiden biokalvo tarjoaa suojatun ympäristön bakteereille systeemisen antibioottihoidon aikana ja voi näin ollen olla uudelleeninfektion lähde. Bakteerien kasvun estämiseen tarvittavan antibiootin pitoisuuden hammasbiofilmissä on arvioitu olevan 250 kertaa suurempi kuin planktonisesti kasvavien bakteerien (1). Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisvaiheet aiheuttavat kipua ja epämukavuutta potilaalle, terveydenhuollon resursseille ja lisää antibioottien käyttöä. Pienemmät tutkimukset osoittavat, että pitkälle kehitetty hampaiden puhdistus saattaa pienentää uudelleentartunnan saaneen COPD:n riskiä, mutta tämä on validoitava suuremmassa satunnaistetussa tutkimuksessa kliinisten vaikutusten edistämiseksi.
COPD on kasvava terveysongelma maailmanlaajuisesti. Vuonna 2020 keuhkoahtaumataudin ennustetaan olevan viidenneksi sairaustaakan ja kolmanneksi kuolleisuuden perusteella (2). Keuhkoahtaumataudin arviointi perustuu potilaan oireiden tasoon, pahenemishistoriaan ja spirometrisen poikkeavuuden vaikeusasteeseen. Satunnaisesti valitussa ruotsalaisessa kohortissa COPD:n esiintyvyys oli 16,2 %, ja 34 % keuhkoahtaumatautipotilaista ei ollut koskaan tupakoinut (3). Valitettavasti minkään olemassa olevista keuhkoahtaumatautilääkkeistä ei ole osoitettu lopullisesti muuttavan keuhkojen toiminnan pitkäaikaista heikkenemistä, mutta keuhkoahtaumatautipotilaille määrätään yleensä β2-adrenergisten reseptorin agonisteja ja antikolinergisiä lääkkeitä (2). Akuuttien pahenemisvaiheiden varalta potilaat saavat suun kautta steroideja ja antibiootteja, tyypillisesti doksisykliiniä ja amoksisilliinia. Tärkeää on, että kaksi pienempää (n = 20 ryhmää kohden) pilottitutkimusta (4,5) ovat raportoineet keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka ovat saaneet pitkälle kehitettyä hampaiden puhdistusta, pahenemistaajuuden, mikä viittaa siihen, että suun mikrobiomi saattaa muodostaa säiliön, joka infektoi keuhkoja COPD:ssä. . Tarvitaan suurempiin kohortteihin perustuvia tutkimuksia, jotta voitaisiin väittää, että keuhkoahtaumatautien hoitoon tulisi lisätä hammashoitoa, vähentää pahenemisvaiheita ja siten minimoida fyysistä kärsimystä ja siihen liittyviä kustannuksia.
Hypoteesi Tämän projektin hypoteesi on, että edistyneen hampaiden puhdistuksen lisääminen vakiintuneeseen keuhkoahtaumatautihoitoon viivästyttää ja vähentää pahenemisvaiheita eliminoimalla uudelleeninfektioiden lähteen.
Tavoite Tämän projektin yleisenä tavoitteena on tutkia, voidaanko COPD:n hoitoa optimoida lisäämällä kehittynyt hammaspuhdistus vakiintuneeseen hoito-ohjelmaan ja siten eliminoida uudelleeninfektioiden lähde.
Tarkoituksena on selvittää, voiko hampaiden puhdistuksen lisääminen COPD-hoitoon (i) vähentää pahenemisvaiheita ja (ii) parantaa keuhkoahtaumatautioireita seuraavien 6 ja 12 kuukauden aikana. Yritetään selittää taustamekanismia, keräämme suullisen hampaiden biofilminäytteitä lähtötilanteessa ja seuraamme hoito- ja kontrolliryhmässä biofilmin koostumuksen muutoksia.
keuhkoahtaumatautiprojekti Keuhkoklinikalla COPD-projekti toteutetaan Region Skanen keuhkoklinikalla ja yhteistyössä Sknen keuhkoahtaumatautiklinikan kanssa Örebrossa koehenkilöt rekrytoidaan keuhkoklinikalta yhteistyössä tohtori Josefin Sundhin kanssa ja hampaiden puhdistus suoritetaan suoritettiin hammaslääkärin erikoisklinikalla, folktandvarden Örebro. Sairaanhoitaja kertoo COPD-potilaalle meneillään olevasta tutkimuksesta. Potilasta pyydetään allekirjoittamaan suostumus ja toimittamaan kirjalliset tiedot numeroineen hammasklinikalle.
Hammasklinikalla Hammasklinikalle soittaa henkilö, joka on juuri allekirjoittanut suostumuksen; vaihtoehtoisesti hammaslääkäriaseman sairaanhoitaja soittaa potilaalle. Hammasklinikalla potilas satunnaistetaan hammaslääkärin tai suuhygienistin toimesta joko edistyneen hampaiden puhdistusryhmään tai kontrolliryhmään. Kun potilas tulee hammaslääkärikäynnille, molemmille ryhmille tehdään periodontaalinen tutkimus ja mikrobiologinen näytteenotto.
Kyselylomake - Hammasklinikalle saavuttuaan osallistujaa pyydetään täyttämään kyselylomake, joka sisältää sairaushistorian ja CAT-kyselyn.
Mikrobiologinen näytteenotto tehdään keräämällä GenoTek-putkeen ottamalla näytteitä hammasplakkinäytteistä.
Parodontaalitutkimus tehdään 6 kohtaa per hammas mukaan lukien kolmas poskihammas. Parodontaalitaskut, joiden halkaisija on ≥ 4 mm, rekisteröidään, samoin kuin verenvuotoa mittauksen yhteydessä, plakin indeksi ja kiinnittymisen menetys.
Interventio - Suun biofilmi hajoaa ja poistetaan hampaiden sub- sekä supragingivaalisista pinnoilta. Supragingivaaliset pinnat puhdistetaan profylaktisella tahnalla RDA 250, jota on täydennetty kyreteillä ja ultraäänipuhdistuksella. Subgingivaaliset pinnat puhdistetaan kyreteillä ja ultraäänipuhdistuksella, jos parodontaalitutkimuksen perusteella se on aiheellista. Kieli puhdistetaan kielenkaapimella. Lopuksi potilasta pyydetään huuhtelemaan 10 ml:lla 2 mg/ml klooriheksidiiniä sisältävää suuhuuhtelua minuutin ajan.
Seuranta – 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua osallistujat käyvät uudelleen hammasklinikalla. He täyttävät uuden CAT-lomakkeen ja kyselylomakkeen, jossa kysytään, kuinka moni pahenemisvaihe on vaatinut lääkärinhoitoa tutkimukseen liittymisen jälkeen (tämä tarkistetaan kahdesti heidän potilastietojaan), jos he ovat käyttäneet antibiootteja jostain muusta syystä tai vaihtaneet lääkkeitään jollain tavalla. . Heiltä kysytään myös mahdollisista hammashoidoista.
Mikrobiologinen analyysi Seuraava mikrobiologinen analyysi suoritetaan käyttämällä syväsekvensointia sekä qPCR:ää.
Aikataulu 2016-2017 - Osallistujat rekrytoidaan, satunnaistetaan ja hoitoryhmä hoidetaan. 2017-2020 - Osallistujia seurataan.
2020 - Tietojen analysointi ja julkaisu.
Verkosto Daniel Jönsson - PhD vuonna 2007 ja postdoc parodontaalisairauksien systeemisistä vaikutuksista vuosina 2009 ja 2010 Columbia Universityssä, New Yorkissa, NY, USA:ssa. Hänestä tuli parodontologian asiantuntija vuonna 2014 ja työskentelee tällä hetkellä Malmön yliopistossa ja Region Skane, Lundissa. Dr. Jönsson aloittaa osa-aikatyön Örebrossa vuonna 2016.
Bodil Ohlsson - Sisätautien ja gastroenterologian professori ja asiantuntija Lundin yliopistossa ja Region Skane University sairaalassa.
Hanan Tanash - tohtori ja sisätautien asiantuntija. Kiinnostusalue - COPD.
Josefin Sundh - Örebron yliopistollisen sairaalan apulaisprofessori. Kiinnostusalue - COPD.
Frida Fak - Lundin yliopiston apulaisprofessori. Kiinnostusala - mikrobiologia.
Folktandvarden Skane - projektiin on rekrytoitu kaksi suuhygienistiä.
Folktandvarden Örebro - jatko-opiskelijaa rekrytoidaan hampaiden puhdistukseen sekä projektin logistiikan johtamiseen. Opiskelijan ohjaajana toimii Daniel Jönsson.
Tehoanalyysi Tehoanalyysissä, joka perustuu Kucukoskunin et al. pilottitutkimuksen standardipoikkeamiin. [3] osoitti 80 %:n tehon havaita ero p<0,05 1,5 pahenemisvaiheesta vuodessa kussakin ryhmässä 49 henkilön otoksessa.
Merkitys Koska antibiootit ovat osa keuhkoahtaumatautien hoitoa, tämä tutkimus saattaa rajoittaa antibioottien käyttöä, mikä minimoi antibioottiresistenssin. Keuhkoahtaumatautien paheneminen estää henkilön käymästä töissä, mikä aiheuttaa taloudellisia seurauksia, mutta myös terveydenhuoltokuluja. Mikä tärkeintä, tutkimus uskottavasti parantaa keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden elämänlaatua ja pidentää niiden elinikää. Meillä on jo alustavia tietoja siitä, että hoitoryhmän koehenkilöillä on OR 3,9 stabiilisuudesta tai vähemmän COPD-oireista tässä etenevässä sairaudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmo, Ruotsi
- Folktandvarden Skane
-
Orebro, Ruotsi
- Orebro Specialisttandvard
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COPD-käsi - COPD Gold -standardi 1-4.
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysisesti kyvytön pääsemään hammasklinikalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: COPD-kontrolli
COPD-potilaat eivät saa hoitoa.
Poistuessaan tutkimuksesta 12 kuukauden kuluttua he saavat kuitenkin intervention.
|
|
|
Active Comparator: COPD-testi
Keuhkoahtaumatautia sairastavat henkilöt, jotka saavat ylimääräisen hampaiden puhdistuksen sekä hammastarkastuksen.
|
Hampaiden hilseily ja puhdistus plakin poistamiseksi sekä kielen biofilmin poistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPD:n paheneminen 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kysymme potilailta, kuinka monta pahenemisvaihetta heillä oli, ja käymme läpi potilastiedot.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPD-oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
COPD-oireet perustuvat CAT-pisteisiin (COPD Assessment Test)
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suun mikrobiomissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset suun plakin mikrobiotassa verrattuna lähtötilanteeseen ja 12 kuukauteen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Jönsson, DDS, PhD, Lund University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-279
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .