Effekt av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för Alectinib
7 november 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för Alectinib: En multipelcenter, öppen studie efter oral engångsdosering av Alectinib till försökspersoner med nedsatt leverfunktion och matchade friska försökspersoner med normal leverfunktion
Detta är en multicenter, icke-randomiserad, öppen enkeldosstudie utförd på manliga och kirurgiskt sterila eller postmenopausala kvinnliga deltagare med stabil kronisk leverfunktionsnedsättning och på friska deltagare matchade efter ålder, kön och kroppsvikt för att bedöma effekt av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för alektinibs.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla deltagare
- Kroppsmassaindex mellan 18 och 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) inklusive och vikt större än (>) 50 kilogram (kg)
- Kvinnliga deltagare måste vara kirurgiskt sterila eller postmenopausala
- Manliga deltagare och deras partners i fertil ålder måste vara villiga att använda två effektiva preventivmetoder, varav en måste vara en barriärmetod
Deltagare med nedsatt leverfunktion
- Dokumenterad kronisk stabil leversjukdom (Child-Pugh klass A, B eller C)
Exklusions kriterier:
Alla deltagare
- Gravida eller ammande kvinnor, män med kvinnliga partner som är gravida eller ammande, eller fertila kvinnor
- Positivt test för droger eller alkohol
- Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 45 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken tidsperiod som är längre) eller 6 månader för biologiska terapier före administrering av studieläkemedlet
- Tidigare överkänslighet mot någon av tillsatserna i alektinibformuleringen
- Deltagare under rättslig övervakning, förmynderskap eller kuratorskap
- Anamnes med allvarliga läkemedelsrelaterade allergiska reaktioner eller läkemedelsinducerad levertoxicitet
Friska deltagare
- Användning av mediciner (receptbelagda eller receptfria) inom 2 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före administrering av studieläkemedlet
- Användning av växtbaserade kosttillskott eller metabola inducerare inom 4 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före studieläkemedelsadministrering
Deltagare med nedsatt leverfunktion
- Positivt screeningtest för humant immunbristvirus (HIV)
- Historik om levertransplantation
- Hepatocellulärt karcinom eller akut leversjukdom
- Svår ascites vid screening eller inläggning på kliniken
- Senaste anamnesen (senaste 2 åren) eller aktuell allvarlig leverencefalopati (grad 3 eller högre)
- Alla tecken på progressiv leversjukdom under de senaste 4 veckorna
- Förekomst av kirurgiskt skapade eller transjugulära intrahepatiska portalsystemiska shunts
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Alectinib: Måttligt nedsatt leverfunktion
Deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion (baserat på Child-Pugh-poäng) kommer att få alektinib i en oral engångsdos på 300 milligram (mg) på dag 1.
|
Deltagarna kommer att få alektinib enligt doseringsschemat som anges i armbeskrivningen.
|
|
EXPERIMENTELL: Alectinib: Svårt nedsatt leverfunktion
Deltagare med gravt nedsatt leverfunktion (baserat på Child-Pugh-poäng) kommer att få alektinib i en engångsdos på 300 mg på dag 1.
|
Deltagarna kommer att få alektinib enligt doseringsschemat som anges i armbeskrivningen.
|
|
EXPERIMENTELL: Alectinib: Normal leverfunktion
Deltagare med normal leverfunktion kommer att få alektinib i en oral engångsdos på 300 mg på dag 1.
|
Deltagarna kommer att få alektinib enligt doseringsschemat som anges i armbeskrivningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av totalt Alectinib
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
Totalt alektinib = obundet alektinib plus alektinib bundet till plasmaproteiner
|
Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
|
Cmax för obundet Alectinib
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC 0-inf) för totalt alektinib
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
Totalt alektinib = obundet alektinib plus alektinib bundet till plasmaproteiner.
AUC 0-inf = Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-inf).
Den erhålls från AUC 0-t plus AUC t-inf.
|
Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
|
AUC 0-inf för obundet Alectinib
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
AUC 0-inf = AUC från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-inf).
Den erhålls från AUC 0-t plus AUC t-inf.
|
Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till sista mätbara koncentrationen (AUC 0-sist) för totalt alektinib
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
Totalt alektinib = obundet alektinib plus alektinib bundet till plasmaproteiner
|
Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
|
AUC 0-sist för obundet Alectinib
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax för total metabolit av Alectinib (M4)
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
Totalt M4 = obundet M4 plus M4 bundet till plasmaproteiner
|
Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
|
Cmax för obundet M4
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
|
|
Cmax för totalt kombinerat Alectinib och M4 (Alectinib + M4)
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
Totalt alektinib + M4 = obundet alektinib + M4 plus alektinib + M4 bundet till plasmaproteiner
|
Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
|
Cmax för obundet Alectinib + M4
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
|
|
AUC 0-inf av totalt M4
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
Totalt M4 = obundet M4 plus M4 bundet till plasmaproteiner.
AUC 0-inf = AUC från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-inf).
Den erhålls från AUC 0-t plus AUC t-inf.
|
Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
|
AUC 0-inf för obundet M4
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
AUC 0-inf = AUC från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-inf).
Den erhålls från AUC 0-t plus AUC t-inf.
|
Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
|
AUC 0-inf av Total Alectinib + M4
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
Totalt alektinib + M4 = obundet alektinib + M4 plus alektinib + M4 bundet till plasmaproteiner.
AUC 0-inf = AUC från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-inf).
Den erhålls från AUC 0-t plus AUC t-inf.
|
Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
|
AUC 0-inf för obundet Alectinib + M4
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
AUC 0-inf = AUC från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-inf).
Den erhålls från AUC 0-t plus AUC t-inf.
|
Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
|
AUC 0-sista av totalt M4
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
Totalt M4 = obundet M4 plus M4 bundet till plasmaproteiner
|
Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
|
AUC 0-sista av obundet M4
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
|
|
AUC 0-sista av Total Alectinib + M4
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
Totalt alektinib + M4 = obundet alektinib + M4 plus alektinib + M4 bundet till plasmaproteiner
|
Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
|
AUC 0-sist av obundet Alectinib + M4
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för total Alectinib
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
Totalt alektinib = obundet alektinib plus alektinib bundet till plasmaproteiner
|
Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
|
Tmax för Total M4
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
Totalt M4 = obundet M4 plus M4 bundet till plasmaproteiner
|
Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
|
Synbar terminal halveringstid (t1/2) för Total Alectinib
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
Totalt alektinib = obundet alektinib plus alektinib bundet till plasmaproteiner.
t1/2 = tiden som uppmätts för plasmakoncentrationen att minska med hälften.
|
Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
|
t1/2 av totalt M4
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
Totalt M4 = obundet M4 plus M4 bundet till plasmaproteiner.
t1/2 = tiden som uppmätts för plasmakoncentrationen att minska med hälften.
|
Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
|
Synbar oral clearance (CL/F) av totalt Alectinib
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
Totalt alektinib = obundet alektinib plus alektinib bundet till plasmaproteiner.
Clearance är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras av normala biologiska processer.
Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av den orala biotillgängligheten.
|
Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
|
CL/F av obundet Alectinib
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
Clearance är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras av normala biologiska processer.
Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av den orala biotillgängligheten.
|
Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för Total Alectinib
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
Totalt alektinib = obundet alektinib plus alektinib bundet till plasmaproteiner.
Distributionsvolym definieras som den teoretiska volym som den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel.
Skenbar distributionsvolym efter oral dos påverkas av den absorberade fraktionen.
|
Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
|
Vz/F för obundet Alectinib
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
Distributionsvolym definieras som den teoretiska volym som den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel.
Skenbar distributionsvolym efter oral dos påverkas av den absorberade fraktionen.
|
Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
|
Fraktion av läkemedel obundet (fu) av Total Alectinib
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
Totalt alektinib = obundet alektinib plus alektinib bundet till plasmaproteiner.
fu = förhållandet mellan obundet alektinib och totalt alektinib multiplicerat med 100.
|
Fördos (0 timmar) och 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering (dosering) dag = dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 december 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
8 december 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
8 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2015
Första postat (UPPSKATTA)
3 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NP29783
- 2015-002976-25 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .